Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapiövningar och sjukgymnastik som levereras Operant konditionering i behandlingen Kronisk ländryggssmärta

18 februari 2022 uppdaterad av: Antonija Hrkać

Kontrollerade, randomiserade, blinda försöksterapiövningar och operant konditionering för kronisk ospecifik ländryggssmärta

Denna studie undersöker effekten av två fysioterapimodeller vid behandling av kronisk ospecifik ländryggssmärta. Deltagarna kommer att delas in i tre grupper, två experimentella och en kontrollgrupp. I båda experimentgrupperna kommer deltagarna att ingå i det intensiva programmet Terapiövningar, under överinseende och ledning av sjukgymnasten, och gruppen kommer att skilja sig åt i genomförd beteendeterapi (som han kommer att genomföra av en sjukgymnast). I kontrollgruppen kommer försökspersonerna att få sedvanlig behandling. Backskolan kommer att tillämpas i alla grupper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ländryggssmärta är ett globalt folkhälsoproblem, en av de främsta orsakerna till funktionshinder för befolkningen, samt enorma ekonomiska kostnader i hälsosystemet. Detta påstående avser specifikt kronisk ländryggssmärta. Den kliniska bilden av kronisk ländryggssmärta utöver smärta, muskelspasmer och funktionshinder dominerar psykologiska problem, som väsentligt påverkar behandlingens resultat. Det multidisciplinära tillvägagångssättet för behandling av kronisk ländryggssmärta har visat sig vara det mest effektiva, dåligt ekonomiskt oacceptabelt och otillgängligt i många länder. Därför är det nödvändigt att hitta den mest effektiva och ekonomiskt mest acceptabla metoden för behandling av kronisk ländryggssmärta.

Sjukgymnastik är en oundviklig metod för att behandla detta smärtsamma tillstånd, och förändringar i behandlingsmetoder är mest uppenbara inom denna medicinska profession. Nyligen omfattar sjukgymnastik två modeller för behandling av kronisk ländryggssmärta. En biomedicinsk modell bestående av välkända sjukgymnastikmetoder och en Biopsykosocial modell som, förutom kända sjukgymnastikmetoder, innefattar en del av kognitiv beteendeterapi kopplad till rörelse och beteende, operativ konditionering. Terapi träning är en effektiv metod oumbärlig del av båda modellerna av sjukgymnastik.

Orsaken till förändringar inom sjukgymnastik är en varierad klinisk bild av kronisk ländryggssmärta. Evidensbaserad effektivitet av terapiövningar har fastställts på minskning av kroppens symtom, smärta och funktionsnedsättningar. Effekten av att minska psykiska symtom är dåligt undersökt. Användningen av terapeutiska övningar i praktiken skapar också flera bekymmer relaterade till intensiteten av träning, läge och tidsram för deras tillämpning, och typen eller metoden för träning.

Eftersom det redan är en känd effekt av operant konditionering genom ett multidisciplinärt tillvägagångssätt för att minska de psykologiska symtomen vid kronisk ländryggssmärta, föreslås det att denna del av kognitiv beteendeterapi implementeras i sjukgymnastik, nämligen terapiträning. Studier som syftar till att fastställa effekten av biopsykosociala sjukgymnastikmodeller är få och otillräckligt tydliga.

Målen med denna studie är:

  1. Bestäm effektiviteten av en biomedicinsk modell för fysioterapi vid behandling av kronisk ospecifik ländryggssmärta,
  2. Bestäm effektiviteten av den biopsykosociala modellen för fysioterapi vid behandling av kronisk ospecifik ländryggssmärta, och
  3. Jämför effektiviteten av dessa insatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mostar, Bosnien och Hercegovina, 88000
        • Dom zdravlja Mostar
      • Mostar, Bosnien och Hercegovina, 88000
        • Rehabilitacijski centar "Život"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med diagnosen ospecifik smärta i ryggraden med symtom på smärta 3 och > månader, bekräftad av en läkare specialist familjemedicin,
  • Ålder från 18 till 75 år av livet,
  • Båda könen.

Exklusions kriterier:

  • Akut och subakut smärta i ländryggen,
  • Specifik ländryggssmärta,
  • Operativa ingrepp på ryggraden,
  • Andra hälsoproblem hos patienten: graviditet eller gynekologiska sjukdomar, blodkärl, förhöjt blodtryck, maligna och godartade tumörer i ryggraden, ryggradsavvikelser, ryggradstraumor, urologiska störningar och psykologiska störningar,
  • Psykiska problem som hindrar det verbala uttrycket och förståelsen av frågeformuläret, och
  • Personer som har ingått i det terapeutiska träningsprogrammet under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biomedicinsk (fysioterapi) grupp
Terapi Träning och Ryggskola; 8 pass under 4 veckor (2 gånger i veckan), varav ett pass varar 60 min.
Aerob träning, Stretchövningar och flexibilitet, Rörelseomfång, Balans och koordination, Andningsövningar Stabiliseringsträning Muskelstyrketräning
Andra namn:
  • Träningsterapi, Kinesiterapi
Grundläggande information om ländryggssmärta - anatomi, fysiologi, orsaker, behandling. Korrekta ställningar - stående, sittande, körning, sömn, Rätt kroppsrörelser - lyft, knuffar, går.
Experimentell: Biopsykosocial grupp (graded Activity).
Operant konditioneringsverktyg inom fysioterapi, terapiövningar och ryggskola; 8 pass under 4 veckor (2 gånger i veckan), varav ett pass varar 60 min.
Aerob träning, Stretchövningar och flexibilitet, Rörelseomfång, Balans och koordination, Andningsövningar Stabiliseringsträning Muskelstyrketräning
Andra namn:
  • Träningsterapi, Kinesiterapi
Grundläggande information om ländryggssmärta - anatomi, fysiologi, orsaker, behandling. Korrekta ställningar - stående, sittande, körning, sömn, Rätt kroppsrörelser - lyft, knuffar, går.
Aktivt deltagande av deltagare, Övervinna och eliminera negativa beteenden, Uppmuntra positivt beteende i smärta, Övervinna rädslan för rörelsen, Motivation till implementering förinställda specifika mål.
Andra namn:
  • Sjukgymnastik - Tillhandahåller operant konditionering
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Sedvanlig vård och skriftliga instruktioner om Terapi Träning och Ryggskola för egenvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
Självrapporterad smärtintensitet, varje objekt fick 0-100 mm (0=Ingen smärta; 100=Smärta så illa som möjligt).
Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) resultat
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
Självrapporterad bedömning av funktionshinder vid ländryggssmärta. Den består av 24 frågor som ifrågasätter hur korsning påverkar dagliga aktiviteter, och beräknas med en summa av totalt svar på 0 till 24. En större summa indikerar större funktionsnedsättning.
Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
Förändring i goniometri av ryggraden (ROM) poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
Funktionell bedömning av rörelseomfång i ländryggen med goniometer - flexion, extension och latero-flexion höger och vänster;
Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
Ändring i Finger till Floor Test (FTF)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
Funktionell bedömning av böjning av ländryggen; med ett centimeterband mäts avståndet mellan långfingret och golvet.
Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
Förändring i PDSLRT-poängen för benhöjningstestet för dubbla raka ben
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
Bedömning av muskelstyrka ryggsträckare, åtgärder är i sekunder.
Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
Förändring i ångest- och depressionsskalan (HAD) på sjukhus
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
Självbedömning intensiteten av depression och ångest. Den består av 14 frågor, 7 frågor för att bedöma depression och 7 för att bedöma ångest. Svaren poängsätts på fyra nivåer från 0 till 3 (0 = inte alls, 3 = hela tiden) så resultaten kan variera från 0 till 21 för depression eller ångest. Respondenter med poängen 0-7 är inte deprimerade/oroliga, 8-10 indikerar ett marginellt tillstånd och 11-21 representerar depression/ångest.
Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
Förändring i rädsla-undvikande övertygelser Questionnaire (FABQ) poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
Bedömning för att undvika rörelse på grund av rädsla för smärta. Den består av 16 partiklar och varje fråga utvärderas från 0 till 6. En högre poäng indikerar en större närvaro av rädsla/undvikande. FABQ är uppdelad i två delar (arbete och fysisk aktivitet), den ena mäter sambandet mellan arbete och den aktuella smärtkänslan vid ländryggssmärta, och den andra kopplingen av fysisk aktivitet på den aktuella smärtkänslan vid ländryggssmärta.
Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
Förändring i Short Form Health Survey 12 (SF-12) kärna
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
Frågeformulär för bedömning av livskvalitet. Instrumentet med vilket den subjektiva känslan av individuell hälsa mäts genom 12 frågor undersöker de fysiska, psykologiska och sociala konsekvenserna orsakade av nedsatt hälsa. Med detta frågeformulär är det möjligt att kvantitativt jämföra varje dimension av hälsa, eftersom poängen för varje fråga omvandlas till standardvärden och placeras på skalan från 0 till 100 (ju högre poäng desto bättre hälsa) och därmed får två stora dimensioner hälsa: fysisk (Physical Common Score-PCS) och mental hälsa (Mental Common Score-MCS).
Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
Enkätbedömning av tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Bedömningen av tillfredsställelse med insatser samt kostnadseffektivitet mättes med enstaka frågor och svar på 5-punkts Likert-skalan, från helt missnöjd till helt nöjd.
6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Antonija Hrkać, Faculty of Health Science

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

17 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera