- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04023162
Terapiövningar och sjukgymnastik som levereras Operant konditionering i behandlingen Kronisk ländryggssmärta
Kontrollerade, randomiserade, blinda försöksterapiövningar och operant konditionering för kronisk ospecifik ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta är ett globalt folkhälsoproblem, en av de främsta orsakerna till funktionshinder för befolkningen, samt enorma ekonomiska kostnader i hälsosystemet. Detta påstående avser specifikt kronisk ländryggssmärta. Den kliniska bilden av kronisk ländryggssmärta utöver smärta, muskelspasmer och funktionshinder dominerar psykologiska problem, som väsentligt påverkar behandlingens resultat. Det multidisciplinära tillvägagångssättet för behandling av kronisk ländryggssmärta har visat sig vara det mest effektiva, dåligt ekonomiskt oacceptabelt och otillgängligt i många länder. Därför är det nödvändigt att hitta den mest effektiva och ekonomiskt mest acceptabla metoden för behandling av kronisk ländryggssmärta.
Sjukgymnastik är en oundviklig metod för att behandla detta smärtsamma tillstånd, och förändringar i behandlingsmetoder är mest uppenbara inom denna medicinska profession. Nyligen omfattar sjukgymnastik två modeller för behandling av kronisk ländryggssmärta. En biomedicinsk modell bestående av välkända sjukgymnastikmetoder och en Biopsykosocial modell som, förutom kända sjukgymnastikmetoder, innefattar en del av kognitiv beteendeterapi kopplad till rörelse och beteende, operativ konditionering. Terapi träning är en effektiv metod oumbärlig del av båda modellerna av sjukgymnastik.
Orsaken till förändringar inom sjukgymnastik är en varierad klinisk bild av kronisk ländryggssmärta. Evidensbaserad effektivitet av terapiövningar har fastställts på minskning av kroppens symtom, smärta och funktionsnedsättningar. Effekten av att minska psykiska symtom är dåligt undersökt. Användningen av terapeutiska övningar i praktiken skapar också flera bekymmer relaterade till intensiteten av träning, läge och tidsram för deras tillämpning, och typen eller metoden för träning.
Eftersom det redan är en känd effekt av operant konditionering genom ett multidisciplinärt tillvägagångssätt för att minska de psykologiska symtomen vid kronisk ländryggssmärta, föreslås det att denna del av kognitiv beteendeterapi implementeras i sjukgymnastik, nämligen terapiträning. Studier som syftar till att fastställa effekten av biopsykosociala sjukgymnastikmodeller är få och otillräckligt tydliga.
Målen med denna studie är:
- Bestäm effektiviteten av en biomedicinsk modell för fysioterapi vid behandling av kronisk ospecifik ländryggssmärta,
- Bestäm effektiviteten av den biopsykosociala modellen för fysioterapi vid behandling av kronisk ospecifik ländryggssmärta, och
- Jämför effektiviteten av dessa insatser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mostar, Bosnien och Hercegovina, 88000
- Dom zdravlja Mostar
-
Mostar, Bosnien och Hercegovina, 88000
- Rehabilitacijski centar "Život"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med diagnosen ospecifik smärta i ryggraden med symtom på smärta 3 och > månader, bekräftad av en läkare specialist familjemedicin,
- Ålder från 18 till 75 år av livet,
- Båda könen.
Exklusions kriterier:
- Akut och subakut smärta i ländryggen,
- Specifik ländryggssmärta,
- Operativa ingrepp på ryggraden,
- Andra hälsoproblem hos patienten: graviditet eller gynekologiska sjukdomar, blodkärl, förhöjt blodtryck, maligna och godartade tumörer i ryggraden, ryggradsavvikelser, ryggradstraumor, urologiska störningar och psykologiska störningar,
- Psykiska problem som hindrar det verbala uttrycket och förståelsen av frågeformuläret, och
- Personer som har ingått i det terapeutiska träningsprogrammet under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biomedicinsk (fysioterapi) grupp
Terapi Träning och Ryggskola; 8 pass under 4 veckor (2 gånger i veckan), varav ett pass varar 60 min.
|
Aerob träning, Stretchövningar och flexibilitet, Rörelseomfång, Balans och koordination, Andningsövningar Stabiliseringsträning Muskelstyrketräning
Andra namn:
Grundläggande information om ländryggssmärta - anatomi, fysiologi, orsaker, behandling.
Korrekta ställningar - stående, sittande, körning, sömn, Rätt kroppsrörelser - lyft, knuffar, går.
|
|
Experimentell: Biopsykosocial grupp (graded Activity).
Operant konditioneringsverktyg inom fysioterapi, terapiövningar och ryggskola; 8 pass under 4 veckor (2 gånger i veckan), varav ett pass varar 60 min.
|
Aerob träning, Stretchövningar och flexibilitet, Rörelseomfång, Balans och koordination, Andningsövningar Stabiliseringsträning Muskelstyrketräning
Andra namn:
Grundläggande information om ländryggssmärta - anatomi, fysiologi, orsaker, behandling.
Korrekta ställningar - stående, sittande, körning, sömn, Rätt kroppsrörelser - lyft, knuffar, går.
Aktivt deltagande av deltagare, Övervinna och eliminera negativa beteenden, Uppmuntra positivt beteende i smärta, Övervinna rädslan för rörelsen, Motivation till implementering förinställda specifika mål.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Sedvanlig vård och skriftliga instruktioner om Terapi Träning och Ryggskola för egenvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Självrapporterad smärtintensitet, varje objekt fick 0-100 mm (0=Ingen smärta; 100=Smärta så illa som möjligt).
|
Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) resultat
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Självrapporterad bedömning av funktionshinder vid ländryggssmärta.
Den består av 24 frågor som ifrågasätter hur korsning påverkar dagliga aktiviteter, och beräknas med en summa av totalt svar på 0 till 24.
En större summa indikerar större funktionsnedsättning.
|
Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Förändring i goniometri av ryggraden (ROM) poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Funktionell bedömning av rörelseomfång i ländryggen med goniometer - flexion, extension och latero-flexion höger och vänster;
|
Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Ändring i Finger till Floor Test (FTF)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Funktionell bedömning av böjning av ländryggen; med ett centimeterband mäts avståndet mellan långfingret och golvet.
|
Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Förändring i PDSLRT-poängen för benhöjningstestet för dubbla raka ben
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Bedömning av muskelstyrka ryggsträckare, åtgärder är i sekunder.
|
Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Förändring i ångest- och depressionsskalan (HAD) på sjukhus
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Självbedömning intensiteten av depression och ångest.
Den består av 14 frågor, 7 frågor för att bedöma depression och 7 för att bedöma ångest.
Svaren poängsätts på fyra nivåer från 0 till 3 (0 = inte alls, 3 = hela tiden) så resultaten kan variera från 0 till 21 för depression eller ångest.
Respondenter med poängen 0-7 är inte deprimerade/oroliga, 8-10 indikerar ett marginellt tillstånd och 11-21 representerar depression/ångest.
|
Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Förändring i rädsla-undvikande övertygelser Questionnaire (FABQ) poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Bedömning för att undvika rörelse på grund av rädsla för smärta.
Den består av 16 partiklar och varje fråga utvärderas från 0 till 6.
En högre poäng indikerar en större närvaro av rädsla/undvikande.
FABQ är uppdelad i två delar (arbete och fysisk aktivitet), den ena mäter sambandet mellan arbete och den aktuella smärtkänslan vid ländryggssmärta, och den andra kopplingen av fysisk aktivitet på den aktuella smärtkänslan vid ländryggssmärta.
|
Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Förändring i Short Form Health Survey 12 (SF-12) kärna
Tidsram: Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
Frågeformulär för bedömning av livskvalitet.
Instrumentet med vilket den subjektiva känslan av individuell hälsa mäts genom 12 frågor undersöker de fysiska, psykologiska och sociala konsekvenserna orsakade av nedsatt hälsa.
Med detta frågeformulär är det möjligt att kvantitativt jämföra varje dimension av hälsa, eftersom poängen för varje fråga omvandlas till standardvärden och placeras på skalan från 0 till 100 (ju högre poäng desto bättre hälsa) och därmed får två stora dimensioner hälsa: fysisk (Physical Common Score-PCS) och mental hälsa (Mental Common Score-MCS).
|
Baslinje, 4 veckor (efter behandling), 3 månader och 6 månader efter randomisering
|
|
Enkätbedömning av tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Bedömningen av tillfredsställelse med insatser samt kostnadseffektivitet mättes med enstaka frågor och svar på 5-punkts Likert-skalan, från helt missnöjd till helt nöjd.
|
6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonija Hrkać, Faculty of Health Science
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ma VY, Chan L, Carruthers KJ. Incidence, prevalence, costs, and impact on disability of common conditions requiring rehabilitation in the United States: stroke, spinal cord injury, traumatic brain injury, multiple sclerosis, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, limb loss, and back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2014 May;95(5):986-995.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2013.10.032. Epub 2014 Jan 21.
- Wong JJ, Cote P, Sutton DA, Randhawa K, Yu H, Varatharajan S, Goldgrub R, Nordin M, Gross DP, Shearer HM, Carroll LJ, Stern PJ, Ameis A, Southerst D, Mior S, Stupar M, Varatharajan T, Taylor-Vaisey A. Clinical practice guidelines for the noninvasive management of low back pain: A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):201-216. doi: 10.1002/ejp.931. Epub 2016 Oct 6.
- Henschke N, Ostelo RW, van Tulder MW, Vlaeyen JW, Morley S, Assendelft WJ, Main CJ. Behavioural treatment for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;2010(7):CD002014. doi: 10.1002/14651858.CD002014.pub3.
- Hall A, Richmond H, Copsey B, Hansen Z, Williamson E, Jones G, Fordham B, Cooper Z, Lamb S. Physiotherapist-delivered cognitive-behavioural interventions are effective for low back pain, but can they be replicated in clinical practice? A systematic review. Disabil Rehabil. 2018 Jan;40(1):1-9. doi: 10.1080/09638288.2016.1236155. Epub 2016 Nov 21.
- Lamb SE, Hansen Z, Lall R, Castelnuovo E, Withers EJ, Nichols V, Potter R, Underwood MR; Back Skills Training Trial investigators. Group cognitive behavioural treatment for low-back pain in primary care: a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):916-23. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62164-4. Epub 2010 Feb 25.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- National Collaborating Centre for Primary Care (UK). Low Back Pain: Early Management of Persistent Non-specific Low Back Pain [Internet]. London: Royal College of General Practitioners (UK); 2009 May. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11702/
- Searle A, Spink M, Ho A, Chuter V. Exercise interventions for the treatment of chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1155-67. doi: 10.1177/0269215515570379. Epub 2015 Feb 13.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Hrkac A, Bilic D, Cerny-Obrdalj E, Baketaric I, Puljak L. Comparison of supervised exercise therapy with or without biopsychosocial approach for chronic nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 8;23(1):966. doi: 10.1186/s12891-022-05908-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Studija I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .