Terapiøvelser og fysioterapi leveret Operant konditionering i behandlingen Kroniske lænderygsmerter
18. februar 2022 opdateret af: Antonija Hrkać
Kontrollerede, randomiserede, blinde forsøgsterapiøvelser og operant konditionering for kroniske uspecifikke lænderygsmerter
Denne undersøgelse undersøger effekten af to fysioterapimodeller i behandlingen af kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper, to eksperimentelle og en kontrol.
I begge forsøgsgrupper vil deltagerne indgå i det intensive program med Terapiøvelser, under supervision og vejledning af fysioterapeuten, og gruppen vil adskille sig i implementeret adfærdsterapi (som han vil gennemføre af en fysioterapeut).
I kontrolgruppen vil forsøgspersoner få den sædvanlige behandling.
Rygskolen vil blive anvendt i alle grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter er et globalt folkesundhedsproblem, en af hovedårsagerne til befolkningens handicap, samt enorme økonomiske omkostninger i sundhedssystemet. Denne påstand vedrører specifikt kroniske lænderygsmerter. Det kliniske billede af kroniske lændesmerter ud over smerter, muskelspasmer og funktionsnedsættelse dominerer psykiske problemer, som i væsentlig grad påvirker resultatet af behandlingen. Den tværfaglige tilgang til behandling af kroniske lænderygsmerter har vist sig at være den mest effektive, dårlige økonomisk uacceptable og utilgængelige i mange lande. Derfor er det nødvendigt at finde den mest effektive og økonomisk mest acceptable tilgang til behandling af kroniske lænderygsmerter.
Fysioterapi er en uundgåelig metode til behandling af denne smertefulde tilstand, og ændringer i behandlingsmetoder er mest tydelige i denne medicinske profession. For nylig omfatter fysioterapi to modeller i behandlingen af kroniske lænderygsmerter. En biomedicinsk model bestående af velkendte fysioterapimetoder og en biopsykosocial model, der udover kendte fysioterapimetoder omfatter en del af kognitiv adfærdsterapi forbundet med bevægelse og adfærd, operativ konditionering. Terapi motion er en effektiv metode uundværlig del af begge modeller af fysioterapi.
Årsagen til ændringer i fysioterapi er et varieret klinisk billede af kroniske lænderygsmerter. Evidensbaseret effektivitet af terapiøvelser er blevet bestemt på reduktion af kroppens symptomer, smerter og funktionsnedsættelser. Effekten af at reducere psykiske symptomer er dårligt undersøgt. Brugen af terapeutiske øvelser i praksis skaber også flere bekymringer relateret til intensiteten af træning, måde og tidsramme for deres anvendelse, og typen eller metoden til træning.
Fordi det allerede er en kendt effekt af operant konditionering gennem en multidisciplinær tilgang til at reducere de psykologiske symptomer på kroniske lændesmerter, foreslås det, at denne del af kognitiv adfærdsterapi implementeres i fysioterapi, nemlig terapiøvelse. Undersøgelser, der sigter mod at bestemme effekten af biopsykosociale fysioterapimodeller, er sparsomme og utilstrækkeligt klare.
Formålet med denne undersøgelse er:
- Bestem effektiviteten af en biomedicinsk model for fysioterapi til behandling af kroniske uspecifikke lænderygsmerter,
- Bestem effektiviteten af den biopsykosociale model for fysioterapi til behandling af kroniske uspecifikke lænderygsmerter, og
- Sammenlign effektiviteten af disse indgreb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
- Dom zdravlja Mostar
-
Mostar, Bosnien-Hercegovina, 88000
- Rehabilitacijski centar "Život"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med diagnosen uspecifik smerte i rygområdet med symptomer på smerte 3 og > måneder, bekræftet af en læge, speciallæge i familiemedicin,
- Alder fra 18 til 75 år af livet,
- Begge køn.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte og subakutte lændesmerter,
- Specifikke lænderygsmerter,
- Operative indgreb på rygsøjlen,
- Andre helbredsproblemer hos patienten: graviditet eller gynækologiske sygdomme, blodkar, forhøjet blodtryk, ondartede og godartede tumorer i rygsøjlen, rygmarvsabnormiteter, spinale traumer, urologiske lidelser og psykologiske lidelser,
- Psykiske problemer, der forhindrer det verbale udtryk og forståelse af spørgeskemaet, og
- Personer, der har været inkluderet i det terapeutiske træningsprogram de seneste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biomedicinsk (fysioterapi) gruppe
Terapi Motion og Rygskole; 8 sessioner i løbet af 4 uger (2 gange om ugen), hvoraf en session varer 60 min.
|
Aerob træning, Strækøvelse og fleksibilitet, Bevægelsesområde, Balance og koordination, Åndedrætsøvelser Stabiliseringsøvelse Muskelstyrketræning
Andre navne:
Grundlæggende information om lænderygsmerter - anatomi, fysiologi, årsager, behandling.
Korrekte arbejdsstillinger - stående, siddende, kørsel, søvn, Korrekte kropsbevægelser - løft, skub, gang.
|
|
Eksperimentel: Biopsykosocial gruppe (gradueret aktivitet).
Operant Conditioning implement i fysioterapi, terapiøvelser og rygskole; 8 sessioner i løbet af 4 uger (2 gange om ugen), hvoraf en session varer 60 min.
|
Aerob træning, Strækøvelse og fleksibilitet, Bevægelsesområde, Balance og koordination, Åndedrætsøvelser Stabiliseringsøvelse Muskelstyrketræning
Andre navne:
Grundlæggende information om lænderygsmerter - anatomi, fysiologi, årsager, behandling.
Korrekte arbejdsstillinger - stående, siddende, kørsel, søvn, Korrekte kropsbevægelser - løft, skub, gang.
Aktiv deltagelse af deltagere, Overvinde og eliminere negativ adfærd, Opmuntre til positiv adfærd i smerte, Overvinde frygten for bevægelsen, Motivation til implementering på forhånd fastsatte specifikke mål.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje og skriftlig vejledning om Terapi Motion og Rygskole til egenomsorg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Baseline, 4 uger (efter behandling), 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Selvrapporteret smerteintensitet, Hvert emne scorede 0-100 mm (0=Ingen smerte; 100=Smerte så slemt som muligt).
|
Baseline, 4 uger (efter behandling), 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score
Tidsramme: Baseline, 4 uger (efter behandling), 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Selvrapporteret vurdering af funktionsnedsættelse ved lænderygsmerter.
Den består af 24 spørgsmål, der stiller spørgsmålstegn ved, hvordan krydsning påvirker daglige aktiviteter, og er beregnet ud fra en sum af de samlede svar på 0 til 24.
En større sum indikerer større invaliditet.
|
Baseline, 4 uger (efter behandling), 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i goniometri af rygsøjlen (ROM) Score
Tidsramme: Baseline, 4 uger (efter behandling), 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Funktionel vurdering af bevægeudslag i lændehvirvelsøjlen med goniometer - fleksion, ekstension og latero-fleksion højre og venstre;
|
Baseline, 4 uger (efter behandling), 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i finger til gulv test (FTF)
Tidsramme: Baseline, 4 uger (efter behandling), 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Funktionel vurdering af bøjning af lændehvirvelsøjlen; med et centimeterbånd måles afstanden mellem langfingeren og gulvet.
|
Baseline, 4 uger (efter behandling), 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i Prone Double Straight Leg Raise Test (PDSLRT) score
Tidsramme: Baseline, 4 uger (efter behandling), 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Vurdering af muskelstyrke rygstrækkere, målinger er i sekunder.
|
Baseline, 4 uger (efter behandling), 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Score
Tidsramme: Baseline, 4 uger (efter behandling), 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Selvevaluering af intensiteten af depression og angst.
Den består af 14 spørgsmål, 7 spørgsmål til vurdering af depression og 7 til vurdering af angst.
Svar scores på fire niveauer fra 0 til 3 (0 = slet ikke, 3 = hele tiden), så resultaterne kan variere fra 0 til 21 for depression eller angst.
Respondenter med score 0-7 er ikke deprimerede/angste, 8-10 angiver en marginal tilstand og 11-21 repræsenterer depression/angst.
|
Baseline, 4 uger (efter behandling), 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i Frygt-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) score
Tidsramme: Baseline, 4 uger (efter behandling), 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Vurdering for at undgå bevægelse på grund af frygt for smerte.
Det består af 16 partikler og hvert spørgsmål vurderes fra 0 til 6.
En højere score indikerer en større tilstedeværelse af frygt/undgåelse.
FABQ er opdelt i to dele (arbejde og fysisk aktivitet), den ene måler sammenhængen mellem arbejde og den aktuelle smertefølelse ved lænderygsmerter, og den anden sammenhæng af fysisk aktivitet på den aktuelle smertesans ved lænderygsmerter.
|
Baseline, 4 uger (efter behandling), 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Ændring i Short Form Health Survey 12 (SF-12) kerne
Tidsramme: Baseline, 4 uger (efter behandling), 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
Spørgeskema til vurdering af livskvalitet.
Instrumentet, hvormed den subjektive følelse af individuel sundhed måles gennem 12 spørgsmål, undersøger de fysiske, psykologiske og sociale konsekvenser forårsaget af nedsat sundhed.
Med dette spørgeskema er det muligt kvantitativt at sammenligne hver dimension af sundhed, fordi scoren for hvert spørgsmål omdannes til standardværdier og placeres på skalaen fra 0 til 100 (jo højere score jo bedre sundhed) og dermed får to store dimensioner af sundhed: fysisk (Physical Common Score-PCS) og mental sundhed (Mental Common Score-MCS).
|
Baseline, 4 uger (efter behandling), 3 måneder og 6 måneder efter randomisering
|
|
Spørgeskemavurdering af tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Vurderingen af tilfredshed med interventioner samt omkostningseffektivitet blev målt ved hjælp af enkelte spørgsmål og svar på 5-punkts Likert-skalaen, fra helt utilfreds til helt tilfreds.
|
6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonija Hrkać, Faculty of Health Science
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ma VY, Chan L, Carruthers KJ. Incidence, prevalence, costs, and impact on disability of common conditions requiring rehabilitation in the United States: stroke, spinal cord injury, traumatic brain injury, multiple sclerosis, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, limb loss, and back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2014 May;95(5):986-995.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2013.10.032. Epub 2014 Jan 21.
- Wong JJ, Cote P, Sutton DA, Randhawa K, Yu H, Varatharajan S, Goldgrub R, Nordin M, Gross DP, Shearer HM, Carroll LJ, Stern PJ, Ameis A, Southerst D, Mior S, Stupar M, Varatharajan T, Taylor-Vaisey A. Clinical practice guidelines for the noninvasive management of low back pain: A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):201-216. doi: 10.1002/ejp.931. Epub 2016 Oct 6.
- Henschke N, Ostelo RW, van Tulder MW, Vlaeyen JW, Morley S, Assendelft WJ, Main CJ. Behavioural treatment for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;2010(7):CD002014. doi: 10.1002/14651858.CD002014.pub3.
- Hall A, Richmond H, Copsey B, Hansen Z, Williamson E, Jones G, Fordham B, Cooper Z, Lamb S. Physiotherapist-delivered cognitive-behavioural interventions are effective for low back pain, but can they be replicated in clinical practice? A systematic review. Disabil Rehabil. 2018 Jan;40(1):1-9. doi: 10.1080/09638288.2016.1236155. Epub 2016 Nov 21.
- Lamb SE, Hansen Z, Lall R, Castelnuovo E, Withers EJ, Nichols V, Potter R, Underwood MR; Back Skills Training Trial investigators. Group cognitive behavioural treatment for low-back pain in primary care: a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):916-23. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62164-4. Epub 2010 Feb 25.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- National Collaborating Centre for Primary Care (UK). Low Back Pain: Early Management of Persistent Non-specific Low Back Pain [Internet]. London: Royal College of General Practitioners (UK); 2009 May. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11702/
- Searle A, Spink M, Ho A, Chuter V. Exercise interventions for the treatment of chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1155-67. doi: 10.1177/0269215515570379. Epub 2015 Feb 13.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Hrkac A, Bilic D, Cerny-Obrdalj E, Baketaric I, Puljak L. Comparison of supervised exercise therapy with or without biopsychosocial approach for chronic nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 8;23(1):966. doi: 10.1186/s12891-022-05908-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2022
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Studija I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppebaseret terapiøvelse
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Corewell Health EastAfsluttetUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; VaginaForenede Stater
-
Superior UniversityAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetHyperkyfose | Kyphose ThoracicKalkun
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationAfsluttetIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet