Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická cvičení a fyzioterapie Operační kondice v léčbě Chronická bolest v kříži

18. února 2022 aktualizováno: Antonija Hrkać

Kontrolovaná, randomizovaná, slepá zkušební terapeutická cvičení a operativní kondicionování pro chronické nespecifické bolesti dolní části zad

Tato studie zkoumá účinek dvou fyzioterapeutických modelů v léčbě chronické nespecifické bolesti dolní části zad. Účastníci budou rozděleni do tří skupin, dvou experimentálních a jedné kontrolní. V obou experimentálních skupinách budou účastníci zařazeni do intenzivního programu Terapeutických cvičení pod dohledem a vedením fyzioterapeuta a skupina se bude lišit v realizované behaviorální terapii (kterou bude realizovat fyzioterapeut). V kontrolní skupině budou subjekty dostávat obvyklou léčbu. Škola zad bude aplikována ve všech skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolesti v kříži jsou celosvětovým problémem veřejného zdraví, jednou z hlavních příčin invalidity populace a také enormními ekonomickými náklady ve zdravotnictví. Toto tvrzení se konkrétně týká chronické bolesti dolní části zad. Klinický obraz chronické bolesti v kříži vedle bolesti, svalového spasmu a funkčního postižení dominuje psychickým problémům, které významně ovlivňují výsledek léčby. Multidisciplinární přístup k léčbě chronické bolesti dolní části zad se ukázal jako nejúčinnější, špatný ekonomicky nepřijatelný a v mnoha zemích nedostupný. Proto je nutné najít co nejefektivnější a ekonomicky nejpřijatelnější přístup k léčbě chronické bolesti v kříži.

Fyzioterapie je nevyhnutelnou metodou léčby tohoto bolestivého stavu a změny v léčebných přístupech jsou v této lékařské profesi nejvíce patrné. V poslední době fyzioterapie zahrnuje dva modely léčby chronické bolesti dolní části zad. Biomedicínský model sestávající ze známých fyzioterapeutických metod a Biopsychosociálního modelu, který kromě známých fyzioterapeutických metod zahrnuje část kognitivně-behaviorální terapie spojené s pohybem a chováním, operativním podmiňováním. Terapeutický tělocvik je účinnou metodou nepostradatelnou součástí obou modelů fyzioterapie.

Důvodem změn ve fyzioterapii je pestrý klinický obraz chronické bolesti v kříži. Efektivita terapeutického cvičení založená na důkazech byla stanovena na snížení tělesných symptomů, bolesti a funkčních poruch. Účinek snížení psychických symptomů byl málo prozkoumán. Využití terapeutických cvičení v praxi také vyvolává několik obav souvisejících s intenzitou cvičení, způsobem a časovým rámcem jejich aplikace a typem nebo způsobem cvičení.

Protože je to již známý efekt operativního podmiňování prostřednictvím multidisciplinárního přístupu ke snížení psychologických symptomů chronické bolesti dolní části zad, navrhuje se, aby tato část kognitivně-behaviorální terapie byla implementována do fyzioterapie, konkrétně do terapeutického cvičení. Studie zaměřené na stanovení efektu biopsychosociálních fyzioterapeutických modelů jsou vzácné a nedostatečně jasné.

Cíle této studie jsou:

  1. Zjistit účinnost biomedicínského modelu fyzioterapie v léčbě chronické nespecifické bolesti dolní části zad,
  2. Zjistit účinnost biopsychosociálního modelu fyzioterapie v léčbě chronické nespecifické bolesti dolní části zad a
  3. Porovnejte účinnost těchto intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
        • Dom zdravlja Mostar
      • Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
        • Rehabilitacijski centar "Život"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé s diagnózou nespecifické bolesti v oblasti páteře s příznaky bolesti 3 a > měsíce, potvrzenou lékařem specialistou na rodinné lékařství,
  • věk od 18 do 75 let života,
  • Obě pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní a subakutní bolesti v kříži,
  • Specifická bolest dolní části zad,
  • Operační zákroky na páteři,
  • Další zdravotní problémy pacienta: těhotenství nebo gynekologická onemocnění, cévy, zvýšený krevní tlak, zhoubné a nezhoubné nádory páteře, abnormality páteře, traumata páteře, urologické poruchy a psychické poruchy,
  • Problémy duševního zdraví, které brání verbálnímu vyjádření a porozumění dotazníku, a
  • Lidé, kteří byli v posledních 6 měsících zařazeni do programu terapeutického cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biomedicínská (fyzioterapeutická) skupina
Terapeutické cvičení a škola zad; 8 sezení během 4 týdnů (2x týdně), přičemž jedno sezení trvá 60 min.
Behaviorální: Skupinové terapeutické cvičení
Aerobní cvičení, Protahovací cvičení a flexibilita, Rozsah pohybu, Rovnováha a koordinace, Dechová cvičení Stabilizační cvičení Cvičení svalové síly
Ostatní jména:
  • Cvičení Terapie, Kineziterapie
Behaviorální: Škola zad
Základní informace o bolesti dolní části zad - anatomie, fyziologie, příčiny, léčba. Správné držení těla - stání, sezení, řízení, spánek, Správné pohyby těla - zvedání, tlačení, chůze.
Experimentální: Biopsychosociální (graded Activity) skupina
Operantní kondiční nástroj ve fyzioterapii, terapeutických cvičeních a škole zad; 8 sezení během 4 týdnů (2x týdně), přičemž jedno sezení trvá 60 min.
Behaviorální: Skupinové terapeutické cvičení
Aerobní cvičení, Protahovací cvičení a flexibilita, Rozsah pohybu, Rovnováha a koordinace, Dechová cvičení Stabilizační cvičení Cvičení svalové síly
Ostatní jména:
  • Cvičení Terapie, Kineziterapie
Behaviorální: Škola zad
Základní informace o bolesti dolní části zad - anatomie, fyziologie, příčiny, léčba. Správné držení těla - stání, sezení, řízení, spánek, Správné pohyby těla - zvedání, tlačení, chůze.
Behaviorální: Hodnocená aktivita
Aktivní účast účastníků, Překonávání a odstraňování negativního chování, Podpora pozitivního chování při bolesti, Překonávání strachu z pohybu, Motivace k realizaci předem stanovených konkrétních cílů.
Ostatní jména:
  • Fyzioterapie - Provozní kondicionování
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče a písemné pokyny k Terapeutickému cvičení a Škole zad pro sebeobsluhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Samostatně hlášená intenzita bolesti, každá položka byla hodnocena 0-100 mm (0 = žádná bolest; 100 = bolest tak silná, jak jen může být).
Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Vlastní hodnocení funkčního postižení u bolesti dolní části zad. Skládá se z 24 otázek, které zpochybňují, jak křížení ovlivňuje každodenní aktivity, a vypočítává se součtem celkových odpovědí od 0 do 24. Větší součet znamená větší postižení.
Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Změna skóre goniometrie páteře (ROM).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Funkční hodnocení rozsahu pohybu v bederní páteři pomocí goniometru - flexe, extenze a lateroflexe vpravo a vlevo;
Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Změna testu z prstu na podlahu (FTF)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Funkční hodnocení flexe bederní páteře; s centimetrovým pásem se měří vzdálenost mezi prostředníkem a podlahou.
Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Změna skóre testu PDSLRT (Prone Double Straight Leg Raise Test).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Posouzení svalové síly extenzorů zad, měření jsou v sekundách.
Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Změna skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HAD).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Sebehodnocení intenzity deprese a úzkosti. Skládá se ze 14 otázek, 7 otázek pro posouzení deprese a 7 pro posouzení úzkosti. Odpovědi jsou hodnoceny na čtyřech úrovních od 0 do 3 (0 = vůbec ne, 3 = stále), takže výsledky se mohou lišit od 0 do 21 pro depresi nebo úzkost. Respondenti se skóre 0-7 nejsou depresivní/úzkostní, 8-10 značí marginální stav a 11-21 představuje depresi/úzkost.
Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Změna skóre v dotazníku Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Hodnocení, aby se zabránilo pohybu kvůli strachu z bolesti. Skládá se ze 16 částic a každá otázka je hodnocena od 0 do 6. Vyšší skóre ukazuje na větší přítomnost strachu/vyhýbání se. FABQ se dělí na dvě části (práce a fyzická aktivita), jedna měří korelaci práce s aktuálním pocitem bolesti při bolestech kříže a druhá souvislost pohybové aktivity na aktuální pocit bolesti při bolestech kříže.
Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Změna jádra Short Form Health Survey 12 (SF-12).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Dotazník hodnocení kvality života. Nástroj, kterým se měří subjektivní pocit individuálního zdraví prostřednictvím 12 otázek, zkoumá fyzické, psychické a sociální důsledky způsobené narušeným zdravím. Pomocí tohoto dotazníku je možné kvantitativně porovnat každou dimenzi zdraví, protože skóre pro každou otázku je převedeno do standardních hodnot a umístěno na stupnici od 0 do 100 (čím vyšší skóre, tím lepší zdraví) a získat tak dvě hlavní dimenze zdraví: fyzické (Physical Common Score-PCS) a duševní zdraví (Mental Common Score-MCS).
Výchozí stav, 4 týdny (po léčbě), 3 měsíce a 6 měsíců po randomizaci
Dotazníkové hodnocení spokojenosti s léčbou
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Hodnocení spokojenosti s intervencemi a také nákladové efektivity bylo měřeno pomocí jednotlivých otázek a odpovědí na 5-položkové Likertově škále, od zcela nespokojen po zcela spokojen.
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antonija Hrkać

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonija Hrkać, Faculty of Health Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Studija I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická nespecifická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit