Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapiøvelser og fysioterapi levert Operant kondisjonering i behandlingen Kroniske korsryggsmerter

18. februar 2022 oppdatert av: Antonija Hrkać

Kontrollerte, randomiserte, blindprøveterapiøvelser og opererende kondisjonering for kroniske uspesifikke korsryggsmerte

Denne studien undersøker effekten av to fysioterapimodeller i behandlingen av kroniske uspesifikke korsryggsmerter. Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper, to eksperimentelle og en kontroll. I begge forsøksgruppene vil deltakerne bli inkludert i det intensive programmet med Terapiøvelser, under veiledning og veiledning av fysioterapeuten, og gruppen vil være forskjellig i implementert atferdsterapi (som han vil gjennomføre av en fysioterapeut). I kontrollgruppen vil forsøkspersonene få vanlig behandling. Ryggskolen vil bli brukt i alle grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter er et globalt folkehelseproblem, en av hovedårsakene til funksjonshemming av befolkningen, samt enorme økonomiske kostnader i helsesystemet. Denne påstanden gjelder spesifikt kroniske korsryggsmerter. Det kliniske bildet av kroniske korsryggsmerter i tillegg til smerter, muskelspasmer og funksjonshemming dominerer psykologiske problemer, som i betydelig grad påvirker behandlingsresultatet. Den tverrfaglige tilnærmingen til behandling av kroniske korsryggsmerter har vist seg å være den mest effektive, dårlige økonomisk uakseptable og utilgjengelige i mange land. Derfor er det nødvendig å finne den mest effektive og økonomisk mest akseptable tilnærmingen til behandling av kroniske korsryggsmerter.

Fysioterapi er en uunngåelig metode for å behandle denne smertefulle tilstanden, og endringer i behandlingstilnærminger er mest tydelige i denne medisinske profesjonen. Nylig inkluderer fysioterapi to modeller innen behandling av kroniske korsryggsmerter. En biomedisinsk modell bestående av kjente fysioterapimetoder og en Biopsykososial modell som i tillegg til kjente fysioterapimetoder inkluderer en del av kognitiv-atferdsterapi knyttet til bevegelse og atferd, operativ betinging. Terapi trening er en effektiv metode uunnværlig del av begge modeller av fysioterapi.

Årsaken til endringer i fysioterapi er et variert klinisk bilde av kroniske korsryggsmerter. Evidensbasert effektivitet av terapitrening har blitt bestemt på reduksjon av kroppens symptomer, smerte og funksjonshemminger. Effekten av å redusere psykiske symptomer er dårlig undersøkt. Bruken av terapeutiske øvelser i praksisen skaper også flere bekymringer knyttet til treningsintensiteten, modusen og tidsrammen for deres anvendelse, og typen eller metoden for trening.

Fordi det allerede er en kjent effekt av operant kondisjonering gjennom en tverrfaglig tilnærming for å redusere de psykologiske symptomene på kroniske korsryggsmerter, foreslås det at denne delen av kognitiv atferdsterapi implementeres i fysioterapi, nemlig terapitrening. Studier som tar sikte på å bestemme effekten av biopsykososiale fysioterapimodeller er knappe og utilstrekkelig klare.

Målene med denne studien er:

  1. Bestem effektiviteten av en biomedisinsk modell for fysioterapi i behandlingen av kroniske uspesifikke korsryggsmerter,
  2. Bestem effektiviteten til den biopsykososiale modellen for fysioterapi i behandlingen av kroniske uspesifikke korsryggsmerter, og
  3. Sammenlign effektiviteten til disse intervensjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
        • Dom zdravlja Mostar
      • Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
        • Rehabilitacijski centar "Život"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnosen uspesifikk smerte i ryggraden med symptomer på smerte 3 og > måneder, bekreftet av lege spesialist i familiemedisin,
  • Alder fra 18 til 75 år av livet,
  • Begge kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt og subakutt korsryggsmerter,
  • Spesifikke ryggsmerter,
  • Operative inngrep på ryggraden,
  • Andre helseproblemer hos pasienten: graviditet eller gynekologiske sykdommer, blodårer, forhøyet blodtrykk, ondartede og godartede svulster i ryggraden, ryggradsavvik, ryggradstraumer, urologiske lidelser og psykologiske lidelser,
  • Psykiske helseproblemer som hindrer det verbale uttrykket og forståelsen av spørreskjemaet, og
  • Personer som har vært inkludert i det terapeutiske treningsprogrammet de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biomedisinsk (fysioterapi) gruppe
Terapi Trening og Ryggskole; 8 økter i løpet av 4 uker (2 ganger i uken), med en økt på 60 min.
Aerobic trening, Strekkøvelse og fleksibilitet, Bevegelsesområde, Balanse og koordinasjon, Pusteøvelser Stabiliseringsøvelse Muskelstyrketrening
Andre navn:
  • Treningsterapi, kinesiterapi
Grunnleggende informasjon om korsryggsmerter - anatomi, fysiologi, årsaker, behandling. Riktige holdninger - stående, sittende, kjører, sover, Riktig kroppsbevegelser - løfting, dytting, gåing.
Eksperimentell: Biopsykososial gruppe (gradert aktivitet).
Operant kondisjoneringsverktøy i fysioterapi, terapiøvelser og ryggskole; 8 økter i løpet av 4 uker (2 ganger i uken), med en økt på 60 min.
Aerobic trening, Strekkøvelse og fleksibilitet, Bevegelsesområde, Balanse og koordinasjon, Pusteøvelser Stabiliseringsøvelse Muskelstyrketrening
Andre navn:
  • Treningsterapi, kinesiterapi
Grunnleggende informasjon om korsryggsmerter - anatomi, fysiologi, årsaker, behandling. Riktige holdninger - stående, sittende, kjører, sover, Riktig kroppsbevegelser - løfting, dytting, gåing.
Aktiv deltakelse av deltakere, Overvinne og eliminere negativ atferd, Oppmuntre til positiv atferd i smerte, Overvinne frykten for bevegelsen, Motivasjon til implementering forhåndsdefinerte spesifikke mål.
Andre navn:
  • Fysioterapi - Forutsatt Operant Conditioning
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg og skriftlige instruksjoner om Terapi Trening og Ryggskole for egenomsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Selvrapportert smerteintensitet, hvert element scoret 0-100 mm (0=Ingen smerte; 100=Smerte så ille som mulig).
Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Score
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Egenrapportert vurdering av funksjonshemming ved korsryggsmerter. Den består av 24 spørsmål som stiller spørsmål ved hvordan kryssavl påvirker daglige aktiviteter, og er beregnet ut fra en sum av svar på totalt 0 til 24. En større sum indikerer større funksjonshemming.
Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endring i goniometri av ryggraden (ROM) Score
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Funksjonell vurdering av bevegelsesområde i lumbal ryggrad med goniometer - fleksjon, ekstensjon og latero-fleksjon høyre og venstre;
Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endring i finger til gulvtest (FTF)
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Funksjonell vurdering av lumbal ryggradsfleksjon; med et centimeterbånd måles avstanden mellom langfingeren og gulvet.
Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endring i poengsum for prone Double Straight Leg Raise Test (PDSLRT).
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Vurdering av muskelstyrke ryggekstensorer, mål er i sekunder.
Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)-score
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Selvevaluering intensitet av depresjon og angst. Den består av 14 spørsmål, 7 spørsmål for vurdering av depresjon og 7 for vurdering av angst. Svarene scores på fire nivåer fra 0 til 3 (0 = ikke i det hele tatt, 3 = hele tiden), så resultatene kan variere fra 0 til 21 for depresjon eller angst. Respondenter med skår 0-7 er ikke deprimerte/angstelige, 8-10 indikerer en marginal tilstand og 11-21 representerer depresjon/angst.
Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endring i Score for Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ).
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Vurdering for å unngå bevegelse på grunn av frykt for smerte. Den består av 16 partikler og hvert spørsmål vurderes fra 0 til 6. En høyere poengsum indikerer en større tilstedeværelse av frykt/unngåelse. FABQ er delt inn i to deler (arbeid og fysisk aktivitet), den ene måler sammenhengen mellom arbeid og gjeldende smertefølelse ved korsryggsmerter, og den andre koblingen av fysisk aktivitet på gjeldende smertefølelse ved korsryggsmerter.
Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Endring i Short Form Health Survey 12 (SF-12) kjerne
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Spørreskjema for vurdering av livskvalitet. Instrumentet som den subjektive følelsen av individuell helse måles med gjennom 12 spørsmål undersøker de fysiske, psykologiske og sosiale konsekvensene forårsaket av svekket helse. Med dette spørreskjemaet er det mulig å kvantitativt sammenligne hver dimensjon av helse, fordi poengsummen for hvert spørsmål transformeres til standardverdier og plasseres på skalaen fra 0 til 100 (jo høyere poengsum jo bedre helse) og dermed får to hoveddimensjoner av helse: fysisk (Physical Common Score-PCS) og mental helse (Mental Common Score-MCS).
Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
Spørreskjemavurdering av tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Vurderingen av tilfredshet med intervensjoner samt kostnadseffektivitet ble målt ved hjelp av enkeltspørsmål og svar på 5-punkts Likert-skalaen, fra helt misfornøyd til helt fornøyd.
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonija Hrkać, Faculty of Health Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppebasert terapiøvelse

Abonnere