- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04023162
Terapiøvelser og fysioterapi levert Operant kondisjonering i behandlingen Kroniske korsryggsmerter
Kontrollerte, randomiserte, blindprøveterapiøvelser og opererende kondisjonering for kroniske uspesifikke korsryggsmerte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er et globalt folkehelseproblem, en av hovedårsakene til funksjonshemming av befolkningen, samt enorme økonomiske kostnader i helsesystemet. Denne påstanden gjelder spesifikt kroniske korsryggsmerter. Det kliniske bildet av kroniske korsryggsmerter i tillegg til smerter, muskelspasmer og funksjonshemming dominerer psykologiske problemer, som i betydelig grad påvirker behandlingsresultatet. Den tverrfaglige tilnærmingen til behandling av kroniske korsryggsmerter har vist seg å være den mest effektive, dårlige økonomisk uakseptable og utilgjengelige i mange land. Derfor er det nødvendig å finne den mest effektive og økonomisk mest akseptable tilnærmingen til behandling av kroniske korsryggsmerter.
Fysioterapi er en uunngåelig metode for å behandle denne smertefulle tilstanden, og endringer i behandlingstilnærminger er mest tydelige i denne medisinske profesjonen. Nylig inkluderer fysioterapi to modeller innen behandling av kroniske korsryggsmerter. En biomedisinsk modell bestående av kjente fysioterapimetoder og en Biopsykososial modell som i tillegg til kjente fysioterapimetoder inkluderer en del av kognitiv-atferdsterapi knyttet til bevegelse og atferd, operativ betinging. Terapi trening er en effektiv metode uunnværlig del av begge modeller av fysioterapi.
Årsaken til endringer i fysioterapi er et variert klinisk bilde av kroniske korsryggsmerter. Evidensbasert effektivitet av terapitrening har blitt bestemt på reduksjon av kroppens symptomer, smerte og funksjonshemminger. Effekten av å redusere psykiske symptomer er dårlig undersøkt. Bruken av terapeutiske øvelser i praksisen skaper også flere bekymringer knyttet til treningsintensiteten, modusen og tidsrammen for deres anvendelse, og typen eller metoden for trening.
Fordi det allerede er en kjent effekt av operant kondisjonering gjennom en tverrfaglig tilnærming for å redusere de psykologiske symptomene på kroniske korsryggsmerter, foreslås det at denne delen av kognitiv atferdsterapi implementeres i fysioterapi, nemlig terapitrening. Studier som tar sikte på å bestemme effekten av biopsykososiale fysioterapimodeller er knappe og utilstrekkelig klare.
Målene med denne studien er:
- Bestem effektiviteten av en biomedisinsk modell for fysioterapi i behandlingen av kroniske uspesifikke korsryggsmerter,
- Bestem effektiviteten til den biopsykososiale modellen for fysioterapi i behandlingen av kroniske uspesifikke korsryggsmerter, og
- Sammenlign effektiviteten til disse intervensjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
- Dom zdravlja Mostar
-
Mostar, Bosnia og Herzegovina, 88000
- Rehabilitacijski centar "Život"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med diagnosen uspesifikk smerte i ryggraden med symptomer på smerte 3 og > måneder, bekreftet av lege spesialist i familiemedisin,
- Alder fra 18 til 75 år av livet,
- Begge kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt og subakutt korsryggsmerter,
- Spesifikke ryggsmerter,
- Operative inngrep på ryggraden,
- Andre helseproblemer hos pasienten: graviditet eller gynekologiske sykdommer, blodårer, forhøyet blodtrykk, ondartede og godartede svulster i ryggraden, ryggradsavvik, ryggradstraumer, urologiske lidelser og psykologiske lidelser,
- Psykiske helseproblemer som hindrer det verbale uttrykket og forståelsen av spørreskjemaet, og
- Personer som har vært inkludert i det terapeutiske treningsprogrammet de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biomedisinsk (fysioterapi) gruppe
Terapi Trening og Ryggskole; 8 økter i løpet av 4 uker (2 ganger i uken), med en økt på 60 min.
|
Aerobic trening, Strekkøvelse og fleksibilitet, Bevegelsesområde, Balanse og koordinasjon, Pusteøvelser Stabiliseringsøvelse Muskelstyrketrening
Andre navn:
Grunnleggende informasjon om korsryggsmerter - anatomi, fysiologi, årsaker, behandling.
Riktige holdninger - stående, sittende, kjører, sover, Riktig kroppsbevegelser - løfting, dytting, gåing.
|
|
Eksperimentell: Biopsykososial gruppe (gradert aktivitet).
Operant kondisjoneringsverktøy i fysioterapi, terapiøvelser og ryggskole; 8 økter i løpet av 4 uker (2 ganger i uken), med en økt på 60 min.
|
Aerobic trening, Strekkøvelse og fleksibilitet, Bevegelsesområde, Balanse og koordinasjon, Pusteøvelser Stabiliseringsøvelse Muskelstyrketrening
Andre navn:
Grunnleggende informasjon om korsryggsmerter - anatomi, fysiologi, årsaker, behandling.
Riktige holdninger - stående, sittende, kjører, sover, Riktig kroppsbevegelser - løfting, dytting, gåing.
Aktiv deltakelse av deltakere, Overvinne og eliminere negativ atferd, Oppmuntre til positiv atferd i smerte, Overvinne frykten for bevegelsen, Motivasjon til implementering forhåndsdefinerte spesifikke mål.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg og skriftlige instruksjoner om Terapi Trening og Ryggskole for egenomsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Selvrapportert smerteintensitet, hvert element scoret 0-100 mm (0=Ingen smerte; 100=Smerte så ille som mulig).
|
Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Score
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Egenrapportert vurdering av funksjonshemming ved korsryggsmerter.
Den består av 24 spørsmål som stiller spørsmål ved hvordan kryssavl påvirker daglige aktiviteter, og er beregnet ut fra en sum av svar på totalt 0 til 24.
En større sum indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i goniometri av ryggraden (ROM) Score
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Funksjonell vurdering av bevegelsesområde i lumbal ryggrad med goniometer - fleksjon, ekstensjon og latero-fleksjon høyre og venstre;
|
Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i finger til gulvtest (FTF)
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Funksjonell vurdering av lumbal ryggradsfleksjon; med et centimeterbånd måles avstanden mellom langfingeren og gulvet.
|
Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i poengsum for prone Double Straight Leg Raise Test (PDSLRT).
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Vurdering av muskelstyrke ryggekstensorer, mål er i sekunder.
|
Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)-score
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Selvevaluering intensitet av depresjon og angst.
Den består av 14 spørsmål, 7 spørsmål for vurdering av depresjon og 7 for vurdering av angst.
Svarene scores på fire nivåer fra 0 til 3 (0 = ikke i det hele tatt, 3 = hele tiden), så resultatene kan variere fra 0 til 21 for depresjon eller angst.
Respondenter med skår 0-7 er ikke deprimerte/angstelige, 8-10 indikerer en marginal tilstand og 11-21 representerer depresjon/angst.
|
Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i Score for Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ).
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Vurdering for å unngå bevegelse på grunn av frykt for smerte.
Den består av 16 partikler og hvert spørsmål vurderes fra 0 til 6.
En høyere poengsum indikerer en større tilstedeværelse av frykt/unngåelse.
FABQ er delt inn i to deler (arbeid og fysisk aktivitet), den ene måler sammenhengen mellom arbeid og gjeldende smertefølelse ved korsryggsmerter, og den andre koblingen av fysisk aktivitet på gjeldende smertefølelse ved korsryggsmerter.
|
Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i Short Form Health Survey 12 (SF-12) kjerne
Tidsramme: Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
Spørreskjema for vurdering av livskvalitet.
Instrumentet som den subjektive følelsen av individuell helse måles med gjennom 12 spørsmål undersøker de fysiske, psykologiske og sosiale konsekvensene forårsaket av svekket helse.
Med dette spørreskjemaet er det mulig å kvantitativt sammenligne hver dimensjon av helse, fordi poengsummen for hvert spørsmål transformeres til standardverdier og plasseres på skalaen fra 0 til 100 (jo høyere poengsum jo bedre helse) og dermed får to hoveddimensjoner av helse: fysisk (Physical Common Score-PCS) og mental helse (Mental Common Score-MCS).
|
Baseline, 4 uker (etter behandling), 3 måneder og 6 måneder etter randomisering
|
|
Spørreskjemavurdering av tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Vurderingen av tilfredshet med intervensjoner samt kostnadseffektivitet ble målt ved hjelp av enkeltspørsmål og svar på 5-punkts Likert-skalaen, fra helt misfornøyd til helt fornøyd.
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonija Hrkać, Faculty of Health Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ma VY, Chan L, Carruthers KJ. Incidence, prevalence, costs, and impact on disability of common conditions requiring rehabilitation in the United States: stroke, spinal cord injury, traumatic brain injury, multiple sclerosis, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, limb loss, and back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2014 May;95(5):986-995.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2013.10.032. Epub 2014 Jan 21.
- Wong JJ, Cote P, Sutton DA, Randhawa K, Yu H, Varatharajan S, Goldgrub R, Nordin M, Gross DP, Shearer HM, Carroll LJ, Stern PJ, Ameis A, Southerst D, Mior S, Stupar M, Varatharajan T, Taylor-Vaisey A. Clinical practice guidelines for the noninvasive management of low back pain: A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):201-216. doi: 10.1002/ejp.931. Epub 2016 Oct 6.
- Henschke N, Ostelo RW, van Tulder MW, Vlaeyen JW, Morley S, Assendelft WJ, Main CJ. Behavioural treatment for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;2010(7):CD002014. doi: 10.1002/14651858.CD002014.pub3.
- Hall A, Richmond H, Copsey B, Hansen Z, Williamson E, Jones G, Fordham B, Cooper Z, Lamb S. Physiotherapist-delivered cognitive-behavioural interventions are effective for low back pain, but can they be replicated in clinical practice? A systematic review. Disabil Rehabil. 2018 Jan;40(1):1-9. doi: 10.1080/09638288.2016.1236155. Epub 2016 Nov 21.
- Lamb SE, Hansen Z, Lall R, Castelnuovo E, Withers EJ, Nichols V, Potter R, Underwood MR; Back Skills Training Trial investigators. Group cognitive behavioural treatment for low-back pain in primary care: a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):916-23. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62164-4. Epub 2010 Feb 25.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- National Collaborating Centre for Primary Care (UK). Low Back Pain: Early Management of Persistent Non-specific Low Back Pain [Internet]. London: Royal College of General Practitioners (UK); 2009 May. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11702/
- Searle A, Spink M, Ho A, Chuter V. Exercise interventions for the treatment of chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1155-67. doi: 10.1177/0269215515570379. Epub 2015 Feb 13.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Hrkac A, Bilic D, Cerny-Obrdalj E, Baketaric I, Puljak L. Comparison of supervised exercise therapy with or without biopsychosocial approach for chronic nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 8;23(1):966. doi: 10.1186/s12891-022-05908-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Studija I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gruppebasert terapiøvelse
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
University of BucharestFullførtFølelsesregulering | Ventelistekontroll | Mindfulness basert kognitiv terapi | OrganisasjonskontekstRomania
-
Corewell Health EastFullførtUrinblæren, overaktiv | Urininkontinens | Urinveisinfeksjon | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopauserelaterte tilstander | Genitourinary System; Uorden, kvinne | Brennende vagina | Irritasjon; VaginaForente stater
-
Çankırı Karatekin UniversityFullført
-
Kahramanmaraş İstiklal UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; University of DerbyHar ikke rekruttert ennåProstatakreft | Kreativ kunstterapi
-
Karolinska InstitutetFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskading (NSSI)Sverige
-
Suleyman Demirel UniversityHar ikke rekruttert ennåPedagogiske intervensjoner | Palpasjonsevner | Fysisk terapiopplæring | Helseprofesjonsutdanning
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtHemodialyse | Ensomhet | Lykke | Tilpasning | Dyreassistert terapi | SymptomTyrkia
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennå