Ejercicios Terapéuticos y Fisioterapia Entregados Condicionamiento Operante en el Tratamiento del Dolor Lumbar Crónico
18 de febrero de 2022 actualizado por: Antonija Hrkać
Ejercicios de terapia de prueba controlados, aleatorizados y ciegos y condicionamiento operante para el dolor lumbar crónico inespecífico
Este estudio investiga el efecto de dos modelos de fisioterapia en el tratamiento del dolor lumbar inespecífico crónico.
Los participantes se dividirán en tres grupos, dos experimentales y uno de control.
En ambos grupos experimentales, los participantes estarán incluidos en el programa intensivo de Ejercicios Terapéuticos, bajo la supervisión y guía del fisioterapeuta, y el grupo se diferenciará en la terapia conductual implementada (que él implementará por un fisioterapeuta).
En el grupo de control, los sujetos recibirán el tratamiento habitual.
La Escuela de Espalda se aplicará en todos los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lumbalgia es un problema de salud pública mundial, una de las principales causas de discapacidad de la población, así como un enorme coste económico en el sistema sanitario. Esta afirmación se refiere específicamente al dolor lumbar crónico. El cuadro clínico de lumbalgia crónica además de dolor, espasmo muscular y discapacidad funcional dominan los problemas psicológicos, que afectan significativamente el resultado del tratamiento. El enfoque multidisciplinario para el tratamiento del dolor lumbar crónico ha demostrado ser el más eficaz, el peor económicamente inaceptable y no disponible en muchos países. Por lo tanto, es necesario encontrar el enfoque más eficaz y económicamente más aceptable para el tratamiento del dolor lumbar crónico.
La fisioterapia es un método ineludible para tratar esta dolorosa afección, y los cambios en los enfoques de tratamiento son más evidentes en esta profesión médica. Recientemente, la fisioterapia incluye dos modelos en el tratamiento del dolor lumbar crónico. Un modelo biomédico que consta de métodos de fisioterapia conocidos y un modelo biopsicosocial que, además de los métodos de fisioterapia conocidos, incluye una parte de la terapia cognitivo-conductual asociada con el movimiento y el comportamiento, condicionamiento operativo. El ejercicio terapéutico es un método eficaz que forma parte indispensable de ambos modelos de fisioterapia.
El motivo de los cambios en la fisioterapia es un cuadro clínico variado de dolor lumbar crónico. Se ha determinado la efectividad basada en la evidencia del ejercicio de la terapia en la reducción de los síntomas, el dolor y las discapacidades funcionales del cuerpo. El efecto de reducir los síntomas psicológicos ha sido escasamente investigado. Además, el uso de ejercicios terapéuticos en la práctica crea varias preocupaciones relacionadas con la intensidad del ejercicio, el modo y el tiempo de su aplicación, y el tipo o método de ejercicio.
Debido a que ya es un efecto conocido del condicionamiento operante a través de un enfoque multidisciplinario para reducir los síntomas psicológicos del dolor lumbar crónico, se sugiere que esta parte de la terapia cognitivo-conductual se implemente en la fisioterapia, a saber, la terapia con ejercicios. Los estudios dirigidos a determinar el efecto de los modelos de fisioterapia biopsicosocial son escasos e insuficientemente claros.
Los objetivos de este estudio son:
- Determinar la efectividad de un modelo biomédico de fisioterapia en el tratamiento del dolor lumbar crónico inespecífico,
- Determinar la eficacia del modelo biopsicosocial de fisioterapia en el tratamiento de la lumbalgia crónica inespecífica, y
- Compare la eficacia de estas intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
- Dom zdravlja Mostar
-
Mostar, Bosnia y Herzegovina, 88000
- Rehabilitacijski centar "Život"
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con diagnóstico de dolor inespecífico en el área de la columna con síntomas de dolor de 3 y > meses, confirmado por un médico especialista en medicina familiar,
- Edad de 18 a 75 años de vida,
- Ambos sexos.
Criterio de exclusión:
- Lumbalgia aguda y subaguda,
- Dolor lumbar específico,
- Intervenciones quirúrgicas en la columna vertebral,
- Otros problemas de salud de la paciente: embarazo o enfermedades ginecológicas, vasos sanguíneos, presión arterial elevada, tumores malignos y benignos en la columna, anomalías de la columna, traumatismos en la columna, trastornos urológicos y trastornos psicológicos,
- Problemas de salud mental que impidan la expresión verbal y comprensión del cuestionario, y
- Personas que hayan estado incluidas en el programa de ejercicio terapéutico durante los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Biomédico (Fisioterapia)
Terapia de Ejercicio y Escuela de Espalda; 8 sesiones durante 4 semanas (2 veces por semana), con una sesión de 60 min.
|
Ejercicio aeróbico, Ejercicio de estiramiento y flexibilidad, Rango de movimiento, Equilibrio y coordinación, Ejercicios de respiración Ejercicio de estabilización Ejercicio de entrenamiento de fuerza muscular
Otros nombres:
Información básica del dolor lumbar - anatomía, fisiología, causas, tratamiento.
Posturas correctas: pararse, sentarse, conducir, dormir. Movimientos corporales correctos: levantar, empujar, caminar.
|
|
Experimental: Grupo biopsicosocial (actividad graduada)
Implemento de Condicionamiento Operante en Fisioterapia, Ejercicios Terapéuticos y Escuela de Espalda; 8 sesiones durante 4 semanas (2 veces por semana), con una sesión de 60 min.
|
Ejercicio aeróbico, Ejercicio de estiramiento y flexibilidad, Rango de movimiento, Equilibrio y coordinación, Ejercicios de respiración Ejercicio de estabilización Ejercicio de entrenamiento de fuerza muscular
Otros nombres:
Información básica del dolor lumbar - anatomía, fisiología, causas, tratamiento.
Posturas correctas: pararse, sentarse, conducir, dormir. Movimientos corporales correctos: levantar, empujar, caminar.
Participación activa de los participantes, Superación y eliminación de conductas negativas, Fomento de conductas positivas en el dolor, Superación del miedo al movimiento, Motivación para la realización de objetivos específicos preestablecidos.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Cuidados habituales e instrucciones escritas sobre Ejercicio Terapéutico y Escuela de Espalda para el autocuidado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas (post-tratamiento), 3 meses i 6 meses post-aleatorización
|
Intensidad del dolor autoinformada, cada elemento puntuado de 0 a 100 mm (0 = sin dolor; 100 = dolor tan fuerte como puede ser).
|
Línea base, 4 semanas (post-tratamiento), 3 meses i 6 meses post-aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas (post-tratamiento), 3 meses i 6 meses post-aleatorización
|
Evaluación autoinformada de la discapacidad funcional en el dolor lumbar.
Consta de 24 preguntas que cuestionan cómo afecta el mestizaje en las actividades diarias, y se calcula mediante una suma de respuestas totales de 0 a 24.
Una suma mayor indica una mayor discapacidad.
|
Línea base, 4 semanas (post-tratamiento), 3 meses i 6 meses post-aleatorización
|
|
Cambio en la puntuación de la goniometría de la columna vertebral (ROM)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas (post-tratamiento), 3 meses i 6 meses post-aleatorización
|
Evaluación funcional del rango de movimiento en la columna lumbar con goniómetro - flexión, extensión y lateroflexión derecha e izquierda;
|
Línea base, 4 semanas (post-tratamiento), 3 meses i 6 meses post-aleatorización
|
|
Cambio en la prueba de dedo a piso (FTF)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas (post-tratamiento), 3 meses i 6 meses post-aleatorización
|
Evaluación funcional de la flexión de la columna lumbar; con una banda de centímetros se mide la distancia entre el dedo medio y el suelo.
|
Línea base, 4 semanas (post-tratamiento), 3 meses i 6 meses post-aleatorización
|
|
Cambio en la puntuación de la Prueba de Elevación de Pierna Recta Doble Prona (PDSLRT)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas (post-tratamiento), 3 meses i 6 meses post-aleatorización
|
Evaluación de la fuerza de los músculos extensores de la espalda, las medidas son en segundos.
|
Línea base, 4 semanas (post-tratamiento), 3 meses i 6 meses post-aleatorización
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas (post-tratamiento), 3 meses i 6 meses post-aleatorización
|
Autoevaluación de la intensidad de la depresión y la ansiedad.
Consta de 14 preguntas, 7 preguntas para evaluar depresión y 7 para evaluar ansiedad.
Las respuestas se califican en cuatro niveles de 0 a 3 (0 = nunca, 3 = todo el tiempo), por lo que los resultados pueden variar de 0 a 21 para la depresión o la ansiedad.
Los encuestados con puntajes 0-7 no están deprimidos/ansiosos, 8-10 indican un estado marginal y 11-21 representan depresión/ansiedad.
|
Línea base, 4 semanas (post-tratamiento), 3 meses i 6 meses post-aleatorización
|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación (FABQ)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas (post-tratamiento), 3 meses i 6 meses post-aleatorización
|
Valoración para evitar el movimiento por miedo al dolor.
Consta de 16 partículas y cada pregunta se evalúa de 0 a 6.
Una puntuación más alta indica una mayor presencia de miedo/evitación.
FABQ se divide en dos partes (trabajo y actividad física), una mide la correlación del trabajo con la sensación actual de dolor en la lumbalgia, y la segunda conexión de la actividad física sobre la sensación actual de dolor en la lumbalgia.
|
Línea base, 4 semanas (post-tratamiento), 3 meses i 6 meses post-aleatorización
|
|
Cambio en el núcleo de la encuesta de salud de formato corto 12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 semanas (post-tratamiento), 3 meses i 6 meses post-aleatorización
|
Cuestionario de valoración de la calidad de vida.
El instrumento por el cual se mide el sentido subjetivo de la salud individual a través de 12 preguntas examina las consecuencias físicas, psicológicas y sociales que provoca el deterioro de la salud.
Con este cuestionario es posible comparar cuantitativamente cada dimensión de la salud, ya que la puntuación de cada pregunta se transforma en valores estándar y se coloca en la escala de 0 a 100 (a mayor puntuación mejor salud) y así obtener dos dimensiones principales de salud: física (Physical Common Score-PCS) y salud mental (Mental Common Score-MCS).
|
Línea base, 4 semanas (post-tratamiento), 3 meses i 6 meses post-aleatorización
|
|
Cuestionario de valoración de la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
La evaluación de la satisfacción con las intervenciones, así como la rentabilidad, se midió mediante preguntas y respuestas únicas en la escala de Likert de 5 ítems, desde completamente insatisfecho hasta completamente satisfecho.
|
6 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonija Hrkać, Faculty of Health Science
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ma VY, Chan L, Carruthers KJ. Incidence, prevalence, costs, and impact on disability of common conditions requiring rehabilitation in the United States: stroke, spinal cord injury, traumatic brain injury, multiple sclerosis, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, limb loss, and back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2014 May;95(5):986-995.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2013.10.032. Epub 2014 Jan 21.
- Wong JJ, Cote P, Sutton DA, Randhawa K, Yu H, Varatharajan S, Goldgrub R, Nordin M, Gross DP, Shearer HM, Carroll LJ, Stern PJ, Ameis A, Southerst D, Mior S, Stupar M, Varatharajan T, Taylor-Vaisey A. Clinical practice guidelines for the noninvasive management of low back pain: A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):201-216. doi: 10.1002/ejp.931. Epub 2016 Oct 6.
- Henschke N, Ostelo RW, van Tulder MW, Vlaeyen JW, Morley S, Assendelft WJ, Main CJ. Behavioural treatment for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;2010(7):CD002014. doi: 10.1002/14651858.CD002014.pub3.
- Hall A, Richmond H, Copsey B, Hansen Z, Williamson E, Jones G, Fordham B, Cooper Z, Lamb S. Physiotherapist-delivered cognitive-behavioural interventions are effective for low back pain, but can they be replicated in clinical practice? A systematic review. Disabil Rehabil. 2018 Jan;40(1):1-9. doi: 10.1080/09638288.2016.1236155. Epub 2016 Nov 21.
- Lamb SE, Hansen Z, Lall R, Castelnuovo E, Withers EJ, Nichols V, Potter R, Underwood MR; Back Skills Training Trial investigators. Group cognitive behavioural treatment for low-back pain in primary care: a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):916-23. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62164-4. Epub 2010 Feb 25.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- National Collaborating Centre for Primary Care (UK). Low Back Pain: Early Management of Persistent Non-specific Low Back Pain [Internet]. London: Royal College of General Practitioners (UK); 2009 May. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11702/
- Searle A, Spink M, Ho A, Chuter V. Exercise interventions for the treatment of chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1155-67. doi: 10.1177/0269215515570379. Epub 2015 Feb 13.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Hrkac A, Bilic D, Cerny-Obrdalj E, Baketaric I, Puljak L. Comparison of supervised exercise therapy with or without biopsychosocial approach for chronic nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 8;23(1):966. doi: 10.1186/s12891-022-05908-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Studija I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ejercicio de terapia grupal
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos