Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Gimnastyka i Fizjoterapia Dostarczona Operacyjna Kondycja w Leczeniu Przewlekłych Bólów Dolnego Kręgosłupa

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Antonija Hrkać

Kontrolowane, losowe, ślepe ćwiczenia terapeutyczne i kondycjonowanie operacyjne w przypadku przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża

Niniejsze badanie dotyczy wpływu dwóch modeli fizjoterapii na leczenie przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy, dwie eksperymentalne i jedną kontrolną. W obu grupach eksperymentalnych uczestnicy zostaną objęci intensywnym programem Gimnastyki Terapeutycznej, pod nadzorem i kierunkiem fizjoterapeuty, a grupy będą różnić się wdrożoną terapią behawioralną (którą będzie realizował fizjoterapeuta). W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają zwykłe leczenie. Back School zostanie zastosowana we wszystkich grupach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespoły bólowe krzyża to globalny problem zdrowia publicznego, jedna z głównych przyczyn niepełnosprawności populacji, a także ogromne koszty ekonomiczne w systemie ochrony zdrowia. Twierdzenie to w szczególności odnosi się do przewlekłego bólu krzyża. W obrazie klinicznym przewlekłego bólu krzyża obok bólu, skurczu mięśni i niepełnosprawności funkcjonalnej dominują problemy natury psychicznej, które istotnie wpływają na wynik leczenia. Multidyscyplinarne podejście do leczenia przewlekłego bólu krzyża okazało się najskuteczniejsze, źle ekonomicznie nieakceptowalne i niedostępne w wielu krajach. Dlatego konieczne jest znalezienie najskuteczniejszego i najbardziej akceptowalnego ekonomicznie podejścia do leczenia przewlekłego bólu krzyża.

Fizjoterapia jest nieuniknioną metodą leczenia tego bolesnego stanu, a zmiany w podejściu do leczenia są najbardziej widoczne w tej profesji medycznej. W ostatnim czasie fizjoterapia obejmuje dwa modele leczenia przewlekłych bólów krzyża. Model biomedyczny składający się ze znanych metod fizjoterapeutycznych oraz model biopsychospołeczny, który oprócz znanych metod fizjoterapeutycznych obejmuje część terapii poznawczo-behawioralnej związanej z ruchem i zachowaniem, warunkowaniem operacyjnym. Gimnastyka terapeutyczna jest skuteczną metodą, nieodzowną częścią obu modeli fizjoterapii.

Przyczyną zmian w fizjoterapii jest zróżnicowany obraz kliniczny przewlekłego bólu krzyża. Oparta na dowodach naukowych skuteczność ćwiczeń terapeutycznych została określona na zmniejszenie objawów organizmu, bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej. Wpływ redukcji objawów psychicznych został słabo zbadany. Również stosowanie ćwiczeń terapeutycznych w praktyce rodzi szereg obaw związanych z intensywnością ćwiczeń, trybem i ramami czasowymi ich stosowania oraz rodzajem lub metodą ćwiczeń.

Ponieważ jest to już znany efekt warunkowania instrumentalnego poprzez multidyscyplinarne podejście do redukcji psychologicznych objawów przewlekłego bólu krzyża, sugeruje się wdrożenie tej części terapii poznawczo-behawioralnej do fizjoterapii, a mianowicie ćwiczeń terapeutycznych. Badania mające na celu określenie efektu biopsychospołecznych modeli fizjoterapii są nieliczne i niewystarczająco jasne.

Celem tego badania jest:

  1. określenie skuteczności biomedycznego modelu fizjoterapii w leczeniu przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża,
  2. Określenie skuteczności biopsychospołecznego modelu fizjoterapii w leczeniu przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża oraz
  3. Porównaj skuteczność tych interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • Dom zdravlja Mostar
      • Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • Rehabilitacijski centar "Život"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rozpoznaniem niespecyficznego bólu kręgosłupa z objawami bólowymi 3 i > miesięcy, potwierdzonego przez lekarza specjalistę medycyny rodzinnej,
  • Wiek od 18 do 75 lat życia,
  • Obie płcie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry i podostry ból krzyża,
  • Specyficzny ból krzyża,
  • Interwencje operacyjne kręgosłupa,
  • inne problemy zdrowotne pacjentki: ciąża lub choroby ginekologiczne, naczynia krwionośne, podwyższone ciśnienie krwi, nowotwory złośliwe i łagodne kręgosłupa, wady kręgosłupa, urazy kręgosłupa, zaburzenia urologiczne i zaburzenia psychiczne,
  • Problemy ze zdrowiem psychicznym, które uniemożliwiają słowną ekspresję i zrozumienie kwestionariusza, oraz
  • Osoby, które przez ostatnie 6 miesięcy były objęte programem ćwiczeń terapeutycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa biomedyczna (fizjoterapia).
Ćwiczenia terapeutyczne i szkoła pleców; 8 sesji w ciągu 4 tygodni (2 razy w tygodniu), z czego jedna sesja trwa 60 min.
Ćwiczenia aerobowe, Ćwiczenia rozciągające i gibkość, Zakres ruchu, Równowaga i koordynacja, Ćwiczenia oddechowe Ćwiczenia stabilizujące Ćwiczenia wzmacniające siłę mięśni
Inne nazwy:
  • Terapia Gimnastyczna, Kinezyterapia
Podstawowe informacje o bólu krzyża - anatomia, fizjologia, przyczyny, leczenie. Prawidłowe postawy - stanie, siedzenie, jazda, spanie. Prawidłowe ruchy ciała - podnoszenie, pchanie, chodzenie.
Eksperymentalny: Grupa biopsychospołeczna (stopniowana aktywność).
Narzędzie do warunkowania instrumentalnego w fizjoterapii, ćwiczeniach terapeutycznych i szkole podstawowej; 8 sesji w ciągu 4 tygodni (2 razy w tygodniu), z czego jedna sesja trwa 60 min.
Ćwiczenia aerobowe, Ćwiczenia rozciągające i gibkość, Zakres ruchu, Równowaga i koordynacja, Ćwiczenia oddechowe Ćwiczenia stabilizujące Ćwiczenia wzmacniające siłę mięśni
Inne nazwy:
  • Terapia Gimnastyczna, Kinezyterapia
Podstawowe informacje o bólu krzyża - anatomia, fizjologia, przyczyny, leczenie. Prawidłowe postawy - stanie, siedzenie, jazda, spanie. Prawidłowe ruchy ciała - podnoszenie, pchanie, chodzenie.
Aktywny udział uczestników, Pokonywanie i eliminowanie negatywnych zachowań, Zachęcanie do pozytywnych zachowań w bólu, Pokonywanie lęku przed ruchem, Motywacja do realizacji założonych wcześniej konkretnych celów.
Inne nazwy:
  • Fizjoterapia - Zapewnione kondycjonowanie operacyjne
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka i pisemne instrukcje dotyczące ćwiczeń terapeutycznych i szkoły pleców w celu samoopieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Natężenie bólu zgłaszane przez samych siebie, Każda pozycja uzyskała wynik 0-100 mm (0=Brak bólu; 100=Ból tak dotkliwy, jak to tylko możliwe).
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza Rolanda Morrisa (RMDQ) dotyczącego niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Samodzielna ocena niepełnosprawności funkcjonalnej w bólu krzyża. Składa się z 24 pytań, które dotyczą wpływu krzyżowania na codzienne czynności i jest obliczany na podstawie sumy odpowiedzi od 0 do 24. Większa suma oznacza większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana wyniku w goniometrii kręgosłupa (ROM).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Funkcjonalna ocena zakresu ruchu w odcinku lędźwiowym kręgosłupa za pomocą goniometru - zgięcie, wyprost i zgięcie boczne prawe i lewe;
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana testu palca na podłogę (FTF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Funkcjonalna ocena zgięcia odcinka lędźwiowego kręgosłupa; centymetrową opaską mierzy się odległość między środkowym palcem a podłogą.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana wyniku testu podwójnego prostego podnoszenia nóg na brzuchu (PDSLRT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Ocena siły mięśni prostowników pleców, pomiary są w kilka sekund.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana wyniku szpitalnej skali lęku i depresji (HAD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Samoocena nasilenia depresji i lęku. Składa się z 14 pytań, 7 pytań do oceny depresji i 7 do oceny lęku. Odpowiedzi są punktowane na czterech poziomach od 0 do 3 (0 = wcale, 3 = cały czas), więc wyniki mogą wahać się od 0 do 21 dla depresji lub lęku. Respondenci z punktacją 0-7 nie mają depresji/lęku, 8-10 wskazują na stan marginalny, a 11-21 reprezentują depresję/lęk.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana w Kwestionariuszu Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Ocena w celu uniknięcia ruchu z powodu strachu przed bólem. Składa się z 16 cząstek, a każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 6. Wyższy wynik wskazuje na większą obecność strachu/unikania. FABQ dzieli się na dwie części (praca i aktywność fizyczna), jedna mierzy korelację pracy z aktualnym odczuwaniem bólu w bólach krzyża, a druga powiązanie aktywności fizycznej z aktualnym odczuwaniem bólu w bólach krzyża.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana podstawowego kwestionariusza Short Form Health Survey 12 (SF-12).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz oceny jakości życia. Instrument, za pomocą którego mierzone jest subiektywne poczucie indywidualnego zdrowia za pomocą 12 pytań, bada fizyczne, psychologiczne i społeczne konsekwencje pogorszenia stanu zdrowia. Za pomocą tego kwestionariusza możliwe jest ilościowe porównanie każdego wymiaru zdrowia, ponieważ wynik dla każdego pytania jest przekształcany na wartości standardowe i umieszczany na skali od 0 do 100 (im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia) i w ten sposób uzyskuje się dwa główne wymiary zdrowia: fizycznego (Physical Common Score-PCS) i psychicznego (Mental Common Score-MCS).
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz oceny satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Ocenę satysfakcji z interwencji oraz opłacalności przeprowadzono za pomocą pojedynczych pytań i odpowiedzi na 5-itemowej skali Likerta, od całkowicie niezadowolonych do całkowicie zadowolonych.
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonija Hrkać, Faculty of Health Science

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Studija I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia terapeutyczne oparte na grupach

3
Subskrybuj