- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04023162
Terapia Gimnastyka i Fizjoterapia Dostarczona Operacyjna Kondycja w Leczeniu Przewlekłych Bólów Dolnego Kręgosłupa
Kontrolowane, losowe, ślepe ćwiczenia terapeutyczne i kondycjonowanie operacyjne w przypadku przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespoły bólowe krzyża to globalny problem zdrowia publicznego, jedna z głównych przyczyn niepełnosprawności populacji, a także ogromne koszty ekonomiczne w systemie ochrony zdrowia. Twierdzenie to w szczególności odnosi się do przewlekłego bólu krzyża. W obrazie klinicznym przewlekłego bólu krzyża obok bólu, skurczu mięśni i niepełnosprawności funkcjonalnej dominują problemy natury psychicznej, które istotnie wpływają na wynik leczenia. Multidyscyplinarne podejście do leczenia przewlekłego bólu krzyża okazało się najskuteczniejsze, źle ekonomicznie nieakceptowalne i niedostępne w wielu krajach. Dlatego konieczne jest znalezienie najskuteczniejszego i najbardziej akceptowalnego ekonomicznie podejścia do leczenia przewlekłego bólu krzyża.
Fizjoterapia jest nieuniknioną metodą leczenia tego bolesnego stanu, a zmiany w podejściu do leczenia są najbardziej widoczne w tej profesji medycznej. W ostatnim czasie fizjoterapia obejmuje dwa modele leczenia przewlekłych bólów krzyża. Model biomedyczny składający się ze znanych metod fizjoterapeutycznych oraz model biopsychospołeczny, który oprócz znanych metod fizjoterapeutycznych obejmuje część terapii poznawczo-behawioralnej związanej z ruchem i zachowaniem, warunkowaniem operacyjnym. Gimnastyka terapeutyczna jest skuteczną metodą, nieodzowną częścią obu modeli fizjoterapii.
Przyczyną zmian w fizjoterapii jest zróżnicowany obraz kliniczny przewlekłego bólu krzyża. Oparta na dowodach naukowych skuteczność ćwiczeń terapeutycznych została określona na zmniejszenie objawów organizmu, bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej. Wpływ redukcji objawów psychicznych został słabo zbadany. Również stosowanie ćwiczeń terapeutycznych w praktyce rodzi szereg obaw związanych z intensywnością ćwiczeń, trybem i ramami czasowymi ich stosowania oraz rodzajem lub metodą ćwiczeń.
Ponieważ jest to już znany efekt warunkowania instrumentalnego poprzez multidyscyplinarne podejście do redukcji psychologicznych objawów przewlekłego bólu krzyża, sugeruje się wdrożenie tej części terapii poznawczo-behawioralnej do fizjoterapii, a mianowicie ćwiczeń terapeutycznych. Badania mające na celu określenie efektu biopsychospołecznych modeli fizjoterapii są nieliczne i niewystarczająco jasne.
Celem tego badania jest:
- określenie skuteczności biomedycznego modelu fizjoterapii w leczeniu przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża,
- Określenie skuteczności biopsychospołecznego modelu fizjoterapii w leczeniu przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża oraz
- Porównaj skuteczność tych interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
- Dom zdravlja Mostar
-
Mostar, Bośnia i Hercegowina, 88000
- Rehabilitacijski centar "Život"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z rozpoznaniem niespecyficznego bólu kręgosłupa z objawami bólowymi 3 i > miesięcy, potwierdzonego przez lekarza specjalistę medycyny rodzinnej,
- Wiek od 18 do 75 lat życia,
- Obie płcie.
Kryteria wyłączenia:
- Ostry i podostry ból krzyża,
- Specyficzny ból krzyża,
- Interwencje operacyjne kręgosłupa,
- inne problemy zdrowotne pacjentki: ciąża lub choroby ginekologiczne, naczynia krwionośne, podwyższone ciśnienie krwi, nowotwory złośliwe i łagodne kręgosłupa, wady kręgosłupa, urazy kręgosłupa, zaburzenia urologiczne i zaburzenia psychiczne,
- Problemy ze zdrowiem psychicznym, które uniemożliwiają słowną ekspresję i zrozumienie kwestionariusza, oraz
- Osoby, które przez ostatnie 6 miesięcy były objęte programem ćwiczeń terapeutycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa biomedyczna (fizjoterapia).
Ćwiczenia terapeutyczne i szkoła pleców; 8 sesji w ciągu 4 tygodni (2 razy w tygodniu), z czego jedna sesja trwa 60 min.
|
Ćwiczenia aerobowe, Ćwiczenia rozciągające i gibkość, Zakres ruchu, Równowaga i koordynacja, Ćwiczenia oddechowe Ćwiczenia stabilizujące Ćwiczenia wzmacniające siłę mięśni
Inne nazwy:
Podstawowe informacje o bólu krzyża - anatomia, fizjologia, przyczyny, leczenie.
Prawidłowe postawy - stanie, siedzenie, jazda, spanie. Prawidłowe ruchy ciała - podnoszenie, pchanie, chodzenie.
|
Eksperymentalny: Grupa biopsychospołeczna (stopniowana aktywność).
Narzędzie do warunkowania instrumentalnego w fizjoterapii, ćwiczeniach terapeutycznych i szkole podstawowej; 8 sesji w ciągu 4 tygodni (2 razy w tygodniu), z czego jedna sesja trwa 60 min.
|
Ćwiczenia aerobowe, Ćwiczenia rozciągające i gibkość, Zakres ruchu, Równowaga i koordynacja, Ćwiczenia oddechowe Ćwiczenia stabilizujące Ćwiczenia wzmacniające siłę mięśni
Inne nazwy:
Podstawowe informacje o bólu krzyża - anatomia, fizjologia, przyczyny, leczenie.
Prawidłowe postawy - stanie, siedzenie, jazda, spanie. Prawidłowe ruchy ciała - podnoszenie, pchanie, chodzenie.
Aktywny udział uczestników, Pokonywanie i eliminowanie negatywnych zachowań, Zachęcanie do pozytywnych zachowań w bólu, Pokonywanie lęku przed ruchem, Motywacja do realizacji założonych wcześniej konkretnych celów.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka i pisemne instrukcje dotyczące ćwiczeń terapeutycznych i szkoły pleców w celu samoopieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Natężenie bólu zgłaszane przez samych siebie, Każda pozycja uzyskała wynik 0-100 mm (0=Brak bólu; 100=Ból tak dotkliwy, jak to tylko możliwe).
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku kwestionariusza Rolanda Morrisa (RMDQ) dotyczącego niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Samodzielna ocena niepełnosprawności funkcjonalnej w bólu krzyża.
Składa się z 24 pytań, które dotyczą wpływu krzyżowania na codzienne czynności i jest obliczany na podstawie sumy odpowiedzi od 0 do 24.
Większa suma oznacza większą niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmiana wyniku w goniometrii kręgosłupa (ROM).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Funkcjonalna ocena zakresu ruchu w odcinku lędźwiowym kręgosłupa za pomocą goniometru - zgięcie, wyprost i zgięcie boczne prawe i lewe;
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmiana testu palca na podłogę (FTF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Funkcjonalna ocena zgięcia odcinka lędźwiowego kręgosłupa; centymetrową opaską mierzy się odległość między środkowym palcem a podłogą.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmiana wyniku testu podwójnego prostego podnoszenia nóg na brzuchu (PDSLRT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Ocena siły mięśni prostowników pleców, pomiary są w kilka sekund.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmiana wyniku szpitalnej skali lęku i depresji (HAD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Samoocena nasilenia depresji i lęku.
Składa się z 14 pytań, 7 pytań do oceny depresji i 7 do oceny lęku.
Odpowiedzi są punktowane na czterech poziomach od 0 do 3 (0 = wcale, 3 = cały czas), więc wyniki mogą wahać się od 0 do 21 dla depresji lub lęku.
Respondenci z punktacją 0-7 nie mają depresji/lęku, 8-10 wskazują na stan marginalny, a 11-21 reprezentują depresję/lęk.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmiana w Kwestionariuszu Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Ocena w celu uniknięcia ruchu z powodu strachu przed bólem.
Składa się z 16 cząstek, a każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 6.
Wyższy wynik wskazuje na większą obecność strachu/unikania.
FABQ dzieli się na dwie części (praca i aktywność fizyczna), jedna mierzy korelację pracy z aktualnym odczuwaniem bólu w bólach krzyża, a druga powiązanie aktywności fizycznej z aktualnym odczuwaniem bólu w bólach krzyża.
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Zmiana podstawowego kwestionariusza Short Form Health Survey 12 (SF-12).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Kwestionariusz oceny jakości życia.
Instrument, za pomocą którego mierzone jest subiektywne poczucie indywidualnego zdrowia za pomocą 12 pytań, bada fizyczne, psychologiczne i społeczne konsekwencje pogorszenia stanu zdrowia.
Za pomocą tego kwestionariusza możliwe jest ilościowe porównanie każdego wymiaru zdrowia, ponieważ wynik dla każdego pytania jest przekształcany na wartości standardowe i umieszczany na skali od 0 do 100 (im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia) i w ten sposób uzyskuje się dwa główne wymiary zdrowia: fizycznego (Physical Common Score-PCS) i psychicznego (Mental Common Score-MCS).
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie (po leczeniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po randomizacji
|
Kwestionariusz oceny satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Ocenę satysfakcji z interwencji oraz opłacalności przeprowadzono za pomocą pojedynczych pytań i odpowiedzi na 5-itemowej skali Likerta, od całkowicie niezadowolonych do całkowicie zadowolonych.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonija Hrkać, Faculty of Health Science
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ma VY, Chan L, Carruthers KJ. Incidence, prevalence, costs, and impact on disability of common conditions requiring rehabilitation in the United States: stroke, spinal cord injury, traumatic brain injury, multiple sclerosis, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, limb loss, and back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2014 May;95(5):986-995.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2013.10.032. Epub 2014 Jan 21.
- Wong JJ, Cote P, Sutton DA, Randhawa K, Yu H, Varatharajan S, Goldgrub R, Nordin M, Gross DP, Shearer HM, Carroll LJ, Stern PJ, Ameis A, Southerst D, Mior S, Stupar M, Varatharajan T, Taylor-Vaisey A. Clinical practice guidelines for the noninvasive management of low back pain: A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):201-216. doi: 10.1002/ejp.931. Epub 2016 Oct 6.
- Henschke N, Ostelo RW, van Tulder MW, Vlaeyen JW, Morley S, Assendelft WJ, Main CJ. Behavioural treatment for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;2010(7):CD002014. doi: 10.1002/14651858.CD002014.pub3.
- Hall A, Richmond H, Copsey B, Hansen Z, Williamson E, Jones G, Fordham B, Cooper Z, Lamb S. Physiotherapist-delivered cognitive-behavioural interventions are effective for low back pain, but can they be replicated in clinical practice? A systematic review. Disabil Rehabil. 2018 Jan;40(1):1-9. doi: 10.1080/09638288.2016.1236155. Epub 2016 Nov 21.
- Lamb SE, Hansen Z, Lall R, Castelnuovo E, Withers EJ, Nichols V, Potter R, Underwood MR; Back Skills Training Trial investigators. Group cognitive behavioural treatment for low-back pain in primary care: a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):916-23. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62164-4. Epub 2010 Feb 25.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- National Collaborating Centre for Primary Care (UK). Low Back Pain: Early Management of Persistent Non-specific Low Back Pain [Internet]. London: Royal College of General Practitioners (UK); 2009 May. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11702/
- Searle A, Spink M, Ho A, Chuter V. Exercise interventions for the treatment of chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1155-67. doi: 10.1177/0269215515570379. Epub 2015 Feb 13.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Hrkac A, Bilic D, Cerny-Obrdalj E, Baketaric I, Puljak L. Comparison of supervised exercise therapy with or without biopsychosocial approach for chronic nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 8;23(1):966. doi: 10.1186/s12891-022-05908-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Studija I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia terapeutyczne oparte na grupach
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Shandong UniversityJeszcze nie rekrutacjaInfekcja Helicobacter PyloriChiny