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慢性腰痛の治療におけるオペラント・コンディショニング

2022年2月18日 更新者：Antonija Hrkać

慢性非特異的腰痛に対する制御された無作為化盲検試験療法演習とオペラント条件付け

この研究では、慢性的な非特異的な腰痛の治療における 2 つの理学療法モデルの効果を調査します。 参加者は、2 つの実験グループと 1 つの対照グループの 3 つのグループに分けられます。 両方の実験グループで、参加者は、理学療法士の監督と指導の下で、セラピー演習の集中プログラムに含まれ、グループは実施される行動療法が異なります (彼は理学療法士によって実施されます)。 対照群では、被験者は通常の治療を受けます。 バックスクールは全てのグループに適用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腰痛は世界的な公衆衛生上の問題であり、人口の身体障害の主な原因の 1 つであるだけでなく、医療制度における莫大な経済的コストにもなっています。 この主張は特に慢性的な腰痛に関連しています。 痛み、筋肉のけいれん、機能障害に加えて、慢性腰痛の臨床像が心理的な問題を支配し、治療の結果に大きく影響します。 慢性腰痛の治療への集学的アプローチは、最も効果的であり、経済的に受け入れられず、多くの国で利用できないことが証明されています. したがって、慢性腰痛の治療に対して最も効果的で経済的に最も受け入れられるアプローチを見つける必要があります。

理学療法は、この痛みを伴う状態を治療するための避けられない方法であり、治療アプローチの変化は、この医療専門職で最も明白です. 最近の理学療法には、慢性腰痛の治療に 2 つのモデルが含まれています。 よく知られている理学療法の方法と、既知の理学療法の方法に加えて、運動と行動に関連する認知行動療法の一​​部である手術的条件付けを含む生物心理社会モデルからなる生物医学モデル。 セラピーエクササイズは、理学療法の両方のモデルの不可欠な部分である効果的な方法です。

理学療法が変更された理由は、慢性腰痛のさまざまな臨床像です。 エビデンスに基づいたセラピーエクササイズの有効性は、体の症状、痛み、および機能障害の軽減について確認されています。 心理的症状を軽減する効果は十分に調査されていません。 また、実践での治療的エクササイズの使用は、エクササイズの強度、その適用のモードと時間枠、およびエクササイズのタイプまたは方法に関連するいくつかの懸念を生み出します。

慢性腰痛の心理的症状を軽減するための学際的なアプローチによるオペラント条件付けの効果はすでに知られているため、認知行動療法のこの部分を理学療法、つまり運動療法で実施することが提案されています。 生物心理社会的理学療法モデルの効果を決定することを目的とした研究は少なく、十分に明確ではありません。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 慢性の非特異的な腰痛の治療における理学療法の生物医学モデルの有効性を決定します。
  2. 慢性の非特異的な腰痛の治療における理学療法の生物心理社会的モデルの有効性を決定し、
  3. これらの介入の有効性を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
        • Dom zdravlja Mostar
      • Mostar、ボスニア・ヘルツェゴビナ、88000
        • Rehabilitacijski centar "Život"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 痛みの症状を伴う脊髄領域の非特異的な痛みと診断された人 3ヶ月以上、かかりつけ医の専門家によって確認された、
  • 18歳から75歳までの年齢、
  • 男女。

除外基準:

  • 急性および亜急性の腰痛、
  • 特定の腰痛、
  • 脊椎への手術的介入、
  • 患者のその他の健康上の問題：妊娠または婦人科疾患、血管、高血圧、脊椎の悪性および良性腫瘍、脊椎の異常、脊椎の外傷、泌尿器疾患および精神疾患、
  • 口頭での表現やアンケートの理解を妨げるメンタルヘルスの問題、および
  • 過去6か月間、治療的運動プログラムに含まれていた人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイオメディカル（理学療法）グループ
セラピーエクササイズとバックスクール。 4 週間で 8 セッション (週 2 回)、1 セッションは 60 分です。
行動：グループベースのセラピー演習
有酸素運動、ストレッチ運動と柔軟性、可動域、バランスとコーディネーション、呼吸運動、安定化運動、筋力トレーニング運動
他の名前：
  • 運動療法、運動療法
行動：バックスクール
腰痛の基本情報 - 解剖学、生理学、原因、治療。 正しい姿勢 - 立つ、座る、運転する、寝る、正しい体の動き - 持ち上げる、押す、歩く。
実験的：生物心理社会（段階的活動）グループ
理学療法、セラピーエクササイズ、バックスクールでのオペラントコンディショニングの実装。 4 週間で 8 セッション (週 2 回)、1 セッションは 60 分です。
行動：グループベースのセラピー演習
有酸素運動、ストレッチ運動と柔軟性、可動域、バランスとコーディネーション、呼吸運動、安定化運動、筋力トレーニング運動
他の名前：
  • 運動療法、運動療法
行動：バックスクール
腰痛の基本情報 - 解剖学、生理学、原因、治療。 正しい姿勢 - 立つ、座る、運転する、寝る、正しい体の動き - 持ち上げる、押す、歩く。
行動：段階的な活動
参加者の積極的な参加, 否定的な行動を克服し排除する, 痛みの中で肯定的な行動を奨励する, 運動に対する恐怖を克服する, 事前に設定された特定の目標を実施する動機.
他の名前：
  • 理学療法 - 提供されるオペラント条件付け
介入なし：普段のお手入れ
セルフケアのためのセラピーエクササイズとバックスクールに関する通常のケアと書面による指示。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週間 (治療後)、3 か月、無作為化後 6 か月
自己申告による痛みの強さ。各項目のスコアは 0 ～ 100 mm (0 = 痛みなし、100 = 極度の痛み)。
ベースライン、4 週間 (治療後)、3 か月、無作為化後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週間 (治療後)、3 か月、無作為化後 6 か月
腰痛における機能障害の自己申告による評価。 交配が日常生活にどのような影響を与えるかを問う24問で構成され、0～24の合計で算出されます。 合計が大きいほど障害が大きいことを示します。
ベースライン、4 週間 (治療後)、3 か月、無作為化後 6 か月
脊椎のゴニオメトリー (ROM) スコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週間 (治療後)、3 か月、無作為化後 6 か月
ゴニオメーターによる腰椎の可動域の機能的評価 - 左右の屈曲、伸展、後屈。
ベースライン、4 週間 (治療後)、3 か月、無作為化後 6 か月
指床テスト (FTF) の変化
時間枠：ベースライン、4 週間 (治療後)、3 か月、無作為化後 6 か月
腰椎屈曲の機能評価;センチメートルバンドを使用して、中指と床の間の距離を測定します。
ベースライン、4 週間 (治療後)、3 か月、無作為化後 6 か月
Prone Double Straight Leg Raise Test (PDSLRT) スコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週間 (治療後)、3 か月、無作為化後 6 か月
背部伸筋の筋力の評価、測定は秒単位です。
ベースライン、4 週間 (治療後)、3 か月、無作為化後 6 か月
病院の不安とうつ病の尺度 (HAD) スコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週間 (治療後)、3 か月、無作為化後 6 か月
うつ病と不安の自己評価強度。 うつ病を評価するための 7 つの質問と、不安を評価するための 7 つの質問の 14 の質問で構成されています。 回答は 0 から 3 までの 4 つのレベル (0 = まったくない、3 = いつも) で採点されるため、結果はうつ病または不安について 0 から 21 まで変化する可能性があります。 スコア 0 ～ 7 の回答者は抑うつ/不安ではなく、8 ～ 10 は限界状態を示し、11 ～ 21 は抑うつ/不安を表します。
ベースライン、4 週間 (治療後)、3 か月、無作為化後 6 か月
恐怖回避信念アンケート (FABQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン、4 週間 (治療後)、3 か月、無作為化後 6 か月
痛みを恐れて動くことを避ける評価。 16 個の粒子で構成され、各質問は 0 から 6 まで評価されます。 スコアが高いほど、恐怖/回避の存在が大きいことを示します。 FABQ は 2 つの部分 (仕事と身体活動) に分けられ、1 つは仕事と現在の腰痛の痛みの感覚との相関関係を測定し、もう 1 つは身体活動と現在の腰痛の痛みの感覚との関係を測定します。
ベースライン、4 週間 (治療後)、3 か月、無作為化後 6 か月
Short Form Health Survey 12 (SF-12) コアの変更
時間枠：ベースライン、4 週間 (治療後)、3 か月、無作為化後 6 か月
生活の質の評価に関するアンケート。 個人の健康に対する主観的な感覚を 12 の質問で測定するこのツールは、健康障害によって引き起こされる身体的、心理的、社会的影響を調べます。 このアンケートでは、各質問のスコアを基準値に変換し、0 から 100 までのスケール (スコアが高いほど健康) に配置されるため、健康の各側面を定量的に比較することができ、2 つの主要な側面が得られます。健康の: 身体的 (身体的共通スコア-PCS) と精神的健康 (精神的共通スコア-MCS)。
ベースライン、4 週間 (治療後)、3 か月、無作為化後 6 か月
治療満足度アンケート評価
時間枠：無作為化後 6 か月
介入に対する満足度と費用対効果の評価は、完全に不満から完全に満足までの 5 項目のリッカート スケールで単一の質問と回答を使用して測定されました。
無作為化後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Antonija Hrkać

捜査官

  • 主任研究者：Antonija Hrkać、Faculty of Health Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月22日

一次修了 (実際)

2020年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月18日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Studija I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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