- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04023162
Therapie Oefeningen en fysiotherapie zorgden voor operante conditionering bij de behandeling van chronische lage-rugpijn
Gecontroleerde, gerandomiseerde, blinde proeftherapie-oefeningen en operante conditionering voor chronische niet-specifieke lage rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit van de bevolking, evenals enorme economische kosten in het gezondheidssysteem. Deze claim heeft specifiek betrekking op chronische lage rugpijn. Het klinische beeld van chronische lage-rugpijn domineert naast pijn, spierspasmen en functionele beperkingen psychologische problemen, die het resultaat van de behandeling aanzienlijk beïnvloeden. De multidisciplinaire benadering van de behandeling van chronische lage-rugpijn is de meest effectieve, economisch onaanvaardbare en in veel landen niet beschikbaar gebleken. Daarom is het noodzakelijk om de meest effectieve en economisch meest aanvaardbare benadering te vinden voor de behandeling van chronische lage-rugpijn.
Fysiotherapie is een onvermijdelijke methode om deze pijnlijke aandoening te behandelen, en veranderingen in behandelingsbenaderingen zijn het duidelijkst in deze medische professie. Sinds kort kent fysiotherapie twee modellen voor de behandeling van chronische lage-rugpijn. Een biomedisch model bestaande uit bekende fysiotherapeutische methoden en een biopsychosociaal model dat, naast bekende fysiotherapeutische methoden, een onderdeel van cognitieve gedragstherapie omvat dat verband houdt met beweging en gedrag, operatieve conditionering. Therapie-oefeningen zijn een effectieve methode die een onmisbaar onderdeel is van beide modellen van fysiotherapie.
Aanleiding voor veranderingen in de fysiotherapie is een wisselend klinisch beeld van chronische lage-rugpijn. Evidence-based effectiviteit van therapie-oefeningen is vastgesteld op vermindering van de symptomen van het lichaam, pijn en functionele handicaps. Het effect van het verminderen van psychische klachten is slecht onderzocht. Ook leidt het gebruik van therapeutische oefeningen in de praktijk tot verschillende zorgen met betrekking tot de intensiteit van de oefening, de wijze en het tijdsbestek van hun toepassing, en het type of de methode van oefening.
Omdat het al een bekend effect is van operante conditionering via een multidisciplinaire aanpak om de psychologische symptomen van chronische lage-rugpijn te verminderen, wordt voorgesteld om dit onderdeel van cognitieve gedragstherapie te implementeren in de fysiotherapie, namelijk oefentherapie. Studies gericht op het bepalen van het effect van biopsychosociale fysiotherapeutische modellen zijn schaars en onvoldoende duidelijk.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Bepaal de effectiviteit van een biomedisch model van fysiotherapie bij de behandeling van chronische niet-specifieke lage-rugpijn,
- Bepaal de effectiviteit van het biopsychosociale model van fysiotherapie bij de behandeling van chronische niet-specifieke lage-rugpijn, en
- Vergelijk de effectiviteit van deze interventies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
- Dom zdravlja Mostar
-
Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
- Rehabilitacijski centar "Život"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met een diagnose van niet-specifieke pijn in het ruggenmerggebied met pijnsymptomen 3 en > maanden, bevestigd door een arts-specialist huisartsgeneeskunde,
- Leeftijd van 18 tot 75 levensjaren,
- Beide geslachten.
Uitsluitingscriteria:
- Acute en Subacute lage rugpijn,
- specifieke lage rugpijn,
- Operatieve ingrepen aan de wervelkolom,
- Andere gezondheidsproblemen van de patiënt: zwangerschap of gynaecologische aandoeningen, bloedvaten, verhoogde bloeddruk, kwaadaardige en goedaardige tumoren in de wervelkolom, spinale afwijkingen, spinale trauma's, urologische aandoeningen en psychische stoornissen,
- Geestelijke gezondheidsproblemen die de verbale uitdrukking en het begrip van de vragenlijst verhinderen, en
- Mensen die de afgelopen 6 maanden zijn opgenomen in het therapeutische oefenprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biomedische (fysiotherapie) groep
Therapie Oefening en rugschool; 8 sessies gedurende 4 weken (2 keer per week), waarvan één sessie van 60 min.
|
Aërobe oefening, Rekoefening en flexibiliteit, Bewegingsbereik, Evenwicht en coördinatie, Ademhalingsoefeningen Stabilisatieoefening Spierkrachttrainingsoefening
Andere namen:
Basisinformatie over lage rugpijn - anatomie, fysiologie, oorzaken, behandeling.
Correcte houdingen - staan, zitten, rijden, slapen, Correcte lichaamsbewegingen - tillen, duwen, lopen.
|
|
Experimenteel: Biopsychosociale groep (Graded Activity).
Operant Conditioning implementeert in fysiotherapie, therapie-oefeningen en rugschool; 8 sessies gedurende 4 weken (2 keer per week), waarvan één sessie van 60 min.
|
Aërobe oefening, Rekoefening en flexibiliteit, Bewegingsbereik, Evenwicht en coördinatie, Ademhalingsoefeningen Stabilisatieoefening Spierkrachttrainingsoefening
Andere namen:
Basisinformatie over lage rugpijn - anatomie, fysiologie, oorzaken, behandeling.
Correcte houdingen - staan, zitten, rijden, slapen, Correcte lichaamsbewegingen - tillen, duwen, lopen.
Actieve deelname van deelnemers, Negatief gedrag overwinnen en elimineren, Positief gedrag bij pijn aanmoedigen, Angst voor de beweging overwinnen, Motivatie om vooraf gestelde specifieke doelen te implementeren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg en schriftelijke instructies over therapieoefeningen en rugschool voor zelfzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit, elk item scoorde 0-100 mm (0=geen pijn; 100=pijn zo erg als maar kan).
|
Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van functionele beperkingen bij lage-rugpijn.
Het bestaat uit 24 vragen die vragen hoe kruisingen de dagelijkse activiteiten beïnvloeden, en wordt berekend door een som van het totale aantal antwoorden van 0 tot 24.
Een groter bedrag duidt op een grotere handicap.
|
Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in Goniometrie van de wervelkolom (ROM) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Functionele beoordeling van het bewegingsbereik in de lumbale wervelkolom met goniometer - flexie, extensie en lateroflexie rechts en links;
|
Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in vinger-naar-vloer-test (FTF)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Functionele beoordeling van lumbale wervelkolomflexie; met een centimeterband wordt de afstand tussen de middelvinger en de vloer gemeten.
|
Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in de Prone Double Straight Leg Raise Test (PDSLRT)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Beoordeling van spierkracht rugextensoren, metingen zijn in seconden.
|
Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in de score op de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD).
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Zelfevaluatie-intensiteit van depressie en angst.
Het bestaat uit 14 vragen, 7 vragen voor het beoordelen van depressie en 7 voor het beoordelen van angst.
Reacties worden gescoord op vier niveaus van 0 tot 3 (0 = helemaal niet, 3 = de hele tijd), dus de resultaten kunnen variëren van 0 tot 21 voor depressie of angst.
Respondenten met scores van 0-7 zijn niet depressief/angstig, 8-10 duiden op een marginale toestand en 11-21 vertegenwoordigen depressie/angst.
|
Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
|
Verandering in Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Beoordeling om beweging te vermijden vanwege angst voor pijn.
Het bestaat uit 16 deeltjes en elke vraag wordt beoordeeld van 0 tot 6.
Een hogere score duidt op een grotere aanwezigheid van angst/vermijding.
FABQ is opgedeeld in twee delen (werk en lichamelijke activiteit), het ene meet de correlatie van werk met het huidige pijngevoel bij lage-rugpijn, en het tweede verband tussen fysieke activiteit en het huidige pijngevoel bij lage-rugpijn.
|
Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
|
Wijziging in Short Form Health Survey 12 (SF-12) kern
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
Vragenlijst beoordeling kwaliteit van leven.
Het instrument waarmee het subjectieve gevoel van individuele gezondheid wordt gemeten door middel van 12 vragen, onderzoekt de fysieke, psychologische en sociale gevolgen van een verminderde gezondheid.
Met deze vragenlijst is het mogelijk om elke dimensie van gezondheid kwantitatief te vergelijken, omdat de score voor elke vraag wordt omgezet in standaardwaarden en op de schaal van 0 tot 100 wordt geplaatst (hoe hoger de score, hoe beter de gezondheid) en zo twee hoofddimensies krijgt van gezondheid: fysieke (Physical Common Score-PCS) en mentale gezondheid (Mental Common Score-MCS).
|
Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
|
|
Vragenlijst beoordeling van tevredenheid met de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
De beoordeling van zowel de tevredenheid met de interventies als de kosteneffectiviteit werd gemeten met enkelvoudige vragen en antwoorden op de 5-item Likert-schaal, van helemaal ontevreden tot helemaal tevreden.
|
6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonija Hrkać, Faculty of Health Science
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ma VY, Chan L, Carruthers KJ. Incidence, prevalence, costs, and impact on disability of common conditions requiring rehabilitation in the United States: stroke, spinal cord injury, traumatic brain injury, multiple sclerosis, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, limb loss, and back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2014 May;95(5):986-995.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2013.10.032. Epub 2014 Jan 21.
- Wong JJ, Cote P, Sutton DA, Randhawa K, Yu H, Varatharajan S, Goldgrub R, Nordin M, Gross DP, Shearer HM, Carroll LJ, Stern PJ, Ameis A, Southerst D, Mior S, Stupar M, Varatharajan T, Taylor-Vaisey A. Clinical practice guidelines for the noninvasive management of low back pain: A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):201-216. doi: 10.1002/ejp.931. Epub 2016 Oct 6.
- Henschke N, Ostelo RW, van Tulder MW, Vlaeyen JW, Morley S, Assendelft WJ, Main CJ. Behavioural treatment for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;2010(7):CD002014. doi: 10.1002/14651858.CD002014.pub3.
- Hall A, Richmond H, Copsey B, Hansen Z, Williamson E, Jones G, Fordham B, Cooper Z, Lamb S. Physiotherapist-delivered cognitive-behavioural interventions are effective for low back pain, but can they be replicated in clinical practice? A systematic review. Disabil Rehabil. 2018 Jan;40(1):1-9. doi: 10.1080/09638288.2016.1236155. Epub 2016 Nov 21.
- Lamb SE, Hansen Z, Lall R, Castelnuovo E, Withers EJ, Nichols V, Potter R, Underwood MR; Back Skills Training Trial investigators. Group cognitive behavioural treatment for low-back pain in primary care: a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):916-23. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62164-4. Epub 2010 Feb 25.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- National Collaborating Centre for Primary Care (UK). Low Back Pain: Early Management of Persistent Non-specific Low Back Pain [Internet]. London: Royal College of General Practitioners (UK); 2009 May. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11702/
- Searle A, Spink M, Ho A, Chuter V. Exercise interventions for the treatment of chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1155-67. doi: 10.1177/0269215515570379. Epub 2015 Feb 13.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Hrkac A, Bilic D, Cerny-Obrdalj E, Baketaric I, Puljak L. Comparison of supervised exercise therapy with or without biopsychosocial approach for chronic nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 8;23(1):966. doi: 10.1186/s12891-022-05908-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Studija I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .