Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapie Oefeningen en fysiotherapie zorgden voor operante conditionering bij de behandeling van chronische lage-rugpijn

18 februari 2022 bijgewerkt door: Antonija Hrkać

Gecontroleerde, gerandomiseerde, blinde proeftherapie-oefeningen en operante conditionering voor chronische niet-specifieke lage rugpijn

Deze studie onderzoekt het effect van twee fysiotherapeutische modellen bij de behandeling van chronische aspecifieke lage-rugpijn. Deelnemers worden verdeeld in drie groepen, twee experimentele en een controlegroep. In beide experimentele groepen worden de deelnemers opgenomen in het intensieve programma Therapie-Oefeningen, onder supervisie en begeleiding van de fysiotherapeut, en verschilt de groep in de toegepaste gedragstherapie (die hij zal uitvoeren door een fysiotherapeut). In de controlegroep krijgen proefpersonen de gebruikelijke behandeling. In alle groepen wordt de Back School toegepast.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lage rugpijn is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid, een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit van de bevolking, evenals enorme economische kosten in het gezondheidssysteem. Deze claim heeft specifiek betrekking op chronische lage rugpijn. Het klinische beeld van chronische lage-rugpijn domineert naast pijn, spierspasmen en functionele beperkingen psychologische problemen, die het resultaat van de behandeling aanzienlijk beïnvloeden. De multidisciplinaire benadering van de behandeling van chronische lage-rugpijn is de meest effectieve, economisch onaanvaardbare en in veel landen niet beschikbaar gebleken. Daarom is het noodzakelijk om de meest effectieve en economisch meest aanvaardbare benadering te vinden voor de behandeling van chronische lage-rugpijn.

Fysiotherapie is een onvermijdelijke methode om deze pijnlijke aandoening te behandelen, en veranderingen in behandelingsbenaderingen zijn het duidelijkst in deze medische professie. Sinds kort kent fysiotherapie twee modellen voor de behandeling van chronische lage-rugpijn. Een biomedisch model bestaande uit bekende fysiotherapeutische methoden en een biopsychosociaal model dat, naast bekende fysiotherapeutische methoden, een onderdeel van cognitieve gedragstherapie omvat dat verband houdt met beweging en gedrag, operatieve conditionering. Therapie-oefeningen zijn een effectieve methode die een onmisbaar onderdeel is van beide modellen van fysiotherapie.

Aanleiding voor veranderingen in de fysiotherapie is een wisselend klinisch beeld van chronische lage-rugpijn. Evidence-based effectiviteit van therapie-oefeningen is vastgesteld op vermindering van de symptomen van het lichaam, pijn en functionele handicaps. Het effect van het verminderen van psychische klachten is slecht onderzocht. Ook leidt het gebruik van therapeutische oefeningen in de praktijk tot verschillende zorgen met betrekking tot de intensiteit van de oefening, de wijze en het tijdsbestek van hun toepassing, en het type of de methode van oefening.

Omdat het al een bekend effect is van operante conditionering via een multidisciplinaire aanpak om de psychologische symptomen van chronische lage-rugpijn te verminderen, wordt voorgesteld om dit onderdeel van cognitieve gedragstherapie te implementeren in de fysiotherapie, namelijk oefentherapie. Studies gericht op het bepalen van het effect van biopsychosociale fysiotherapeutische modellen zijn schaars en onvoldoende duidelijk.

De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Bepaal de effectiviteit van een biomedisch model van fysiotherapie bij de behandeling van chronische niet-specifieke lage-rugpijn,
  2. Bepaal de effectiviteit van het biopsychosociale model van fysiotherapie bij de behandeling van chronische niet-specifieke lage-rugpijn, en
  3. Vergelijk de effectiviteit van deze interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
        • Dom zdravlja Mostar
      • Mostar, Bosnië-Herzegovina, 88000
        • Rehabilitacijski centar "Život"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen met een diagnose van niet-specifieke pijn in het ruggenmerggebied met pijnsymptomen 3 en > maanden, bevestigd door een arts-specialist huisartsgeneeskunde,
  • Leeftijd van 18 tot 75 levensjaren,
  • Beide geslachten.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute en Subacute lage rugpijn,
  • specifieke lage rugpijn,
  • Operatieve ingrepen aan de wervelkolom,
  • Andere gezondheidsproblemen van de patiënt: zwangerschap of gynaecologische aandoeningen, bloedvaten, verhoogde bloeddruk, kwaadaardige en goedaardige tumoren in de wervelkolom, spinale afwijkingen, spinale trauma's, urologische aandoeningen en psychische stoornissen,
  • Geestelijke gezondheidsproblemen die de verbale uitdrukking en het begrip van de vragenlijst verhinderen, en
  • Mensen die de afgelopen 6 maanden zijn opgenomen in het therapeutische oefenprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biomedische (fysiotherapie) groep
Therapie Oefening en rugschool; 8 sessies gedurende 4 weken (2 keer per week), waarvan één sessie van 60 min.
Aërobe oefening, Rekoefening en flexibiliteit, Bewegingsbereik, Evenwicht en coördinatie, Ademhalingsoefeningen Stabilisatieoefening Spierkrachttrainingsoefening
Andere namen:
  • Oefentherapie, Kinesitherapie
Basisinformatie over lage rugpijn - anatomie, fysiologie, oorzaken, behandeling. Correcte houdingen - staan, zitten, rijden, slapen, Correcte lichaamsbewegingen - tillen, duwen, lopen.
Experimenteel: Biopsychosociale groep (Graded Activity).
Operant Conditioning implementeert in fysiotherapie, therapie-oefeningen en rugschool; 8 sessies gedurende 4 weken (2 keer per week), waarvan één sessie van 60 min.
Aërobe oefening, Rekoefening en flexibiliteit, Bewegingsbereik, Evenwicht en coördinatie, Ademhalingsoefeningen Stabilisatieoefening Spierkrachttrainingsoefening
Andere namen:
  • Oefentherapie, Kinesitherapie
Basisinformatie over lage rugpijn - anatomie, fysiologie, oorzaken, behandeling. Correcte houdingen - staan, zitten, rijden, slapen, Correcte lichaamsbewegingen - tillen, duwen, lopen.
Actieve deelname van deelnemers, Negatief gedrag overwinnen en elimineren, Positief gedrag bij pijn aanmoedigen, Angst voor de beweging overwinnen, Motivatie om vooraf gestelde specifieke doelen te implementeren.
Andere namen:
  • Fysiotherapie - verstrekte operante conditionering
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg en schriftelijke instructies over therapieoefeningen en rugschool voor zelfzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore op visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit, elk item scoorde 0-100 mm (0=geen pijn; 100=pijn zo erg als maar kan).
Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Zelfgerapporteerde beoordeling van functionele beperkingen bij lage-rugpijn. Het bestaat uit 24 vragen die vragen hoe kruisingen de dagelijkse activiteiten beïnvloeden, en wordt berekend door een som van het totale aantal antwoorden van 0 tot 24. Een groter bedrag duidt op een grotere handicap.
Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Verandering in Goniometrie van de wervelkolom (ROM) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Functionele beoordeling van het bewegingsbereik in de lumbale wervelkolom met goniometer - flexie, extensie en lateroflexie rechts en links;
Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Verandering in vinger-naar-vloer-test (FTF)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Functionele beoordeling van lumbale wervelkolomflexie; met een centimeterband wordt de afstand tussen de middelvinger en de vloer gemeten.
Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Verandering in de Prone Double Straight Leg Raise Test (PDSLRT)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Beoordeling van spierkracht rugextensoren, metingen zijn in seconden.
Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Verandering in de score op de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD).
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Zelfevaluatie-intensiteit van depressie en angst. Het bestaat uit 14 vragen, 7 vragen voor het beoordelen van depressie en 7 voor het beoordelen van angst. Reacties worden gescoord op vier niveaus van 0 tot 3 (0 = helemaal niet, 3 = de hele tijd), dus de resultaten kunnen variëren van 0 tot 21 voor depressie of angst. Respondenten met scores van 0-7 zijn niet depressief/angstig, 8-10 duiden op een marginale toestand en 11-21 vertegenwoordigen depressie/angst.
Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Verandering in Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Beoordeling om beweging te vermijden vanwege angst voor pijn. Het bestaat uit 16 deeltjes en elke vraag wordt beoordeeld van 0 tot 6. Een hogere score duidt op een grotere aanwezigheid van angst/vermijding. FABQ is opgedeeld in twee delen (werk en lichamelijke activiteit), het ene meet de correlatie van werk met het huidige pijngevoel bij lage-rugpijn, en het tweede verband tussen fysieke activiteit en het huidige pijngevoel bij lage-rugpijn.
Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Wijziging in Short Form Health Survey 12 (SF-12) kern
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Vragenlijst beoordeling kwaliteit van leven. Het instrument waarmee het subjectieve gevoel van individuele gezondheid wordt gemeten door middel van 12 vragen, onderzoekt de fysieke, psychologische en sociale gevolgen van een verminderde gezondheid. Met deze vragenlijst is het mogelijk om elke dimensie van gezondheid kwantitatief te vergelijken, omdat de score voor elke vraag wordt omgezet in standaardwaarden en op de schaal van 0 tot 100 wordt geplaatst (hoe hoger de score, hoe beter de gezondheid) en zo twee hoofddimensies krijgt van gezondheid: fysieke (Physical Common Score-PCS) en mentale gezondheid (Mental Common Score-MCS).
Basislijn, 4 weken (na behandeling), 3 maanden en 6 maanden na randomisatie
Vragenlijst beoordeling van tevredenheid met de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
De beoordeling van zowel de tevredenheid met de interventies als de kosteneffectiviteit werd gemeten met enkelvoudige vragen en antwoorden op de 5-item Likert-schaal, van helemaal ontevreden tot helemaal tevreden.
6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonija Hrkać, Faculty of Health Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Studija I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wenst tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren