Hoitoharjoitukset ja fysioterapia Toimitettu operanttihoito kroonisen alaselkäkivun hoidossa
perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: Antonija Hrkać
Kontrolloidut, satunnaistetut, sokeakoeterapiaharjoitukset ja operanttihoito kroonista epäspesifistä alaselkäkipua varten
Tämä tutkimus tutkii kahden fysioterapiamallin vaikutusta kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa.
Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään, kahteen kokeelliseen ja yhteen kontrolliryhmään.
Molemmissa koeryhmissä osallistujat otetaan mukaan Terapiaharjoitusten intensiiviseen ohjelmaan fysioterapeutin valvonnassa ja ohjauksessa, ja ryhmä eroaa toteutetusta käyttäytymisterapiasta (jonka hän toteuttaa fysioterapeutin toimesta).
Kontrolliryhmässä koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa.
Takakoulua sovelletaan kaikissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, yksi tärkeimmistä väestön vammaisuuden syistä sekä valtavia taloudellisia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmässä. Tämä väite liittyy erityisesti krooniseen alaselän kipuun. Kroonisen alaselän kivun kliininen kuva kivun, lihasspasmin ja toimintavamman lisäksi hallitsee psyykkisiä ongelmia, jotka vaikuttavat merkittävästi hoidon lopputulokseen. Monitieteinen lähestymistapa kroonisen alaselkäkivun hoitoon on osoittautunut tehokkaimmaksi, huonommaksi taloudellisesti hyväksymättömäksi, eikä sitä ole saatavilla monissa maissa. Siksi on välttämätöntä löytää tehokkain ja taloudellisesti hyväksyttävin lähestymistapa kroonisen alaselkäkivun hoitoon.
Fysioterapia on väistämätön tapa hoitaa tätä tuskallista tilaa, ja muutokset hoitomenetelmissä ovat ilmeisimpiä tässä lääketieteen ammatissa. Viime aikoina fysioterapiassa on kaksi mallia kroonisen alaselkäkivun hoidossa. Tunnetuista fysioterapiamenetelmistä koostuva biolääketieteen malli ja Biopsykososiaalinen malli, joka sisältää tunnettujen fysioterapiamenetelmien lisäksi osan kognitiivis-käyttäytymisterapiaa, joka liittyy liikkeeseen ja käyttäytymiseen, operatiiviseen ehdotteluun. Terapiaharjoittelu on tehokas menetelmä, joka on välttämätön osa molempia fysioterapiamalleja.
Fysioterapian muutosten syynä on kroonisen alaselkäkivun monimuotoinen kliininen kuva. Terapiaharjoituksen näyttöön perustuva tehokkuus on määritetty kehon oireiden, kivun ja toimintahäiriöiden vähentämisessä. Psykologisten oireiden vähentämisen vaikutusta on tutkittu huonosti. Terapeuttisten harjoitusten käyttö harjoituksissa herättää myös useita huolenaiheita, jotka liittyvät harjoituksen intensiteettiin, soveltamismuotoon ja -aikatauluun sekä harjoituksen tyyppiin tai menetelmään.
Koska se on jo tunnettu operantin ehdottelun vaikutus monitieteisen lähestymistavan kautta kroonisen alaselkäkivun psykologisten oireiden vähentämiseen, ehdotetaan, että tämä osa kognitiivis-käyttäytymisterapiaa toteutetaan fysioterapiassa, nimittäin terapiaharjoittelussa. Biopsykososiaalisten fysioterapiamallien vaikutuksen selvittämiseen tähtäävät tutkimukset ovat vähäisiä ja riittämättömän selkeitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Selvitä fysioterapian biolääketieteellisen mallin tehokkuus kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa,
- Fysioterapian biopsykososiaalisen mallin tehokkuuden määrittäminen kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa ja
- Vertaa näiden interventioiden tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mostar, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
- Dom zdravlja Mostar
-
Mostar, Bosnia ja Hertsegovina, 88000
- Rehabilitacijski centar "Život"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu epäspesifinen selkärangan kipu, jolla on kipuoireita 3 ja > kuukautta, perhelääketieteen erikoislääkärin vahvistama,
- Ikä 18 - 75 vuotta,
- Molemmat sukupuolet.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti ja subakuutti alaselän kipu,
- Erityinen alaselän kipu,
- Leikkaustoimenpiteet selkärangassa,
- Muut potilaan terveysongelmat: raskaus tai gynekologiset sairaudet, verisuonet, kohonnut verenpaine, pahanlaatuiset ja hyvänlaatuiset selkärangan kasvaimet, selkärangan poikkeavuudet, selkäydinvammat, urologiset häiriöt ja psyykkiset häiriöt,
- Mielenterveysongelmat, jotka estävät kyselyn sanallisen ilmaisun ja ymmärtämisen, ja
- Ihmiset, jotka ovat olleet mukana terapeuttisessa harjoitusohjelmassa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biolääketieteen (fysioterapian) ryhmä
Terapiaharjoitus ja selkäkoulu; 8 kertaa 4 viikon aikana (2 kertaa viikossa), joista yksi kestää 60 min.
|
Aerobinen harjoitus, Venytysharjoitus ja joustavuus, Liikealue, Tasapaino ja koordinaatio, Hengitysharjoitukset Vakautusharjoitus Lihasvoimaharjoittelu
Muut nimet:
Perustietoa alaselkäkivuista - anatomia, fysiologia, syyt, hoito.
Oikeat asennot - seisominen, istuminen, ajaminen, nukkuminen, Oikeat kehon liikkeet - nostaminen, työntäminen, kävely.
|
|
Kokeellinen: Biopsykososiaalinen (graded Activity) -ryhmä
Operant Conditioning toteuttaa fysioterapiassa, terapiaharjoituksissa ja selkäkoulussa; 8 kertaa 4 viikon aikana (2 kertaa viikossa), joista yksi kestää 60 min.
|
Aerobinen harjoitus, Venytysharjoitus ja joustavuus, Liikealue, Tasapaino ja koordinaatio, Hengitysharjoitukset Vakautusharjoitus Lihasvoimaharjoittelu
Muut nimet:
Perustietoa alaselkäkivuista - anatomia, fysiologia, syyt, hoito.
Oikeat asennot - seisominen, istuminen, ajaminen, nukkuminen, Oikeat kehon liikkeet - nostaminen, työntäminen, kävely.
Osallistujien aktiivinen osallistuminen, negatiivisen käyttäytymisen voittaminen ja eliminoiminen, positiivisen käyttäytymisen kannustaminen kipuun, liikkeen pelon voittaminen, motivaatio ennalta asetettujen tavoitteiden toteuttamiseen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito ja kirjalliset ohjeet terapiaharjoituksista ja selkäkoulusta itsehoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama kivun intensiteetti, kunkin kohteen arvosanaksi 0-100 mm (0 = ei kipua; 100 = niin paha kipu kuin voi olla).
|
Lähtötaso, 4 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Itseraportoitu arvio toiminnallisesta vajaatoiminnasta alaselkäkivuissa.
Se koostuu 24 kysymyksestä, jotka kyseenalaistavat, miten risteytys vaikuttaa päivittäiseen toimintaan, ja se lasketaan 0-24 vastausten summalla.
Suurempi summa tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
|
Lähtötaso, 4 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Selkärangan goniometrian (ROM) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lannerangan liikealueen toiminnallinen arviointi goniometrillä - fleksio, ojennus ja lateroflekio oikealle ja vasemmalle;
|
Lähtötaso, 4 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos sormi lattiaan -testissä (FTF)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lannerangan taipumisen toiminnallinen arviointi; senttimetrin nauhalla mitataan keskisormen ja lattian välinen etäisyys.
|
Lähtötaso, 4 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos makaavan kaksoissuoran jalan nostotestin (PDSLRT) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Selän ojentajien lihasvoiman arvio, mittaukset sekunneissa.
|
Lähtötaso, 4 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HAD) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Masennuksen ja ahdistuksen itsearviointi.
Se koostuu 14 kysymyksestä, joista 7 masennuksen arviointiin ja 7 ahdistuneisuuden arviointiin.
Vastaukset pisteytetään neljällä tasolla 0-3 (0 = ei ollenkaan, 3 = koko ajan), joten tulokset voivat vaihdella 0 - 21 masennuksen tai ahdistuksen osalta.
Vastaajat, joilla on pisteet 0-7, eivät ole masentuneita/ahdistuneita, 8-10 ilmaisevat marginaalista tilaa ja 11-21 edustavat masennusta/ahdistuneisuutta.
|
Lähtötaso, 4 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos pelon välttämisen uskomusten kyselylomakkeen (FABQ) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvio liikkeen välttämiseksi kivun pelon vuoksi.
Se koostuu 16 partikkelista ja jokainen kysymys arvioidaan 0-6.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa pelkoa/välttämistä.
FABQ on jaettu kahteen osaan (työ ja fyysinen aktiivisuus), joista toinen mittaa työn korrelaatiota tämänhetkiseen kiputuntoon alaselkäkivuissa ja toinen fyysisen aktiivisuuden yhteys tämänhetkiseen kiputuntoon alaselkäkivuissa.
|
Lähtötaso, 4 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lyhytmuotoisen terveyskyselyn 12 (SF-12) ytimessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaadun arviointikysely.
Instrumentti, jolla yksilön subjektiivista terveyden tunnetta mitataan 12 kysymyksellä, tutkii heikentyneen terveyden aiheuttamia fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia seurauksia.
Tällä kyselylomakkeella on mahdollista vertailla kutakin terveyden ulottuvuutta kvantitatiivisesti, koska kunkin kysymyksen pisteet muunnetaan standardiarvoiksi ja sijoitetaan asteikolle 0-100 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi terveys) ja näin saadaan kaksi pääulottuvuutta. terveydentila: fyysinen (Physical Common Score-PCS) ja mielenterveys (Mental Common Score-MCS).
|
Lähtötaso, 4 viikkoa (hoidon jälkeen), 3 kuukautta ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kyselylomakkeella arvioitiin tyytyväisyyttä hoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toimenpiteisiin tyytyväisyyden ja kustannustehokkuuden arviointia mitattiin yksittäisillä kysymyksillä ja vastauksilla 5-asteikolla Likert-asteikolla täysin tyytymättömästä täysin tyytyväiseen.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonija Hrkać, Faculty of Health Science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ma VY, Chan L, Carruthers KJ. Incidence, prevalence, costs, and impact on disability of common conditions requiring rehabilitation in the United States: stroke, spinal cord injury, traumatic brain injury, multiple sclerosis, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, limb loss, and back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2014 May;95(5):986-995.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2013.10.032. Epub 2014 Jan 21.
- Wong JJ, Cote P, Sutton DA, Randhawa K, Yu H, Varatharajan S, Goldgrub R, Nordin M, Gross DP, Shearer HM, Carroll LJ, Stern PJ, Ameis A, Southerst D, Mior S, Stupar M, Varatharajan T, Taylor-Vaisey A. Clinical practice guidelines for the noninvasive management of low back pain: A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):201-216. doi: 10.1002/ejp.931. Epub 2016 Oct 6.
- Henschke N, Ostelo RW, van Tulder MW, Vlaeyen JW, Morley S, Assendelft WJ, Main CJ. Behavioural treatment for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;2010(7):CD002014. doi: 10.1002/14651858.CD002014.pub3.
- Hall A, Richmond H, Copsey B, Hansen Z, Williamson E, Jones G, Fordham B, Cooper Z, Lamb S. Physiotherapist-delivered cognitive-behavioural interventions are effective for low back pain, but can they be replicated in clinical practice? A systematic review. Disabil Rehabil. 2018 Jan;40(1):1-9. doi: 10.1080/09638288.2016.1236155. Epub 2016 Nov 21.
- Lamb SE, Hansen Z, Lall R, Castelnuovo E, Withers EJ, Nichols V, Potter R, Underwood MR; Back Skills Training Trial investigators. Group cognitive behavioural treatment for low-back pain in primary care: a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):916-23. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62164-4. Epub 2010 Feb 25.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- National Collaborating Centre for Primary Care (UK). Low Back Pain: Early Management of Persistent Non-specific Low Back Pain [Internet]. London: Royal College of General Practitioners (UK); 2009 May. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11702/
- Searle A, Spink M, Ho A, Chuter V. Exercise interventions for the treatment of chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1155-67. doi: 10.1177/0269215515570379. Epub 2015 Feb 13.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Hrkac A, Bilic D, Cerny-Obrdalj E, Baketaric I, Puljak L. Comparison of supervised exercise therapy with or without biopsychosocial approach for chronic nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 8;23(1):966. doi: 10.1186/s12891-022-05908-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Studija I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäisten osallistujien tiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ryhmäpohjainen terapiaharjoitus
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramValmis
-
Kessler FoundationEi vielä rekrytointiaSelkäytimen vammat
-
William Beaumont HospitalsAktiivinen, ei rekrytointiVirtsarakko, yliaktiivinen | Virtsankarkailu | Virtsatieinfektiot | Stressi-inkontinenssi | Dyspareunia | Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteet | Urogenitaalinen järjestelmä; Häiriö, nainen | Polttava vagina | Ärsytys; EmätinYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrytointiHenkinen vamma | Äiti-lapsi suhteetHong Kong
-
Karolinska InstitutetValmisRajatila persoonallisuus häiriö | Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen (NSSI)Ruotsi
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolValmisPerheväkivalta | Lasten pahoinpitelyYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada