- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04023162
Exercícios terapêuticos e fisioterapia aplicados ao condicionamento operante no tratamento da dor lombar crônica
Exercícios de terapia controlada, randomizada e de teste cego e condicionamento operante para dor lombar crônica inespecífica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lombalgia é um problema de saúde pública mundial, uma das principais causas de incapacidade da população, além de enormes custos econômicos no sistema de saúde. Esta alegação refere-se especificamente à dor lombar crônica. O quadro clínico de lombalgia crônica somado à dor, espasmo muscular e incapacidade funcional dominam os problemas psicológicos, que afetam significativamente o resultado do tratamento. A abordagem multidisciplinar para o tratamento da lombalgia crônica tem se mostrado a mais eficaz, ruim economicamente inaceitável e indisponível em muitos países. Portanto, é necessário encontrar a abordagem mais eficaz e economicamente mais aceitável para o tratamento da dor lombar crônica.
A fisioterapia é um método inevitável de tratar esta condição dolorosa, e as mudanças nas abordagens de tratamento são mais evidentes nesta profissão médica. Recentemente, a fisioterapia inclui dois modelos no tratamento da lombalgia crônica. Um modelo biomédico que consiste em métodos fisioterapêuticos conhecidos e um modelo biopsicossocial que, além dos métodos fisioterapêuticos conhecidos, inclui uma parte da terapia cognitivo-comportamental associada ao movimento e comportamento, condicionamento operatório. O exercício terapêutico é um método eficaz parte indispensável de ambos os modelos de fisioterapia.
O motivo das mudanças na fisioterapia é um quadro clínico variado de lombalgia crônica. A eficácia baseada em evidências do exercício terapêutico foi determinada na redução dos sintomas do corpo, dor e incapacidades funcionais. O efeito da redução dos sintomas psicológicos tem sido pouco investigado. Além disso, o uso de exercícios terapêuticos na prática gera várias preocupações relacionadas à intensidade do exercício, modo e tempo de sua aplicação e tipo ou método de exercício.
Por ser já um efeito conhecido do condicionamento operante através de uma abordagem multidisciplinar na redução dos sintomas psicológicos da lombalgia crónica, sugere-se que esta parte da terapia cognitivo-comportamental seja implementada na fisioterapia, nomeadamente a terapia de exercícios. Os estudos que visam determinar o efeito de modelos fisioterapêuticos biopsicossociais são escassos e pouco claros.
Os objetivos deste estudo são:
- Determinar a eficácia de um modelo biomédico de fisioterapia no tratamento da dor lombar crônica inespecífica,
- Determinar a eficácia do modelo biopsicossocial de fisioterapia no tratamento da dor lombar crônica inespecífica e
- Compare a eficácia dessas intervenções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
- Dom zdravlja Mostar
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Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
- Rehabilitacijski centar "Život"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com diagnóstico de dor inespecífica na zona da coluna vertebral com sintomatologia dolorosa há 3 e > meses, confirmado por médico especialista em medicina familiar,
- Idade de 18 a 75 anos de vida,
- Ambos os sexos.
Critério de exclusão:
- Dor lombar aguda e subaguda,
- Lombalgia Específica,
- Intervenções cirúrgicas na coluna,
- Outros problemas de saúde do paciente: gravidez ou doenças ginecológicas, vasos sanguíneos, pressão arterial elevada, tumores malignos e benignos na coluna, anormalidades da coluna, traumas na coluna, distúrbios urológicos e psicológicos,
- Problemas de saúde mental que impeçam a expressão verbal e compreensão do questionário, e
- Pessoas que foram incluídas no programa de exercícios terapêuticos nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Biomédico (Fisioterapia)
Exercício Terapêutico e Escola de Postura; 8 sessões durante 4 semanas (2 vezes por semana), com uma sessão de 60 min.
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Exercício aeróbico, Exercício de alongamento e flexibilidade, Amplitude de movimento, Equilíbrio e coordenação, Exercícios respiratórios Exercício de estabilização Exercício de treinamento de força muscular
Outros nomes:
Informações básicas sobre lombalgia - anatomia, fisiologia, causas, tratamento.
Posturas corretas - em pé, sentado, dirigindo, dormindo, movimentos corporais corretos - levantar, empurrar, andar.
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Experimental: Grupo biopsicossocial (atividade graduada)
Implementação do Condicionamento Operante em Fisioterapia, Exercícios Terapêuticos e Escola de Postura; 8 sessões durante 4 semanas (2 vezes por semana), com uma sessão de 60 min.
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Exercício aeróbico, Exercício de alongamento e flexibilidade, Amplitude de movimento, Equilíbrio e coordenação, Exercícios respiratórios Exercício de estabilização Exercício de treinamento de força muscular
Outros nomes:
Informações básicas sobre lombalgia - anatomia, fisiologia, causas, tratamento.
Posturas corretas - em pé, sentado, dirigindo, dormindo, movimentos corporais corretos - levantar, empurrar, andar.
Participação ativa dos participantes, Superação e eliminação de comportamentos negativos, Incentivo ao comportamento positivo na dor, Superação do medo do movimento, Motivação para a implementação de metas específicas pré-estabelecidas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais e instruções escritas sobre Exercício Terapêutico e Escola de Postura para autocuidado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
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Intensidade da dor autorreferida, cada item pontuado de 0 a 100 mm (0 = sem dor; 100 = a pior dor possível).
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Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
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Avaliação autorreferida da incapacidade funcional na dor lombar.
É composto por 24 questões que questionam como o cruzamento afeta as atividades diárias e é calculado por uma soma de respostas totais de 0 a 24.
Uma soma maior indica maior incapacidade.
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Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
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Alteração na pontuação da goniometria da coluna (ROM)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
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Avaliação funcional da amplitude de movimento da coluna lombar com goniômetro - flexão, extensão e látero-flexão direita e esquerda;
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Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
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Alteração no Teste Dedo ao Piso (FTF)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
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Avaliação funcional da flexão da coluna lombar; com uma faixa de centímetros mede-se a distância entre o dedo médio e o chão.
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Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
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Alteração na Pontuação do Teste de Elevação da Perna Dupla Reta (PDSLRT)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
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Avaliação da força muscular dos extensores das costas, as medidas são em segundos.
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Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
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Mudança na Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
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Autoavaliação da intensidade de depressão e ansiedade.
É composto por 14 questões, sendo 7 questões para avaliação de depressão e 7 para avaliação de ansiedade.
As respostas são pontuadas em quatro níveis de 0 a 3 (0 = nunca, 3 = o tempo todo), portanto, os resultados podem variar de 0 a 21 para depressão ou ansiedade.
Os entrevistados com pontuação de 0 a 7 não são deprimidos/ansiosos, 8 a 10 indicam um estado marginal e 11 a 21 representam depressão/ansiedade.
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Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
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Mudança na Pontuação do Questionário de Crenças de Prevenção do Medo (FABQ)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
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Avaliação para evitar o movimento devido ao medo da dor.
É composto por 16 partículas e cada questão é avaliada de 0 a 6.
Uma pontuação mais alta indica uma maior presença de medo/evitação.
O FABQ é dividido em duas partes (trabalho e atividade física), uma mede a correlação do trabalho com a sensação atual de dor na lombalgia, e a segunda relaciona a atividade física com a sensação atual de dor na lombalgia.
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Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
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Mudança no núcleo da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
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Questionário de avaliação da qualidade de vida.
O instrumento pelo qual o senso subjetivo de saúde individual é medido por meio de 12 questões examina as consequências físicas, psicológicas e sociais causadas pelo comprometimento da saúde.
Com este questionário é possível comparar quantitativamente cada dimensão da saúde, pois a pontuação de cada questão é transformada em valores padrão e colocados na escala de 0 a 100 (quanto maior a pontuação melhor a saúde) e assim obter duas grandes dimensões de saúde: física (Physical Common Score-PCS) e mental (Mental Common Score-MCS).
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Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
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Questionário de avaliação da satisfação com o tratamento
Prazo: 6 meses após a randomização
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A avaliação da satisfação com as intervenções, bem como a relação custo-efetividade, foi medida por meio de perguntas e respostas individuais na escala Likert de 5 itens, de completamente insatisfeito a completamente satisfeito.
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6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonija Hrkać, Faculty of Health Science
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ma VY, Chan L, Carruthers KJ. Incidence, prevalence, costs, and impact on disability of common conditions requiring rehabilitation in the United States: stroke, spinal cord injury, traumatic brain injury, multiple sclerosis, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, limb loss, and back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2014 May;95(5):986-995.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2013.10.032. Epub 2014 Jan 21.
- Wong JJ, Cote P, Sutton DA, Randhawa K, Yu H, Varatharajan S, Goldgrub R, Nordin M, Gross DP, Shearer HM, Carroll LJ, Stern PJ, Ameis A, Southerst D, Mior S, Stupar M, Varatharajan T, Taylor-Vaisey A. Clinical practice guidelines for the noninvasive management of low back pain: A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):201-216. doi: 10.1002/ejp.931. Epub 2016 Oct 6.
- Henschke N, Ostelo RW, van Tulder MW, Vlaeyen JW, Morley S, Assendelft WJ, Main CJ. Behavioural treatment for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;2010(7):CD002014. doi: 10.1002/14651858.CD002014.pub3.
- Hall A, Richmond H, Copsey B, Hansen Z, Williamson E, Jones G, Fordham B, Cooper Z, Lamb S. Physiotherapist-delivered cognitive-behavioural interventions are effective for low back pain, but can they be replicated in clinical practice? A systematic review. Disabil Rehabil. 2018 Jan;40(1):1-9. doi: 10.1080/09638288.2016.1236155. Epub 2016 Nov 21.
- Lamb SE, Hansen Z, Lall R, Castelnuovo E, Withers EJ, Nichols V, Potter R, Underwood MR; Back Skills Training Trial investigators. Group cognitive behavioural treatment for low-back pain in primary care: a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):916-23. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62164-4. Epub 2010 Feb 25.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
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- Hrkac A, Bilic D, Cerny-Obrdalj E, Baketaric I, Puljak L. Comparison of supervised exercise therapy with or without biopsychosocial approach for chronic nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 8;23(1):966. doi: 10.1186/s12891-022-05908-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Studija I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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