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Exercícios terapêuticos e fisioterapia aplicados ao condicionamento operante no tratamento da dor lombar crônica

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Antonija Hrkać

Exercícios de terapia controlada, randomizada e de teste cego e condicionamento operante para dor lombar crônica inespecífica

Este estudo investiga o efeito de dois modelos de fisioterapia no tratamento da dor lombar crônica inespecífica. Os participantes serão divididos em três grupos, dois experimentais e um controle. Em ambos os grupos experimentais, os participantes serão incluídos no programa intensivo de Exercícios Terapêuticos, sob a supervisão e orientação do fisioterapeuta, e o grupo diferirá em terapia comportamental implementada (a qual será implementada por um fisioterapeuta). No grupo controle, os indivíduos receberão o tratamento usual. A Escola de Postura será aplicada em todas as turmas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lombalgia é um problema de saúde pública mundial, uma das principais causas de incapacidade da população, além de enormes custos econômicos no sistema de saúde. Esta alegação refere-se especificamente à dor lombar crônica. O quadro clínico de lombalgia crônica somado à dor, espasmo muscular e incapacidade funcional dominam os problemas psicológicos, que afetam significativamente o resultado do tratamento. A abordagem multidisciplinar para o tratamento da lombalgia crônica tem se mostrado a mais eficaz, ruim economicamente inaceitável e indisponível em muitos países. Portanto, é necessário encontrar a abordagem mais eficaz e economicamente mais aceitável para o tratamento da dor lombar crônica.

A fisioterapia é um método inevitável de tratar esta condição dolorosa, e as mudanças nas abordagens de tratamento são mais evidentes nesta profissão médica. Recentemente, a fisioterapia inclui dois modelos no tratamento da lombalgia crônica. Um modelo biomédico que consiste em métodos fisioterapêuticos conhecidos e um modelo biopsicossocial que, além dos métodos fisioterapêuticos conhecidos, inclui uma parte da terapia cognitivo-comportamental associada ao movimento e comportamento, condicionamento operatório. O exercício terapêutico é um método eficaz parte indispensável de ambos os modelos de fisioterapia.

O motivo das mudanças na fisioterapia é um quadro clínico variado de lombalgia crônica. A eficácia baseada em evidências do exercício terapêutico foi determinada na redução dos sintomas do corpo, dor e incapacidades funcionais. O efeito da redução dos sintomas psicológicos tem sido pouco investigado. Além disso, o uso de exercícios terapêuticos na prática gera várias preocupações relacionadas à intensidade do exercício, modo e tempo de sua aplicação e tipo ou método de exercício.

Por ser já um efeito conhecido do condicionamento operante através de uma abordagem multidisciplinar na redução dos sintomas psicológicos da lombalgia crónica, sugere-se que esta parte da terapia cognitivo-comportamental seja implementada na fisioterapia, nomeadamente a terapia de exercícios. Os estudos que visam determinar o efeito de modelos fisioterapêuticos biopsicossociais são escassos e pouco claros.

Os objetivos deste estudo são:

  1. Determinar a eficácia de um modelo biomédico de fisioterapia no tratamento da dor lombar crônica inespecífica,
  2. Determinar a eficácia do modelo biopsicossocial de fisioterapia no tratamento da dor lombar crônica inespecífica e
  3. Compare a eficácia dessas intervenções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
        • Dom zdravlja Mostar
      • Mostar, Bósnia e Herzegovina, 88000
        • Rehabilitacijski centar "Život"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com diagnóstico de dor inespecífica na zona da coluna vertebral com sintomatologia dolorosa há 3 e > meses, confirmado por médico especialista em medicina familiar,
  • Idade de 18 a 75 anos de vida,
  • Ambos os sexos.

Critério de exclusão:

  • Dor lombar aguda e subaguda,
  • Lombalgia Específica,
  • Intervenções cirúrgicas na coluna,
  • Outros problemas de saúde do paciente: gravidez ou doenças ginecológicas, vasos sanguíneos, pressão arterial elevada, tumores malignos e benignos na coluna, anormalidades da coluna, traumas na coluna, distúrbios urológicos e psicológicos,
  • Problemas de saúde mental que impeçam a expressão verbal e compreensão do questionário, e
  • Pessoas que foram incluídas no programa de exercícios terapêuticos nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Biomédico (Fisioterapia)
Exercício Terapêutico e Escola de Postura; 8 sessões durante 4 semanas (2 vezes por semana), com uma sessão de 60 min.
Exercício aeróbico, Exercício de alongamento e flexibilidade, Amplitude de movimento, Equilíbrio e coordenação, Exercícios respiratórios Exercício de estabilização Exercício de treinamento de força muscular
Outros nomes:
  • Terapia por Exercícios, Cinesiterapia
Informações básicas sobre lombalgia - anatomia, fisiologia, causas, tratamento. Posturas corretas - em pé, sentado, dirigindo, dormindo, movimentos corporais corretos - levantar, empurrar, andar.
Experimental: Grupo biopsicossocial (atividade graduada)
Implementação do Condicionamento Operante em Fisioterapia, Exercícios Terapêuticos e Escola de Postura; 8 sessões durante 4 semanas (2 vezes por semana), com uma sessão de 60 min.
Exercício aeróbico, Exercício de alongamento e flexibilidade, Amplitude de movimento, Equilíbrio e coordenação, Exercícios respiratórios Exercício de estabilização Exercício de treinamento de força muscular
Outros nomes:
  • Terapia por Exercícios, Cinesiterapia
Informações básicas sobre lombalgia - anatomia, fisiologia, causas, tratamento. Posturas corretas - em pé, sentado, dirigindo, dormindo, movimentos corporais corretos - levantar, empurrar, andar.
Participação ativa dos participantes, Superação e eliminação de comportamentos negativos, Incentivo ao comportamento positivo na dor, Superação do medo do movimento, Motivação para a implementação de metas específicas pré-estabelecidas.
Outros nomes:
  • Fisioterapia - Fornecido Condicionamento Operante
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais e instruções escritas sobre Exercício Terapêutico e Escola de Postura para autocuidado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
Intensidade da dor autorreferida, cada item pontuado de 0 a 100 mm (0 = sem dor; 100 = a pior dor possível).
Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
Avaliação autorreferida da incapacidade funcional na dor lombar. É composto por 24 questões que questionam como o cruzamento afeta as atividades diárias e é calculado por uma soma de respostas totais de 0 a 24. Uma soma maior indica maior incapacidade.
Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
Alteração na pontuação da goniometria da coluna (ROM)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
Avaliação funcional da amplitude de movimento da coluna lombar com goniômetro - flexão, extensão e látero-flexão direita e esquerda;
Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
Alteração no Teste Dedo ao Piso (FTF)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
Avaliação funcional da flexão da coluna lombar; com uma faixa de centímetros mede-se a distância entre o dedo médio e o chão.
Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
Alteração na Pontuação do Teste de Elevação da Perna Dupla Reta (PDSLRT)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
Avaliação da força muscular dos extensores das costas, as medidas são em segundos.
Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
Mudança na Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
Autoavaliação da intensidade de depressão e ansiedade. É composto por 14 questões, sendo 7 questões para avaliação de depressão e 7 para avaliação de ansiedade. As respostas são pontuadas em quatro níveis de 0 a 3 (0 = nunca, 3 = o tempo todo), portanto, os resultados podem variar de 0 a 21 para depressão ou ansiedade. Os entrevistados com pontuação de 0 a 7 não são deprimidos/ansiosos, 8 a 10 indicam um estado marginal e 11 a 21 representam depressão/ansiedade.
Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
Mudança na Pontuação do Questionário de Crenças de Prevenção do Medo (FABQ)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
Avaliação para evitar o movimento devido ao medo da dor. É composto por 16 partículas e cada questão é avaliada de 0 a 6. Uma pontuação mais alta indica uma maior presença de medo/evitação. O FABQ é dividido em duas partes (trabalho e atividade física), uma mede a correlação do trabalho com a sensação atual de dor na lombalgia, e a segunda relaciona a atividade física com a sensação atual de dor na lombalgia.
Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
Mudança no núcleo da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido 12 (SF-12)
Prazo: Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
Questionário de avaliação da qualidade de vida. O instrumento pelo qual o senso subjetivo de saúde individual é medido por meio de 12 questões examina as consequências físicas, psicológicas e sociais causadas pelo comprometimento da saúde. Com este questionário é possível comparar quantitativamente cada dimensão da saúde, pois a pontuação de cada questão é transformada em valores padrão e colocados na escala de 0 a 100 (quanto maior a pontuação melhor a saúde) e assim obter duas grandes dimensões de saúde: física (Physical Common Score-PCS) e mental (Mental Common Score-MCS).
Linha de base, 4 semanas (pós-tratamento), 3 meses i 6 meses pós-randomização
Questionário de avaliação da satisfação com o tratamento
Prazo: 6 meses após a randomização
A avaliação da satisfação com as intervenções, bem como a relação custo-efetividade, foi medida por meio de perguntas e respostas individuais na escala Likert de 5 itens, de completamente insatisfeito a completamente satisfeito.
6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonija Hrkać, Faculty of Health Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Studija I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exercício de terapia baseada em grupo

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