- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04023162
Terápiás gyakorlatok és fizioterápia Operáns kondicionálás a krónikus derékfájás kezelésében
Kontrollált, randomizált, vak próbaterápiás gyakorlatok és operatív kondicionálás krónikus, nem specifikus derékfájás esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom globális közegészségügyi probléma, a lakosság fogyatékosságának egyik fő oka, valamint óriási gazdasági költségek az egészségügyi rendszerben. Ez az állítás kifejezetten a krónikus derékfájásra vonatkozik. A fájdalom, az izomgörcs és a funkcionális fogyatékosság mellett a krónikus derékfájás klinikai képe uralja a pszichés problémákat, amelyek jelentősen befolyásolják a kezelés kimenetelét. A krónikus derékfájás kezelésének multidiszciplináris megközelítése bizonyult a leghatékonyabbnak, gazdaságilag elfogadhatatlannak és sok országban nem elérhető. Ezért meg kell találni a leghatékonyabb és gazdaságilag leginkább elfogadható megközelítést a krónikus deréktáji fájdalom kezelésében.
A fizioterápia elkerülhetetlen módszer ennek a fájdalmas állapotnak a kezelésében, és a kezelési megközelítések változásai ebben az orvosi szakmában a legnyilvánvalóbbak. A közelmúltban a fizioterápia két modellt foglal magában a krónikus derékfájás kezelésében. Egy jól ismert fizioterápiás módszerekből álló orvosbiológiai modell és egy Biopszichoszociális modell, amely az ismert fizioterápiás módszerek mellett a kognitív-viselkedési terápia mozgással és viselkedéssel, operatív kondicionálással összefüggő részét is tartalmazza. A terápiás gyakorlat a fizioterápia mindkét modelljének nélkülözhetetlen, hatékony módszere.
A fizioterápia változásának oka a krónikus derékfájás változatos klinikai képe. A terápiás gyakorlatok bizonyítékokon alapuló hatékonyságát a szervezet tüneteinek, fájdalmának és funkcionális fogyatékosságainak csökkentésében határozták meg. A pszichológiai tünetek csökkentésének hatását kevéssé vizsgálták. Emellett a terápiás gyakorlatok gyakorlati alkalmazása számos aggályt vet fel az edzés intenzitásával, alkalmazásuk módjával és időkeretével, valamint az edzés típusával vagy módszerével kapcsolatban.
Mivel az operáns kondicionálásnak már ismert hatása a krónikus deréktáji fájdalom pszichológiai tüneteinek csökkentésére irányuló multidiszciplináris megközelítésen keresztül, javasoljuk, hogy a kognitív-viselkedési terápia ezen részét a fizioterápiában, nevezetesen a terápiás gyakorlatban valósítsák meg. A biopszichoszociális fizioterápiás modellek hatásának meghatározását célzó vizsgálatok ritkák és nem kellően egyértelműek.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Határozza meg a fizioterápia orvosbiológiai modelljének hatékonyságát a krónikus nem specifikus derékfájás kezelésében,
- Határozza meg a fizioterápia biopszichoszociális modelljének hatékonyságát a krónikus nem specifikus derékfájás kezelésében, és
- Hasonlítsa össze ezeknek a beavatkozásoknak a hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mostar, Bosznia és Hercegovina, 88000
- Dom zdravlja Mostar
-
Mostar, Bosznia és Hercegovina, 88000
- Rehabilitacijski centar "Život"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok, akiknél nem specifikus gerincfájdalmat diagnosztizáltak, 3 hónapos és több hónapos fájdalom tüneteivel, háziorvos által igazolt,
- Életkor 18 és 75 év között,
- Mindkét nem.
Kizárási kritériumok:
- Akut és szubakut derékfájás,
- specifikus deréktáji fájdalom,
- Operatív beavatkozások a gerincen,
- A beteg egyéb egészségügyi problémái: terhesség vagy nőgyógyászati megbetegedések, erek, magas vérnyomás, rosszindulatú és jóindulatú gerincdaganatok, gerincbántalmak, gerincsérülések, urológiai és pszichés zavarok,
- A kérdőív verbális kifejezését, megértését akadályozó mentális egészségügyi problémák, ill
- Azok az emberek, akik az elmúlt 6 hónapban részt vettek a terápiás edzésprogramban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orvosbiológiai (fizioterápia) csoport
Terápiás gyakorlat és hátiskola; 8 alkalom 4 héten keresztül (heti 2 alkalommal), egy alkalom 60 percig tart.
|
Aerob gyakorlat, Nyújtó gyakorlat és hajlékonyság, Mozgástartomány, Egyensúly és koordináció, Légzőgyakorlatok Stabilizációs gyakorlat Izomerősítő gyakorlat
Más nevek:
Alapvető tudnivalók a derékfájásról - anatómia, fiziológia, okok, kezelés.
Helyes testtartás - állás, ülés, vezetés, alvás, Helyes testmozgások - emelés, lökdösés, járás.
|
|
Kísérleti: Biopszichoszociális (Graded Activity) csoport
Operant kondicionáló eszköz a fizioterápiában, a terápiás gyakorlatokban és a hátsó iskolában; 8 alkalom 4 héten keresztül (heti 2 alkalommal), egy alkalom 60 percig tart.
|
Aerob gyakorlat, Nyújtó gyakorlat és hajlékonyság, Mozgástartomány, Egyensúly és koordináció, Légzőgyakorlatok Stabilizációs gyakorlat Izomerősítő gyakorlat
Más nevek:
Alapvető tudnivalók a derékfájásról - anatómia, fiziológia, okok, kezelés.
Helyes testtartás - állás, ülés, vezetés, alvás, Helyes testmozgások - emelés, lökdösés, járás.
A résztvevők aktív részvétele, Negatív magatartások leküzdése, megszüntetése, Fájdalomban való pozitív magatartás ösztönzése, A mozgástól való félelem leküzdése, Motiváció az előre kitűzött konkrét célok megvalósításához.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos gondozás és írásos utasítások a Terápiás gyakorlatról és a Back Schoolról az öngondoskodáshoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
|
Saját bevallású fájdalom intenzitása, minden elem 0-100 mm (0 = nincs fájdalom; 100 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet).
|
Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
|
A funkcionális fogyatékosság saját bevallása szerinti értékelése derékfájás esetén.
24 kérdésből áll, amelyek azt kérdezik, hogy a keresztezés hogyan befolyásolja a napi tevékenységeket, és a 0-tól 24-ig terjedő válaszok összegéből számítják ki.
A nagyobb összeg nagyobb rokkantságot jelez.
|
Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
|
|
A gerinc goniometriájának (ROM) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
|
Az ágyéki gerinc mozgástartományának funkcionális felmérése goniométerrel - flexió, extenzió és latero-flexió jobbra és balra;
|
Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
|
|
Változás az ujjal a padlóig tesztben (FTF)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
|
Az ágyéki gerinc flexiójának funkcionális felmérése; centiméteres sávval mérjük meg a középső ujj és a padló közötti távolságot.
|
Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
|
|
Változás a hason fekvő kettős egyenes lábemelés teszt (PDSLRT) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
|
A hátfeszítők izomerejének felmérése, a mérések másodpercben.
|
Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
|
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skála (HAD) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
|
A depresszió és a szorongás intenzitásának önértékelése.
14 kérdésből áll, 7 kérdés a depresszió és 7 kérdés a szorongás felmérésére.
A válaszokat négy szinten pontozzák 0-tól 3-ig (0 = egyáltalán nem, 3 = mindig), így az eredmények 0 és 21 között változhatnak depresszió vagy szorongás esetén.
A 0-7 pontszámú válaszadók nem depressziósak/szorongósak, 8-10 határállapotot, 11-21 pedig depressziót/szorongást jelez.
|
Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
|
|
A félelemkerülő hiedelmek kérdőívének (FABQ) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
|
A fájdalomtól való félelem miatti mozgás elkerülésének értékelése.
16 részecskéből áll, és minden kérdést 0-tól 6-ig értékelnek.
A magasabb pontszám a félelem/kerülés nagyobb jelenlétét jelzi.
A FABQ két részre oszlik (munka és fizikai aktivitás), az egyik a munka és az aktuális fájdalomérzés összefüggését méri derékfájás esetén, a második pedig a fizikai aktivitás összefüggését a derékfájás aktuális fájdalomérzetével.
|
Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
|
|
Változás a Short Form Health Survey 12 (SF-12) magjában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
|
Az életminőség felmérésének kérdőíve.
Az egyén szubjektív egészségérzetének mérésére szolgáló műszer 12 kérdésen keresztül az egészségkárosodás fizikai, pszichológiai és szociális következményeit vizsgálja.
Ezzel a kérdőívvel lehetőség nyílik az egészség minden dimenziójának kvantitatív összehasonlítására, mivel az egyes kérdésekre adott pontszámot standard értékekké alakítjuk, és a 0-tól 100-ig terjedő skálára helyezzük (minél magasabb a pontszám, annál jobb az egészségi állapot), és így két fő dimenziót kapunk. egészség: fizikai (Physical Common Score-PCS) és mentális egészség (Mental Common Score-MCS).
|
Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
|
|
A kezeléssel való elégedettség kérdőíves értékelése
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A beavatkozásokkal való elégedettség, valamint a költséghatékonyság értékelését egyetlen kérdés és válasz alapján mértük az 5-ös Likert-skálán, a teljesen elégedetlentől a teljesen elégedettig.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonija Hrkać, Faculty of Health Science
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ma VY, Chan L, Carruthers KJ. Incidence, prevalence, costs, and impact on disability of common conditions requiring rehabilitation in the United States: stroke, spinal cord injury, traumatic brain injury, multiple sclerosis, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, limb loss, and back pain. Arch Phys Med Rehabil. 2014 May;95(5):986-995.e1. doi: 10.1016/j.apmr.2013.10.032. Epub 2014 Jan 21.
- Wong JJ, Cote P, Sutton DA, Randhawa K, Yu H, Varatharajan S, Goldgrub R, Nordin M, Gross DP, Shearer HM, Carroll LJ, Stern PJ, Ameis A, Southerst D, Mior S, Stupar M, Varatharajan T, Taylor-Vaisey A. Clinical practice guidelines for the noninvasive management of low back pain: A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Eur J Pain. 2017 Feb;21(2):201-216. doi: 10.1002/ejp.931. Epub 2016 Oct 6.
- Henschke N, Ostelo RW, van Tulder MW, Vlaeyen JW, Morley S, Assendelft WJ, Main CJ. Behavioural treatment for chronic low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;2010(7):CD002014. doi: 10.1002/14651858.CD002014.pub3.
- Hall A, Richmond H, Copsey B, Hansen Z, Williamson E, Jones G, Fordham B, Cooper Z, Lamb S. Physiotherapist-delivered cognitive-behavioural interventions are effective for low back pain, but can they be replicated in clinical practice? A systematic review. Disabil Rehabil. 2018 Jan;40(1):1-9. doi: 10.1080/09638288.2016.1236155. Epub 2016 Nov 21.
- Lamb SE, Hansen Z, Lall R, Castelnuovo E, Withers EJ, Nichols V, Potter R, Underwood MR; Back Skills Training Trial investigators. Group cognitive behavioural treatment for low-back pain in primary care: a randomised controlled trial and cost-effectiveness analysis. Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):916-23. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62164-4. Epub 2010 Feb 25.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- National Collaborating Centre for Primary Care (UK). Low Back Pain: Early Management of Persistent Non-specific Low Back Pain [Internet]. London: Royal College of General Practitioners (UK); 2009 May. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK11702/
- Searle A, Spink M, Ho A, Chuter V. Exercise interventions for the treatment of chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1155-67. doi: 10.1177/0269215515570379. Epub 2015 Feb 13.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Hrkac A, Bilic D, Cerny-Obrdalj E, Baketaric I, Puljak L. Comparison of supervised exercise therapy with or without biopsychosocial approach for chronic nonspecific low back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Nov 8;23(1):966. doi: 10.1186/s12891-022-05908-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Studija I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .