Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás gyakorlatok és fizioterápia Operáns kondicionálás a krónikus derékfájás kezelésében

2022. február 18. frissítette: Antonija Hrkać

Kontrollált, randomizált, vak próbaterápiás gyakorlatok és operatív kondicionálás krónikus, nem specifikus derékfájás esetén

Ez a tanulmány két fizioterápiás modell hatását vizsgálja a krónikus, nem specifikus derékfájás kezelésében. A résztvevőket három csoportra osztják, két kísérleti és egy kontrollcsoportra. Mindkét kísérleti csoportban a résztvevők a Terápiás gyakorlatok intenzív programjában szerepelnek, gyógytornász felügyelete és irányítása mellett, és a csoport különbözik a megvalósított viselkedésterápiában (amelyet gyógytornász fog végrehajtani). A kontrollcsoportban az alanyok a szokásos kezelést kapják. A Back School minden csoportban érvényes lesz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A deréktáji fájdalom globális közegészségügyi probléma, a lakosság fogyatékosságának egyik fő oka, valamint óriási gazdasági költségek az egészségügyi rendszerben. Ez az állítás kifejezetten a krónikus derékfájásra vonatkozik. A fájdalom, az izomgörcs és a funkcionális fogyatékosság mellett a krónikus derékfájás klinikai képe uralja a pszichés problémákat, amelyek jelentősen befolyásolják a kezelés kimenetelét. A krónikus derékfájás kezelésének multidiszciplináris megközelítése bizonyult a leghatékonyabbnak, gazdaságilag elfogadhatatlannak és sok országban nem elérhető. Ezért meg kell találni a leghatékonyabb és gazdaságilag leginkább elfogadható megközelítést a krónikus deréktáji fájdalom kezelésében.

A fizioterápia elkerülhetetlen módszer ennek a fájdalmas állapotnak a kezelésében, és a kezelési megközelítések változásai ebben az orvosi szakmában a legnyilvánvalóbbak. A közelmúltban a fizioterápia két modellt foglal magában a krónikus derékfájás kezelésében. Egy jól ismert fizioterápiás módszerekből álló orvosbiológiai modell és egy Biopszichoszociális modell, amely az ismert fizioterápiás módszerek mellett a kognitív-viselkedési terápia mozgással és viselkedéssel, operatív kondicionálással összefüggő részét is tartalmazza. A terápiás gyakorlat a fizioterápia mindkét modelljének nélkülözhetetlen, hatékony módszere.

A fizioterápia változásának oka a krónikus derékfájás változatos klinikai képe. A terápiás gyakorlatok bizonyítékokon alapuló hatékonyságát a szervezet tüneteinek, fájdalmának és funkcionális fogyatékosságainak csökkentésében határozták meg. A pszichológiai tünetek csökkentésének hatását kevéssé vizsgálták. Emellett a terápiás gyakorlatok gyakorlati alkalmazása számos aggályt vet fel az edzés intenzitásával, alkalmazásuk módjával és időkeretével, valamint az edzés típusával vagy módszerével kapcsolatban.

Mivel az operáns kondicionálásnak már ismert hatása a krónikus deréktáji fájdalom pszichológiai tüneteinek csökkentésére irányuló multidiszciplináris megközelítésen keresztül, javasoljuk, hogy a kognitív-viselkedési terápia ezen részét a fizioterápiában, nevezetesen a terápiás gyakorlatban valósítsák meg. A biopszichoszociális fizioterápiás modellek hatásának meghatározását célzó vizsgálatok ritkák és nem kellően egyértelműek.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. Határozza meg a fizioterápia orvosbiológiai modelljének hatékonyságát a krónikus nem specifikus derékfájás kezelésében,
  2. Határozza meg a fizioterápia biopszichoszociális modelljének hatékonyságát a krónikus nem specifikus derékfájás kezelésében, és
  3. Hasonlítsa össze ezeknek a beavatkozásoknak a hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mostar, Bosznia és Hercegovina, 88000
        • Dom zdravlja Mostar
      • Mostar, Bosznia és Hercegovina, 88000
        • Rehabilitacijski centar "Život"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok, akiknél nem specifikus gerincfájdalmat diagnosztizáltak, 3 hónapos és több hónapos fájdalom tüneteivel, háziorvos által igazolt,
  • Életkor 18 és 75 év között,
  • Mindkét nem.

Kizárási kritériumok:

  • Akut és szubakut derékfájás,
  • specifikus deréktáji fájdalom,
  • Operatív beavatkozások a gerincen,
  • A beteg egyéb egészségügyi problémái: terhesség vagy nőgyógyászati ​​megbetegedések, erek, magas vérnyomás, rosszindulatú és jóindulatú gerincdaganatok, gerincbántalmak, gerincsérülések, urológiai és pszichés zavarok,
  • A kérdőív verbális kifejezését, megértését akadályozó mentális egészségügyi problémák, ill
  • Azok az emberek, akik az elmúlt 6 hónapban részt vettek a terápiás edzésprogramban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orvosbiológiai (fizioterápia) csoport
Terápiás gyakorlat és hátiskola; 8 alkalom 4 héten keresztül (heti 2 alkalommal), egy alkalom 60 percig tart.
Aerob gyakorlat, Nyújtó gyakorlat és hajlékonyság, Mozgástartomány, Egyensúly és koordináció, Légzőgyakorlatok Stabilizációs gyakorlat Izomerősítő gyakorlat
Más nevek:
  • Gyakorlatok terápia, kineziterápia
Alapvető tudnivalók a derékfájásról - anatómia, fiziológia, okok, kezelés. Helyes testtartás - állás, ülés, vezetés, alvás, Helyes testmozgások - emelés, lökdösés, járás.
Kísérleti: Biopszichoszociális (Graded Activity) csoport
Operant kondicionáló eszköz a fizioterápiában, a terápiás gyakorlatokban és a hátsó iskolában; 8 alkalom 4 héten keresztül (heti 2 alkalommal), egy alkalom 60 percig tart.
Aerob gyakorlat, Nyújtó gyakorlat és hajlékonyság, Mozgástartomány, Egyensúly és koordináció, Légzőgyakorlatok Stabilizációs gyakorlat Izomerősítő gyakorlat
Más nevek:
  • Gyakorlatok terápia, kineziterápia
Alapvető tudnivalók a derékfájásról - anatómia, fiziológia, okok, kezelés. Helyes testtartás - állás, ülés, vezetés, alvás, Helyes testmozgások - emelés, lökdösés, járás.
A résztvevők aktív részvétele, Negatív magatartások leküzdése, megszüntetése, Fájdalomban való pozitív magatartás ösztönzése, A mozgástól való félelem leküzdése, Motiváció az előre kitűzött konkrét célok megvalósításához.
Más nevek:
  • Fizioterápia – Operáns kondicionálás esetén
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos gondozás és írásos utasítások a Terápiás gyakorlatról és a Back Schoolról az öngondoskodáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
Saját bevallású fájdalom intenzitása, minden elem 0-100 mm (0 = nincs fájdalom; 100 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet).
Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
A funkcionális fogyatékosság saját bevallása szerinti értékelése derékfájás esetén. 24 kérdésből áll, amelyek azt kérdezik, hogy a keresztezés hogyan befolyásolja a napi tevékenységeket, és a 0-tól 24-ig terjedő válaszok összegéből számítják ki. A nagyobb összeg nagyobb rokkantságot jelez.
Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
A gerinc goniometriájának (ROM) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
Az ágyéki gerinc mozgástartományának funkcionális felmérése goniométerrel - flexió, extenzió és latero-flexió jobbra és balra;
Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
Változás az ujjal a padlóig tesztben (FTF)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
Az ágyéki gerinc flexiójának funkcionális felmérése; centiméteres sávval mérjük meg a középső ujj és a padló közötti távolságot.
Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
Változás a hason fekvő kettős egyenes lábemelés teszt (PDSLRT) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
A hátfeszítők izomerejének felmérése, a mérések másodpercben.
Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
Változás a kórházi szorongás és depresszió skála (HAD) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
A depresszió és a szorongás intenzitásának önértékelése. 14 kérdésből áll, 7 kérdés a depresszió és 7 kérdés a szorongás felmérésére. A válaszokat négy szinten pontozzák 0-tól 3-ig (0 = egyáltalán nem, 3 = mindig), így az eredmények 0 és 21 között változhatnak depresszió vagy szorongás esetén. A 0-7 pontszámú válaszadók nem depressziósak/szorongósak, 8-10 határállapotot, 11-21 pedig depressziót/szorongást jelez.
Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
A félelemkerülő hiedelmek kérdőívének (FABQ) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
A fájdalomtól való félelem miatti mozgás elkerülésének értékelése. 16 részecskéből áll, és minden kérdést 0-tól 6-ig értékelnek. A magasabb pontszám a félelem/kerülés nagyobb jelenlétét jelzi. A FABQ két részre oszlik (munka és fizikai aktivitás), az egyik a munka és az aktuális fájdalomérzés összefüggését méri derékfájás esetén, a második pedig a fizikai aktivitás összefüggését a derékfájás aktuális fájdalomérzetével.
Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
Változás a Short Form Health Survey 12 (SF-12) magjában
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
Az életminőség felmérésének kérdőíve. Az egyén szubjektív egészségérzetének mérésére szolgáló műszer 12 kérdésen keresztül az egészségkárosodás fizikai, pszichológiai és szociális következményeit vizsgálja. Ezzel a kérdőívvel lehetőség nyílik az egészség minden dimenziójának kvantitatív összehasonlítására, mivel az egyes kérdésekre adott pontszámot standard értékekké alakítjuk, és a 0-tól 100-ig terjedő skálára helyezzük (minél magasabb a pontszám, annál jobb az egészségi állapot), és így két fő dimenziót kapunk. egészség: fizikai (Physical Common Score-PCS) és mentális egészség (Mental Common Score-MCS).
Kiindulási állapot, 4 hét (utókezelés), 3 hónap és 6 hónap a randomizálás után
A kezeléssel való elégedettség kérdőíves értékelése
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
A beavatkozásokkal való elégedettség, valamint a költséghatékonyság értékelését egyetlen kérdés és válasz alapján mértük az 5-ös Likert-skálán, a teljesen elégedetlentől a teljesen elégedettig.
6 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonija Hrkać, Faculty of Health Science

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött összes résztvevő adat.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel