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치료 운동 및 물리 치료는 만성 요통 치료에 조작적 조절을 제공했습니다.

2022년 2월 18일 업데이트: Antonija Hrkać

만성 비특이성 요통에 대한 제어, 무작위, 맹검 시험 치료 운동 및 조작적 조절

이 연구는 만성 비특이적 요통 치료에서 두 가지 물리치료 모델의 효과를 조사합니다. 참가자는 세 그룹, 두 실험 그룹과 한 그룹으로 나뉩니다. 두 실험 그룹에서 참가자는 물리 치료사의 감독과 지도 하에 치료 운동의 집중 프로그램에 포함되며 그룹은 실행된 행동 치료(물리 치료사가 시행할 것임)가 다릅니다. 통제 그룹에서 대상자는 일반적인 치료를 받게 됩니다. Back School은 모든 그룹에 적용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

요통은 전 세계적인 공중 보건 문제이며 인구 장애의 주요 원인 중 하나일 뿐만 아니라 의료 시스템의 막대한 경제적 비용입니다. 이 주장은 특히 만성 요통과 관련이 있습니다. 통증, 근육 경련 및 기능 장애와 함께 만성 요통의 임상상이 치료 결과에 상당한 영향을 미치는 심리적 문제를 지배합니다. 만성 요통 치료에 대한 다학제적 접근 방식은 가장 효과적이고 경제적으로 용납할 수 없으며 많은 국가에서 사용할 수 없는 것으로 입증되었습니다. 따라서 만성요통 치료에 있어 가장 효과적이고 경제적으로 수용 가능한 접근방법을 찾는 것이 필요하다.

물리치료는 이 고통스러운 상태를 치료하는 피할 수 없는 방법이며 치료 접근 방식의 변화는 이 의료계에서 가장 분명합니다. 최근 물리 치료에는 만성 요통 치료에 두 가지 모델이 포함됩니다. 잘 알려진 물리 치료 방법과 알려진 물리 치료 방법에 더하여 운동 및 행동과 관련된 인지 행동 치료의 일부, 조작적 컨디셔닝을 포함하는 생물심리사회적 모델로 구성된 생물 의학 모델입니다. 치료 운동은 두 가지 물리 치료 모델에서 없어서는 안될 효과적인 방법입니다.

물리치료가 변화하는 이유는 만성 요통에 대한 다양한 임상 양상 때문입니다. 치료 운동의 증거 기반 효과는 신체의 증상, 통증 및 기능 장애의 감소로 결정되었습니다. 심리적 증상을 감소시키는 효과는 제대로 조사되지 않았습니다. 또한 실습에서 치료 운동을 사용하면 운동 강도, 적용 모드 및 기간, 운동 유형 또는 방법과 관련된 몇 가지 문제가 발생합니다.

만성 요통의 심리적 증상을 줄이기 위한 다학제적 접근을 통한 조작적 조건화의 효과는 이미 알려져 있기 때문에 인지 행동 치료의 이 부분을 물리 치료, 즉 치료 운동으로 구현하는 것이 제안됩니다. 생물심리사회적 물리치료 모델의 효과를 결정하기 위한 연구는 드물고 명확하지 않습니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 만성 비특이성 요통 치료에서 물리치료의 생물의학 모델의 효과를 결정합니다.
  2. 만성 비특이적 요통의 치료에서 물리치료의 생물심리사회적 모델의 효과를 결정하고,
  3. 이러한 개입의 효과를 비교하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 보스니아 헤르체고비나
      • Mostar, 보스니아 헤르체고비나, 88000
        • Dom zdravlja Mostar
      • Mostar, 보스니아 헤르체고비나, 88000
        • Rehabilitacijski centar "Život"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상의 통증 증상이 있는 척추 부위의 비특이적 통증 진단을 받은 자, 전문의 가정의학과 진단을 받은 자,
  • 18세부터 75세까지의 연령,
  • 양성.

제외 기준:

  • 급성 및 아급성 요통,
  • 특정 요통,
  • 척추 수술적 개입,
  • 환자의 기타 건강 문제 : 임신 또는 부인과 질환, 혈관, 고혈압, 척추의 악성 및 양성 종양, 척추 이상, 척추 외상, 비뇨기 질환 및 정신 장애,
  • 설문지의 언어적 표현과 이해를 방해하는 정신 건강 문제, 그리고
  • 지난 6개월 동안 치료적 운동 프로그램에 포함된 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생물의학(물리치료) 그룹
치료 운동 및 백 스쿨; 4주간 8회(주 2회), 1회 60분 진행.
행동: 그룹 기반 치료 운동
유산소운동, 스트레칭운동과 유연성, 가동범위, 균형과 협응, 호흡운동 안정화운동 근력운동
다른 이름들:
  • 운동 요법, 운동 요법
행동: 백 스쿨
요통의 기본 정보 - 해부학, 생리학, 원인, 치료. 올바른 자세 - 서기, 앉기, 운전, 수면, 올바른 신체 움직임 - 들어 올리기, 밀기, 걷기.
실험적: 생물심리사회적(단계별 활동) 그룹
물리 치료, 치료 연습 및 백 스쿨에서 조작적 컨디셔닝 구현; 4주간 8회(주 2회), 1회 60분 진행.
행동: 그룹 기반 치료 운동
유산소운동, 스트레칭운동과 유연성, 가동범위, 균형과 협응, 호흡운동 안정화운동 근력운동
다른 이름들:
  • 운동 요법, 운동 요법
행동: 백 스쿨
요통의 기본 정보 - 해부학, 생리학, 원인, 치료. 올바른 자세 - 서기, 앉기, 운전, 수면, 올바른 신체 움직임 - 들어 올리기, 밀기, 걷기.
행동: 등급별 활동
참가자의 적극적인 참여, 부정적인 행동의 극복 및 제거, 고통 속에서 긍정적인 행동 장려, 움직임에 대한 두려움 극복, 미리 설정된 특정 목표를 실행하기 위한 동기 부여.
다른 이름들:
  • 물리 치료 - 조작적 조건화 제공
간섭 없음: 평소 케어
자기 관리를 위한 치료 운동 및 백 스쿨에 대한 일반적인 관리 및 서면 지침.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수의 변화
기간: 기준선, 4주(치료 후), 무작위화 후 3개월 및 6개월 후
자가 보고된 통증 강도, 각 항목은 0-100mm 점수(0=통증 없음, 100=최대한 심한 통증).
기준선, 4주(치료 후), 무작위화 후 3개월 및 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주(치료 후), 무작위화 후 3개월 및 6개월 후
요통에 대한 기능 장애에 대한 자가 보고 평가. 교배가 일상 활동에 어떤 영향을 미치는지 묻는 24개의 질문으로 구성되어 있으며 총 답변 수는 0에서 24까지의 합계로 계산됩니다. 더 큰 합계는 더 큰 장애를 나타냅니다.
기준선, 4주(치료 후), 무작위화 후 3개월 및 6개월 후
척추의 고니오메트리(ROM) 점수 변화
기간: 기준선, 4주(치료 후), 무작위화 후 3개월 및 6개월 후
고니오미터를 이용한 요추 운동 범위의 기능적 평가 - 좌우 굴곡, 신전 및 측면 굴곡;
기준선, 4주(치료 후), 무작위화 후 3개월 및 6개월 후
핑거 투 플로어 테스트(FTF)의 변화
기간: 기준선, 4주(치료 후), 무작위화 후 3개월 및 6개월 후
요추 굴곡의 기능적 평가; 센티미터 밴드로 가운데 손가락과 바닥 사이의 거리를 측정합니다.
기준선, 4주(치료 후), 무작위화 후 3개월 및 6개월 후
PDSLRT(Prone Double Straight Leg Raise Test) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주(치료 후), 무작위화 후 3개월 및 6개월 후
근력 등 신근의 평가, 측정은 초 단위입니다.
기준선, 4주(치료 후), 무작위화 후 3개월 및 6개월 후
병원 불안 및 우울 척도(HAD) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주(치료 후), 무작위화 후 3개월 및 6개월 후
우울과 불안의 자가 평가 강도. 총 14문항으로 구성되어 있으며, 우울감 7문항, 불안심리 7문항으로 구성되어 있다. 응답은 0에서 3까지 4단계로 점수가 매겨지므로(0 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 항상) 결과는 우울증이나 불안에 대해 0에서 21까지 다양할 수 있습니다. 0-7점의 응답자는 우울/불안하지 않고, 8-10점은 한계 상태를 나타내고 11-21점은 우울/불안을 나타냅니다.
기준선, 4주(치료 후), 무작위화 후 3개월 및 6개월 후
FABQ(Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주(치료 후), 무작위화 후 3개월 및 6개월 후
통증에 대한 두려움으로 인한 움직임을 피하기 위한 평가. 16개의 입자로 구성되어 있으며 각 질문은 0에서 6까지 평가됩니다. 점수가 높을수록 두려움/회피가 더 많이 존재함을 나타냅니다. FABQ는 두 부분(일과 신체 활동)으로 나뉘는데, 하나는 요통의 현재 통증 감각과 작업의 상관관계를 측정하고 두 번째는 요통의 현재 통증 감각에 대한 신체 활동의 연결을 측정합니다.
기준선, 4주(치료 후), 무작위화 후 3개월 및 6개월 후
Short Form Health Survey 12(SF-12) 코어의 변경
기간: 기준선, 4주(치료 후), 무작위화 후 3개월 및 6개월 후
삶의 질 평가 설문지. 개인 건강에 대한 주관적 감각을 12가지 질문을 통해 측정하는 도구는 손상된 건강으로 인한 신체적, 심리적, 사회적 결과를 조사합니다. 이 설문지는 각 질문에 대한 점수를 표준값으로 변환하여 0에서 100까지의 척도(점수가 높을수록 건강 상태가 양호함)에 배치되어 두 가지 주요 차원을 얻기 때문에 건강의 각 차원을 정량적으로 비교할 수 있습니다. 건강: 신체적(Physical Common Score-PCS) 및 정신 건강(Mental Common Score-MCS).
기준선, 4주(치료 후), 무작위화 후 3개월 및 6개월 후
치료 만족도 설문지 평가
기간: 무작위화 후 6개월
개입에 대한 만족도와 비용 효율성에 대한 평가는 완전 불만족에서 완전 만족까지 5개 항목 리커트 척도의 단일 질문과 답변을 사용하여 측정되었습니다.
무작위화 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Antonija Hrkać

수사관

  • 수석 연구원: Antonija Hrkać, Faculty of Health Science

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Studija I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 3개월부터 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려는 사람.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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