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管腔型乳腺癌短期2周和4周术前内分泌治疗后生物学变化程度的比较研究

2019年7月16日 更新者：Shicheng Su、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

理由：雌激素可以促进激素受体 (HR) 阳性乳腺癌中肿瘤细胞的增殖。 Luminal 亚型的标准疗法是内分泌疗法，它可以通过阻断癌细胞对雌激素的使用或降低人体产生的雌激素量来影响肿瘤细胞的增殖。 因此，增殖标志物是短期（例如 2 周或 4 周）术前激素治疗后疗效的候选标志物。 Ki-67 是这些标记中最常用的。 相对于绝对值，考虑基线值的Ki-67变化程度更能反映治疗的敏感性。 目前尚不清楚术前内分泌治疗2周或4周后Ki-67的变化程度是否不同，哪个时间间隔更适合评估治疗敏感性。

目的：这项随机 II 期试验正在研究比较术前内分泌治疗 2 周或 4 周后 Ki-67 的变化程度，并确定更合适的时间间隔来评估接受手术的 HR 阳性女性的激素治疗敏感性，人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性乳腺癌。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

185

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书。
  2. 年龄在18至70岁之间的女性。

  3. 符合以下标准的经病理诊断的可手术浸润性乳腺癌：

    • 激素受体（HR）阳性：经病理诊断雌激素受体（ER）阳性和/或孕激素受体（PR）阳性；
    • 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性：FISH 或免疫组织化学 (IHC)。
  4. WHO 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
  5. 刚确诊的乳腺癌。

  6. 重要器官功能符合以下标准：

    • 白细胞 >=3.0 x 10^9/升；中性粒细胞>=1.5×10^9/L； 血小板 >=100 x 10^9/L； Hb >=9 克/分升；
    • 总胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍； AST 和 ALT 不超过 ULN 的 1.5 倍； AKP 不超过 ULN 的 2.5 倍；
    • 血清肌酐不超过 ULN 的 1.5 倍或肌酐清除率 >= 60ml/min；
    • 促甲状腺激素（TSH）<= ULN（如异常需同时检测T3、T4水平，若T3、T4水平正常可入组）；
    • LVEF 地下室 >= 50%。
  7. 能吞服药片。
  8. 非手术绝育或育龄妇女妊娠试验（入组前72h内血清或尿HCG试验）必须为阴性，必须不为哺乳期且愿意在治疗期间采取非药物避孕措施（如宫内节育器、避孕套等）。

排除标准：

  1. 远处转移的证据。
  2. 具有不同组织学特征（如 ER/PR/HER2 状态、肿瘤分级或类型等）的双侧或多发单侧乳腺肿瘤。
  3. 在过去 5 年内诊断出的任何侵袭性恶性肿瘤（成功治疗的原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）。
  4. 既往放疗、化疗、内分泌治疗、靶向治疗等。
  5. 在 4 周内同时使用 HRT 或任何其他含雌激素的药物（包括阴道雌激素）。
  6. 之前使用过雌激素植入物。
  7. 先前使用过大剂量全身性皮质类固醇（止吐治疗除外）、免疫疗法或生物反应调节剂（例如干扰素等）。
  8. 在 4 周内使用未经许可的药物或其他研究药物。

  9. 任何严重合并症、无法给予知情同意或无法进行随访，包括但不限于以下任何一种：

    • NYHA 2级以上的心力衰竭；高风险的无法控制的心律失常；不稳定型心绞痛; 1年内发生心肌梗塞；具有临床意义或需要干预的瓣膜性心脏病。
    • 慢性阻塞性肺病需要治疗。
    • 慢性肝病（肝硬化、慢性活动性肝炎等）。
    • 6个月内发生脑血管意外。
    • 严重的癫痫或中枢神经系统疾病。
    • 降压药不能很好控制的高血压。
    • 凝血异常、出血倾向，或正在接受溶栓或抗凝治疗。
    • 慢性肾功能不全。
    • 主动感染。
    • 精神障碍等
  10. 怀孕或哺乳的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 I 组（术前 2 周内分泌治疗））
患者术前接受内分泌治疗2周。 内分泌治疗的选择是根据指南和中心政策。
药品：内分泌治疗
手术前使用 2 周。 内分泌治疗的选择是根据指南和中心政策。
其他名称：
  • 他莫昔芬、来曲唑、阿那曲唑、依西美坦等。
药品：内分泌治疗
手术前使用 4 周。 内分泌治疗的选择是根据指南和中心政策。
其他名称：
  • 他莫昔芬、来曲唑、阿那曲唑、依西美坦等。
ACTIVE_COMPARATOR：II 组（术前 4 周内分泌治疗）
患者在手术前接受为期4周的内分泌治疗。 内分泌治疗的选择是根据指南和中心政策。
药品：内分泌治疗
手术前使用 2 周。 内分泌治疗的选择是根据指南和中心政策。
其他名称：
  • 他莫昔芬、来曲唑、阿那曲唑、依西美坦等。
药品：内分泌治疗
手术前使用 4 周。 内分泌治疗的选择是根据指南和中心政策。
其他名称：
  • 他莫昔芬、来曲唑、阿那曲唑、依西美坦等。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ki-67 标记指数从治疗前到治疗后的百分比变化
大体时间：术前2周或4周内分泌治疗
Ki-67 标记指数计算为通过免疫组织化学 (IHC) 测量的具有 Ki-67 阳性核免疫染色的细胞百分比。 范围 0-100。 从治疗前到治疗后的百分比变化=[(Ki-67post - Ki-67pre)/Ki-67pre]x100%
术前2周或4周内分泌治疗

次要结果测量

结果测量
大体时间
无病生存期 (DFS)
大体时间：随机分组后 5 年
随机分组后 5 年
总生存期（OS）
大体时间：随机分组后 5 年
随机分组后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月16日

首次发布 (实际的)

2019年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月16日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-KY-051
  • ChiCTR1900024427 (注册表：Chinese Clinical Trial Registry)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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