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내강 유방암에서 수술 전 내분비 요법의 단기 2주 및 4주 후의 생물학적 변화 정도에 대한 비교 연구

2019년 7월 16일 업데이트: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

근거: 에스트로겐은 호르몬 수용체(HR) 양성 유방암에서 종양 세포의 증식을 촉진할 수 있습니다. 루미날 아형의 표준 요법은 내분비 요법으로, 암 세포에 의한 에스트로겐 사용을 차단하거나 체내에서 생성되는 에스트로겐 양을 낮춤으로써 종양 세포의 증식에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서, 증식 마커는 단기간(예를 들어, 2주 또는 4주) 수술 전 호르몬 요법 후 효능의 후보 마커이다. Ki-67은 이러한 마커 중 가장 일반적으로 사용됩니다. Ki-67 변화의 정도는 절대값보다는 기저값을 고려한 정도가 치료의 민감도를 반영하기에 더 좋을 것이다. 수술 전 내분비 요법 2주 후와 4주 후 Ki-67의 변화 정도가 다른지 여부와 치료 민감도를 평가하는 데 어느 간격이 더 적합한지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 본 무작위 배정 2상 시험은 HR 양성으로 수술을 받는 여성에서 수술 전 내분비 요법 2주 또는 4주 후 Ki-67 변화의 정도를 비교하고 호르몬 요법 민감도를 평가하기 위한 보다 적절한 간격을 결정하기 위해 연구하고 있습니다. 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

185

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 18세에서 70세 사이의 여성.

  3. 다음 기준을 충족하는 병리학적으로 진단된 수술 가능한 침습성 유방암:

    • 호르몬 수용체(HR)-양성: 병리학적으로 진단된 에스트로겐 수용체(ER)-양성 및/또는 프로게스테론 수용체(PR)-양성;
    • 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성: FISH 또는 면역조직화학(IHC).
  4. WHO 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
  5. 새로 진단받은 유방암.

  6. 중요한 장기 기능은 다음 기준을 충족합니다.

    • WBC >=3.0 x 10^9/L; 호중구 과립구 >=1.5×10^9/L; 혈소판 >=100 x 10^9/L; Hb >=9g/dL;
    • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 총 빌리루빈; AST 및 ALT는 ULN의 1.5배 이하; AKP는 ULN의 2.5배 이하;
    • ULN의 1.5배 이하의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >= 60ml/min;
    • 갑상선 자극 호르몬(TSH) <= ULN(T3, T4 수치가 비정상인 경우 동시에 검출될 필요가 있으며, T3, T4 수치가 정상인 경우 환자가 포함될 수 있음);
    • LVEF 지하실 >= 50%.
  7. 정제를 삼킬 수 있습니다.
  8. 임신 테스트(등록 전 72시간 이내의 혈청 또는 소변 HCG 테스트)는 비외과적 불임 또는 가임기 여성에서 음성이어야 하며, 간호를 위한 것이 아니어야 하며 치료 중 비약물적 피임(예: 자궁내 장치, 콘돔 등).

제외 기준:

  1. 원격 전이의 증거.
  2. 다른 조직학적 특성(예: ER/PR/HER2 상태, 종양 등급 또는 유형 등)을 가진 양측성 또는 다발성의 일측성 유방 종양.
  3. 이전 5년 이내에 진단된 모든 침습성 악성 종양(성공적으로 치료된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종 제외).
  4. 선행 방사선 요법, 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법 등
  5. 4주 이내에 HRT 또는 기타 에스트로겐 함유 약물(질 에스트로겐 포함)의 동시 사용.
  6. 에스트로겐 임플란트의 사전 사용.
  7. 고용량의 전신 코르티코스테로이드(구토제 제외), 면역 요법 또는 생물학적 반응 조절제(예: 인터페론 등)의 사전 사용.
  8. 4주 이내에 무허가 또는 기타 연구용 약물 사용.

  9. 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 심각한 동반 질환, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 후속 조치를 취할 수 없음:

    • NYHA 클래스 2 수준 이상의 심부전; 고위험 제어 불가능한 부정맥; 불안정 협심증; 1년 이내의 심근경색; 임상적으로 중요하거나 개입이 필요한 판막 심장 질환.
    • 만성 폐쇄성 폐질환은 치료가 필요합니다.
    • 만성 간질환(간경화, 만성 활동성 간염 등).
    • 6개월 이내에 뇌혈관 사고가 발생했습니다.
    • 심한 간질 또는 중추 신경계 질환.
    • 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압.
    • 응고 이상, 출혈경향, 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자.
    • 만성 신부전.
    • 활성 감염.
    • 정신 장애 등
  10. 임신 또는 간호 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(수술 전 2주 내분비 요법))
환자는 수술 전 2주 동안 내분비 요법을 받습니다. 내분비 요법의 선택은 지침 및 센터 정책에 따릅니다.
의약품: 내분비 요법
수술 전 2주간 사용합니다. 내분비 요법의 선택은 지침 및 센터 정책에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 타목시펜, 레트로졸, 아나스트라졸, 엑세메스탄 등
의약품: 내분비 요법
수술 전 4주간 사용합니다. 내분비 요법의 선택은 지침 및 센터 정책에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 타목시펜, 레트로졸, 아나스트라졸, 엑세메스탄 등
ACTIVE_COMPARATOR: II군(수술 전 4주 내분비 요법)
환자는 수술 전 4주 동안 내분비 요법을 받습니다. 내분비 요법의 선택은 지침 및 센터 정책에 따릅니다.
의약품: 내분비 요법
수술 전 2주간 사용합니다. 내분비 요법의 선택은 지침 및 센터 정책에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 타목시펜, 레트로졸, 아나스트라졸, 엑세메스탄 등
의약품: 내분비 요법
수술 전 4주간 사용합니다. 내분비 요법의 선택은 지침 및 센터 정책에 따릅니다.
다른 이름들:
  • 타목시펜, 레트로졸, 아나스트라졸, 엑세메스탄 등

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ki-67 라벨링 지수에서 전처리에서 후처리까지의 백분율 변화
기간: 수술 전 2주 또는 4주 내분비 치료
Ki-67 표지 지수는 면역조직화학(IHC)에 의해 측정된 바와 같이 Ki-67-양성 핵 면역염색을 갖는 세포의 백분율로 계산된다. 범위 0-100. 전처리에서 후처리로의 백분율 변화 = [(Ki-67post - Ki-67pre)/Ki-67pre]x100%
수술 전 2주 또는 4주 내분비 치료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 무작위화 후 5년
무작위화 후 5년
전체 생존(OS)
기간: 무작위화 후 5년
무작위화 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-KY-051
  • ChiCTR1900024427 (기재: Chinese Clinical Trial Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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