Badanie porównawcze stopnia zmian biologicznych po krótkoterminowej 2-tygodniowej i 4-tygodniowej przedoperacyjnej terapii hormonalnej w raku luminalnym piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisał świadomą zgodę.
2. Kobieta w wieku od 18 do 70 lat.

3. Patologicznie rozpoznany operacyjny inwazyjny rak piersi spełniający następujące kryteria:

   • Receptor hormonalny (HR)-dodatni: patologicznie zdiagnozowany receptor estrogenowy (ER)-dodatni i/lub receptor progesteronowy (PR)-dodatni;
   • Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-ujemny: FISH lub immunohistochemia (IHC).
4. Stan sprawności WHO Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
5. Nowo zdiagnozowany rak piersi.

6. Ważne funkcje narządów spełniają następujące kryteria:

   • WBC >=3,0 x 10^9/l; granulocyty obojętnochłonne >=1,5×10^9/L; płytki krwi >=100 x 10^9/l; Hb >=9 g/dl;
   • Bilirubina całkowita nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); AST i ALT nie więcej niż 1,5 razy GGN; AKP nie więcej niż 2,5-krotność GGN;
   • Stężenie kreatyniny w surowicy nie większe niż 1,5-krotność GGN lub klirens kreatyniny >= 60 ml/min;
   • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) <= GGN (poziomy T3, T4 muszą być wykrywane jednocześnie w przypadku nieprawidłowości, pacjent może być włączony, jeśli poziomy T3, T4 są prawidłowe);
   • Podstawa LVEF >= 50%.
7. Potrafi połykać tabletki.
8. Test ciążowy (badanie HCG z surowicy lub moczu w ciągu 72h przed włączeniem) musi być ujemny u kobiet poddanych sterylizacji niechirurgicznej lub w wieku rozrodczym, nie może być przeznaczony do karmienia piersią i wyrażać gotowość do stosowania niefarmakologicznych metod antykoncepcji podczas leczenia (takich jak wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa itp.).

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody odległych przerzutów.
2. Obustronne lub mnogie jednostronne guzy piersi o różnych cechach histologicznych (takich jak status ER/PR/HER2, stopień lub typ nowotworu itp.).
3. Każdy inwazyjny nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż skutecznie leczony rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry).
4. Wcześniejsza radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia, terapia celowana itp.
5. Jednoczesne stosowanie HTZ lub innych leków zawierających estrogeny (w tym estrogenów dopochwowych) w ciągu 4 tygodni.
6. Wcześniejsze stosowanie implantów estrogenowych.
7. Wcześniejsze zastosowanie dużych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów (z wyjątkiem leczenia przeciwwymiotnego), immunoterapii lub modyfikatorów odpowiedzi biologicznej (np. interferonu itp.).
8. Stosowanie nielicencjonowanego lub innego eksperymentalnego leku w ciągu 4 tygodni.

9. Wszelkie poważne choroby współistniejące, niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub niedostępność w celu obserwacji, w tym między innymi którekolwiek z poniższych:

   • Niewydolność serca powyżej poziomu 2 klasy NYHA; niekontrolowana arytmia wysokiego ryzyka; niestabilna dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku; wada zastawkowa serca o znaczeniu klinicznym lub wymagająca interwencji.
   • Przewlekła obturacyjna choroba płuc wymaga leczenia.
   • Przewlekła choroba wątroby (marskość, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby itp.).
   • W ciągu 6 miesięcy wystąpił incydent naczyniowo-mózgowy.
   • Ciężka padaczka lub choroby ośrodkowego układu nerwowego.
   • Nadciśnienie, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych.
   • Nieprawidłowa koagulacja, skłonność do krwawień lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe.
   • Przewlekła niewydolność nerek.
   • Aktywna infekcja.
   • Niepełnosprawność psychiczna itp.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące.