Összehasonlító vizsgálat a biológiai változások mértékére vonatkozóan rövid távú 2 hetes és 4 hetes preoperatív endokrin terápia után luminális emlőrákban

Bevételi kritériumok:

1. Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
2. 18 és 70 év közötti nő.

3. Patológiásan diagnosztizált operálható invazív emlőrák, amely megfelel az alábbi kritériumoknak:

   • Hormonreceptor (HR) pozitív: kórosan diagnosztizált ösztrogénreceptor (ER) pozitív és/vagy progeszteronreceptor (PR) pozitív;
   • Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív: FISH vagy immunhisztokémia (IHC).
4. A WHO Keleti Kooperatív Onkológiai Csoportja (ECOG) teljesítménye 0-1.
5. Újonnan diagnosztizált mellrák.

6. A fontos szervi funkciók megfelelnek a következő kritériumoknak:

   • WBC >=3,0 x 10^9/l; Neutrofil granulociták >=1,5×10^9/l; Thrombocyta >=100 x 10^9/l; Hb >=9 g/dl;
   • Az összbilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét; AST és ALT nem több, mint a ULN 1,5-szerese; AKP legfeljebb 2,5-szerese az ULN-nek;
   • A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,5-szerese a normálérték felső határának, vagy a kreatinin clearance-e >= 60 ml/perc;
   • pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) <= ULN (rendellenesség esetén a T3, T4 szintet egyidejűleg kell kimutatni, a beteg beszámítható, ha a T3, T4 szint normális);
   • LVEF pince >= 50%.
7. Képes lenyelni a tablettákat.
8. A terhességi tesztnek (szérum vagy vizelet HCG teszt 72 órával a felvétel előtt) negatívnak kell lennie nem műtéti sterilizálásnál vagy fogamzóképes korú nőknél, nem lehet szoptatónak való, és hajlandónak kell lennie nem gyógyszeres fogamzásgátlásra a kezelés alatt (például méhen belüli eszköz, óvszer stb.).

Kizárási kritériumok:

1. Távoli metasztázis bizonyítéka.
2. Kétoldali vagy többszörös unilaterális emlődaganatok eltérő szövettani jellemzőkkel (például ER/PR/HER2 státusz, tumor fokozat vagy típus stb.).
3. Bármely invazív rosszindulatú daganat, amelyet az elmúlt 5 évben diagnosztizáltak (kivéve a sikeresen kezelt in situ méhnyakrákot, a bőr bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját).
4. Korábbi sugárterápia, kemoterápia, endokrin terápia, célzott terápia stb.
5. HRT vagy bármely más ösztrogén tartalmú gyógyszer (beleértve a hüvelyi ösztrogéneket is) egyidejű alkalmazása 4 héten belül.
6. Ösztrogén implantátumok előzetes használata.
7. Nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidok (kivéve hányáscsillapító kezelés), immunterápia vagy biológiai választ módosító szerek (pl. interferon stb.) korábbi alkalmazása.
8. Engedély nélküli vagy egyéb vizsgálati gyógyszer felhasználása 4 héten belül.

9. Bármilyen súlyos kísérőbetegség, tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy nyomon követés hiánya, beleértve, de nem kizárólagosan, az alábbiak bármelyikét:

   • Szívelégtelenség NYHA 2. osztály felett; nagy kockázatú ellenőrizhetetlen aritmia; instabil angina pectoris; szívinfarktus 1 éven belül; klinikai jelentőségű vagy beavatkozást igénylő szívbillentyű-betegség.
   • A krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelést igényel.
   • Krónikus májbetegség (cirrhosis, krónikus aktív hepatitis stb.).
   • 6 hónapon belül cerebrovaszkuláris baleset következett be.
   • Súlyos epilepszia vagy központi idegrendszeri betegségek.
   • Magas vérnyomás, amely nem szabályozható jól vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel.
   • Rendellenes véralvadás, vérzésre való hajlam, vagy trombolízisben vagy antikoaguláns kezelésben részesül.
   • Krónikus veseelégtelenség.
   • Aktív fertőzés.
   • Pszichiátriai fogyatékosság stb.
10. Terhes vagy szoptató nőstények.