Étude comparative du degré de changements biologiques après une hormonothérapie préopératoire à court terme de 2 semaines et 4 semaines dans le cancer du sein luminal

Critère d'intégration:

1. Signé le consentement éclairé.
2. Femme âgée entre 18 et 70 ans.

3. Cancer du sein invasif opérable diagnostiqué pathologiquement répondant aux critères suivants :

   • Positif pour les récepteurs hormonaux (HR) : positif pour les récepteurs des œstrogènes (ER) et/ou les récepteurs de la progestérone (PR) diagnostiqués pathologiquement ;
   • Récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif : FISH ou immunohistochimie (IHC).
4. Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de l'OMS de 0-1.
5. Cancer du sein nouvellement diagnostiqué.

6. Les fonctions importantes des organes répondent aux critères suivants :

   • GB >=3,0 x 10^9/L ; Granulocytes neutrophiles >=1,5×10^9/L ; Plaquette >=100 x 10^9/L ; Hb >=9 g/dL ;
   • Bilirubine totale pas plus de 1,5 fois la limite supérieure normale (LSN); AST et ALT pas plus de 1,5 fois la LSN ; AKP pas plus de 2,5 fois la LSN ;
   • Créatinine sérique pas plus de 1,5 fois la LSN ou taux de clairance de la créatinine > 60 ml/min ;
   • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) <= LSN (les taux de T3, T4 doivent être détectés simultanément en cas d'anomalies, le patient peut être inclus si les taux de T3, T4 sont normaux) ;
   • Sous-sol FEVG >= 50 %.
7. Capable d'avaler des comprimés.
8. Le test de grossesse (test HCG sérique ou urinaire dans les 72h précédant l'inscription) doit être négatif en cas de stérilisation non chirurgicale ou les femmes en âge de procréer, ne doivent pas être destinées à l'allaitement et être disposées à prendre une contraception non médicamenteuse pendant le traitement (comme un dispositif intra-utérin, préservatif, etc.).

Critère d'exclusion:

1. Preuve de métastases à distance.
2. Tumeurs du sein bilatérales ou unilatérales multiples avec différentes caractéristiques histologiques (telles que le statut ER/PR/HER2, le grade ou le type de tumeur, etc.).
3. Toute tumeur maligne invasive diagnostiquée au cours des 5 années précédentes (autre qu'un carcinome cervical in situ, un carcinome basocellulaire cutané ou un carcinome épidermoïde cutané traité avec succès).
4. Radiothérapie antérieure, chimiothérapie, thérapie endocrinienne, thérapie ciblée, etc.
5. Utilisation concomitante d'un THS ou de tout autre médicament contenant des œstrogènes (y compris des œstrogènes vaginaux) dans les 4 semaines.
6. Utilisation antérieure d'implants d'oestrogène.
7. Utilisation antérieure de corticostéroïdes systémiques à forte dose (sauf comme traitement antiémétique), d'immunothérapie ou de modificateurs de la réponse biologique (par exemple, interféron, etc.).
8. Utilisation d'un médicament non homologué ou d'un autre médicament expérimental dans les 4 semaines.

9. Toute comorbidité grave, incapacité à donner un consentement éclairé ou indisponibilité pour le suivi, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

   • Insuffisance cardiaque au-dessus du niveau NYHA classe 2 ; arythmie incontrôlable à haut risque ; angine de poitrine instable; infarctus du myocarde dans l'année ; cardiopathie valvulaire ayant une signification clinique ou nécessitant une intervention.
   • La maladie pulmonaire obstructive chronique nécessite un traitement.
   • Maladie hépatique chronique (cirrhose, hépatite chronique active, etc.).
   • Un accident vasculaire cérébral est survenu dans les 6 mois.
   • Épilepsie sévère ou maladies du système nerveux central.
   • Hypertension qui ne peut pas être bien contrôlée par les médicaments antihypertenseurs.
   • Coagulation anormale, tendance aux saignements ou traitement thrombolytique ou anticoagulant.
   • Insuffisance rénale chronique.
   • Infection active.
   • Handicap psychiatrique, etc.
10. Femmes enceintes ou allaitantes.