Studio comparativo per il grado di cambiamenti biologici dopo terapia endocrina preoperatoria a breve termine di 2 settimane e 4 settimane nel carcinoma mammario luminale

Criterio di inclusione:

1. Firmato il consenso informato.
2. Donna di età compresa tra i 18 ei 70 anni.

3. Carcinoma mammario invasivo operabile diagnosticato patologicamente che soddisfa i seguenti criteri:

   • Recettore ormonale (HR) positivo: positivo al recettore per gli estrogeni (ER) patologicamente diagnosticato e/o positivo al recettore per il progesterone (PR);
   • Recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) negativo: FISH o immunoistochimica (IHC).
4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) dell'OMS di 0-1.
5. Cancro al seno di nuova diagnosi.

6. Le importanti funzioni degli organi soddisfano i seguenti criteri:

   • WBC >=3,0 x 10^9/L; Granulociti neutrofili >=1,5×10^9/L; Piastrine >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;
   • Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore normale (ULN); AST e ALT non superiori a 1,5 volte ULN; AKP non più di 2,5 volte ULN;
   • Creatinina sierica non superiore a 1,5 volte ULN o tasso di clearance della creatinina >= 60 ml/min;
   • Ormone stimolante la tiroide (TSH) <= ULN (i livelli di T3, T4 devono essere rilevati simultaneamente in caso di anomalie, il paziente può essere incluso se i livelli di T3, T4 sono normali);
   • Seminterrato LVEF >= 50%.
7. In grado di deglutire le compresse.
8. Il test di gravidanza (test HCG sierico o urinario entro 72 ore prima dell'arruolamento) deve essere negativo nella sterilizzazione non chirurgica o nelle donne in età fertile, non devono essere per l'allattamento ed essere disposti a prendere la contraccezione non farmacologica durante il trattamento (come dispositivo intrauterino, preservativo, ecc.).

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di metastasi a distanza.
2. Tumori mammari unilaterali bilaterali o multipli con diverse caratteristiche istologiche (come stato ER/PR/HER2, grado o tipo di tumore, ecc.).
3. Qualsiasi tumore maligno invasivo diagnosticato nei 5 anni precedenti (diverso dal carcinoma cervicale in situ trattato con successo, carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma cutaneo a cellule squamose).
4. Precedente radioterapia, chemioterapia, terapia endocrina, terapia mirata ecc.
5. Uso concomitante di TOS o qualsiasi altro farmaco contenente estrogeni (compresi gli estrogeni vaginali) entro 4 settimane.
6. Uso precedente di impianti di estrogeni.
7. Uso precedente di corticosteroidi sistemici ad alte dosi (eccetto come trattamento antiemetico), immunoterapia o modificatori della risposta biologica (ad esempio, interferone, ecc.).
8. Uso di un farmaco sperimentale senza licenza o altro entro 4 settimane.

9. Qualsiasi comorbidità grave, incapacità di fornire il consenso informato o indisponibilità per il follow-up, incluso ma non limitato a uno dei seguenti:

   • Insufficienza cardiaca superiore al livello di classe NYHA 2; aritmia incontrollabile ad alto rischio; angina pectoris instabile; infarto del miocardio entro 1 anno; cardiopatia valvolare clinicamente significativa o che richiede un intervento.
   • La broncopneumopatia cronica ostruttiva richiede un trattamento.
   • Malattia epatica cronica (cirrosi, epatite cronica attiva, ecc.).
   • L'incidente cerebrovascolare si è verificato entro 6 mesi.
   • Epilessia grave o malattie del sistema nervoso centrale.
   • Ipertensione che non può essere ben controllata dai farmaci antipertensivi.
   • Coagulazione anormale, tendenza al sanguinamento o terapia trombolitica o anticoagulante.
   • Insufficienza renale cronica.
   • Infezione attiva.
   • Disabilità psichiatrica, ecc.
10. Donne incinte o che allattano.