Srovnávací studie stupně biologických změn po krátkodobé předoperační endokrinní terapii 2 týdny a 4 týdny u luminálního karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsal informovaný souhlas.
2. Žena ve věku od 18 do 70 let.

3. Patologicky diagnostikovaný operabilní invazivní karcinom prsu splňující následující kritéria:

   • Hormonální receptor (HR)-pozitivní: patologicky diagnostikovaný estrogenový receptor (ER)-pozitivní a/nebo progesteronový receptor (PR)-pozitivní;
   • Lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)-negativní: FISH nebo imunohistochemie (IHC).
4. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny WHO (ECOG) 0-1.
5. Nově diagnostikovaná rakovina prsu.

6. Funkce důležitých orgánů splňují následující kritéria:

   • WBC >=3,0 x 10^9/l; Neutrofilní granulocyty >=1,5x10^9/l; krevní destičky >=100 x 10^9/l; Hb >=9 g/dl;
   • Celkový bilirubin ne více než 1,5násobek normální horní hranice (ULN); AST a ALT ne více než 1,5krát ULN; AKP ne více než 2,5krát ULN;
   • Sérový kreatinin ne více než 1,5krát ULN nebo rychlost clearance kreatininu >= 60 ml/min;
   • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) <= ULN (hladiny T3, T4 je třeba detekovat současně, pokud jsou abnormality, pacient může být zařazen, pokud jsou hladiny T3, T4 normální);
   • LVEF suterén >= 50 %.
7. Schopný polykat tablety.
8. Těhotenský test (HCG v séru nebo moči do 72 hodin před zařazením) musí být negativní u nechirurgické sterilizace nebo u žen ve fertilním věku, nesmí být určen pro kojící a musí být ochotné během léčby užívat nefarmakologickou antikoncepci (např. nitroděložní tělísko, kondom atd.).

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz vzdálené metastázy.
2. Bilaterální nebo mnohočetné unilaterální nádory prsu s různými histologickými charakteristikami (jako je stav ER/PR/HER2, stupeň nebo typ nádoru atd.).
3. Jakákoli invazivní malignita diagnostikovaná během předchozích 5 let (jiná než úspěšně léčený cervikální karcinom in situ, kožní bazaliom nebo kožní spinocelulární karcinom).
4. Předchozí radioterapie, chemoterapie, endokrinní terapie, cílená terapie atd.
5. Současné užívání HRT nebo jiných léků obsahujících estrogen (včetně vaginálních estrogenů) během 4 týdnů.
6. Předchozí použití estrogenových implantátů.
7. Předchozí použití vysokých dávek systémových kortikosteroidů (s výjimkou antiemetické léčby), imunoterapie nebo modifikátorů biologické odpovědi (např. interferon atd.).
8. Použití nelicencovaného nebo jiného zkoušeného léku do 4 týdnů.

9. Jakákoli závažná komorbidita, neschopnost dát informovaný souhlas nebo nedostupnost pro sledování, včetně, ale bez omezení na následující:

   • Srdeční selhání nad úrovní 2. třídy NYHA; vysoce riziková nekontrolovatelná arytmie; nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu do 1 roku; chlopenní onemocnění srdce s klinickým významem nebo vyžadujícím intervenci.
   • Chronická obstrukční plicní nemoc vyžaduje léčbu.
   • Chronické onemocnění jater (cirhóza, chronická aktivní hepatitida atd.).
   • Cévní mozková příhoda nastala do 6 měsíců.
   • Těžká epilepsie nebo onemocnění centrálního nervového systému.
   • Hypertenze, kterou nelze dobře kontrolovat antihypertenzivy.
   • Abnormální koagulace, tendence ke krvácení nebo trombolýza nebo antikoagulační léčba.
   • Chronická renální insuficience.
   • Aktivní infekce.
   • Psychiatrické postižení atd.
10. Těhotné nebo kojící ženy.