Estudio comparativo del grado de cambios biológicos después de la terapia endocrina preoperatoria a corto plazo de 2 y 4 semanas en el cáncer de mama luminal

Criterios de inclusión:

1. Firmó el consentimiento informado.
2. Mujer de 18 a 70 años.

3. Cáncer de mama invasivo operable diagnosticado anatomopatológicamente que cumpla los siguientes criterios:

   • Receptor hormonal (HR) positivo: receptor de estrógeno (ER) positivo y/o receptor de progesterona (PR) positivo diagnosticados patológicamente;
   • Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo: FISH o inmunohistoquímica (IHC).
4. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología Oriental (ECOG) de la OMS de 0-1.
5. Cáncer de mama recién diagnosticado.

6. Las funciones importantes de los órganos cumplen los siguientes criterios:

   • GB >=3,0 x 10^9/L; Granulocitos neutrofílicos >=1,5×10^9/L; Plaquetas >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;
   • Bilirrubina total no más de 1,5 veces el límite superior normal (LSN); AST y ALT no más de 1,5 veces el ULN; AKP no más de 2,5 veces ULN;
   • Creatinina sérica no más de 1,5 veces el ULN o tasa de eliminación de creatinina >= 60ml/min;
   • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) <= ULN (los niveles de T3, T4 deben detectarse simultáneamente si hay anomalías, el paciente puede ser incluido si los niveles de T3, T4 son normales);
   • FEVI basal >= 50%.
7. Capaz de tragar tabletas.
8. La prueba de embarazo (prueba de HCG en suero u orina dentro de las 72 h antes de la inscripción) debe ser negativa en esterilización no quirúrgica o mujeres en edad fértil, no debe ser para la enfermería y estar dispuesta a tomar anticonceptivos no farmacológicos durante el tratamiento (como dispositivo intrauterino, preservativo, etc.).

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de metástasis a distancia.
2. Tumores de mama bilaterales o unilaterales múltiples con diferentes características histológicas (como estado de ER/PR/HER2, grado o tipo de tumor, etc.).
3. Cualquier neoplasia maligna invasiva diagnosticada en los 5 años anteriores (aparte del carcinoma in situ de cuello uterino tratado con éxito, el carcinoma basocelular de la piel o el carcinoma cutáneo de células escamosas).
4. Radioterapia previa, quimioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, etc.
5. Uso concurrente de TRH o cualquier otro medicamento que contenga estrógeno (incluidos los estrógenos vaginales) dentro de las 4 semanas.
6. Uso previo de implantes de estrógeno.
7. Uso previo de corticoides sistémicos en dosis altas (excepto como tratamiento antiemético), inmunoterapia o modificadores de la respuesta biológica (p. ej., interferón, etc.).
8. Uso de un medicamento sin licencia u otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas.

9. Cualquier comorbilidad grave, incapacidad para dar un consentimiento informado o falta de disponibilidad para el seguimiento, incluidos, entre otros, cualquiera de los siguientes:

   • Insuficiencia cardíaca por encima del nivel de clase 2 de la NYHA; arritmia incontrolable de alto riesgo; angina de pecho inestable; infarto de miocardio dentro de 1 año; valvulopatía cardiaca con importancia clínica o que requiera intervención.
   • La enfermedad pulmonar obstructiva crónica requiere tratamiento.
   • Hepatopatía crónica (cirrosis, hepatitis crónica activa, etc).
   • Accidente cerebrovascular ocurrido dentro de los 6 meses.
   • Epilepsia severa o enfermedades del sistema nervioso central.
   • Hipertensión que no puede controlarse bien con fármacos antihipertensivos.
   • Coagulación anormal, tendencia al sangrado o recibir trombólisis o terapia anticoagulante.
   • Insuficiencia renal cronica.
   • Infección activa.
   • Discapacidad psiquiátrica, etc.
10. Hembras gestantes o lactantes.