Vertaileva tutkimus biologisten muutosten asteesta lyhyen 2 viikon ja 4 viikon preoperatiivisen endokriinisen hoidon jälkeen luminaalisessa rintasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
2. Nainen iältään 18-70 vuotta.

3. Patologisesti diagnosoitu leikattava invasiivinen rintasyöpä, joka täyttää seuraavat kriteerit:

   • Hormonireseptori (HR) -positiivinen: patologisesti diagnosoitu estrogeenireseptori (ER) -positiivinen ja/tai progesteronireseptori (PR) -positiivinen;
   • Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2)-negatiivinen: FISH tai immunohistokemia (IHC).
4. WHO Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1.
5. Äskettäin todettu rintasyöpä.

6. Tärkeät elimen toiminnot täyttävät seuraavat kriteerit:

   • WBC >=3,0 x 10^9/l; Neutrofiiliset granulosyytit > = 1,5 x 10^9/l; Verihiutaleet >=100 x 10^9/l; Hb >=9 g/dl;
   • Kokonaisbilirubiini on enintään 1,5 kertaa normaali yläraja (ULN); AST ja ALT enintään 1,5 kertaa ULN; AKP enintään 2,5 kertaa ULN;
   • Seerumin kreatiniiniarvo enintään 1,5 kertaa ULN tai kreatiniinin puhdistuma >= 60 ml/min;
   • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) <= ULN (T3-, T4-tasot on määritettävä samanaikaisesti, jos poikkeavuuksia esiintyy, potilas voidaan ottaa mukaan, jos T3-, T4-tasot ovat normaalit);
   • LVEF kellari >= 50 %.
7. Pystyy nielemään tabletteja.
8. Raskaustestin (seerumin tai virtsan HCG-testi 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista) tulee olla negatiivinen ei-kirurgisessa steriloinnissa tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, se ei saa olla tarkoitettu imettäville ja olla valmis käyttämään ei-farmakologista ehkäisyä hoidon aikana (kuten kohdunsisäistä laitetta, kondomi jne).

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet etäpesäkkeistä.
2. Kahdenväliset tai useat yksipuoliset rintakasvaimet, joilla on erilaiset histologiset ominaisuudet (kuten ER/PR/HER2-status, kasvaimen luokka tai tyyppi jne.).
3. Mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana (muu kuin onnistuneesti hoidettu kohdunkaulan syöpä in situ, ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä).
4. Aikaisempi sädehoito, kemoterapia, endokriininen hoito, kohdennettu hoito jne.
5. Hormonikorvaushoidon tai minkä tahansa muun estrogeenia sisältävän lääkkeen (mukaan lukien emättimen estrogeenit) samanaikainen käyttö 4 viikon sisällä.
6. Aiempi estrogeeni-implanttien käyttö.
7. Suuriannoksisten systeemisten kortikosteroidien (paitsi antiemeettisenä hoitona), immunoterapian tai biologisen vasteen modifioijien (esim. interferoni jne.) aiempi käyttö.
8. Lisensoimattoman tai muun tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä.

9. Kaikki vakavat liitännäissairaudet, kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai se, ettei seurantaan ole saatavilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:

   • Sydämen vajaatoiminta yli NYHA-luokan 2 tason; suuren riskin hallitsematon rytmihäiriö; epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti 1 vuoden sisällä; sydänläppäsairaus, joka on kliinisesti merkittävä tai vaatii toimenpiteitä.
   • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus vaatii hoitoa.
   • Krooninen maksasairaus (kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti jne.).
   • Aivoverisuonionnettomuus tapahtui 6 kuukauden sisällä.
   • Vaikea epilepsia tai keskushermoston sairaus.
   • Verenpainetauti, jota ei voida hallita hyvin verenpainelääkkeillä.
   • Epänormaali koagulaatio, verenvuototaipumus tai trombolyysi- tai antikoagulanttihoito.
   • Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
   • Aktiivinen infektio.
   • Psykiatrinen vamma jne.
10. Raskaana olevat tai imettävät naiset.