Vergleichsstudie zum Grad biologischer Veränderungen nach 2-wöchiger und 4-wöchiger präoperativer endokriner Kurzzeittherapie bei luminalem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Einwilligungserklärung unterschrieben.
2. Weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

3. Pathologisch diagnostizierter operabler invasiver Brustkrebs, der die folgenden Kriterien erfüllt:

   • Hormonrezeptor (HR)-positiv: krankhaft diagnostizierter Östrogenrezeptor (ER)-positiv und/oder Progesteronrezeptor (PR)-positiv;
   • Humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negativ: FISH oder Immunhistochemie (IHC).
4. WHO-Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
5. Neu diagnostizierter Brustkrebs.

6. Die wichtigen Organfunktionen erfüllen folgende Kriterien:

   • Leukozyten >=3,0 x 10^9/l; Neutrophile Granulozyten >=1,5×10^9/L; Blutplättchen >=100 x 10^9/l; Hb >=9 g/dl;
   • Gesamtbilirubin nicht mehr als das 1,5-fache der normalen Obergrenze (ULN); AST und ALT nicht mehr als das 1,5-fache des ULN; AKP nicht mehr als 2,5 mal ULN;
   • Serumkreatinin nicht mehr als 1,5-mal ULN oder Clearance-Rate von Kreatinin >= 60 ml/min;
   • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) <= ULN (T3-, T4-Spiegel müssen gleichzeitig nachgewiesen werden, wenn Anomalien auftreten, der Patient kann aufgenommen werden, wenn T3-, T4-Spiegel normal sind);
   • LVEF-Keller >= 50 %.
7. Kann Tabletten schlucken.
8. Schwangerschaftstest (Serum- oder Urin-HCG-Test innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung) muss bei nicht-chirurgischer Sterilisation oder Frauen im gebärfähigen Alter negativ sein, darf nicht zum Stillen bestimmt sein und bereit sein, während der Behandlung nicht-pharmakologische Verhütungsmittel einzunehmen (z. B. Intrauterinpessar, Kondom usw.).

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis von Fernmetastasen.
2. Bilaterale oder multiple einseitige Brusttumoren mit unterschiedlichen histologischen Merkmalen (wie ER/PR/HER2-Status, Tumorgrad oder -typ usw.).
3. Jede invasive Malignität, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde (außer erfolgreich behandeltem Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
4. Vorangegangene Strahlentherapie, Chemotherapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie etc.
5. Gleichzeitige Anwendung einer HRT oder anderer östrogenhaltiger Medikamente (einschließlich vaginaler Östrogene) innerhalb von 4 Wochen.
6. Vorherige Verwendung von Östrogenimplantaten.
7. Vorherige Anwendung von hochdosierten systemischen Kortikosteroiden (außer als antiemetische Behandlung), Immuntherapie oder Modifikatoren des biologischen Ansprechens (z. B. Interferon usw.).
8. Verwendung eines nicht zugelassenen oder anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen.

9. Alle schweren Komorbiditäten, die Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, oder die Nichtverfügbarkeit für die Nachsorge, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

   • Herzinsuffizienz oberhalb der NYHA-Klasse 2; unkontrollierbare Arrhythmie mit hohem Risiko; instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr; Herzklappenerkrankung mit klinischer Bedeutung oder Interventionsbedarf.
   • Eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung muss behandelt werden.
   • Chronische Lebererkrankung (Zirrhose, chronisch aktive Hepatitis usw.).
   • Zerebrovaskulärer Unfall trat innerhalb von 6 Monaten auf.
   • Schwere Epilepsie oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
   • Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann.
   • Abnormale Gerinnung, Blutungsneigung oder Thrombolyse oder Antikoagulanzientherapie.
   • Chronische Niereninsuffizienz.
   • Aktive Infektion.
   • Psychische Behinderung usw.
10. Schwangere oder stillende Frauen.