Jämförande studie för graden av biologiska förändringar efter kortvarig 2 veckor och 4 veckor preoperativ endokrin terapi vid luminal bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Undertecknade det informerade samtycket.
2. Kvinna mellan 18 och 70 år.

3. Patologiskt diagnostiserad operabel invasiv bröstcancer som uppfyller följande kriterier:

   • Hormonreceptor (HR)-positiv: patologiskt diagnostiserad östrogenreceptor (ER)-positiv och/eller progesteronreceptor- (PR)-positiv;
   • Human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2)-negativ: FISH eller immunhistokemi (IHC).
4. WHO:s resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1.
5. Nydiagnostiserad bröstcancer.

6. De viktiga organfunktionerna uppfyller följande kriterier:

   • WBC >=3,0 x 10^9/L; Neutrofila granulocyter >=1,5x10^9/L; Blodplätt >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;
   • Totalt bilirubin inte mer än 1,5 gånger den normala övre gränsen (ULN); AST och ALT inte mer än 1,5 gånger ULN; AKP inte mer än 2,5 gånger ULN;
   • Serumkreatinin högst 1,5 gånger ULN eller clearancehastighet för kreatinin >= 60 ml/min;
   • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) <= ULN (T3, T4 nivåer måste detekteras samtidigt om abnormiteter, patienten kan inkluderas om T3, T4 nivåer är normala);
   • LVEF källare >= 50%.
7. Kan svälja tabletter.
8. Graviditetstest (serum- eller urin-HCG-test inom 72 timmar före inskrivning) måste vara negativt vid icke-kirurgisk sterilisering eller kvinnor i fertil ålder, får inte vara för ammande och vara villiga att ta icke-farmakologisk preventivmedel under behandlingen (såsom intrauterin enhet, kondom etc).

Exklusions kriterier:

1. Bevis på fjärrmetastaser.
2. Bilaterala eller multipla unilaterala brösttumörer med olika histologiska egenskaper (såsom ER/PR/HER2-status, tumörgrad eller typ, etc).
3. Alla invasiva maligniteter som diagnostiserats inom de senaste 5 åren (annat än framgångsrikt behandlat cervixcarcinom in situ, hudbasalcellscancer eller kutant skivepitelcancer).
4. Tidigare strålbehandling, kemoterapi, endokrin terapi, riktad terapi mm.
5. Samtidig användning av HRT eller någon annan medicin som innehåller östrogen (inklusive vaginala östrogener) inom 4 veckor.
6. Tidigare användning av östrogenimplantat.
7. Tidigare användning av högdos systemiska kortikosteroider (förutom som antiemetisk behandling), immunterapi eller biologiska svarsmodifierare (t.ex. interferon, etc).
8. Användning av ett olicensierat eller annat prövningsläkemedel inom 4 veckor.

9. Alla allvarliga komorbiditeter, oförmåga att ge informerat samtycke eller otillgänglighet för uppföljning, inklusive men inte begränsat till något av följande:

   • Hjärtsvikt över NYHA klass 2 nivå; okontrollerbar arytmi med hög risk; instabil angina pectoris; hjärtinfarkt inom 1 år; hjärtklaffsjukdom med klinisk betydelse eller som kräver intervention.
   • Kronisk obstruktiv lungsjukdom kräver behandling.
   • Kronisk leversjukdom (cirros, kronisk aktiv hepatit, etc).
   • Cerebrovaskulär olycka inträffade inom 6 månader.
   • Svår epilepsi eller sjukdomar i centrala nervsystemet.
   • Hypertoni som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiva läkemedel.
   • Onormal koagulering, blödningstendens, eller får trombolys eller antikoagulantbehandling.
   • Kronisk njurinsufficiens.
   • Aktiv infektion.
   • Psykiatrisk funktionsnedsättning m.m.
10. Gravida eller ammande kvinnor.