Сравнительное исследование степени биологических изменений после краткосрочной 2-недельной и 4-недельной предоперационной эндокринной терапии при люминальном раке молочной железы

Критерии включения:

1. Подписали информированное согласие.
2. Женщина в возрасте от 18 до 70 лет.

3. Патологически диагностированный операбельный инвазивный рак молочной железы, отвечающий следующим критериям:

   • Гормональный рецептор (HR)-положительный: патологически диагностированный рецептор эстрогена (ER)-положительный и/или рецептор прогестерона (PR)-положительный;
   • Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) отрицательный: FISH или иммуногистохимия (IHC).
4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ВОЗ (ECOG) 0-1.
5. Недавно диагностированный рак молочной железы.

6. Важные функции органов соответствуют следующим критериям:

   • лейкоциты >=3,0 х 10^9/л; Нейтрофильные гранулоциты >=1,5×10^9/л; Тромбоциты >=100 x 10^9/л; Hb >=9 г/дл;
   • Общий билирубин не более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); АСТ и АЛТ не более чем в 1,5 раза выше ВГН; АКП не более чем в 2,5 раза выше ВГН;
   • креатинин сыворотки не более чем в 1,5 раза выше ВГН или скорость клиренса креатинина >= 60 мл/мин;
   • Тиреотропный гормон (ТТГ) <= ВГН (уровни Т3, Т4 должны быть определены одновременно, если имеются отклонения, пациент может быть включен, если уровни Т3, Т4 в норме);
   • ФВ ЛЖ в подвале >= 50%.
7. Умеет глотать таблетки.
8. Тест на беременность (тест на ХГЧ в сыворотке или моче в течение 72 часов до зачисления) должен быть отрицательным при нехирургической стерилизации или у женщин детородного возраста, не допускать кормления грудью и быть готовым принимать немедикаментозные средства контрацепции во время лечения (например, внутриматочную спираль, презерватив и др.).

Критерий исключения:

1. Признаки отдаленных метастазов.
2. Двусторонние или множественные односторонние опухоли молочной железы с различными гистологическими характеристиками (такими как статус ER/PR/HER2, степень или тип опухоли и т. д.).
3. Любое инвазивное злокачественное новообразование, диагностированное в течение предыдущих 5 лет (кроме успешно вылеченного рака шейки матки in situ, базально-клеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи).
4. Предшествующая лучевая терапия, химиотерапия, эндокринная терапия, таргетная терапия и т. д.
5. Одновременный прием ЗГТ или любых других эстрогенсодержащих препаратов (включая вагинальные эстрогены) в течение 4 недель.
6. Предшествующее использование эстрогеновых имплантатов.
7. Предшествующее использование высоких доз системных кортикостероидов (за исключением противорвотных средств), иммунотерапии или модификаторов биологического ответа (например, интерферона и т. д.).
8. Использование нелицензированного или другого исследуемого препарата в течение 4 недель.

9. Любые тяжелые сопутствующие заболевания, неспособность дать информированное согласие или невозможность последующего наблюдения, включая, помимо прочего, любое из следующего:

   • Сердечная недостаточность выше уровня 2 класса по NYHA; неконтролируемая аритмия высокого риска; нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда в течение 1 года; пороки клапанов сердца, имеющие клиническое значение или требующие вмешательства.
   • Хроническая обструктивная болезнь легких требует лечения.
   • Хронические заболевания печени (цирроз, хронический активный гепатит и др.).
   • Нарушение мозгового кровообращения произошло в течение 6 мес.
   • Тяжелая эпилепсия или заболевания центральной нервной системы.
   • Артериальная гипертензия, которую не удается хорошо контролировать антигипертензивными препаратами.
   • Аномальная коагуляция, склонность к кровотечениям, тромболизис или антикоагулянтная терапия.
   • Хроническая почечная недостаточность.
   • Активная инфекция.
   • Психическая инвалидность и др.
10. Беременные или кормящие самки.