Sammenlignende studie for graden av biologiske endringer etter kortvarig 2 uker og 4 uker preoperativ endokrin terapi ved luminal brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Signerte det informerte samtykket.
2. Kvinne i alderen 18 til 70 år.

3. Patologisk diagnostisert operabel invasiv brystkreft som oppfyller følgende kriterier:

   • Hormonreseptor (HR)-positiv: patologisk diagnostisert østrogenreseptor (ER)-positiv og/eller progesteronreseptor (PR)-positiv;
   • Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-negativ: FISH eller immunhistokjemi (IHC).
4. WHO Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
5. Nydiagnostisert brystkreft.

6. De viktige organfunksjonene oppfyller følgende kriterier:

   • WBC >=3,0 x 10^9/L; nøytrofile granulocytter >=1,5x10^9/L; Blodplater >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;
   • Totalt bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normal øvre grense (ULN); AST og ALT ikke mer enn 1,5 ganger ULN; AKP ikke mer enn 2,5 ganger ULN;
   • Serumkreatinin ikke mer enn 1,5 ganger ULN eller Clearance rate for kreatinin >= 60 ml/min;
   • Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) <= ULN (T3, T4 nivåer må oppdages samtidig hvis abnormiteter, pasienten kan inkluderes hvis T3, T4 nivåer er normale);
   • LVEF kjeller >= 50 %.
7. Kan svelge tabletter.
8. Graviditetstest (serum- eller urin-HCG-test innen 72 timer før påmelding) må være negativ ved ikke-kirurgisk sterilisering eller kvinner i fertil alder, må ikke være for ammende og være villige til å ta ikke-farmakologisk prevensjon under behandling (som intrauterin enhet, kondom osv.).

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på fjernmetastaser.
2. Bilaterale eller multiple unilaterale brystsvulster med forskjellige histologiske egenskaper (som ER/PR/HER2-status, svulstgrad eller -type osv.).
3. Enhver invasiv malignitet diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (annet enn vellykket behandlet cervical carcinoma in situ, hudbasalcellekarsinom eller kutant plateepitelkarsinom).
4. Tidligere strålebehandling, kjemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi etc.
5. Samtidig bruk av HRT eller andre medisiner som inneholder østrogen (inkludert vaginale østrogener) innen 4 uker.
6. Tidligere bruk av østrogenimplantater.
7. Tidligere bruk av høydose systemiske kortikosteroider (unntatt som antiemetisk behandling), immunterapi eller biologiske responsmodifikatorer (f.eks. interferon osv.).
8. Bruk av et ulisensiert eller annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker.

9. Eventuelle alvorlige komorbiditeter, manglende evne til å gi informert samtykke eller utilgjengelighet for oppfølging, inkludert men ikke begrenset til noen av følgende:

   • Hjertesvikt over NYHA klasse 2 nivå; høyrisiko ukontrollerbar arytmi; ustabil angina pectoris; hjerteinfarkt innen 1 år; hjerteklaffsykdom med klinisk betydning eller som krever intervensjon.
   • Kronisk obstruktiv lungesykdom krever behandling.
   • Kronisk leversykdom (cirrhose, kronisk aktiv hepatitt, etc).
   • Cerebrovaskulær ulykke skjedde innen 6 måneder.
   • Alvorlig epilepsi eller sykdommer i sentralnervesystemet.
   • Hypertensjon som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva.
   • Unormal koagulasjon, blødningstendens, eller får trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling.
   • Kronisk nyresvikt.
   • Aktiv infeksjon.
   • Psykiatrisk funksjonshemming mv.
10. Gravide eller ammende kvinner.