Vergelijkende studie voor de mate van biologische veranderingen na kortdurende 2 weken en 4 weken preoperatieve endocriene therapie bij luminale borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende de geïnformeerde toestemming.
2. Vrouw tussen de 18 en 70 jaar.

3. Pathologisch gediagnosticeerde operabele invasieve borstkanker die aan de volgende criteria voldoet:

   • Hormoonreceptor (HR)-positief: pathologisch gediagnosticeerde oestrogeenreceptor (ER)-positief en/of progesteronreceptor (PR)-positief;
   • Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatief: FISH of immunohistochemie (IHC).
4. WHO Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
5. Nieuw gediagnosticeerde borstkanker.

6. De belangrijke orgaanfuncties voldoen aan de volgende criteria:

   • WBC >=3,0 x 10^9/L; Neutrofiele granulocyten >=1,5×10^9/L; Bloedplaatjes >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;
   • Totaal bilirubine niet meer dan 1,5 keer de normale bovengrens (ULN); AST en ALT niet meer dan 1,5 keer ULN; AKP niet meer dan 2,5 keer ULN;
   • Serumcreatinine niet meer dan 1,5 keer ULN of klaringssnelheid van creatinine >= 60 ml/min;
   • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) <= ULN (T3-, T4-spiegels moeten gelijktijdig worden gedetecteerd als er afwijkingen zijn, de patiënt kan worden opgenomen als de T3-, T4-spiegels normaal zijn);
   • LVEF kelder >= 50%.
7. Tabletten kunnen slikken.
8. Zwangerschapstest (serum- of urine-HCG-test binnen 72 uur vóór inschrijving) moet negatief zijn bij niet-chirurgische sterilisatie of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, mag niet voor de verpleging zijn en bereid zijn om niet-farmacologische anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling (zoals spiraaltje, condoom, enz.).

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van metastase op afstand.
2. Bilaterale of meervoudige unilaterale borsttumoren met verschillende histologische kenmerken (zoals ER/PR/HER2-status, tumorgraad of -type, enz.).
3. Elke invasieve maligniteit die in de afgelopen 5 jaar is gediagnosticeerd (anders dan met succes behandeld cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid).
4. Voorafgaande radiotherapie, chemotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie enz.
5. Gelijktijdig gebruik van HST of andere oestrogeenbevattende medicatie (inclusief vaginale oestrogenen) binnen 4 weken.
6. Voorafgaand gebruik van oestrogeenimplantaten.
7. Voorafgaand gebruik van hooggedoseerde systemische corticosteroïden (behalve als anti-emetische behandeling), immunotherapie of biologische responsmodificatoren (bijv. interferon, enz.).
8. Gebruik van een niet-geregistreerd of ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken.

9. Elke ernstige comorbiditeit, het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of het niet beschikbaar zijn voor follow-up, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

   • Hartfalen boven NYHA klasse 2 niveau; risicovolle oncontroleerbare aritmie; onstabiele angina pectoris; hartinfarct binnen 1 jaar; hartklepaandoening met klinisch belang of die interventie vereist.
   • Chronische obstructieve longziekte vereist behandeling.
   • Chronische leverziekte (cirrose, chronische actieve hepatitis, enz.).
   • Cerebrovasculair accident trad op binnen 6 maanden.
   • Ernstige epilepsie of ziekten van het centrale zenuwstelsel.
   • Hypertensie die niet goed onder controle kan worden gehouden met antihypertensiva.
   • Abnormale stolling, bloedingsneiging of het krijgen van trombolyse of antistollingstherapie.
   • Chronische nierinsufficiëntie.
   • Actieve infectie.
   • Psychiatrische handicap enz.
10. Zwangere of zogende vrouwtjes.