Insulin Lispro Biphasic 25 与 Humalog® Mix 25 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性比较
2019年7月16日 更新者：Geropharm
比较 Insulin Lispro Biphasic 25（“Geropharm”，俄罗斯）Humalog® Mix 25（“Lilly France”，法国）在 2 型糖尿病中的疗效和安全性的开放标签、随机、多中心、平行组临床试验患者
该研究旨在批准 Insulin Lispro Biphasic 25（“Geropharm”）与 Humalog ® Mix 25 相比在 2 型糖尿病患者中的非劣效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454000
- Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦、117036
- Endocrinology Research Centre (Moscow)
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Moscow、俄罗斯联邦、119034
- Moscow Endocrinological Dispensary
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Moscow、俄罗斯联邦、109386
- Railway Clinical Hospital N.A. Semashko
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185000
- V.A. Baranov Republic Hospital
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
- Rostov State Medical University
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
- City Hospital № 2
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194358
- City Polyclinic № 117
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196084
- Institute of Medical Research
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196143
- Research Center Eco-Safety
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199106
- Pokrovskaya Municipal Hospital
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195176
- City Polyclinic № 17
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192177
- City Polyclinic № 77
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197706
- City Hospital №40
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Samara、俄罗斯联邦、443067
- Diabetes Center
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Saratov、俄罗斯联邦、410030
- Clinical City Hospital № 9
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Tomsk、俄罗斯联邦、634050
- Siberian State Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面同意书
- 筛选前至少 6 个月有 2 型糖尿病的临床诊断
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平为 7.6% 至 12.0%（包括两个值）
- 筛选时体重指数 (BMI) 为 18.0 至 35 kg/m2（包括两个值）
- 在实验药物治疗前至少 3 个月使用稳定剂量的 OAD
- 愿意使用两种可接受的避孕方法（如宫内节育器加避孕套、杀精凝胶加避孕套、隔膜加避孕套等）的育龄女性患者试用，通过试用完成
排除标准：
- 筛选前 3 周的急性炎症性疾病
- 筛选期间进行的实验室结果的偏差：
血红蛋白值 < 9,0 g/dl；血细胞比容值 < 30 %； ALT、AST值>2倍最大正常值；血清胆红素值> 1.5倍最高正常值
- 可能影响 HbA1c 估计可靠性的血液病史（血红蛋白病、溶血性贫血等）
- 筛选前 3 个月严重失血（献血、手术等）
- 使用胰岛素 Lispro Biphasic 25 的禁忌症
- 胰岛素抵抗超过 1.5 U/kg 胰岛素亲日
- 筛选时血液中胰岛素抗体的存在 ˃10 U/ml
- 使用 3 种或更多口服降糖药 (OAD)
- 存在严重的糖尿病并发症
- 筛选前 6 个月有未控制的糖尿病病史或存在
- 生命体征的偏差，这会影响结果
- 筛选前 1 年的糖皮质激素给药史
- 自身免疫性疾病史，受控自身免疫性甲状腺疾病除外
- 孕妇和哺乳期妇女
- 对试验中使用的胰岛素/胰岛素类似物制剂的任何活性或非活性成分过敏史，或显着过敏药物反应史
- 使用任何免疫抑制药物（环孢菌素、甲氨蝶呤）
- 手术后恢复不完全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：优泌乐® Mix 25
Insulin Humalog® Mix 25 每天两次，基于葡萄糖水平的单独给药剂量 +/- 1 或 2 OADs 稳定剂量，在入组前开始
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皮下注射 Humalog® Mix 25 在基于葡萄糖水平的剂量滴定的 4 周内每天两次，在稳定剂量治疗的 24 周内
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实验性的：赖脯胰岛素双相 25
赖脯胰岛素双相 25 每天两次，基于葡萄糖水平的单独给药剂量 +/- 1 或 2 OADs 稳定剂量，在入组前开始
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皮下注射赖脯胰岛素双相 25（“Geropharm”）在 4 周基于葡萄糖水平的剂量滴定期间每天两次，24 周稳定剂量治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗体反应
大体时间：26周
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人胰岛素抗体滴度相对于基线的变化
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖水平
大体时间：26周
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空腹血糖水平相对于基线的变化
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26周
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体重指数
大体时间：26周
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BMI 相对于基线的变化
|
26周
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七点血糖测试
大体时间：26周
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七点血糖测试结果相对于基线的变化
|
26周
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治疗满意度
大体时间：26周
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总体治疗满意度（DTSQ 评分）相对于基线的变化
|
26周
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不良事件频率和程度
大体时间：26周（4+22周）
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低血糖发作（葡萄糖水平 < 3.9 mmol/l）频率 注射部位局部反应的发生 过敏反应的发生
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26周（4+22周）
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糖化血红蛋白
大体时间：26周
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HbA1c 相对于基线的变化
|
26周
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胰岛素剂量
大体时间：26周
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每单位体重的总胰岛素剂量 (U/kg) 相对于基线的变化
|
26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Aleksandr Yu Mayorov, MD、Endocrinology Research Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月14日
初级完成 (实际的)
2019年1月15日
研究完成 (实际的)
2019年4月18日
研究注册日期
首次提交
2019年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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