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2型糖尿病患者におけるHumalog® Mix 25と比較したInsulin Lispro Biphasic 25の有効性と安全性

2019年7月16日 更新者：Geropharm

2型糖尿病におけるInsulin Lispro Biphasic 25（「Geropharm」、ロシア）Humalog® Mix 25（「Lilly France」、フランス）の有効性と安全性を比較する非盲検、無作為化、多施設、並行群間臨床試験忍耐

この研究は、2 型糖尿病患者において、Humalog® Mix 25 と比較して Insulin Lispro Biphasic 25 (「Geropharm」) の有効性と安全性が劣っていないことを承認するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Moscow、ロシア連邦、119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow、ロシア連邦、109386
        • Railway Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、192177
        • City Polyclinic № 77
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197706
        • City Hospital №40
      • Samara、ロシア連邦、443067
        • Diabetes Center
      • Saratov、ロシア連邦、410030
        • Clinical City Hospital № 9
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Siberian State Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みの書面による同意
  • -スクリーニング前の少なくとも6か月間の2型糖尿病の臨床診断
  • -スクリーニング時の7.6〜12.0％のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）レベル（両方の値を含む）
  • -スクリーニング時の18.0〜35 kg / m2のボディマス指数（BMI）（両方の値を含む）
  • -治験薬の治療前の少なくとも3か月間の安定した用量のOAD
  • -妊娠の可能性のある女性患者で、2つの許容される避妊方法（子宮内避妊器具とコンドーム、殺精子ジェルとコンドーム、横隔膜とコンドームなど）をスクリーニング時から使用する意思がある。試用、試用完了まで

除外基準:

  • -スクリーニング前の3週間の急性炎症性疾患
  • スクリーニング中に実施された検査結果の偏差:

ヘモグロビン値 < 9.0 g/dl;ヘマトクリット値 < 30 %; ALT および AST 値が最大正常値の 2 倍を超える。血清ビリルビン値 > 最大正常値の 1.5 倍

  • -HbA1c推定の信頼性に影響を与える可能性のある血液疾患の病歴（ヘモグロビン症、溶血性貧血など）
  • -スクリーニング前の3か月間の重大な失血（献血、手術など）
  • インスリンの使用に対する禁忌 Lispro Biphasic 25
  • 1.5 U/kg インスリン プロ デイを超えるインスリン抵抗性
  • -スクリーニング時の血液中のインスリン抗体の存在˃10 U / ml
  • 3つ以上の経口抗糖尿病薬（OAD）の使用
  • 重度の糖尿病合併症の存在
  • -スクリーニング前の6か月間の制御されていない糖尿病の病歴または存在
  • 結果に影響を与えるバイタルサインの逸脱
  • -スクリーニング前の1年間のグルココルチコイドの投与歴
  • -制御された自己免疫甲状腺疾患を除く、自己免疫疾患の病歴
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • -試験で使用されるインスリン/インスリン類似体製剤の有効成分または不活性成分に対する過敏症の病歴、または重大なアレルギー薬物反応の病歴
  • 免疫抑制剤（サイクロスポリナム、メトトレキサタム）の投与
  • 手術後の不完全な回復

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ヒューマログ® ミックス 25
Insulin Humalog® Mix 25 を 1 日 2 回、個別にグルコースレベルに基づく投与量を安定用量で +/- 1 または 2 OAD、登録前に開始
薬：ヒューマログ Mix25
皮下注射 Humalog® Mix 25 を 1 日 2 回、4 週間のグルコース レベルに基づく用量滴定、24 週間の安定した用量での治療
実験的：インスリン リスプロ 二相性 25
Insulin Lispro Biphasic 25 1 日 2 回、個別にグルコースレベルに基づく投与量 +/- 1 または 2 OAD を安定した用量で、登録前に開始
薬：インスリン リスプロ 二相性 25
皮下注射 Insulin Lispro Biphasic 25 (「Geropharm」) を 1 日 2 回、4 週間のグルコース レベルに基づく用量滴定、24 週間の安定した用量での治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗体反応
時間枠：26週間
ヒトインスリンに対する抗体価のベースラインからの変化
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値
時間枠：26週間
ベースラインからの空腹時血漿グルコースレベルの変化
26週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠：26週間
ベースラインからの BMI の変化
26週間
7 点グルコース試験
時間枠：26週間
ベースラインからの7点グルコース検査結果の変化
26週間
治療満足度
時間枠：26週間
ベースラインからの全体的な治療満足度 (DTSQ スコア) の変化
26週間
有害事象の頻度と程度
時間枠：26 週間 (4+22 週間)
低血糖エピソード (グルコースレベル < 3.9 mmol/l) 頻度 注射部位での局所反応の発生 アレルギー反応の発生
26 週間 (4+22 週間)
HbA1c
時間枠：26週間
ベースラインからの HbA1c の変化
26週間
インスリン投与量
時間枠：26週間
ベースラインからの体重あたりの総インスリン投与量 (U/kg) の変化
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Geropharm

捜査官

  • 主任研究者：Aleksandr Yu Mayorov, MD、Endocrinology Research Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月14日

一次修了 (実際)

2019年1月15日

研究の完了 (実際)

2019年4月18日

試験登録日

最初に提出

2019年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月16日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LISPRO25-IM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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