Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Insulin Lispro Biphasic 25 sammenlignet med Humalog® Mix 25 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

16. juli 2019 oppdatert av: Geropharm

En åpen, randomisert, multisenter, parallell-gruppe klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Insulin Lispro Biphasic 25 ("Geropharm", Russland) Humalog® Mix 25 ("Lilly Frankrike", Frankrike) ved type 2 diabetes mellitus Pasienter

Studien er utformet for å godkjenne ikke-inferiør effekt og sikkerhet av Insulin Lispro Biphasic 25 ("Geropharm") sammenlignet med Humalog® Mix 25 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109386
        • Railway Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192177
        • City Polyclinic № 77
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
        • City Hospital №40
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410030
        • Clinical City Hospital № 9
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Siberian State Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig samtykke
  • Klinisk diagnose av type 2 diabetes mellitus i minst 6 måneder før screening
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) nivå på 7,6 til 12,0 % ved screening (begge verdier inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35 kg/m2 ved screening (begge verdier inkludert)
  • Stabile doser OADs i minst 3 måneder før behandling av eksperimentelt medikament
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder som er villige til å bruke to akseptable prevensjonsmetoder, (f.eks. intra-uterin enhet pluss kondom, sæddrepende gel pluss kondom, membran pluss kondom, etc.), fra screeningstidspunktet og i løpet av varigheten av rettssak, gjennom prøveavslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt betennelsessykdom i 3 uker før screening
  • Avvik fra laboratorieresultatene utført under screeningen:

Hemoglobinverdi < 9,0 g/dl; Hematokritverdi < 30 %; ALT- og AST-verdi > 2 ganger så høy som maksimal normalverdi; Serumbilirubinverdi > 1,5 ganger så høy som maksimal normalverdi

  • Anamnese med hematologiske lidelser som kan påvirke påliteligheten av HbA1c-estimering (hemoglobinopatier, hemolytisk anemi, etc.)
  • Alvorlig blodtap i 3 måneder før screening (bloddonasjon, operasjonsprosedyre, etc.)
  • Kontraindikasjoner for bruk av insulin Lispro Biphasic 25
  • Insulinresistens over 1,5 U/kg insulin per dag
  • Tilstedeværelse av insulinantistoffer i blodet ved screeningen ˃10 U/ml
  • Bruk av 3 eller flere orale antidiabetika (OAD)
  • Tilstedeværelse av alvorlige diabeteskomplikasjoner
  • Anamnese eller tilstedeværelse av ukontrollert diabetes mellitus i 6 måneder før screening
  • Avvik av vitale tegn, som kan påvirke resultatene
  • Anamnese med administrering av glukokortikoider i 1 år før screening
  • Anamnese med autoimmun sykdom, bortsett fra kontrollert autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom
  • Gravide og ammende kvinner
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av de aktive eller inaktive ingrediensene i insulin/insulinanalogpreparatene som ble brukt i forsøket, ELLER historie med betydelige allergiske legemiddelreaksjoner
  • Administrering av immunsuppressive legemidler (Cyclosporinum, Methotrexatum)
  • Ufullstendig utvinning etter operasjonsprosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Humalog® Mix 25
Insulin Humalog® Mix 25 to ganger daglig, individuelt glukosenivåbaserte administrerte doser +/- 1 eller 2 OADs i stabile doser, startet før registrering
Legemiddel: Humalog Mix25
Subkutane injeksjoner Humalog® Mix 25 to ganger daglig i løpet av 4 uker med glukosenivåbasert dosetitrering, 24 ukers behandling med stabile doser
Eksperimentell: Insulin Lispro Biphasic 25
Insulin Lispro Biphasic 25 to ganger daglig, individuelt glukosenivåbaserte administrerte doser +/- 1 eller 2 OADs i stabile doser, startet før registrering
Legemiddel: Insulin Lispro Biphasic 25
Subkutane injeksjoner Insulin Lispro Biphasic 25 ("Geropharm") to ganger daglig i løpet av 4 uker med glukosenivåbasert dosetitrering, 24 ukers behandling med stabile doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffrespons
Tidsramme: 26 uker
Endring fra baseline i titer av antistoffer mot humant insulin
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukosenivå
Tidsramme: 26 uker
Endring i fastende plasmaglukosenivå fra baseline
26 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 26 uker
Endring i BMI fra baseline
26 uker
Syv-punkts glukosetesting
Tidsramme: 26 uker
Endring i resultater fra syvpunkts glukosetesting fra baseline
26 uker
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 26 uker
Endring i generell behandlingstilfredshet (DTSQ-score) fra baseline
26 uker
Uønskede hendelser frekvens og grad
Tidsramme: 26 uker (4+22 uker)
Hypoglykemiske episoder (glukosenivå < 3,9 mmol/l) frekvens Forekomst av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet Forekomst av allergiske reaksjoner
26 uker (4+22 uker)
HbA1c
Tidsramme: 26 uker
Endring i HbA1c fra baseline
26 uker
Insulindose
Tidsramme: 26 uker
Endring i total insulindose per kroppsvekt (U/kg) fra baseline
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geropharm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aleksandr Yu Mayorov, MD, Endocrinology Research Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LISPRO25-IM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Humalog Mix25

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere