A Lispro Biphasic 25 inzulin hatékonysága és biztonságossága a Humalog® Mix 25-höz képest 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2019. július 16. frissítette: Geropharm
Nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely a Lispro Biphasic 25 ("Geropharm", Oroszország) Humalog® Mix 25 ("Lilly France", Franciaország) hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze 2-es típusú cukorbetegségben Betegek
A vizsgálat célja, hogy jóváhagyja az Insulin Lispro Biphasic 25 ("Geropharm") hatékonyságát és biztonságosságát a Humalog® Mix 25-höz képest 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454000
- Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117036
- Endocrinology Research Centre (Moscow)
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119034
- Moscow Endocrinological Dispensary
-
Moscow, Orosz Föderáció, 109386
- Railway Clinical Hospital N.A. Semashko
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185000
- V.A. Baranov Republic Hospital
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- City Hospital № 2
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194358
- City Polyclinic № 117
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196084
- Institute of Medical Research
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 196143
- Research Center Eco-Safety
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
- Pokrovskaya Municipal Hospital
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195176
- City Polyclinic № 17
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192177
- City Polyclinic № 77
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197706
- City Hospital №40
-
Samara, Orosz Föderáció, 443067
- Diabetes Center
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410030
- Clinical City Hospital № 9
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásbeli hozzájárulás
- A 2-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa legalább 6 hónappal a szűrés előtt
- A glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintje 7,6-12,0 % a szűréskor (mindkét értékkel együtt)
- Testtömegindex (BMI) 18,0-35 kg/m2 a szűréskor (mindkét értékkel együtt)
- Stabil dózisú OAD-k legalább 3 hónapig a kísérleti gyógyszerrel történő kezelés előtt
- Fogamzóképes nőbetegek, akik hajlandóak két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. méhen belüli eszköz plusz óvszer, spermicid gél plusz óvszer, rekeszizom plusz óvszer stb.) a szűrés időpontjától és a szűrés időtartama alatt próba, a próba befejezésén keresztül
Kizárási kritériumok:
- Akut gyulladásos betegség 3 héttel a szűrés előtt
- A szűrés során végzett laboratóriumi eredmények eltérése:
Hemoglobin érték < 9,0 g/dl; Hematokrit érték < 30 %; Az ALT és AST érték > 2-szerese a maximális normálértéknek; A szérum bilirubin értéke > 1,5-szerese a maximális normálértéknek
- A HbA1c becslés megbízhatóságát befolyásoló hematológiai rendellenességek anamnézisében (hemoglobinopátiák, hemolitikus anémia stb.)
- Súlyos vérveszteség 3 hónapig a szűrést megelőzően (véradás, műtéti beavatkozás stb.)
- A Lispro Biphasic 25 inzulin alkalmazásának ellenjavallata
- Inzulinrezisztencia több mint 1,5 E/kg inzulin naponta
- Inzulin antitestek jelenléte a vérben a szűréskor ˃10 U/ml
- 3 vagy több orális antidiabetikus gyógyszer (OAD) alkalmazása
- Súlyos cukorbetegség szövődményeinek jelenléte
- Nem kontrollált diabetes mellitus a kórtörténetben vagy jelenléte a szűrést megelőző 6 hónapban
- Az életjelek eltérése, ami befolyásolhatja az eredményeket
- Glükokortikoid-kezelés kórtörténetében a szűrés előtt 1 évig
- Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, kivéve a kontrollált autoimmun pajzsmirigybetegséget
- Terhes és szoptató nők
- A vizsgálatban használt inzulin/inzulinanalóg készítmények bármely aktív vagy inaktív összetevőjével szembeni túlérzékenység, VAGY jelentős allergiás gyógyszerreakciók a kórtörténetben
- Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer (Cyclosporinum, Methotrexatum) alkalmazása
- Tökéletes felépülés a műtét után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Humalog® Mix 25
Insulin Humalog® Mix 25 naponta kétszer, egyéni glükózszint alapú adagolás +/- 1 vagy 2 OAD stabil dózisban, a beiratkozás előtt elkezdve.
|
Subcutan injekciók Humalog® Mix 25 naponta kétszer 4 hetes glükózszint alapú dózistitrálás alatt, 24 hetes kezelés stabil dózisokkal
|
|
Kísérleti: Lispro Biphasic inzulin 25
Lispro Biphasic 25 inzulin naponta kétszer, egyéni glükózszint alapú adagolás +/- 1 vagy 2 OAD stabil dózisban, a beiratkozás előtt elkezdve
|
Subcutan injekciók Insulin Lispro Biphasic 25 ("Geropharm") naponta kétszer 4 hetes glükózszint alapú dózistitrálás alatt, 24 hetes kezelés stabil dózisokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antitest válasz
Időkeret: 26 hét
|
A humán inzulin elleni antitestek titerének változása a kiindulási értékhez képest
|
26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri plazma glükóz szint
Időkeret: 26 hét
|
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest
|
26 hét
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 26 hét
|
A BMI változása az alapvonalhoz képest
|
26 hét
|
|
Hétpontos glükózteszt
Időkeret: 26 hét
|
Változás a hétpontos glükózvizsgálati eredményekben az alapvonalhoz képest
|
26 hét
|
|
A kezelés elégedettsége
Időkeret: 26 hét
|
A kezeléssel való általános elégedettség (DTSQ pontszám) változása a kiindulási értékhez képest
|
26 hét
|
|
Nemkívánatos események gyakorisága és mértéke
Időkeret: 26 hét (4+22 hét)
|
Hipoglikémiás epizódok (glükózszint < 3,9 mmol/l) gyakorisága Helyi reakciók előfordulása az injekció beadásának helyén Allergiás reakciók előfordulása
|
26 hét (4+22 hét)
|
|
HbA1c
Időkeret: 26 hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest
|
26 hét
|
|
Inzulin adag
Időkeret: 26 hét
|
A teljes inzulin dózis testtömegenkénti (E/kg) változása a kiindulási értékhez képest
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aleksandr Yu Mayorov, MD, Endocrinology Research Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LISPRO25-IM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .