Effekt och säkerhet för Insulin Lispro Biphasic 25 jämfört med Humalog® Mix 25 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
16 juli 2019 uppdaterad av: Geropharm
En öppen, randomiserad, multicenter, parallellgrupps klinisk prövning som jämför effektiviteten och säkerheten för Insulin Lispro Biphasic 25 ("Geropharm", Ryssland) Humalog® Mix 25 ("Lilly Frankrike", Frankrike) vid typ 2-diabetes mellitus Patienter
Studien är utformad för att godkänna icke-sämre effekt och säkerhet för Insulin Lispro Biphasic 25 ("Geropharm") jämfört med Humalog® Mix 25 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454000
- Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
-
Moscow, Ryska Federationen, 117036
- Endocrinology Research Centre (Moscow)
-
Moscow, Ryska Federationen, 119034
- Moscow Endocrinological Dispensary
-
Moscow, Ryska Federationen, 109386
- Railway Clinical Hospital N.A. Semashko
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185000
- V.A. Baranov Republic Hospital
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- City Hospital № 2
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194358
- City Polyclinic № 117
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196084
- Institute of Medical Research
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196143
- Research Center Eco-Safety
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199106
- Pokrovskaya Municipal Hospital
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195176
- City Polyclinic № 17
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192177
- City Polyclinic № 77
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197706
- City Hospital №40
-
Samara, Ryska Federationen, 443067
- Diabetes Center
-
Saratov, Ryska Federationen, 410030
- Clinical City Hospital № 9
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt samtycke
- Klinisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus i minst 6 månader före screening
- Nivå av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på 7,6 till 12,0 % vid screening (inklusive båda värdena)
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 35 kg/m2 vid screening (inklusive båda värdena)
- Stabila doser OADs i minst 3 månader före behandling av experimentellt läkemedel
- Kvinnliga fertila patienter som är villiga att använda två acceptabla preventivmetoder, (t.ex. intrauterin enhet plus kondom, spermiedödande gel plus kondom, diafragma plus kondom, etc.), från tidpunkten för screening och under hela tiden rättegång, genom provslutförande
Exklusions kriterier:
- Akut inflammationssjukdom i 3 veckor före screening
- Avvikelse från laboratorieresultaten som utfördes under screeningen:
Hemoglobinvärde < 9,0 g/dl; Hematokritvärde < 30 %; ALT- och AST-värden > 2 gånger så högt som maximalt normalvärde; Serumbilirubinvärde > 1,5 gånger så högt som maximalt normalvärde
- Historik med hematologiska störningar som kan påverka tillförlitligheten av HbA1c-uppskattningen (hemoglobinopatier, hemolytisk anemi, etc.)
- Allvarlig blodförlust i 3 månader före screening (bloddonation, operationsförfarande, etc.)
- Kontraindikation för användning av insulin Lispro Biphasic 25
- Insulinresistens över 1,5 U/kg insulin per dag
- Förekomst av insulinantikroppar i blodet vid screeningen ˃10 U/ml
- Användning av 3 eller fler orala antidiabetika (OAD)
- Förekomst av allvarliga diabeteskomplikationer
- Historik eller förekomst av okontrollerad diabetes mellitus i 6 månader före screening
- Avvikelse av vitala tecken, vilket kan påverka resultatet
- Historik med administrering av glukokortikoider i 1 år före screening
- Historik av autoimmun sjukdom, förutom kontrollerad autoimmun sköldkörtelsjukdom
- Gravida och ammande kvinnor
- Anamnes med överkänslighet mot någon av de aktiva eller inaktiva ingredienserna i insulin/insulinanalogpreparaten som användes i prövningen, ELLER historia av betydande allergiska läkemedelsreaktioner
- Administrering av immunsuppressiva läkemedel (Cyclosporinum, Methotrexatum)
- Ofullständig återhämtning efter operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Humalog® Mix 25
Insulin Humalog® Mix 25 två gånger dagligen, individuellt glukosnivåbaserade administrerade doser +/- 1 eller 2 OADs i stabila doser, påbörjad före inskrivning
|
Subkutan injektioner Humalog® Mix 25 två gånger dagligen under 4 veckors glukosnivåbaserad dostitrering, 24 veckors behandling med stabila doser
|
|
Experimentell: Insulin Lispro Biphasic 25
Insulin Lispro Biphasic 25 två gånger dagligen, individuellt glukosnivåbaserade administrerade doser +/- 1 eller 2 OADs i stabila doser, påbörjad före inskrivning
|
Subkutan injektioner Insulin Lispro Biphasic 25 ("Geropharm") två gånger dagligen under 4 veckors glukosnivåbaserad dostitrering, 24 veckors behandling med stabila doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppssvar
Tidsram: 26 veckor
|
Ändring från baslinje i titer av antikroppar mot humant insulin
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande plasmaglukosnivå
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i fastande plasmaglukosnivå från baslinjen
|
26 veckor
|
|
Body mass Index
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i BMI från baslinjen
|
26 veckor
|
|
Sju-punkts glukostestning
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i resultaten av sjupunkts glukostest från baslinjen
|
26 veckor
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i övergripande behandlingstillfredsställelse (DTSQ-poäng) från baslinjen
|
26 veckor
|
|
Biverkningar frekvens och grad
Tidsram: 26 veckor (4+22 veckor)
|
Hypoglykemiska episoder (glukosnivå < 3,9 mmol/l) frekvens Förekomst av lokala reaktioner på injektionsställen Förekomst av allergiska reaktioner
|
26 veckor (4+22 veckor)
|
|
HbA1c
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i HbA1c från baslinjen
|
26 veckor
|
|
Insulindos
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring av total insulindos per kroppsvikt (U/kg) från baslinjen
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aleksandr Yu Mayorov, MD, Endocrinology Research Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Första postat (Faktisk)
17 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LISPRO25-IM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .