Eficacia y seguridad de Insulin Lispro Biphasic 25 en comparación con Humalog® Mix 25 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• Consentimiento por escrito firmado
• Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 6 meses antes de la selección
• Nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 7,6 a 12,0 % en la selección (ambos valores inclusive)
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35 kg/m2 en la selección (ambos valores inclusive)
• Dosis estables de OAD durante al menos 3 meses antes del tratamiento con el fármaco experimental
• Pacientes mujeres en edad fértil que estén dispuestas a usar dos métodos anticonceptivos aceptables (p. ej., dispositivo intrauterino más condón, gel espermicida más condón, diafragma más condón, etc.), desde el momento de la selección y durante la duración de la juicio, a través de la finalización del juicio

Criterio de exclusión:

• Enfermedad inflamatoria aguda durante 3 semanas antes de la selección
• Desviación de los resultados de laboratorio realizados durante la selección:

Valor de hemoglobina < 9,0 g/dl; Valor de hematocrito < 30 %; Valor de ALT y AST > 2 veces más alto que el valor normal máximo; Valor de bilirrubina sérica > 1,5 veces más alto que el valor normal máximo

• Antecedentes de trastornos hematológicos que puedan afectar la confiabilidad de la estimación de HbA1c (hemoglobinopatías, anemia hemolítica, etc.)
• Pérdida de sangre grave durante los 3 meses previos a la selección (donación de sangre, procedimiento quirúrgico, etc.)
• Contraindicación para el uso de insulina Lispro Biphasic 25
• Resistencia a la insulina superior a 1,5 U/kg de insulina por día
• Presencia de anticuerpos contra la insulina en sangre en el cribado ˃10 U/ml
• Uso de 3 o más antidiabéticos orales (ADO)
• Presencia de complicaciones diabéticas graves
• Antecedentes o presencia de diabetes mellitus no controlada durante los 6 meses previos a la selección
• Desviación de los signos vitales, lo que puede influir en los resultados
• Antecedentes de administración de glucocorticoides durante 1 año antes de la selección
• Antecedentes de enfermedad autoinmune, excepto enfermedad tiroidea autoinmune controlada
• Mujeres embarazadas y lactantes
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes activos o inactivos de las preparaciones de insulina/análogos de insulina utilizados en el ensayo, O antecedentes de reacciones alérgicas significativas a medicamentos
• Administración de cualquier medicamento inmunosupresor (Cyclosporinum, Methotrexatum)
• Recuperación incompleta después del procedimiento quirúrgico.