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Eficácia e Segurança da Insulina Lispro Bifásica 25 Comparada com Humalog® Mix 25 em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

16 de julho de 2019 atualizado por: Geropharm

Um ensaio clínico aberto, randomizado, multicêntrico e de grupos paralelos comparando a eficácia e a segurança da insulina Lispro Biphasic 25 ("Geropharm", Rússia) Humalog® Mix 25 ("Lilly France", França) no diabetes mellitus tipo 2 Pacientes

O estudo foi concebido para aprovar a eficácia e segurança não inferior da Insulina Lispro Bifásica 25 ("Geropharm") em comparação com o Humalog® Mix 25 em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Moscow, Federação Russa, 119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow, Federação Russa, 109386
        • Railway Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 192177
        • City Polyclinic № 77
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197706
        • City Hospital №40
      • Samara, Federação Russa, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Federação Russa, 410030
        • Clinical City Hospital № 9
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
        • Siberian State Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento por escrito assinado
  • Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2 por pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 7,6 a 12,0% na triagem (ambos os valores inclusive)
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 35 kg/m2 na triagem (ambos os valores incluídos)
  • Doses estáveis ​​de ADOs por pelo menos 3 meses antes do tratamento da droga experimental
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que desejam usar dois métodos aceitáveis ​​de contracepção (por exemplo, dispositivo intra-uterino mais preservativo, gel espermicida mais preservativo, diafragma mais preservativo, etc.), desde o momento da triagem e durante o julgamento, até a conclusão do julgamento

Critério de exclusão:

  • Doença inflamatória aguda por 3 semanas antes da triagem
  • Desvio dos resultados laboratoriais realizados durante a triagem:

Valor de hemoglobina < 9,0 g/dl; Valor do hematócrito < 30%; valor de ALT e AST > 2 vezes superior ao valor normal máximo; Valor de bilirrubina sérica > 1,5 vezes superior ao valor normal máximo

  • História de distúrbios hematológicos que podem afetar a confiabilidade da estimativa de HbA1c (hemoglobinopatias, anemia hemolítica, etc.)
  • Perda grave de sangue por 3 meses antes da triagem (doação de sangue, procedimento cirúrgico, etc.)
  • Contraindicação ao uso da insulina Lispro Biphasic 25
  • Resistência à insulina acima de 1,5 U/kg de insulina pro dia
  • Presença de anticorpos insulínicos no sangue na triagem ˃10 U/ml
  • Uso de 3 ou mais antidiabéticos orais (OAD)
  • Presença de complicações graves do diabetes
  • História ou presença de diabetes mellitus não controlada por 6 meses antes da triagem
  • Desvio dos sinais vitais, que podem influenciar nos resultados
  • História de administração de glicocorticóides por 1 ano antes da triagem
  • História de doença autoimune, exceto doença autoimune controlada da tireoide
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • História de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes ativos ou inativos das preparações de insulina/análogas de insulina usadas no estudo, OU história de reações alérgicas significativas a medicamentos
  • Administração de qualquer medicamento imunossupressor (ciclosporino, metotrexato)
  • Recuperação incompleta após procedimento cirúrgico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Humalog® Mix 25
Insulin Humalog® Mix 25 duas vezes ao dia, doses administradas individualmente com base no nível de glicose +/- 1 ou 2 ADOs em doses estáveis, iniciado antes da inscrição
Medicamento: Humalog Mix25
Injeções subcutâneas Humalog® Mix 25 duas vezes ao dia durante 4 semanas de titulação de dose baseada no nível de glicose, 24 semanas de tratamento com doses estáveis
Experimental: Insulina Lispro Bifásica 25
Insulina Lispro Bifásica 25 duas vezes ao dia, doses administradas individualmente com base no nível de glicose +/- 1 ou 2 ADOs em doses estáveis, iniciadas antes da inscrição
Medicamento: Insulina Lispro Bifásica 25
Injeções subcutâneas Insulina Lispro Bifásica 25 ("Geropharm") duas vezes ao dia durante 4 semanas de titulação de dose baseada no nível de glicose, 24 semanas de tratamento com doses estáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de Anticorpo
Prazo: 26 semanas
Mudança da linha de base no título de anticorpos para insulina humana
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de glicose plasmática em jejum
Prazo: 26 semanas
Alteração no nível de glicose plasmática em jejum desde a linha de base
26 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: 26 semanas
Mudança no IMC da linha de base
26 semanas
Teste de glicose de sete pontos
Prazo: 26 semanas
Alteração nos resultados do teste de glicose de sete pontos desde a linha de base
26 semanas
Satisfação do Tratamento
Prazo: 26 semanas
Mudança na satisfação geral com o tratamento (escore DTSQ) desde o início
26 semanas
Frequência e grau de eventos adversos
Prazo: 26 semanas (4+22 semanas)
Episódios de hipoglicemia (nível de glicose < 3,9 mmol/l) Frequência Ocorrência de reações locais nos locais de injeção Ocorrência de reações alérgicas
26 semanas (4+22 semanas)
HbA1c
Prazo: 26 semanas
Alteração na HbA1c desde o início
26 semanas
Dose de Insulina
Prazo: 26 semanas
Alteração na dose total de insulina por peso corporal (U/kg) desde o início
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Geropharm

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksandr Yu Mayorov, MD, Endocrinology Research Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LISPRO25-IM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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