Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lispro Biphasic 25 -insuliinin teho ja turvallisuus verrattuna Humalog® Mix 25:een tyypin 2 diabetespotilailla

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Geropharm

Avoin, satunnaistettu, usean keskuksen, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus, jossa verrataan insuliinin Lispro Biphasic 25 ("Geropharm", Venäjä) Humalog® Mix 25 ("Lilly France", Ranska) tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabeteksessa Potilaat

Tutkimus on suunniteltu hyväksymään Insulin Lispro Biphasic 25:n ("Geropharm") teho ja turvallisuus Humalog® Mix 25:een verrattuna tyypin 2 diabetespotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109386
        • Railway Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192177
        • City Polyclinic № 77
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
        • City Hospital №40
      • Samara, Venäjän federaatio, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410030
        • Clinical City Hospital № 9
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
        • Siberian State Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen suostumus
  • Tyypin 2 diabetes mellituksen kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) taso 7,6-12,0 % seulonnassa (molemmat arvot mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-35 kg/m2 seulonnassa (molemmat arvot mukaan lukien)
  • Vakaat annokset OAD:t vähintään 3 kuukautta ennen kokeellisen lääkkeen hoitoa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka ovat valmiita käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäistä laitetta ja kondomia, siittiöitä tappavaa geeliä ja kondomia, palleaa ja kondomia jne.) seulonnasta ja hoidon keston ajan kokeilu, kokeilun loppuun saattamisen kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti tulehdussairaus 3 viikkoa ennen seulontaa
  • Poikkeama seulonnan aikana suoritetuista laboratoriotuloksista:

Hemoglobiiniarvo < 9,0 g/dl; Hematokriittiarvo < 30 %; ALT- ja AST-arvot > 2 kertaa niin korkeat kuin maksimi normaaliarvo; Seerumin bilirubiiniarvo > 1,5 kertaa niin korkea kuin maksimi normaaliarvo

  • Hematologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa HbA1c-arvioinnin luotettavuuteen (hemoglobinopatiat, hemolyyttinen anemia jne.)
  • Vakava verenhukka 3 kuukauden ajan ennen seulontaa (verenluovutus, leikkaus jne.)
  • Lispro Biphasic 25 -insuliinin käytön vasta-aihe
  • Insuliiniresistenssi yli 1,5 U/kg insuliinia päivässä
  • Insuliinivasta-aineiden esiintyminen veressä seulonnassa ˃10 U/ml
  • Kolmen tai useamman suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (OAD) käyttö
  • Vakavien diabeteksen komplikaatioiden esiintyminen
  • Hallitsematon diabetes mellitus tai sen esiintyminen 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Elintoimintojen poikkeama, joka voi vaikuttaa tuloksiin
  • Glukokortikoidien anamneesi 1 vuoden ajan ennen seulontaa
  • Aiempi autoimmuunisairaus, paitsi kontrolloitu autoimmuunisairaus
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytettyjen insuliini-/insuliinianalogivalmisteiden aktiivisille tai inaktiivisille aineosille TAI merkittäviä allergisia lääkereaktioita
  • Kaikkien immunosuppressiivisten lääkkeiden (Cyclosporinum, Methotrexatum) antaminen
  • Epätäydellinen toipuminen leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Humalog® Mix 25
Insulin Humalog® Mix 25 kahdesti vuorokaudessa, yksilöllisesti glukoositasoon perustuvina annoksina +/- 1 tai 2 OAD:ta vakaina annoksina, aloitettiin ennen ilmoittautumista
Lääke: Humalog Mix25
Ihonalaiset injektiot Humalog® Mix 25 kahdesti vuorokaudessa 4 viikon glukoositasoon perustuvan annostitrauksen aikana, 24 viikon hoidon aikana vakailla annoksilla
Kokeellinen: Insuliini Lispro Biphasic 25
Insuliini Lispro Biphasic 25 kahdesti vuorokaudessa, yksilöllisesti glukoositason perusteella annetut annokset +/- 1 tai 2 OAD:ta vakaina annoksina, aloitettiin ennen ilmoittautumista
Lääke: Insuliini Lispro Biphasic 25
Ihonalaiset injektiot Insulin Lispro Biphasic 25 ("Geropharm") kahdesti vuorokaudessa 4 viikon glukoositasoon perustuvan annostitrauksen aikana, 24 viikon hoidon vakailla annoksilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainevaste
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ihmisinsuliinin vasta-aineiden tiitterin muutos lähtötasosta
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoositaso
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos plasman paastoglukoosipitoisuudessa lähtötasosta
26 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos BMI:ssä lähtötasosta
26 viikkoa
Seitsemän pisteen glukoositesti
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos seitsemän pisteen glukoosimittauksen tuloksissa lähtötasosta
26 viikkoa
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos kokonaishoitotyytyväisyydessä (DTSQ-pisteet) lähtötasosta
26 viikkoa
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja aste
Aikaikkuna: 26 viikkoa (4+22 viikkoa)
Hypoglykeemiset jaksot (glukoositaso < 3,9 mmol/l) esiintymistiheys Paikallisten reaktioiden esiintyminen pistoskohdassa Allergisten reaktioiden esiintyminen
26 viikkoa (4+22 viikkoa)
HbA1c
Aikaikkuna: 26 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta
26 viikkoa
Insuliiniannos
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Muutos insuliinin kokonaisannoksessa ruumiinpainoa kohti (U/kg) lähtötasosta
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geropharm

Tutkijat

  • Päätutkija: Aleksandr Yu Mayorov, MD, Endocrinology Research Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LISPRO25-IM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Humalog Mix25

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa