Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Insulin Lispro Biphasic 25 sammenlignet med Humalog® Mix 25 hos type 2-diabetes mellitus-patienter

16. juli 2019 opdateret af: Geropharm

Et åbent, randomiseret, multicenter, parallelgruppe klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Insulin Lispro Biphasic 25 ("Geropharm", Rusland) Humalog® Mix 25 ("Lilly Frankrig", Frankrig) ved type 2-diabetes mellitus Patienter

Studiet er designet til at godkende ikke-inferiør effekt og sikkerhed af Insulin Lispro Biphasic 25 ("Geropharm") sammenlignet med Humalog® Mix 25 hos type 2-diabetes mellitus-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109386
        • Railway Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192177
        • City Polyclinic № 77
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • City Hospital №40
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410030
        • Clinical City Hospital № 9
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Siberian State Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt samtykke
  • Klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus i mindst 6 måneder før screening
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau på 7,6 til 12,0 % ved screening (begge værdier inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 35 kg/m2 ved screening (begge værdier inklusive)
  • Stabile doser OADs i mindst 3 måneder før behandling af eksperimentelt lægemiddel
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er villige til at bruge to acceptable præventionsmetoder, (f.eks. intra-uterin anordning plus kondom, sæddræbende gel plus kondom, mellemgulv plus kondom osv.), fra screeningstidspunktet og i hele varigheden af forsøg, gennem prøveafslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Akut betændelsessygdom i 3 uger før screening
  • Afvigelse af laboratorieresultaterne udført under screeningen:

Hæmoglobinværdi < 9,0 g/dl; Hæmatokritværdi < 30 %; ALT- og AST-værdi > 2 gange så høj som maksimal normalværdi; Serumbilirubinværdi > 1,5 gange så høj som maksimal normalværdi

  • Anamnese med hæmatologiske lidelser, der kan påvirke pålideligheden af ​​HbA1c-estimering (hæmoglobinopatier, hæmolytisk anæmi osv.)
  • Alvorligt blodtab i 3 måneder før screening (bloddonation, operationsprocedure osv.)
  • Kontraindikation til brug af insulin Lispro Biphasic 25
  • Insulinresistens over 1,5 U/kg insulin pr. dag
  • Tilstedeværelse af insulinantistoffer i blodet ved screeningen ˃10 U/ml
  • Brug af 3 eller flere orale antidiabetika (OAD)
  • Tilstedeværelse af alvorlige diabeteskomplikationer
  • Anamnese eller tilstedeværelse af ukontrolleret diabetes mellitus i 6 måneder før screening
  • Afvigelse af vitale tegn, som kan påvirke resultaterne
  • Anamnese med administration af glukokortikoider i 1 år før screening
  • Anamnese med autoimmun sygdom, undtagen kontrolleret autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom
  • Gravide og ammende kvinder
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​de aktive eller inaktive ingredienser i insulin/insulinanalogpræparaterne, der blev brugt i forsøget, ELLER historie med betydelige allergiske lægemiddelreaktioner
  • Administration af enhver immunsuppressiv medicin (Cyclosporinum, Methotrexatum)
  • Ufuldstændig genopretning efter operationsprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Humalog® Mix 25
Insulin Humalog® Mix 25 to gange dagligt, individuelt glukose-niveau-baserede administrerede doser +/- 1 eller 2 OADs i stabile doser, startet før tilmelding
Medicin: Humalog Mix25
Subkutane injektioner Humalog® Mix 25 to gange dagligt i løbet af 4 ugers glukoseniveau baseret dosistitrering, 24 ugers behandling med stabile doser
Eksperimentel: Insulin Lispro Biphasic 25
Insulin Lispro Biphasic 25 to gange dagligt, individuelt glukose-niveau-baserede administrerede doser +/- 1 eller 2 OADs i stabile doser, startet før optagelse
Medicin: Insulin Lispro Biphasic 25
Subkutane injektioner Insulin Lispro Biphasic 25 ("Geropharm") to gange dagligt i løbet af 4 ugers glukoseniveau baseret dosistitrering, 24 ugers behandling med stabile doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons
Tidsramme: 26 uger
Ændring fra baseline i titer af antistoffer mod human insulin
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukoseniveau
Tidsramme: 26 uger
Ændring i fastende plasmaglukoseniveau fra baseline
26 uger
BMI
Tidsramme: 26 uger
Ændring i BMI fra baseline
26 uger
Syv-punkts glukosemåling
Tidsramme: 26 uger
Ændring i syv-punkts glucosetestresultater fra baseline
26 uger
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 26 uger
Ændring i overordnet behandlingstilfredshed (DTSQ-score) fra baseline
26 uger
Uønskede hændelsers hyppighed og grad
Tidsramme: 26 uger (4+22 uger)
Hypoglykæmiske episoder (glukoseniveau < 3,9 mmol/l) frekvens Forekomst af lokale reaktioner på injektionsstedet Forekomst allergiske reaktioner
26 uger (4+22 uger)
HbA1c
Tidsramme: 26 uger
Ændring i HbA1c fra baseline
26 uger
Insulindosis
Tidsramme: 26 uger
Ændring i total insulindosis pr. kropsvægt (U/kg) fra baseline
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geropharm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksandr Yu Mayorov, MD, Endocrinology Research Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LISPRO25-IM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Humalog Mix25

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner