Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Insuline Lispro Biphasic 25 in vergelijking met Humalog® Mix 25 bij patiënten met diabetes mellitus type 2

16 juli 2019 bijgewerkt door: Geropharm

Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, parallelgroep klinisch onderzoek ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van insuline Lispro Biphasic 25 ("Geropharm", Rusland) Humalog® Mix 25 ("Lilly France", Frankrijk) bij diabetes mellitus type 2 Patiënten

De studie is opgezet om de non-inferieure werkzaamheid en veiligheid van Insuline Lispro Biphasic 25 ("Geropharm") goed te keuren in vergelijking met Humalog® Mix 25 bij Type 2 Diabetes Mellitus-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Moscow, Russische Federatie, 119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow, Russische Federatie, 109386
        • Railway Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192177
        • City Polyclinic № 77
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197706
        • City Hospital №40
      • Samara, Russische Federatie, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Russische Federatie, 410030
        • Clinical City Hospital № 9
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Siberian State Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke toestemming
  • Klinische diagnose van diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)-gehalte van 7,6 tot 12,0% bij screening (beide waarden inclusief)
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 35 kg/m2 bij screening (beide waarden inclusief)
  • Stabiele doses OAD's gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de behandeling van het experimentele geneesmiddel
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn twee aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. intra-uterien apparaat plus condoom, zaaddodende gel plus condoom, pessarium plus condoom, enz.), vanaf het moment van screening en voor de duur van de screening. proef, door proefafronding

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ontstekingsziekte gedurende 3 weken voorafgaand aan screening
  • Afwijking van de uitgevoerde laboratoriumuitslagen tijdens de screening:

Hemoglobinewaarde < 9,0 g/dl; Hematocrietwaarde < 30 %; ALAT- en ASAT-waarde > 2 keer zo hoog als de maximale normale waarde; Serumbilirubinewaarde > 1,5 keer zo hoog als de maximale normale waarde

  • Geschiedenis van hematologische aandoeningen die de betrouwbaarheid van HbA1c-schatting kunnen beïnvloeden (hemoglobinopathieën, hemolytische anemie, enz.)
  • Ernstig bloedverlies gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening (bloeddonatie, chirurgische ingreep, enz.)
  • Contra-indicatie voor het gebruik van insuline Lispro Biphasic 25
  • Insulineresistentie hoger dan 1,5 E/kg insuline per dag
  • Aanwezigheid van insuline-antistoffen in het bloed bij de screening ˃10 E/ml
  • Gebruik van 3 of meer orale antidiabetica (OAD)
  • Aanwezigheid van ernstige diabetescomplicaties
  • Geschiedenis of aanwezigheid van ongecontroleerde diabetes mellitus gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Afwijking van vitale functies, die de resultaten kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van toediening van glucocorticoïden gedurende 1 jaar voorafgaand aan screening
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte, behalve gecontroleerde auto-immuunziekte van de schildklier
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de actieve of inactieve ingrediënten van de insuline/insuline-analoge preparaten die in het onderzoek werden gebruikt, OF geschiedenis van significante allergische geneesmiddelreacties
  • Toediening van immunosuppressiva (Cyclosporinum, Methotrexatum)
  • Onvolledig herstel na operatieve ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Humalog® Mix 25
Insuline Humalog® Mix 25 tweemaal daags, individueel op glucoseniveau gebaseerde toegediende doses +/- 1 of 2 OAD's in stabiele doses, gestart vóór inschrijving
Geneesmiddel: Humalog Mix25
Subcutane injecties Humalog® Mix 25 tweemaal daags gedurende 4 weken dosistitratie op basis van glucosespiegel, 24 weken behandeling met stabiele doses
Experimenteel: Insuline Lispro bifasisch 25
Insuline Lispro Biphasic 25 tweemaal daags, individueel toegediende doses op basis van glucosespiegel +/- 1 of 2 OAD's in stabiele doses, gestart vóór inschrijving
Geneesmiddel: Insuline Lispro bifasisch 25
Subcutane injecties Insuline Lispro Biphasic 25 ("Geropharm") tweemaal daags gedurende 4 weken dosistitratie op basis van glucosespiegels, 24 weken behandeling met stabiele doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichaam reactie
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in titer van antilichamen tegen humane insuline
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucosespiegel
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in nuchtere plasmaglucosespiegel vanaf de basislijn
26 weken
Body Mass Index
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in BMI vanaf baseline
26 weken
Zevenpunts glucosetest
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in zevenpunts glucosetestresultaten ten opzichte van baseline
26 weken
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in algehele behandelingstevredenheid (DTSQ-score) ten opzichte van baseline
26 weken
Frequentie en mate van bijwerkingen
Tijdsspanne: 26 weken (4+22 weken)
Hypoglykemische episodes (glucosespiegel < 3,9 mmol/l) frequentie Optreden van lokale reacties op injectieplaatsen Optreden allergische reacties
26 weken (4+22 weken)
HbA1c
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in HbA1c vanaf baseline
26 weken
Insuline dosis
Tijdsspanne: 26 weken
Verandering in totale insulinedosis per lichaamsgewicht (E/kg) ten opzichte van de uitgangswaarde
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geropharm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aleksandr Yu Mayorov, MD, Endocrinology Research Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LISPRO25-IM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Humalog Mix25

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren