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Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Lispro Biphasic 25 im Vergleich zu Humalog® Mix 25 bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten

16. Juli 2019 aktualisiert von: Geropharm

Eine offene, randomisierte, multizentrische klinische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Lispro Biphasic 25 ("Geropharm", Russland) Humalog® Mix 25 ("Lilly France", Frankreich) bei Typ-2-Diabetes mellitus Patienten

Die Studie soll die nicht unterlegene Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Lispro Biphasic 25 ("Geropharm") im Vergleich zu Humalog® Mix 25 bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Moscow, Russische Föderation, 119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 109386
        • Railway Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192177
        • City Polyclinic № 77
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • City Hospital №40
      • Samara, Russische Föderation, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Russische Föderation, 410030
        • Clinical City Hospital № 9
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Siberian State Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Zustimmung
  • Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Glykosylierter Hämoglobin (HbA1c)-Spiegel von 7,6 bis 12,0 % beim Screening (beide Werte inklusive)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 35 kg/m2 beim Screening (beide Werte inklusive)
  • Stabile OAD-Dosen für mindestens 3 Monate vor der Behandlung mit dem experimentellen Medikament
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, zwei akzeptable Verhütungsmethoden (z. B. Intrauterinpessar plus Kondom, Spermizidgel plus Kondom, Diaphragma plus Kondom usw.) ab dem Zeitpunkt des Screenings und für die Dauer der Empfängnisverhütung anzuwenden Versuch, bis zum Abschluss des Versuchs

Ausschlusskriterien:

  • Akute entzündliche Erkrankung für 3 Wochen vor dem Screening
  • Abweichung der während des Screenings durchgeführten Laborergebnisse:

Hämoglobinwert < 9,0 g/dl; Hämatokritwert < 30 %; ALT- und AST-Wert > 2-fach so hoch wie der maximale Normalwert; Serumbilirubinwert > 1,5-fach so hoch wie der maximale Normalwert

  • Vorgeschichte von hämatologischen Erkrankungen, die die Zuverlässigkeit der HbA1c-Bestimmung beeinträchtigen können (Hämoglobinopathien, hämolytische Anämie usw.)
  • Schwerer Blutverlust für 3 Monate vor dem Screening (Blutspende, Operation usw.)
  • Kontraindikation für die Verwendung von Insulin Lispro Biphasic 25
  • Insulinresistenz über 1,5 U/kg Insulin pro Tag
  • Vorhandensein von Insulin-Antikörpern im Blut beim Screening ˃10 U/ml
  • Verwendung von 3 oder mehr oralen Antidiabetika (OAD)
  • Vorhandensein schwerer Diabetes-Komplikationen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von unkontrolliertem Diabetes mellitus für 6 Monate vor dem Screening
  • Abweichung von Vitalfunktionen, die die Ergebnisse beeinflussen können
  • Vorgeschichte der Verabreichung von Glukokortikoiden für 1 Jahr vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, außer kontrollierter Autoimmunerkrankung der Schilddrüse
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile der Insulin-/Insulinanalogpräparate, die in der Studie verwendet wurden, ODER Vorgeschichte von signifikanten allergischen Arzneimittelreaktionen
  • Verabreichung von immunsuppressiven Medikamenten (Cyclosporinum, Methotrexatum)
  • Unvollständige Genesung nach einem chirurgischen Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Humalog® Mix 25
Insulin Humalog® Mix 25 zweimal täglich, individuell auf dem Glukosespiegel basierende verabreichte Dosen +/- 1 oder 2 OADs in stabilen Dosen, begonnen vor der Registrierung
Arzneimittel: Humalog-Mix25
Subkutane Injektionen Humalog® Mix 25 zweimal täglich während 4 Wochen glukosespiegelbasierter Dosistitration, 24 Wochen Behandlung mit stabilen Dosen
Experimental: Insulin Lispro biphasisch 25
Insulin Lispro Biphasic 25 zweimal täglich, individuell auf dem Glukosespiegel basierende verabreichte Dosen +/- 1 oder 2 OADs in stabilen Dosen, begonnen vor der Registrierung
Arzneimittel: Insulin Lispro biphasisch 25
Subkutane Injektionen Insulin Lispro Biphasic 25 („Geropharm“) zweimal täglich während 4 Wochen glukosespiegelbasierter Dosistitration, 24 Wochen Behandlung mit stabilen Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperantwort
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung des Titers von Antikörpern gegen Humaninsulin gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchterner Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen
Sieben-Punkte-Blutzuckertest
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung der Sieben-Punkte-Glukosetestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung der Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung (DTSQ-Score) gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen
Häufigkeit und Grad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 26 Wochen (4+22 Wochen)
Hypoglykämische Episoden (Glukosespiegel < 3,9 mmol/l) Häufigkeit Auftreten lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle Auftreten allergischer Reaktionen
26 Wochen (4+22 Wochen)
HbA1c
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen
Insulindosis
Zeitfenster: 26 Wochen
Änderung der Gesamtinsulindosis pro Körpergewicht (E/kg) gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geropharm

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandr Yu Mayorov, MD, Endocrinology Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LISPRO25-IM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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