Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Lispro Biphasic 25 w porównaniu z preparatem Humalog® Mix 25 u pacjentów z cukrzycą typu 2

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Geropharm

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Lispro Biphasic 25 („Geropharm”, Rosja) Humalog® Mix 25 („Lilly France”, Francja) w cukrzycy typu 2 Pacjenci

Badanie ma na celu zatwierdzenie równoważnej skuteczności i bezpieczeństwa insuliny Lispro Biphasic 25 („Geropharm”) w porównaniu z preparatem Humalog® Mix 25 u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109386
        • Railway Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192177
        • City Polyclinic № 77
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • City Hospital №40
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410030
        • Clinical City Hospital № 9
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Siberian State Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna zgoda
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2 przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od 7,6 do 12,0% podczas badania przesiewowego (obie wartości włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35 kg/m2 podczas badania przesiewowego (obie wartości włącznie)
  • Stabilne dawki OAD przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia lekiem eksperymentalnym
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które chcą stosować dwie dopuszczalne metody antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna plus prezerwatywa, żel plemnikobójczy plus prezerwatywa, diafragma plus prezerwatywa itp.), od czasu badania przesiewowego i przez cały czas trwania próba, poprzez zakończenie próby

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba zapalna przez 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Odchylenie wyników badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas skriningu:

Wartość hemoglobiny < 9,0 g/dl; Wartość hematokrytu < 30 %; wartości ALT i AST > 2-krotnie większe od maksymalnej wartości prawidłowej; Wartość bilirubiny w surowicy > 1,5-krotnie większa niż maksymalna wartość prawidłowa

  • Historia zaburzeń hematologicznych, które mogą wpływać na wiarygodność oszacowania HbA1c (hemoglobinopatie, niedokrwistość hemolityczna itp.)
  • Poważna utrata krwi przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (oddawanie krwi, zabieg chirurgiczny itp.)
  • Przeciwwskazania do stosowania insuliny Lispro Biphasic 25
  • Insulinooporność powyżej 1,5 j./kg insuliny dziennie
  • Obecność przeciwciał insulinowych we krwi podczas badania przesiewowego ˃10 U/ml
  • Stosowanie 3 lub więcej doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD)
  • Obecność ciężkich powikłań cukrzycy
  • Historia lub obecność niekontrolowanej cukrzycy przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Odchylenie parametrów życiowych, które może wpływać na wyniki
  • Historia podawania glikokortykosteroidów przez 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Historia choroby autoimmunologicznej, z wyjątkiem kontrolowanej choroby autoimmunologicznej tarczycy
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników preparatów insuliny/analogów insuliny stosowanych w badaniu LUB historia znaczących reakcji alergicznych na leki
  • Podawanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (Cyclosporinum, Methotrexatum)
  • Niepełna rekonwalescencja po zabiegu chirurgicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Humalog® Mix 25
Insulina Humalog® Mix 25 dwa razy dziennie, dawki podawane indywidualnie w zależności od poziomu glukozy +/- 1 lub 2 OAD w stabilnych dawkach, rozpoczęte przed włączeniem
Lek: Humalog Mix25
Wstrzyknięcia podskórne Humalog® Mix 25 dwa razy dziennie przez 4 tygodnie dostosowywania dawki w zależności od stężenia glukozy, 24 tygodnie leczenia stałymi dawkami
Eksperymentalny: Insulina Lispro Dwufazowa 25
Insulina Lispro Biphasic 25 dwa razy dziennie, dawki podawane indywidualnie na podstawie poziomu glukozy +/- 1 lub 2 OAD w stałych dawkach, rozpoczęte przed włączeniem
Lek: Insulina Lispro Dwufazowa 25
Wstrzyknięcia podskórne Insulina Lispro Biphasic 25 („Geropharm”) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie dostosowywania dawki na podstawie stężenia glukozy, 24 tygodnie leczenia stałymi dawkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana miana przeciwciał przeciwko insulinie ludzkiej w stosunku do wartości wyjściowych
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
26 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana BMI od wartości wyjściowej
26 tygodni
Siedmiopunktowe badanie glukozy
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana wyników siedmiopunktowego testu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych
26 tygodni
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana ogólnego zadowolenia z leczenia (wynik DTSQ) od wartości wyjściowej
26 tygodni
Częstotliwość i stopień zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 26 tygodni (4+22 tygodnie)
Częstość epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy < 3,9 mmol/l) Występowanie odczynów miejscowych w miejscu wstrzyknięcia Występowanie reakcji alergicznych
26 tygodni (4+22 tygodnie)
HbA1c
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości początkowej
26 tygodni
Dawka insuliny
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana całkowitej dawki insuliny na masę ciała (j./kg) od wartości wyjściowej
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geropharm

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleksandr Yu Mayorov, MD, Endocrinology Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LISPRO25-IM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Humalog Mix25

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj