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Efficacia e sicurezza dell'insulina lispro bifasica 25 rispetto a Humalog® Mix 25 nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

16 luglio 2019 aggiornato da: Geropharm

Uno studio clinico in aperto, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'insulina Lispro Biphasic 25 ("Geropharm", Russia) Humalog® Mix 25 ("Lilly France", Francia) nel diabete mellito di tipo 2 Pazienti

Lo studio è progettato per approvare l'efficacia e la sicurezza non inferiori di Insulin Lispro Biphasic 25 ("Geropharm") rispetto a Humalog® Mix 25 nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Moscow, Federazione Russa, 119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 109386
        • Railway Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192177
        • City Polyclinic № 77
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • City Hospital №40
      • Samara, Federazione Russa, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Federazione Russa, 410030
        • Clinical City Hospital № 9
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Siberian State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto firmato
  • Diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 2 per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) da 7,6 a 12,0% allo screening (entrambi i valori inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 35 kg/m2 allo screening (entrambi i valori inclusi)
  • OAD a dosi stabili per almeno 3 mesi prima del trattamento del farmaco sperimentale
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che sono disposte a utilizzare due metodi contraccettivi accettabili (ad es. dispositivo intrauterino più preservativo, gel spermicida più preservativo, diaframma più preservativo, ecc.), dal momento dello screening e per tutta la durata del prova, attraverso il completamento della prova

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria acuta per 3 settimane prima dello screening
  • Deviazione dei risultati di laboratorio condotti durante lo screening:

Valore emoglobinico < 9,0 g/dl; Valore dell'ematocrito < 30 %; Valore di ALT e AST > 2 volte superiore al valore normale massimo; Valore della bilirubina sierica > 1,5 volte superiore al valore normale massimo

  • Storia di disturbi ematologici che possono influenzare l'affidabilità della stima di HbA1c (emoglobinopatie, anemia emolitica, ecc.)
  • Grave perdita di sangue per 3 mesi prima dello screening (donazione di sangue, procedura chirurgica, ecc.)
  • Controindicazione all'uso di insulina Lispro Biphasic 25
  • Resistenza all'insulina superiore a 1,5 U/kg di insulina al giorno
  • Presenza di anticorpi anti-insulina nel sangue allo screening ˃10 U/ml
  • Uso di 3 o più farmaci antidiabetici orali (OAD)
  • Presenza di gravi complicanze del diabete
  • Storia o presenza di diabete mellito non controllato per 6 mesi prima dello screening
  • Deviazione dei segni vitali, che può influenzare i risultati
  • Storia della somministrazione di glucocorticoidi per 1 anno prima dello screening
  • Storia di malattia autoimmune, eccetto malattia tiroidea autoimmune controllata
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Anamnesi di ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o inattivi delle preparazioni di insulina/analogo dell'insulina utilizzate nello studio, OPPURE anamnesi di significative reazioni allergiche al farmaco
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco immunosoppressore (ciclosporin, methotrexatum)
  • Recupero incompleto dopo la procedura chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Humalog® Miscela 25
Insulina Humalog® Mix 25 due volte al giorno, dosi somministrate individualmente in base al livello di glucosio +/- 1 o 2 OAD in dosi stabili, iniziate prima dell'arruolamento
Droga: Humalog Mix25
Iniezioni sottocutanee Humalog® Mix 25 due volte al giorno durante 4 settimane di titolazione della dose basata sul livello di glucosio, 24 settimane di trattamento con dosi stabili
Sperimentale: Insulina Lispro Bifasica 25
Insulina Lispro Bifasica 25 due volte al giorno, dosi somministrate individualmente in base al livello di glucosio +/- 1 o 2 OAD in dosi stabili, iniziate prima dell'arruolamento
Droga: Insulina Lispro Bifasica 25
Iniezioni sottocutanee Insulina Lispro Bifasica 25 ("Geropharm") due volte al giorno durante 4 settimane di titolazione della dose basata sul livello di glucosio, 24 settimane di trattamento con dosi stabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione rispetto al basale del titolo di anticorpi contro l'insulina umana
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione del livello di glucosio plasmatico a digiuno rispetto al basale
26 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione del BMI rispetto al basale
26 settimane
Test del glucosio a sette punti
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione dei risultati del test del glucosio a sette punti rispetto al basale
26 settimane
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione della soddisfazione complessiva del trattamento (punteggio DTSQ) rispetto al basale
26 settimane
Frequenza e grado degli eventi avversi
Lasso di tempo: 26 settimane (4+22 settimane)
Episodi ipoglicemici (livello di glucosio < 3,9 mmol/l) frequenza Insorgenza di reazioni locali nei siti di iniezione Insorgenza di reazioni allergiche
26 settimane (4+22 settimane)
HbA1c
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione di HbA1c rispetto al basale
26 settimane
Dose di insulina
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione della dose totale di insulina per peso corporeo (U/kg) rispetto al basale
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geropharm

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksandr Yu Mayorov, MD, Endocrinology Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LISPRO25-IM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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