Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность инсулина Lispro Biphasic 25 по сравнению с Humalog® Mix 25 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

16 июля 2019 г. обновлено: Geropharm

Открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности инсулина Лиспро Бифазик 25 («Герофарм», Россия) Хумалог® Микс 25 («Лилли Франс», Франция) при сахарном диабете 2 типа Пациенты

Исследование предназначено для подтверждения не меньшей эффективности и безопасности инсулина Лиспро двухфазный 25 («Герофарм») по сравнению с Хумалог® Микс 25 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Moscow, Российская Федерация, 119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow, Российская Федерация, 109386
        • Railway Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192177
        • City Polyclinic № 77
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197706
        • City Hospital №40
      • Samara, Российская Федерация, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Российская Федерация, 410030
        • Clinical City Hospital № 9
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Siberian State Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное согласие
  • Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа не менее чем за 6 месяцев до скрининга
  • Уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от 7,6 до 12,0 % при скрининге (оба значения включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35 кг/м2 при скрининге (оба значения включительно)
  • Стабильные дозы ППС в течение как минимум 3 месяцев до начала лечения экспериментальным препаратом
  • Пациентки детородного возраста, которые готовы использовать два допустимых метода контрацепции (например, внутриматочную спираль плюс презерватив, спермицидный гель плюс презерватив, диафрагму плюс презерватив и т. испытание, через завершение испытания

Критерий исключения:

  • Острое воспалительное заболевание за 3 недели до скрининга
  • Отклонение лабораторных результатов, проведенных при скрининге:

Значение гемоглобина < 9,0 г/дл; Значение гематокрита < 30 %; значения АЛТ и АСТ более чем в 2 раза превышают максимальное нормальное значение; Уровень билирубина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает максимальное нормальное значение.

  • Наличие в анамнезе гематологических нарушений, которые могут повлиять на достоверность определения HbA1c (гемоглобинопатии, гемолитическая анемия и др.)
  • Серьезная кровопотеря за 3 месяца до скрининга (донорство крови, хирургическое вмешательство и т. д.)
  • Противопоказание к применению инсулина Lispro Biphasic 25
  • Инсулинорезистентность более 1,5 ЕД/кг инсулина в день
  • Наличие антител к инсулину в крови при скрининге ˃10 ЕД/мл
  • Использование 3 или более пероральных противодиабетических препаратов (ПСД)
  • Наличие тяжелых осложнений сахарного диабета
  • История или наличие неконтролируемого сахарного диабета в течение 6 месяцев до скрининга
  • Отклонение показателей жизнедеятельности, которое может повлиять на результаты
  • Прием глюкокортикоидов в анамнезе за 1 год до скрининга
  • Аутоиммунные заболевания в анамнезе, за исключением контролируемого аутоиммунного заболевания щитовидной железы.
  • Беременные и кормящие женщины
  • История гиперчувствительности к любому из активных или неактивных ингредиентов препаратов инсулина/аналогов инсулина, использованных в исследовании, ИЛИ история серьезных аллергических реакций на лекарства
  • Прием любых иммуносупрессивных препаратов (циклоспорин, метотрексат)
  • Неполное восстановление после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хумалог® Микс 25
Инсулин Хумалог® Микс 25 два раза в день, индивидуально в зависимости от уровня глюкозы вводимых дозах +/- 1 или 2 OAD в стабильных дозах, начатых до включения в исследование
Лекарство: Хумалог Микс25
Подкожные инъекции Хумалог® Микс 25 два раза в день в течение 4 недель титрования дозы в зависимости от уровня глюкозы, 24 недели лечения стабильными дозами
Экспериментальный: Инсулин Лиспро Двухфазный 25
Инсулин Lispro Biphasic 25 два раза в день, индивидуально в зависимости от уровня глюкозы вводимых дозах +/- 1 или 2 OAD в стабильных дозах, начало до включения в исследование
Лекарство: Инсулин Лиспро Двухфазный 25
Подкожные инъекции Инсулин Лиспро Бифазик 25 («Герофарм») два раза в день в течение 4 недель титрования дозы в зависимости от уровня глюкозы, 24 недели лечения стабильными дозами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция антител
Временное ограничение: 26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем титра антител к человеческому инсулину
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: 26 недель
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
26 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: 26 недель
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
26 недель
Тестирование глюкозы по семи пунктам
Временное ограничение: 26 недель
Изменение результатов семибалльного теста на глюкозу по сравнению с исходным уровнем
26 недель
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 26 недель
Изменение общей удовлетворенности лечением (оценка DTSQ) по сравнению с исходным уровнем
26 недель
Частота и степень нежелательных явлений
Временное ограничение: 26 недель (4+22 недели)
Гипогликемические эпизоды (уровень глюкозы < 3,9 ммоль/л) Частота Возникновение местных реакций в местах инъекций Возникновение аллергических реакций
26 недель (4+22 недели)
HbA1c
Временное ограничение: 26 недель
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
26 недель
Доза инсулина
Временное ограничение: 26 недель
Изменение общей дозы инсулина на массу тела (ЕД/кг) по сравнению с исходным уровнем
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Geropharm

Следователи

  • Главный следователь: Aleksandr Yu Mayorov, MD, Endocrinology Research Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LISPRO25-IM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Хумалог Микс25

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться