Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Insulinu Lispro Biphasic 25 ve srovnání s Humalog® Mix 25 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

16. července 2019 aktualizováno: Geropharm

Otevřená, randomizovaná, multicentrická klinická studie s paralelními skupinami porovnávající účinnost a bezpečnost inzulinu Lispro Biphasic 25 ("Geropharm", Rusko) Humalog® Mix 25 ("Lilly France, Francie) u diabetes mellitus 2. Pacienti

Studie je navržena tak, aby schválila noninferiorní účinnost a bezpečnost Insulinu Lispro Biphasic 25 ("Geropharm") ve srovnání s Humalog® Mix 25 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Moscow, Ruská Federace, 119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace, 109386
        • Railway Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192177
        • City Polyclinic № 77
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • City Hospital №40
      • Samara, Ruská Federace, 443067
        • Diabetes Center
      • Saratov, Ruská Federace, 410030
        • Clinical City Hospital № 9
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Siberian State Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný souhlas
  • Klinická diagnóza diabetes mellitus 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) 7,6 až 12,0 % při screeningu (obě hodnoty včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 35 kg/m2 při screeningu (obě hodnoty včetně)
  • Stabilní dávky OAD po dobu alespoň 3 měsíců před léčbou experimentálním lékem
  • Pacientky ve fertilním věku, které jsou ochotny používat dvě přijatelné metody antikoncepce (např. zkouška, prostřednictvím dokončení zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Akutní zánětlivé onemocnění po dobu 3 týdnů před screeningem
  • Odchylka laboratorních výsledků provedených během screeningu:

Hodnota hemoglobinu < 9,0 g/dl; hodnota hematokritu < 30 %; hodnoty ALT a AST > 2krát vyšší než maximální normální hodnota; Hodnota sérového bilirubinu > 1,5krát vyšší než maximální normální hodnota

  • Historie hematologických poruch, které mohou ovlivnit spolehlivost odhadu HbA1c (hemoglobinopatie, hemolytická anémie atd.)
  • Vážná ztráta krve po dobu 3 měsíců před screeningem (darování krve, chirurgický zákrok atd.)
  • Kontraindikace použití inzulinu Lispro Biphasic 25
  • Inzulinová rezistence nad 1,5 U/kg inzulinu za den
  • Přítomnost inzulinových protilátek v krvi při screeningu ˃10 U/ml
  • Užívání 3 nebo více perorálních antidiabetik (OAD)
  • Přítomnost závažných komplikací diabetu
  • Anamnéza nebo přítomnost nekontrolovaného diabetes mellitus po dobu 6 měsíců před screeningem
  • Odchylka vitálních funkcí, která může ovlivnit výsledky
  • Anamnéza podávání glukokortikoidů po dobu 1 roku před screeningem
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze, kromě kontrolovaného autoimunitního onemocnění štítné žlázy
  • Těhotné a kojící ženy
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek přípravků inzulínu/analogů inzulínu použitých ve studii NEBO anamnéza významných alergických reakcí na léky
  • Podávání jakýchkoli imunosupresiv (Cyclosporinum, Methotrexatum)
  • Neúplné zotavení po chirurgickém zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Humalog® Mix 25
Insulin Humalog® Mix 25 dvakrát denně, individuálně na základě hladiny glukózy podávané dávky +/- 1 nebo 2 OAD ve stabilních dávkách, zahájeno před zařazením
Lék: Humalog Mix25
Subkutánní injekce Humalog® Mix 25 dvakrát denně během 4 týdnů titrace dávky na základě hladiny glukózy, 24 týdnů léčby se stabilními dávkami
Experimentální: Insulin Lispro biphasic 25
Insulin Lispro Biphasic 25 dvakrát denně, individuálně na základě hladiny glukózy podávané dávky +/- 1 nebo 2 OAD ve stabilních dávkách, zahájeno před zařazením
Lék: Insulin Lispro biphasic 25
Subkutánní injekce Insulin Lispro Biphasic 25 ("Geropharm") dvakrát denně během 4 týdnů titrace dávky na základě hladiny glukózy, 24 týdnů léčby se stabilními dávkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátková odezva
Časové okno: 26 týdnů
Změna titru protilátek proti lidskému inzulínu oproti výchozí hodnotě
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 26 týdnů
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty
26 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 26 týdnů
Změna BMI oproti výchozí hodnotě
26 týdnů
Sedmibodové testování glukózy
Časové okno: 26 týdnů
Změna ve výsledcích sedmibodového testování glukózy oproti výchozí hodnotě
26 týdnů
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 26 týdnů
Změna celkové spokojenosti s léčbou (skóre DTSQ) oproti výchozímu stavu
26 týdnů
Frekvence a stupeň nežádoucích příhod
Časové okno: 26 týdnů (4+22 týdnů)
Hypoglykemické epizody (hladina glukózy < 3,9 mmol/l) frekvence Výskyt lokálních reakcí v místě vpichu Výskyt alergických reakcí
26 týdnů (4+22 týdnů)
HbA1c
Časové okno: 26 týdnů
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě
26 týdnů
Dávka inzulínu
Časové okno: 26 týdnů
Změna celkové dávky inzulínu na tělesnou hmotnost (U/kg) oproti výchozí hodnotě
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geropharm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandr Yu Mayorov, MD, Endocrinology Research Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LISPRO25-IM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Humalog Mix25

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit