제2형 당뇨병 환자에서 Humalog® Mix 25와 비교한 Insulin Lispro Biphasic 25의 효능 및 안전성
2019년 7월 16일 업데이트: Geropharm
제2형 당뇨병에 대한 Insulin Lispro Biphasic 25("Geropharm", 러시아) Humalog® Mix 25("Lilly France", 프랑스)의 효능 및 안전성을 비교하는 공개 라벨, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 임상 시험 환자
이 연구는 제2형 진성 당뇨병 환자에서 Humalog® Mix 25와 비교하여 Insulin Lispro Biphasic 25("Geropharm")의 비열등 효능 및 안전성을 승인하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chelyabinsk, 러시아 연방, 454000
- Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
-
Moscow, 러시아 연방, 117036
- Endocrinology Research Centre (Moscow)
-
Moscow, 러시아 연방, 119034
- Moscow Endocrinological Dispensary
-
Moscow, 러시아 연방, 109386
- Railway Clinical Hospital N.A. Semashko
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Petrozavodsk, 러시아 연방, 185000
- V.A. Baranov Republic Hospital
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- Rostov State Medical University
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- City Hospital № 2
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194358
- City Polyclinic № 117
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 196084
- Institute of Medical Research
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 196143
- Research Center Eco-Safety
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
- Pokrovskaya Municipal Hospital
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 195176
- City Polyclinic № 17
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 192177
- City Polyclinic № 77
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197706
- City Hospital №40
-
Samara, 러시아 연방, 443067
- Diabetes Center
-
Saratov, 러시아 연방, 410030
- Clinical City Hospital № 9
-
Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병의 임상적 진단
- 스크리닝 시 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) 수준 7.6~12.0%(두 값 포함)
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.0~35kg/m2(두 값 포함)
- 실험 약물 치료 전 최소 3개월 동안 안정적인 투여량의 OAD
- 2가지 허용 가능한 피임 방법(예: 자궁 내 장치 + 콘돔, 살정제 젤 + 콘돔, 격막 + 콘돔 등)을 스크리닝 시점부터 해당 기간 동안 사용할 의향이 있는 가임 여성 환자 시험, 시험 완료를 통해
제외 기준:
- 스크리닝 전 3주간의 급성염증질환
- 스크리닝 중 수행된 실험실 결과의 편차:
헤모글로빈 값 < 9.0g/dl; 헤마토크리트 값 < 30%; ALT 및 AST 값 > 최대 정상 값보다 2배 높음; 혈청 빌리루빈 수치 > 최대 정상치의 1.5배
- HbA1c 추정의 신뢰도에 영향을 미칠 수 있는 혈액학적 질환의 병력(혈색소병증, 용혈성 빈혈 등)
- 스크리닝 전 3개월 동안 심각한 출혈(헌혈, 수술 절차 등)
- 인슐린 Lispro Biphasic 25 사용에 대한 금기
- 1.5 U/kg 인슐린 프로 데이 이상의 인슐린 저항성
- 스크리닝 시 혈액 내 인슐린 항체 존재 ˃10 U/ml
- 3가지 이상의 경구 항당뇨병제(OAD) 사용
- 심각한 당뇨병 합병증의 존재
- 스크리닝 전 6개월 동안 조절되지 않는 진성 당뇨병의 병력 또는 존재
- 결과에 영향을 줄 수 있는 활력 징후의 편차
- 스크리닝 전 1년 동안 글루코코르티코이드 투여 이력
- 조절된 자가면역 갑상선 질환을 제외한 자가면역 질환의 병력
- 임산부 및 수유부
- 시험에 사용된 인슐린/인슐린 유사체 제제의 활성 또는 비활성 성분에 대한 과민증의 병력 또는 중대한 알레르기 약물 반응의 병력
- 면역억제제 투여(사이클로스포리눔, 메토트렉사툼)
- 수술 후 불완전한 회복
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Humalog® 믹스 25
Insulin Humalog® Mix 25 1일 2회, 개별 포도당 수준 기반 투여 용량 +/- 1 또는 2 OAD의 안정적인 용량, 등록 전에 시작
|
피하 주사 Humalog® Mix 25 4주간의 포도당 수준 기반 용량 적정, 24주간의 안정적인 용량 치료 동안 매일 2회
|
|
실험적: 인슐린 리스프로 이상성 25
Insulin Lispro Biphasic 25 1일 2회, 개별 포도당 수준 기반 투여 용량 +/- 1 또는 2 OAD의 안정적인 용량, 등록 전에 시작
|
피하 주사 Insulin Lispro Biphasic 25("Geropharm") 4주간의 포도당 수준 기반 용량 적정, 24주간의 안정적인 용량 치료 동안 매일 2회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항체 반응
기간: 26주
|
기준선에서 인간 인슐린에 대한 항체 역가의 변화
|
26주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 혈장 포도당 수준
기간: 26주
|
기준선에서 공복 혈장 포도당 수준의 변화
|
26주
|
|
체질량 지수
기간: 26주
|
기준선에서 BMI의 변화
|
26주
|
|
7점 포도당 검사
기간: 26주
|
베이스라인 대비 7점 포도당 검사 결과의 변화
|
26주
|
|
치료 만족도
기간: 26주
|
기준선에서 전체 치료 만족도(DTSQ 점수)의 변화
|
26주
|
|
부작용 빈도 및 정도
기간: 26주(4+22주)
|
저혈당 에피소드(포도당 수치 < 3.9mmol/l) 빈도 주사 부위의 국소 반응 발생 알레르기 반응 발생
|
26주(4+22주)
|
|
HbA1c
기간: 26주
|
기준선에서 HbA1c의 변화
|
26주
|
|
인슐린 용량
기간: 26주
|
기준선에서 체중당 총 인슐린 투여량(U/kg)의 변화
|
26주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aleksandr Yu Mayorov, MD, Endocrinology Research Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
휴마로그 믹스25에 대한 임상 시험
-
Xentria, Inc.완전한
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USA완전한
-
Adocia완전한
-
AdociaTonghua Dongbao Pharmaceutical Co.,Ltd완전한
-
Dance Biopharm Inc.Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
-
Wockhardt빼는