Az ABX464 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata közepes és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek fenntartó terápiájaként
2026. április 22. frissítette: Abivax S.A.
Fázis 2b, nyílt, hatékonysági és biztonsági vizsgálat az ABX464-ről fenntartó terápiaként közepestől súlyosig terjedő fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
2b fázisú vizsgálat az ABX464 50 mg hosszú távú hatékonysági és biztonságossági vizsgálatának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosában szenvedő betegek fenntartó terápiájaként.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja a napi egyszeri (o.d) 50 mg-os ABX464 hosszú távú biztonságosságának és hatásossági profiljának értékelése olyan alanyoknál, akiket korábban bevontak az ABX464-103 klinikai vizsgálatba (indukciós vizsgálat). és akik hajlandóak folytatni a kezelést.
Minden alany 50 mg napi adagban kap ABX464-et, függetlenül az előző kezeléstől és az ABX464-103 vizsgálatban kapott dózistól (azaz.
ABX464 100 mg, ABX464 50 mg, ABX464 25 mg vagy placebo).
Az ebbe az utóvizsgálatba való beiratkozás azon alapul, hogy az alany hajlandó-e részt venni.
Az alanyokat összesen 48 hétig kezelik ABX464-gyel.
A tantárgyakat havonta nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
217
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Klagenfurt, Ausztria
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Linz, Ausztria
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Ausztria
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Bruges, Belgium
- AZ Sint-Lucas
-
Brussels, Belgium
- C. H. U. St-Pierre
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Králové, Csehország
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Olomouc, Csehország
- MUDr. Gregar s.r.o.
-
Ostrava-Kunčice, Csehország
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Csehország
- Nemocnice Na Bulovce
-
Prague, Csehország
- Thomayerova nemocnice
-
Slaný, Csehország
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Bury, Egyesült Királyság
- Fairfield General Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Guy's Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- University College London Hospitals
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
-
-
-
-
Homyel, Fehéroroszország
- Gomel Regional Clinical Hospital
-
Minsk, Fehéroroszország
- Minsk city diagnostic center
-
Minsk, Fehéroroszország
- Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Fehéroroszország
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Fehéroroszország
- Vitebsk regoinal clinical specialized center
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Besançon, Franciaország
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Clichy, Franciaország
- Hopital Beaujon
-
Grenoble, Franciaország
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
-
Lille, Franciaország
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
Montpellier, Franciaország
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Franciaország
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Franciaország
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Reims, Franciaország
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Franciaország
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Etienne, Franciaország
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Franciaország
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Franciaország
- Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Brandon, Kanada
- Brandon Medical Arts Clinic
-
Edmonton, Kanada
- South Edmonton Gastroenterology
-
London, Kanada
- LHSC - Victoria Hospital
-
Ottawa, Kanada
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Gdansk, Lengyelország
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Lengyelország
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lodz, Lengyelország
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lublin, Lengyelország
- Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
-
Piotrkow Trybunalski, Lengyelország
- Trialmed CRS
-
Poznan, Lengyelország
- Centrum Medyczne Grunwald
-
Puławy, Lengyelország
- KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
-
Rzeszów, Lengyelország
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Warsaw, Lengyelország
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warsaw, Lengyelország
- NZOZ Vivamed
-
Wierzchosławice, Lengyelország
- Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Lengyelország
- LexMedica
-
Wroclaw, Lengyelország
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Lengyelország
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze spolka partnerska
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Magyarország
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Magyarország
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Debrecen, Magyarország
- Debreceni Egyetem
-
Debrecen, Magyarország
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
-
Győr, Magyarország
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Düsseldorf, Németország
- Florence-Nightingale-Krankenhaus-Diakonie Kaiserswerth
-
Frankfurt, Németország
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Halle, Németország
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft haftungsbeschraenkt
-
Halle, Németország
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hanover, Németország
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Neuss, Németország
- Johanna-Etienne-Krankenhaus
-
Nordhausen, Németország
- Tumorzentrum Nordthueringen MVZ GmbH
-
Riesa, Németország
- Dr. Tasso Bieler
-
Ulm, Németország
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Brescia, Olaszország
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Catanzaro, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Milan, Olaszország
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
Negrar, Olaszország
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Olaszország
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
-
Roma, Olaszország
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Olaszország
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Centro Medico Teknon
-
Córdoba, Spanyolország
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
-
Belgrade, Szerbia
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Užice, Szerbia
- General Hospital Uzice
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia
- Alian s.r.o.
-
Nové Zámky, Szlovákia
- Gastromedic, s.r.o.
-
Prešov, Szlovákia
- Gastro I, s.r.o.
-
Vranov nad Topľou, Szlovákia
- Endomed, s.r.o.
-
Šahy, Szlovákia
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Celje, Szlovénia
- General Hospital Celje
-
Maribor, Szlovénia
- University Medical Centre Maribor
-
Murska Sobota, Szlovénia
- General Hospital Murska Sobota
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Dnipro, Ukrajna
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna
- Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukrajna
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Ukrajna
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kharkiv, Ukrajna
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kherson, Ukrajna
- CI Kherson CCH
-
Khmelnytskyi, Ukrajna
- Khmelnytska Regional Hospital
-
Kyiv, Ukrajna
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukrajna
- Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
-
Ternopil, Ukrajna
- Ternopil University Hospital
-
Uzhhorod, Ukrajna
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajna
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
Vinnytsia, Ukrajna
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukrajna
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ukrajna
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
-
Zaporizhzhia, Ukrajna
- CNCE "City Hospital 9" Zaporizhzhia CC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek be kell fejezniük a 16 hetes bevezető kezelési időszakot (ABX464-103);
- A betegek képesek és hajlandók betartani a vizsgálati látogatásokat és a protokoll szerinti eljárásokat;
- A betegeknek meg kell érteniük, alá kell írniuk és keltezniük kell az önkéntes, tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen protokoll-specifikus eljárást végrehajtanának;
- A betegeket társadalombiztosítási rendszerhez kell kötni (csak francia oldalak esetében);
- A vizsgálati kezelésben részesülő nőknek és férfiaknak (potenciálisan immunszuppresszánssal kombinálva) és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését vagy korai befejezését követő 6 hónapig (180 napig). A szűrés előtt legalább 2 héttel fogamzásgátlást kell alkalmazni. A nőknek műtétileg sterileknek (kétoldali peteeltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy méheltávolítás) vagy posztmenopauzás állapotban kell lenniük (12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül), vagy ha fogamzóképesek, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A fogamzóképes korú nők (WOCBP) megerősített menstruációs időszak és negatív terhességi teszt után kerülnek be a vizsgálatba. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a valódi absztinencia, az intrauterin eszköz (IUD) vagy az ovuláció gátlását célzó hormonális fogamzásgátlás, az intrauterin hormonfelszabadító rendszer, a kétoldali petevezeték lekötés, az vazektomizált partner. Az igazi absztinencia akkor határozható meg, ha ez összhangban van a páciens preferált és szokásos életmódjával. Minden késedelmes menstruáció esetén (a menstruációk között több mint egy hónap) igazolni kell a terhesség hiányát. Ez az ajánlás a ritka vagy szabálytalan menstruációs ciklusú WOCBP-re is vonatkozik. A női és férfibetegek nem tervezhetnek terhességet a vizsgálat alatt és a vizsgálatban való részvételük befejezését követő 6 hónapig. Ezenkívül a férfi betegeknek óvszert kell használniuk a vizsgálat során és a vizsgálatban való részvételük befejezése után 6 hónapig (180 napig). A férfi betegek nem adhatnak spermát mindaddig, amíg fogamzásgátlásra van szükség.
Kritériumok, amelyeket a betegeknek a 48. héten teljesíteniük kell ahhoz, hogy jogosultak legyenek további 48 hetes vizsgálati kezelésre.
- A betegeknek klinikai reakcióban kell lenniük. A klinikai válasz a következőképpen definiálható: a módosított Mayo-pontszám ≥ 2 ponttal és ≥ 30%-kal a kiindulási értékhez képest (indukció), a végbélvérzés részpontszámának ≥ 1 ponttal vagy abszolút végbélvérzés részpontszámának ≤ 1 ponttal történő csökkenésével.
- Azok a betegek, akik képesek és hajlandók folytatni a vizsgálati kezelést, és akik megfelelnek a tanulmányi látogatásoknak és eljárásoknak, és akik aláírták az írásos, önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés frissítését.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az indukciós vizsgálat során jelentős eltérések voltak a protokolltól;
- Azok a betegek, akik végleg abbahagyták a kezelést az indukciós vizsgálatban (ABX464-103) egy nemkívánatos esemény (AE) miatt, függetlenül attól, hogy a vizsgálati készítményhez kapcsolódnak;
- Olyan betegek, akiknél bármilyen súlyos betegség/állapot alakult ki, vagy instabil klinikai állapotra utaló bizonyíték (kivéve UC), amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnöveli a résztvevő kockázatát, ha részt vesz a vizsgálatban;
- Bármilyen más súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy laboratóriumi vagy elektrokardiogram (EKG) rendellenességben szenvedő betegek, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és a vizsgáló megítélése szerint , alkalmatlanná tenné a pácienst ebbe a vizsgálatba;
- Azok a betegek, akik a vizsgálat során részt vesznek vagy részt kívánnak venni más vizsgálati vizsgálatokban (az indukciós vizsgálaton kívül).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABX464 50 mg
Minden alany kap ABX464-et napi 50 mg adagban, összesen 96 hétig.
|
ABX464 Minden alany kap ABX464-et napi 50 mg adagban, összesen 96 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 48. héten klinikai remisszióban szenvedő betegek aránya az indukciós vizsgálat kiindulási pontjához képest (ABX464-103)
Időkeret: 48. hét
|
A klinikai remisszió (a majo pontozási rendszer alapján) a következők: egy végbél vérzés al-pontszám = 0, és egy endoszkópia al-pontszáma ≤1 (a merevség kivételével), és legalább egy pontos csökkenés a székletfrekvencia al-pontjától az alapvonaltól, hogy elérje a széklet gyakoriságának ≤1 al-pontszámát.
|
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai válaszban szenvedő betegek aránya a 48. és a 96. héten az indukciós vizsgálat kiindulási szintjéhez képest
Időkeret: 48. és 96. hét
|
A klinikai válaszban szenvedő betegek aránya a 48. héten a klinikai választ a következőképpen definiáljuk: a Mayo-pontszám csökkenése ≥ 3 pont és ≥ 30 % a kiindulási értékhez képest, a végbél vérzési al-pontszáma ≥ 1 pont vagy az abszolút végbél-vérző al pontszámú ≤ 1 pont csökkenésével.
|
48. és 96. hét
|
|
Endoszkópos javulás a 48. és a 96. héten
Időkeret: 48. hét és a 96. hét
|
Az endoszkópos javulásban szenvedő betegek aránya a 48. héten az összes beteg között. Az endoszkópos javulásban szenvedő betegek aránya a 96. héten az összes beteg között. Az endoszkópos javulást úgy definiálják, mint a majo endoszkópos alérték ≤1 (kivéve a merevítést). |
48. hét és a 96. hét
|
|
Endoszkópos remisszió a 48. és a 96. héten
Időkeret: 48. hét és a 96. hét
|
Az endoszkópos remisszióban szenvedő betegek aránya a 48. héten az összes beteg között.
Az endoszkópos remisszióban szenvedő betegek aránya a 96. héten az összes beteg között.
Az endoszkópos remissziót a majo endoszkópos sub -pontszámnak kell meghatározni 0.
|
48. hét és a 96. hét
|
|
miRNA-124 expresszió
Időkeret: Alapvonal, 24. és 48. hét
|
Változás a kiindulási értékhez viszonyítva a miRNA-124 expresszióban a végbél/szigmoid biopsziákban a 48. héten és a teljes vérben a 24. és a 48. héten.
|
Alapvonal, 24. és 48. hét
|
|
A káros események előfordulása és leírása
Időkeret: A kiindulástól a 96 -ig tartó hétig
|
Az összes nemkívánatos esemény, az okozati összefüggésben kapcsolódó káros események, az összes súlyos káros esemény és az okozati összefüggésben kapcsolódó súlyos mellékhatások száma és sebessége, amelyet a súlyosság besorol. A kezelés által okozott súlyos káros események előfordulása, kórházi kezelések, teljes fekvőbeteg-napok. A vizsgálati termékek abbahagyásához vezető mellékhatások előfordulása. A klinikailag szignifikáns laboratóriumi rendellenességek száma. |
A kiindulástól a 96 -ig tartó hétig
|
|
Fenntartott endoszkópos változások a 48. és a 96. héten
Időkeret: 48. és 96. hét
|
A tartós endoszkópos változásokkal rendelkező betegek aránya a 48. és a 96. héten.
A tartós endoszkópos változásokat úgy definiálják, mint az endoszkópos változásokkal járó betegek számát a 48. héten azoknál a betegek körében, akiknek endoszkópos változásai voltak az indukciós vizsgálat során (az ABX464-103 tanulmány 8. vagy 16. hetében).
|
48. és 96. hét
|
|
Változás a módosított Mayo -pontszámban és a részleges módosított Mayo pontszámban
Időkeret: A kiindulástól a 96 -ig tartó hétig
|
Változás a módosított Mayo -pontszámban (MMS) a 48. és a 96. héten, és a részleges módosított Mayo pontszámban (PMMS) Az MMS az UC betegség aktivitásának összetett pontszáma, amelyet a következő 3 alsó részek összegeként számítanak:
A teljes MMS 0 -tól 9 -ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jelentenek. A PMMS az UC betegség aktivitásának összetett pontszáma, amelyet a következő 2 alsó részként számítottak ki:
|
A kiindulástól a 96 -ig tartó hétig
|
|
Székletfrekvenciás alsó rész
Időkeret: A kiindulástól a 96 -ig tartó hétig
|
A résztvevők napi rendszerességgel rögzítették a széklet gyakoriságát papíralap -naplóval. A székletfrekvenciás alsó rész a következő skála szerint 0 -tól 3 -ig terjed: 0. pontszám: Normál számú széklet száma 1: 1 - 2 széklet naponta Több, mint a normál pontszám 2: 3–4 széklet naponta több, mint a normál 3: 5 vagy több széklet a normálnál több |
A kiindulástól a 96 -ig tartó hétig
|
|
Végbél vérzési pontszám
Időkeret: A kiindulástól a 96 -ig tartó hétig
|
A résztvevők napi rendszerességgel rögzítették a végbél vérzését egy papíralapú naplóban. A végbél -vérzési pontszámot a legutóbbi három pontszám közül a látogatás előtti 7 napon belül a legrosszabb alsó részeként veszik figyelembe. A végbél vérzési alsó rész 0 és 3 között van a következő skála szerint: 0. pontszám: Nincs vér látott pontszám 1: A vércsíkok, amelyek széklettel kevesebb, mint a felének, az idő pontszáma 2: Nyilvánvaló vér a széklet nagy részében. |
A kiindulástól a 96 -ig tartó hétig
|
|
C-reaktív fehérje
Időkeret: Alapvonal, 24. hét, 48. hét
|
Váltás a kiindulási értékre C-reaktív fehérje szinteken
|
Alapvonal, 24. hét, 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Severine VERMEIRE, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vermeire S, Sands BE, Tilg H, Tulassay Z, Kempinski R, Danese S, Bunganic I, Nitcheu J, Santo J, Scherrer D, Biguenet S, Ehrlich HJ, Steens JM, Gineste P, Sandborn WJ. ABX464 (obefazimod) for moderate-to-severe, active ulcerative colitis: a phase 2b, double-blind, randomised, placebo-controlled induction trial and 48 week, open-label extension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Nov;7(11):1024-1035. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00233-3. Epub 2022 Sep 6.
- Vermeire S, Nitcheu J, Gineste P, Flatres A, Santo J, Scherrer D, Peyrin-Biroulet L, Dulai PS, Danese S, Dubinsky M, Tilg H, Siegmund B, Hisamatsu T, Shan K, Rabbat CJ, Sands BE. Obefazimod in patients with moderate-to-severely active ulcerative colitis: efficacy and safety analysis from the 96-week open-label maintenance phase 2b study. J Crohns Colitis. 2025 May 8;19(5):jjaf074. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaf074.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABX464-104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .