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중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자의 유지 요법으로서 ABX464의 효능 및 안전성 연구

2026년 4월 22일 업데이트: Abivax S.A.

중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자의 유지 요법으로서 ABX464의 2b상 공개 라벨 효능 및 안전성 연구

중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자의 유지 요법으로서 ABX464 50mg의 장기 효능 및 안전성 연구를 평가하기 위한 2b상 연구.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전에 ABX464-103 임상 연구(유도 연구)에 등록한 피험자에게 50mg을 1일 1회(o.d) 투여한 ABX464의 장기 안전성 및 효능 프로필을 평가하는 것을 목표로 하는 공개 라벨 연구입니다. 치료를 계속할 의향이 있는 사람. 모든 피험자는 ABX464-103 연구에서 받은 이전 치료 및 용량에 관계없이 50mg o.d로 ABX464를 받게 됩니다(즉, ABX464 100mg, ABX464 50mg, ABX464 25mg 또는 위약). 이 후속 연구에 대한 등록은 피험자의 참여를 계속하려는 의지에 기초할 것입니다. 피험자는 전체 48주 동안 ABX464로 치료받게 됩니다. 주제는 매월 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

217

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Berlin, 독일
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, 독일
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus-Diakonie Kaiserswerth
      • Frankfurt, 독일
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Halle, 독일
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft haftungsbeschraenkt
      • Halle, 독일
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Neuss, 독일
        • Johanna-Etienne-Krankenhaus
      • Nordhausen, 독일
        • Tumorzentrum Nordthueringen MVZ GmbH
      • Riesa, 독일
        • Dr. Tasso Bieler
      • Ulm, 독일
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Bruges, 벨기에
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, 벨기에
        • C. H. U. St-Pierre
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
      • Homyel, 벨라루스
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, 벨라루스
        • Minsk city diagnostic center
      • Minsk, 벨라루스
        • Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, 벨라루스
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, 벨라루스
        • Vitebsk regoinal clinical specialized center
      • Belgrade, 세르비아
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, 세르비아
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Užice, 세르비아
        • General Hospital Uzice
      • Barcelona, 스페인
        • Centro Médico Teknon
      • Córdoba, 스페인
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Quironsalud Malaga
      • Bardejov, 슬로바키아
        • Alian s.r.o.
      • Nové Zámky, 슬로바키아
        • Gastromedic, s.r.o.
      • Prešov, 슬로바키아
        • Gastro I, s.r.o.
      • Vranov nad Topľou, 슬로바키아
        • Endomed, s.r.o.
      • Šahy, 슬로바키아
        • Accout Center s.r.o.
      • Celje, 슬로베니아
        • General Hospital Celje
      • Maribor, 슬로베니아
        • University Medical Centre Maribor
      • Murska Sobota, 슬로베니아
        • General Hospital Murska Sobota
      • Bury, 영국
        • Fairfield General Hospital
      • London, 영국
        • Guy's Hospital
      • London, 영국
        • University College London Hospitals
      • Nottingham, 영국
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Klagenfurt, 오스트리아
        • Klinikum Klagenfurt am Worthersee
      • Linz, 오스트리아
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, 오스트리아
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
      • Cherkasy, 우크라이나
        • CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, 우크라이나
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나
        • Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, 우크라이나
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, 우크라이나
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kherson, 우크라이나
        • CI Kherson CCH
      • Khmelnytskyi, 우크라이나
        • Khmelnytska Regional Hospital
      • Kyiv, 우크라이나
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, 우크라이나
        • Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
      • Ternopil, 우크라이나
        • Ternopil University Hospital
      • Uzhhorod, 우크라이나
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, 우크라이나
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, 우크라이나
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, 우크라이나
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, 우크라이나
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, 우크라이나
        • CNCE "City Hospital 9" Zaporizhzhia CC
      • Bologna, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, 이탈리아
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Catanzaro, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, 이탈리아
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
      • Negrar, 이탈리아
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
      • Roma, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, 이탈리아
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Brno, 체코
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, 체코
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Olomouc, 체코
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Ostrava-Kunčice, 체코
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, 체코
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Prague, 체코
        • Thomayerova nemocnice
      • Slaný, 체코
        • Nemocnice Slany
      • Brandon, 캐나다
        • Brandon Medical Arts Clinic
      • Edmonton, 캐나다
        • South Edmonton Gastroenterology
      • London, 캐나다
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Ottawa, 캐나다
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, 캐나다
        • Mount Sinai Hospital
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Gdansk, 폴란드
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, 폴란드
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, 폴란드
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, 폴란드
        • Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
      • Piotrkow Trybunalski, 폴란드
        • Trialmed CRS
      • Poznan, 폴란드
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Puławy, 폴란드
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Rzeszów, 폴란드
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Warsaw, 폴란드
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, 폴란드
        • NZOZ Vivamed
      • Wierzchosławice, 폴란드
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
      • Wroclaw, 폴란드
        • LexMedica
      • Wroclaw, 폴란드
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, 폴란드
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
      • Amiens, 프랑스
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Besançon, 프랑스
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
      • Clichy, 프랑스
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lille, 프랑스
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, 프랑스
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, 프랑스
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, 프랑스
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, 프랑스
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Reims, 프랑스
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, 프랑스
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, 프랑스
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, 프랑스
        • Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • Hôpital de Brabois Adultes
      • Balatonfüred, 헝가리
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, 헝가리
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, 헝가리
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, 헝가리
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Debrecen, 헝가리
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, 헝가리
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Győr, 헝가리
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 16주 유도 치료 기간(ABX464-103)을 완료해야 합니다.
  • 환자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
  • 환자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서면 자발적 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 환자는 사회 보장 제도에 가입해야 합니다(프랑스 사이트만 해당).
  • 연구 치료(잠재적으로 면역억제제와 병용)를 받는 여성 및 남성과 그들의 파트너는 연구 기간 동안 그리고 연구 종료 또는 조기 종료 후 6개월(180일) 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임은 스크리닝 최소 2주 전에 이루어져야 합니다. 여성은 외과적으로 불임(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)이거나 폐경 후 상태(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경 없음)이거나 가임 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 여성(WOCBP)은 월경 기간이 확인되고 임신 테스트 결과가 음성이면 연구에 참여합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 진정한 금욕, 자궁 내 장치(IUD) 또는 배란 억제를 목표로 하는 호르몬 피임, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 결찰, 정관 수술 파트너가 포함됩니다. 진정한 금욕은 이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 정의됩니다. 생리 기간이 지연되는 경우(월경 간격이 1개월 이상) 각각의 경우에 임신 부재 확인이 필요합니다. 이 권장 사항은 월경 주기가 드물거나 불규칙한 WOCBP에도 적용됩니다. 여성 및 남성 환자는 시험 기간 동안 및 시험 참여 완료 후 6개월 동안 임신을 계획하지 않아야 합니다. 또한, 남성 환자는 시험 기간 동안 및 연구 참여 완료 후 6개월(180일) 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 남성 환자는 피임이 필요한 한 정자를 기증해서는 안 됩니다.

추가 48주의 연구 치료에 적격이 되기 위해 48주에 환자가 충족해야 하는 기준.

  • 환자는 임상 반응을 보여야 합니다. 임상 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 직장 출혈 하위 점수 ≥ 1점 또는 절대 직장 출혈 하위 점수 ≤ 1점의 감소와 함께 기준선(유도)에서 수정 메이요 점수 ≥ 2점 및 ≥ 30% 감소.
  • 연구 치료를 계속할 수 있고 계속할 의향이 있으며 연구 방문 및 절차를 준수하고 업데이트된 서면 자발적 고지 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  • 유도 연구에서 주요 프로토콜 편차(들)가 있었던 환자;
  • 연구 제품과의 관련성과 관계없이 유해 사례(AE)로 인해 유도 연구(ABX464-103)에서 치료를 영구적으로 중단한 환자;
  • 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자에 대한 위험을 실질적으로 증가시킬 주요 질병/상태 또는 불안정한 임상 상태(UC 제외)의 증거가 발생한 환자,
  • 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 또는 심전도(ECG) 이상이 있는 환자 및 조사자의 판단 , 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
  • 연구 기간 동안 다른 조사 연구(유도 연구 제외)에 참여 중이거나 참여할 계획인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABX464 50mg
모든 피험자는 전체 96주 동안 50 mg o.d로 ABX464를 투여받게 됩니다.

ABX464

모든 피험자는 전체 96주 동안 50 mg o.d로 ABX464를 투여받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 오베파지모드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 연구의 기준선과 비교하여 48 주에 임상 완화 환자의 비율 (ABX464-103)
기간: 48 주
임상 적 완화 (마요네즈 스코어링 시스템에 기초)는 다음과 같이 정의됩니다 : 직장 출혈 하위 점수 = 0 및 내시경 하위 점수 ≤1 (Frenifience) 및 기준 주파수 서브 스코어가 1 점 감소하여 대변 주파수 서브 스코어 ON 1 ≤1로 정의됩니다.
48 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 연구의 기준선과 비교하여 48 주 및 96 주에 임상 반응 환자의 비율
기간: 48 년 및 96 주
48 주에 임상 반응을 보이는 환자의 비율은 임상 반응으로 정의됩니다. 임상 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 마요네즈 점수는 3 점 이상 ≥ 3 점 및 기준선에서 30 % 감소하여 직장 출혈 하위 점수 ≥ 1 점 또는 절대 직장 하위 점수 ≤ 1 포인트의 감소.
48 년 및 96 주
48 주 및 96 주에 내시경 개선
기간: 48 주 및 주 96 주

모든 환자 중 48 주차에 내시경 개선 환자의 비율.

모든 환자 중 96 주에 내시경 개선 환자의 비율.

내시경 개선은 ≤1의 마요네시 내시경 서브 점수로 정의됩니다 (피식 제외).

48 주 및 주 96 주
48 주 및 96 주에 내시경 완화
기간: 48 주 및 주 96 주
48 주차에 내시경 완화 환자의 비율. 모든 환자 중 96 주에 내시경 완화 환자의 비율. 내시경 완화는 마요네즈 내시경 하위 점수 0으로 정의됩니다.
48 주 및 주 96 주
miRNA-124 발현
기간: 기준선, 24 주 및 주 48 주
48 주차에 직장/시그 모이 드 생검에서 miRNA-124 발현에서 기준선에 비해 변화.
기준선, 24 주 및 주 48 주
부작용의 발생률 및 설명
기간: 기준선에서 주중 96

모든 부작용, 인과 관련 부작용, 모든 심각한 부작용 및 심각도로 분류 된 인과 관련 심각한 부작용의 수와 비율.

치료에 대한 심각한 부작용, 입원, 총 입원 환자 일.

조사 제품 중단으로 이어지는 부작용의 발생률. 임상 적으로 유의 한 실험실 이상의 수.

기준선에서 주중 96
48 주 및 96 주에 지속 된 내시경 변화
기간: 48 년 및 96 주
48 주 및 96 주에 내시경 변화가 지속 된 환자의 비율. 지속 된 내시경 변화는 유도 연구 중 내시경 변화가있는 환자 (연구 ABX464-103의 8 주 또는 16 주차)에서 48 주에 내시경 변화가있는 환자의 수로 정의됩니다.
48 년 및 96 주
수정 된 Mayo 점수 및 부분 수정 된 Mayo 점수 변경
기간: 기준선에서 주중 96

48 및 96 주 및 부분 수정 된 Mayo 점수 (PMM)에서 수정 된 Mayo 점수 (MMS)의 변경

MMS는 다음 3 개의 하위 점수의 합으로 계산 된 UC 질병 활동의 복합 점수입니다.

  1. 대변 ​​주파수는 0 (정상의 대변 수)에서 3 (평소보다 5 개 이상의 대변)으로 점수를 매 깁니다.
  2. 직장 출혈, 0에서 3으로 3 (혈액 만 통과).
  3. 0 (정상 또는 비활성 질환)에서 3 (심한 질병, 자발적 출혈, 궤양)까지의 내시경 평가.

전체 MMS 범위는 0에서 9 사이이며 점수가 높을수록 질병이 더 심해집니다.

PMM은 다음 2 개의 하위 단위의 합으로 계산 된 UC 질병 활동의 복합 점수입니다.

  1. 대변 ​​주파수는 0 (정상의 대변 수)에서 3 (평소보다 5 개 이상의 대변)으로 점수를 매 깁니다.
  2. 직장 출혈, 0에서 3으로 3 (혈액 만 통과). 전체 PMM은 0에서 6 사이이며 점수가 높을수록 질병이 더 심해집니다.
기준선에서 주중 96
대변 ​​주파수 서브 스코어
기간: 기준선에서 주중 96

참가자들은 종이 주제 일기를 사용하여 매일 대변 주파수를 기록했습니다. 대변 ​​주파수 서브 스코어는 다음 척도에 따라 0에서 3입니다.

스코어 0 : 정상의 변

기준선에서 주중 96
직장 출혈 점수
기간: 기준선에서 주중 96

참가자들은 종이 주제 일기에서 매일 직장 출혈을 기록했습니다. 직장 출혈 점수는 방문 전 7 일 이내에 가장 최근 3 점의 최악의 서브 스코어로 간주됩니다.

직장 출혈 하위 스코어는 다음 척도에 따라 0에서 3입니다.

점수 0 : 혈액 보이지 않는 점수 1 : 대변으로 혈액의 줄무늬 시간의 절반 미만 점수 2 : 대변이있는 명백한 혈액 대부분의 시간 점수 3 : 혈액 만 더 낮은 점수는 직장 출혈의 개선을 나타냅니다.

기준선에서 주중 96
C- 반응성 단백질
기간: 기준선, 24 주, 48 주
C- 반응성 단백질 수준에서 기준선으로 변경
기준선, 24 주, 48 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Severine VERMEIRE, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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ABX464에 대한 임상 시험

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