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Estudio de eficacia y seguridad de ABX464 como terapia de mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave

22 de abril de 2026 actualizado por: Abivax S.A.

Un estudio de fase 2b, abierto, de eficacia y seguridad de ABX464 como terapia de mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave

Un estudio de fase 2b para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de ABX464 50 mg como terapia de mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio abierto que tiene como objetivo evaluar la seguridad a largo plazo y el perfil de eficacia de ABX464 administrado una vez al día (o.d) a 50 mg en sujetos que se inscribieron previamente en el estudio clínico ABX464-103 (estudio de inducción) y que estén dispuestos a continuar con su tratamiento. Todos los sujetos recibirán ABX464 en dosis de 50 mg una vez al día, independientemente de su tratamiento anterior y la dosis recibida en el estudio ABX464-103 (es decir, ABX464 100 mg, ABX464 50 mg, ABX464 25 mg o Placebo). La inscripción en este estudio de seguimiento se basará en la voluntad del sujeto de continuar con su participación. Los sujetos serán tratados con ABX464 durante un período total de 48 semanas. Los sujetos serán seguidos mensualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Alemania
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus-Diakonie Kaiserswerth
      • Frankfurt, Alemania
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Halle, Alemania
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft haftungsbeschraenkt
      • Halle, Alemania
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Neuss, Alemania
        • Johanna-Etienne-Krankenhaus
      • Nordhausen, Alemania
        • Tumorzentrum Nordthueringen MVZ GmbH
      • Riesa, Alemania
        • Dr. Tasso Bieler
      • Ulm, Alemania
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Klagenfurt, Austria
        • Klinikum Klagenfurt am Worthersee
      • Linz, Austria
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Austria
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Bielorrusia
      • Homyel, Bielorrusia
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Bielorrusia
        • Minsk city diagnostic center
      • Minsk, Bielorrusia
        • Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bielorrusia
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bielorrusia
        • Vitebsk regoinal clinical specialized center
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Bélgica
        • C. H. U. St-Pierre
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
  • Canadá
      • Brandon, Canadá
        • Brandon Medical Arts Clinic
      • Edmonton, Canadá
        • South Edmonton Gastroenterology
      • London, Canadá
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Ottawa, Canadá
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Chequia
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Olomouc, Chequia
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Ostrava-Kunčice, Chequia
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Chequia
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Prague, Chequia
        • Thomayerova nemocnice
      • Slaný, Chequia
        • Nemocnice Slany
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia
        • Alian s.r.o.
      • Nové Zámky, Eslovaquia
        • Gastromedic, s.r.o.
      • Prešov, Eslovaquia
        • Gastro I, s.r.o.
      • Vranov nad Topľou, Eslovaquia
        • Endomed, s.r.o.
      • Šahy, Eslovaquia
        • Accout Center s.r.o.
  • Eslovenia
      • Celje, Eslovenia
        • General Hospital Celje
      • Maribor, Eslovenia
        • University Medical Centre Maribor
      • Murska Sobota, Eslovenia
        • General Hospital Murska Sobota
  • España
      • Barcelona, España
        • Centro Médico Teknon
      • Córdoba, España
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, España
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Málaga, España
        • Hospital Quironsalud Malaga
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Besançon, Francia
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
      • Clichy, Francia
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lille, Francia
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francia
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Francia
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Reims, Francia
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Francia
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Hungría
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Debrecen, Hungría
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Hungría
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Győr, Hungría
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Italia
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
      • Negrar, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Gdansk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polonia
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Polonia
        • Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia
        • Trialmed CRS
      • Poznan, Polonia
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Puławy, Polonia
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Rzeszów, Polonia
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Polonia
        • NZOZ Vivamed
      • Wierzchosławice, Polonia
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polonia
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polonia
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
  • Reino Unido
      • Bury, Reino Unido
        • Fairfield General Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Užice, Serbia
        • General Hospital Uzice
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania
        • CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ucrania
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ucrania
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ucrania
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Ucrania
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kherson, Ucrania
        • CI Kherson CCH
      • Khmelnytskyi, Ucrania
        • Khmelnytska Regional Hospital
      • Kyiv, Ucrania
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucrania
        • Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
      • Ternopil, Ucrania
        • Ternopil University Hospital
      • Uzhhorod, Ucrania
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ucrania
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ucrania
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ucrania
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Ucrania
        • CNCE "City Hospital 9" Zaporizhzhia CC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber completado el período de tratamiento de inducción de 16 semanas (ABX464-103);
  • Los pacientes pueden y están dispuestos a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio según el protocolo;
  • Los pacientes deben comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo;
  • Los pacientes deben estar afiliados a un régimen de seguridad social (solo para sitios franceses);
  • Las mujeres y los hombres que reciben el tratamiento del estudio (potencialmente en combinación con inmunosupresores) y sus parejas deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante los 6 meses (180 días) posteriores a la finalización del estudio o la terminación anticipada. La anticoncepción debe estar en su lugar al menos 2 semanas antes de la selección. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente (ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía) o en estado posmenopáusico (sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) o si están en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) ingresarán al estudio después de un período menstrual confirmado y una prueba de embarazo negativa. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen la abstinencia verdadera, el dispositivo intrauterino (DIU) o la anticoncepción hormonal con el objetivo de inhibir la ovulación, el sistema de liberación de hormonas intrauterino, la ligadura de trompas bilateral, la pareja vasectomizada. La verdadera abstinencia se define cuando ésta está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del paciente. En cada caso de menstruación retrasada (más de un mes entre menstruaciones) se requiere confirmación de ausencia de embarazo. Esta recomendación también se aplica a WOCBP con ciclo menstrual poco frecuente o irregular. Los pacientes femeninos y masculinos no deben estar planeando un embarazo durante el ensayo y durante los 6 meses posteriores a la finalización de su participación en el ensayo. Además, los pacientes masculinos deben usar preservativos durante el ensayo y durante los 6 meses (180 días) posteriores a la finalización de su participación en el estudio. Los pacientes masculinos no deben donar esperma mientras se requiera anticoncepción.

Criterios que deben cumplir los pacientes en la semana 48 para ser elegibles para 48 semanas adicionales de tratamiento del estudio.

  • Los pacientes deben estar en respuesta clínica. La respuesta clínica se define como: una reducción en la puntuación de Mayo modificada ≥ 2 puntos y ≥ 30 % desde el inicio (inducción) con una disminución concomitante en la subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto o la subpuntuación absoluta de sangrado rectal ≤ 1 punto.
  • Pacientes que puedan y deseen continuar con el tratamiento del estudio y que cumplan con las visitas y los procedimientos del estudio y que hayan firmado la actualización del consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tuvieron desviaciones importantes del protocolo en el estudio de inducción;
  • Pacientes que interrumpieron permanentemente el tratamiento en el estudio de inducción (ABX464-103) debido a un evento adverso (EA) independientemente de la relación con el producto en investigación;
  • Pacientes que hayan desarrollado cualquier enfermedad/afección importante o evidencia de una afección clínica inestable (excepto CU) que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo para el participante si participa en el estudio;
  • Pacientes con cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio o electrocardiograma (ECG) que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador , haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio;
  • Pacientes que están participando o planean participar en otros estudios de investigación (diferentes al estudio de inducción) durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABX464 50 mg
Todos los sujetos recibirán ABX464 administrado a 50 mg una vez al día durante un período total de 96 semanas.
Droga: ABX464

ABX464

Todos los sujetos recibirán ABX464 administrado a 50 mg una vez al día durante un período total de 96 semanas.

Otros nombres:
  • Obefazimod

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con remisión clínica en la semana 48 en comparación con la línea de base del estudio de inducción (ABX464-103)
Periodo de tiempo: Semana 48
La remisión clínica (basada en el sistema de puntuación de mayonesa) se define como: un subcallado de sangrado rectal = 0, y un subconscoro de endoscopia ≤1 (excluyendo la friabilidad) y al menos una disminución de 1 punto en el subcoraje de frecuencia de las heces desde el inicio de la base de la taburete ≤1 ≤1
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con respuesta clínica en las semanas 48 y 96 en comparación con la línea de base del estudio de inducción
Periodo de tiempo: Semanas 48 y 96
La proporción de pacientes con respuesta clínica en la semana 48 La respuesta clínica se define como: una reducción en la puntuación de mayonesa ≥ 3 puntos y ≥ 30 % desde el inicio con una disminución acompañante en el subcoraje de hemorragia rectal ≥ 1 punto o el subcore de sangrado rectal absoluto ≤ 1 punto.
Semanas 48 y 96
Mejora endoscópica en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Semana 48 y semana 96

Proporción de pacientes con mejora endoscópica en la semana 48 entre todos los pacientes.

Proporción de pacientes con mejora endoscópica en la semana 96 entre todos los pacientes.

La mejora endoscópica se define como una subterrupción endoscópica de Mayo de ≤1 (excluyendo la friabilidad).
Semana 48 y semana 96
Remisión endoscópica en las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Semana 48 y semana 96
Proporción de pacientes con remisión endoscópica en la semana 48 entre todos los pacientes. Proporción de pacientes con remisión endoscópica en la semana 96 entre todos los pacientes. La remisión endoscópica se define como una submarina endoscópica de Mayo de 0.
Semana 48 y semana 96
expresión de miRNA-124
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24 y semana 48
Cambie en relación con la línea de base en la expresión de miRNA-124 en biopsias rectales/sigmoidales en la semana 48 y en la sangre total en la semana 24 y la semana 48.
línea de base, semana 24 y semana 48
Incidencia y descripción de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 96

Número y tasa de todos los eventos adversos, eventos adversos relacionados con causa, todos los eventos adversos graves y eventos adversos graves relacionados con causa causalmente clasificados por la gravedad.

Incidencia de eventos adversos graves emergentes de tratamiento, hospitalizaciones, días de hospitalización total.

Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción de los productos de investigación. Número de anormalidades de laboratorio clínicamente significativas.
Desde la línea de base hasta la semana 96
Cambios endoscópicos sostenidos en la semana 48 y la semana 96
Periodo de tiempo: Semanas 48 y 96
Proporción de pacientes con cambios endoscópicos sostenidos en la semana 48 y 96. Los cambios endoscópicos sostenidos se definen como el número de pacientes con cambios endoscópicos en la semana 48 entre los pacientes que tuvieron cambios endoscópicos durante el estudio de inducción (en la semana 8 o la semana 16 del estudio ABX464-103).
Semanas 48 y 96
Cambio en la puntuación de mayonesa modificada y en la puntuación de mayonesa modificada parcial
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 96

Cambio en la puntuación de mayonesa modificada (MMS) en las semanas 48 y 96 y en la puntuación de mayonesa modificada parcial (PMM)

MMS es una puntuación compuesta de actividad de la enfermedad de UC calculada como la suma de las siguientes 3 subescorres:

  1. Frecuencia de heces, puntuada de 0 (número normal de heces) a 3 (5 o más heces más de lo normal).
  2. Sangrado rectal, anotado de 0 (sin sangre vista) a 3 (la sangre solo pasó).
  3. Evaluación endoscópica, obtenida de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave, sangrado espontáneo, ulceración).

El MMS general varía de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.

PMMS es una puntuación compuesta de actividad de la enfermedad de UC calculada como la suma de las siguientes 2 subescorres:

  1. Frecuencia de heces, puntuada de 0 (número normal de heces) a 3 (5 o más heces más de lo normal).
  2. Sangrado rectal, anotado de 0 (sin sangre vista) a 3 (la sangre solo pasó). El PMM general varía de 0 a 6, donde las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.
Desde la línea de base hasta la semana 96
Subcorización de frecuencia de heces
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 96

Los participantes registraron la frecuencia de las heces utilizando un diario de sujeto en papel a diario. La subsistencia de frecuencia de las heces varía de 0 a 3 de acuerdo con la siguiente escala:

Puntuación 0: Número normal de heces Puntuación de 1: 1 a 2 heces por día más de lo normal Puntuación de 2: 3 a 4 heces por día más de lo normal Puntuación 3: 5 o más por día más de lo normal
Desde la línea de base hasta la semana 96
Puntaje de sangrado rectal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 96

Los participantes registraron sangrado rectal en un diario de sujeto en papel a diario. El puntaje de sangrado rectal se toma como la peor subsistencia de los tres puntajes más recientes dentro de los 7 días previos a la visita.

La subsescora de sangrado rectal varía de 0 a 3 según la siguiente escala:

Puntuación 0: No hay sangre Puntuación 1: rayas de sangre con heces menos de la mitad de la puntuación de tiempo 2: sangre obvia con heces la mayor parte del tiempo puntaje 3: la sangre solo pasó una puntuación más baja representa una mejora en el sangrado rectal.
Desde la línea de base hasta la semana 96
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24, semana 48
Cambio a la línea de base en los niveles de proteína C reactiva
línea de base, semana 24, semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abivax S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Severine VERMEIRE, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABX464-104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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