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Estudio de eficacia y seguridad de ABX464 como terapia de mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave

21 de diciembre de 2021 actualizado por: Abivax S.A.

Un estudio de fase 2b, abierto, de eficacia y seguridad de ABX464 como terapia de mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave

Un estudio de fase 2b para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de ABX464 50 mg como terapia de mantenimiento en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio abierto que tiene como objetivo evaluar la seguridad a largo plazo y el perfil de eficacia de ABX464 administrado una vez al día (o.d) a 50 mg en sujetos que se inscribieron previamente en el estudio clínico ABX464-103 (estudio de inducción) y que estén dispuestos a continuar con su tratamiento. Todos los sujetos recibirán ABX464 en dosis de 50 mg una vez al día, independientemente de su tratamiento anterior y la dosis recibida en el estudio ABX464-103 (es decir, ABX464 100 mg, ABX464 50 mg, ABX464 25 mg o Placebo). La inscripción en este estudio de seguimiento se basará en la voluntad del sujeto de continuar con su participación. Los sujetos serán tratados con ABX464 durante un período total de 48 semanas. Los sujetos serán seguidos mensualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Alemania
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus-Diakonie Kaiserswerth
      • Frankfurt, Alemania
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Halle, Alemania
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft haftungsbeschraenkt
      • Halle, Alemania
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Neuss, Alemania
        • Johanna-Etienne-Krankenhaus
      • Nordhausen, Alemania
        • Tumorzentrum Nordthueringen MVZ GmbH
      • Riesa, Alemania
        • Dr. Tasso Bieler
      • Ulm, Alemania
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Klagenfurt, Austria
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Austria
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Austria
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Bielorrusia
      • Gomel, Bielorrusia
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Bielorrusia
        • Minsk city diagnostic center
      • Minsk, Bielorrusia
        • Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bielorrusia
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bielorrusia
        • Vitebsk regoinal clinical specialized center
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Bélgica
        • C. H. U. St-Pierre
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
  • Canadá
      • Brandon, Canadá
        • Brandon Medical Arts Clinic
      • Edmonton, Canadá
        • South Edmonton Gastroenterology
      • London, Canadá
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Ottawa, Canadá
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Chequia
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Olomouc, Chequia
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Ostrava-Kunčice, Chequia
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Chequia
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha, Chequia
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Slany, Chequia
        • Nemocnice Slany
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia
        • ALIAN s.r.o.
      • Nové Zámky, Eslovaquia
        • GASTROMEDIC, s.r.o.
      • Prešov, Eslovaquia
        • Gastro I, s.r.o.
      • Vranov Nad Topľou, Eslovaquia
        • Endomed, s.r.o.
      • Šahy, Eslovaquia
        • Accout Center s.r.o.
  • Eslovenia
      • Celje, Eslovenia
        • General Hospital Celje
      • Maribor, Eslovenia
        • University Medical Centre Maribor
      • Murska Sobota, Eslovenia
        • General Hospital Murska Sobota
  • España
      • Barcelona, España
        • Centro Médico Teknon
      • Córdoba, España
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas De Gran Canaria, España
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Málaga, España
        • Hospital Quirónsalud Málaga
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
      • Clichy, Francia
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Lille, Francia
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francia
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
      • Reims, Francia
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Hungría
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Debrecen, Hungría
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Hungría
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Győr, Hungría
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milano, Italia
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
      • Negrar, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Gdansk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polonia
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polonia
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki I Leczenia
      • Lublin, Polonia
        • Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
      • Piotrkow Trybunalski, Polonia
        • Trialmed CRS
      • Poznan, Polonia
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Pulawy, Polonia
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Rzeszow, Polonia
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Warszawa, Polonia
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polonia
        • NZOZ Vivamed
      • Wierzchosławice, Polonia
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia
        • Lexmedica
      • Wroclaw, Polonia
        • Centrum Medyczne Oporów
      • Wroclaw, Polonia
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
  • Reino Unido
      • Bury, Reino Unido
        • Fairfield General Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrad, Serbia
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Užice, Serbia
        • General Hospital Uzice
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania
        • CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ucrania
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania
        • Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ucrania
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ucrania
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Ucrania
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kherson, Ucrania
        • CI Kherson CCH
      • Khmelnytskyi, Ucrania
        • Khmelnytska Regional Hospital
      • Kyiv, Ucrania
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucrania
        • Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
      • Ternopil', Ucrania
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ucrania
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ucrania
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ucrania
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Ucrania
        • CNCE "City Hospital 9" Zaporizhzhia CC
      • Úzhgorod, Ucrania
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber completado el período de tratamiento de inducción de 16 semanas (ABX464-103);
  • Los pacientes pueden y están dispuestos a cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio según el protocolo;
  • Los pacientes deben comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo;
  • Los pacientes deben estar afiliados a un régimen de seguridad social (solo para sitios franceses);
  • Las mujeres y los hombres que reciben el tratamiento del estudio (potencialmente en combinación con inmunosupresores) y sus parejas deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante los 6 meses (180 días) posteriores a la finalización del estudio o la terminación anticipada. La anticoncepción debe estar en su lugar al menos 2 semanas antes de la selección. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente (ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía) o en estado posmenopáusico (sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) o si están en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) ingresarán al estudio después de un período menstrual confirmado y una prueba de embarazo negativa. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen la abstinencia verdadera, el dispositivo intrauterino (DIU) o la anticoncepción hormonal con el objetivo de inhibir la ovulación, el sistema de liberación de hormonas intrauterino, la ligadura de trompas bilateral, la pareja vasectomizada. La verdadera abstinencia se define cuando ésta está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del paciente. En cada caso de menstruación retrasada (más de un mes entre menstruaciones) se requiere confirmación de ausencia de embarazo. Esta recomendación también se aplica a WOCBP con ciclo menstrual poco frecuente o irregular. Los pacientes femeninos y masculinos no deben estar planeando un embarazo durante el ensayo y durante los 6 meses posteriores a la finalización de su participación en el ensayo. Además, los pacientes masculinos deben usar preservativos durante el ensayo y durante los 6 meses (180 días) posteriores a la finalización de su participación en el estudio. Los pacientes masculinos no deben donar esperma mientras se requiera anticoncepción.

Criterios que deben cumplir los pacientes en la semana 48 para ser elegibles para 48 semanas adicionales de tratamiento del estudio.

  • Los pacientes deben estar en respuesta clínica. La respuesta clínica se define como: una reducción en la puntuación de Mayo modificada ≥ 2 puntos y ≥ 30 % desde el inicio (inducción) con una disminución concomitante en la subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto o la subpuntuación absoluta de sangrado rectal ≤ 1 punto.
  • Pacientes que puedan y deseen continuar con el tratamiento del estudio y que cumplan con las visitas y los procedimientos del estudio y que hayan firmado la actualización del consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tuvieron desviaciones importantes del protocolo en el estudio de inducción;
  • Pacientes que interrumpieron permanentemente el tratamiento en el estudio de inducción (ABX464-103) debido a un evento adverso (EA) independientemente de la relación con el producto en investigación;
  • Pacientes que hayan desarrollado cualquier enfermedad/afección importante o evidencia de una afección clínica inestable (excepto CU) que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo para el participante si participa en el estudio;
  • Pacientes con cualquier otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio o electrocardiograma (ECG) que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador , haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio;
  • Pacientes que están participando o planean participar en otros estudios de investigación (diferentes al estudio de inducción) durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABX464 50 mg
Todos los sujetos recibirán ABX464 administrado a 50 mg una vez al día durante un período total de 96 semanas.
Droga: ABX464

ABX464

Todos los sujetos recibirán ABX464 administrado a 50 mg una vez al día durante un período total de 96 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con remisión clínica en la semana 48 en comparación con el valor inicial del estudio de inducción (ABX464-103)
Periodo de tiempo: semana 48
La remisión clínica (basada en el sistema de puntuación de Mayo) se define como: una subpuntuación de sangrado rectal = 0 y una subpuntuación de endoscopia ≤1 (excluyendo la friabilidad) y una disminución de al menos 1 punto en la subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones de línea de base para lograr una subpuntuación de frecuencia de deposiciones ≤1
semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de Mayo modificada y en la puntuación de Mayo modificada parcial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 96

Cambio en la puntuación Mayo modificada en las semanas 48 y 96 y en la puntuación Mayo modificada parcial en cada visita del estudio entre todos los pacientes.

La puntuación Mayo modificada evalúa el estadio de la colitis ulcerosa en función de cuatro parámetros: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, evaluación endoscópica y evaluación global del médico. Cada parámetro de la puntuación varía de cero (enfermedad normal o inactiva) a 3 (actividad grave).

La puntuación parcial de Mayo utiliza los 3 componentes no invasivos de la puntuación completa de Mayo (frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico) y excluye la puntuación de los hallazgos endoscópicos. Por tanto, la puntuación máxima se reduce de 12 a 9 puntos.
Desde el inicio hasta la semana 96
Cambios endoscópicos en la semana 48
Periodo de tiempo: semanas 48 y 96

Proporción de pacientes con cambios endoscópicos por segmento en la semana 48 entre todos los pacientes.

La mejoría endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de Mayo de ≤1 (excluyendo la friabilidad).

La remisión endoscópica se define como una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0.
semanas 48 y 96
Cambios endoscópicos sostenidos en la semana 48
Periodo de tiempo: semanas 48 y 96
Proporción de pacientes con cambios endoscópicos sostenidos en la semana 48 y 96. Los cambios endoscópicos sostenidos se definen como el número de pacientes con cambios endoscópicos en la semana 48 entre los pacientes que tuvieron cambios endoscópicos durante el estudio de inducción (en la semana 8 o la semana 16 del estudio ABX464-103).
semanas 48 y 96
Remisión clínica libre de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Proporción de pacientes con remisión clínica sin glucocorticoides en la semana 48. La remisión clínica libre de glucocorticoides se define como la remisión clínica además de no requerir ningún tratamiento con glucocorticoides durante al menos 8 semanas antes de la semana 48.
Desde el inicio hasta la semana 48
Sangrado rectal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 96
Cambio al valor inicial en la frecuencia de heces y sangrado rectal en cada visita del estudio.
desde el inicio hasta la semana 96
Calprotectina fecal y proteína C reactiva
Periodo de tiempo: línea base, semana 24, semana 48
Cambio al valor inicial en los niveles de calprotectina fecal y proteína C reactiva en las semanas 24, 48, 60, 72, 84 y 96.
línea base, semana 24, semana 48
Respuesta clínica en la semana 48
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 48 y 96
Proporción de pacientes con respuesta clínica en la semana 48 y 96. La respuesta clínica se define como: una reducción en la puntuación de Mayo ≥ 3 puntos y ≥ 30 % desde el inicio con una disminución concomitante en la subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1 punto o la subpuntuación absoluta de sangrado rectal ≤ 1 punto.
línea de base, semanas 48 y 96
expresión de miARN-124
Periodo de tiempo: línea base, semana 24 y semana 48
Cambio relativo al valor inicial en la expresión de miARN-124 en biopsias rectales/sigmoideas en la semana 48 y en sangre total en la semana 24 y la semana 48.
línea base, semana 24 y semana 48
Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Periodo de tiempo: línea base, semana 24, semana 48

Este cuestionario es una herramienta validada y fiable para medir la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes adultos con enfermedad inflamatoria intestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Contiene 32 preguntas, que se dividen en cuatro dominios de salud: síntomas intestinales (10 preguntas), síntomas sistémicos (5 preguntas), función emocional (12 preguntas) y función social (5 preguntas). Para cada pregunta hay respuestas calificadas en una escala Likert de 7 puntos, que van desde 1 (que representa el "peor" aspecto) a 7 (que representa el "mejor" aspecto). Por lo tanto, la puntuación total del IBDQ oscila entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas reflejan un mejor bienestar.

Para los fines del estudio, se recopilarán las puntuaciones y los cambios en los dominios del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal y se compararán desde el inicio hasta las semanas 24 y 48.
línea base, semana 24, semana 48
Evaluación histopatológica del efecto de ABX464 50 mg en el infiltrado rectal/sigmoidal basado en la puntuación de Gebeos
Periodo de tiempo: semana 48

Las biopsias de la semana 48 se compararán con las biopsias tomadas durante el estudio de inducción (ABX464-103) para evaluar la evolución de la enfermedad a nivel de tejido, según la puntuación de Geboes.

El sistema de puntuación está compuesto por 6 grados principales que evalúan los cambios estructurales (0), inflamación crónica (1), neutrófilos en la lámina propia (2), neutrófilos en el epitelio (3), destrucción de criptas (4) y erosión y úlceras (5). ).
semana 48
Evaluación histopatológica del efecto de ABX464 50 mg en el infiltrado rectal/sigmoidal basado en el sistema de puntuación del índice de Nancy
Periodo de tiempo: semana 48

Las biopsias de la semana 48 se compararán con las biopsias tomadas durante el estudio de inducción (ABX464-103) para evaluar la evolución de la enfermedad a nivel de tejido, según el sistema de puntuación del índice de Nancy.

Es una clasificación de 5 niveles desde 0 (ausencia de enfermedad histológica significativa) hasta 4 (enfermedad gravemente activa). La clasificación en cada categoría depende de la presencia o ausencia de ulceración, infiltrado de células inflamatorias agudas e infiltrado de células inflamatorias crónicas.
semana 48
Evaluación histopatológica del efecto de ABX464 50 mg en el infiltrado rectal/sigmoidal basado en el índice histológico de Robarts
Periodo de tiempo: semana 48

Las biopsias de la semana 48 se compararán con las biopsias tomadas durante el estudio de inducción (ABX464-103) para evaluar la evolución de la enfermedad a nivel de tejido, según el índice histológico de Robarts.

La puntuación va de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 33 (actividad de la enfermedad grave) y se basa en la evaluación de 4 parámetros: infiltrado inflamatorio crónico, neutrófilos y eosinófilos en la lámina propia, neutrófilos en el epitelio y erosión y ulceración.
semana 48
Incidencia y descripción de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52

Número y tasa de todos los eventos adversos, eventos adversos causalmente relacionados, todos los eventos adversos graves y eventos adversos graves causalmente relacionados clasificados por gravedad.

Incidencia de eventos adversos graves surgidos del tratamiento, hospitalizaciones, total de días de hospitalización.

Incidencia de eventos adversos que conducen a la suspensión del producto en investigación. Número de anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
Desde el inicio hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abivax S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Severine Vermeire, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABX464-104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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