Effekt- og sikkerhetsstudie av ABX464 som vedlikeholdsterapi hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
21. desember 2021 oppdatert av: Abivax S.A.
En fase 2b, åpen undersøkelse, effektivitet og sikkerhet av ABX464 som vedlikeholdsterapi hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
En fase 2b-studie for å evaluere den langsiktige effekt- og sikkerhetsstudien av ABX464 50 mg som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen studie som tar sikte på å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektprofilen til ABX464 gitt én gang daglig (o.d) ved 50 mg hos personer som tidligere har vært registrert i den kliniske studien ABX464-103 (induksjonsstudie) og som er villige til å fortsette behandlingen.
Alle forsøkspersoner vil motta ABX464 gitt ved 50 mg o.d. uavhengig av tidligere behandling og dose mottatt i ABX464-103-studien (dvs.
ABX464 100mg, ABX464 50mg, ABX464 25mg eller placebo).
Påmeldingen til denne oppfølgingsstudien vil være basert på forsøkspersonens vilje til å fortsette sin deltakelse.
Forsøkspersonene vil bli behandlet med ABX464 i en total periode på 48 uker.
Emner vil bli fulgt opp månedlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
217
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint-Lucas
-
Brussels, Belgia
- C. H. U. St-Pierre
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Brandon, Canada
- Brandon Medical Arts Clinic
-
Edmonton, Canada
- South Edmonton Gastroenterology
-
London, Canada
- LHSC - Victoria Hospital
-
Ottawa, Canada
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Canada
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Chu Amiens - Hopital Sud
-
Besançon, Frankrike
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
-
Clichy, Frankrike
- Hopital Beaujon
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
Montpellier, Frankrike
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrike
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
-
Reims, Frankrike
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Frankrike
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Étienne, Frankrike
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Gomel, Hviterussland
- Gomel Regional Clinical Hospital
-
Minsk, Hviterussland
- Minsk city diagnostic center
-
Minsk, Hviterussland
- Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Hviterussland
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Hviterussland
- Vitebsk regoinal clinical specialized center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Brescia, Italia
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Catanzaro, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
-
Milano, Italia
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
Negrar, Italia
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
-
Gdansk, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
-
Lodz, Polen
- Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki I Leczenia
-
Lublin, Polen
- Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
-
Piotrkow Trybunalski, Polen
- Trialmed CRS
-
Poznan, Polen
- Centrum Medyczne Grunwald
-
Pulawy, Polen
- KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
-
Rzeszow, Polen
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Warszawa, Polen
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warszawa, Polen
- NZOZ Vivamed
-
Wierzchosławice, Polen
- Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen
- Lexmedica
-
Wroclaw, Polen
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia
- Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
-
Belgrad, Serbia
- Clinical Center Bezanijska Kosa
-
Užice, Serbia
- General Hospital Uzice
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- ALIAN s.r.o.
-
Nové Zámky, Slovakia
- GASTROMEDIC, s.r.o.
-
Prešov, Slovakia
- Gastro I, s.r.o.
-
Vranov Nad Topľou, Slovakia
- Endomed, s.r.o.
-
Šahy, Slovakia
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia
- General Hospital Celje
-
Maribor, Slovenia
- University Medical Centre Maribor
-
Murska Sobota, Slovenia
- General Hospital Murska Sobota
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Centro Medico Teknon
-
Córdoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spania
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Málaga, Spania
- Hospital Quironsalud Malaga
-
-
-
-
-
Bury, Storbritannia
- Fairfield General Hospital
-
London, Storbritannia
- Guy's Hospital
-
London, Storbritannia
- University College London Hospitals
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Tsjekkia
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Olomouc, Tsjekkia
- MUDr. Gregar s.r.o.
-
Ostrava-Kunčice, Tsjekkia
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Praha, Tsjekkia
- Thomayerova nemocnice
-
Praha, Tsjekkia
- Nemocnice Na Bulovce
-
Slany, Tsjekkia
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Düsseldorf, Tyskland
- Florence-Nightingale-Krankenhaus-Diakonie Kaiserswerth
-
Frankfurt, Tyskland
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Halle, Tyskland
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft haftungsbeschraenkt
-
Halle, Tyskland
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hanover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Neuss, Tyskland
- Johanna-Etienne-Krankenhaus
-
Nordhausen, Tyskland
- Tumorzentrum Nordthueringen MVZ GmbH
-
Riesa, Tyskland
- Dr. Tasso Bieler
-
Ulm, Tyskland
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
-
Dnipro, Ukraina
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukraina
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
-
Kharkiv, Ukraina
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kharkiv, Ukraina
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kherson, Ukraina
- CI Kherson CCH
-
Khmelnytskyi, Ukraina
- Khmelnytska Regional Hospital
-
Kyiv, Ukraina
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina
- Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
-
Ternopil', Ukraina
- Ternopil University Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
Vinnytsia, Ukraina
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukraina
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
-
Zaporizhzhia, Ukraina
- CNCE "City Hospital 9" Zaporizhzhia CC
-
Úzhgorod, Ukraina
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungarn
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungarn
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Debrecen, Ungarn
- Debreceni Egyetem
-
Debrecen, Ungarn
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
-
Győr, Ungarn
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Klagenfurt, Østerrike
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Linz, Østerrike
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Østerrike
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha fullført den 16 uker lange induksjonsbehandlingsperioden (ABX464-103);
- Pasienter er i stand til og villige til å overholde studiebesøk og prosedyrer i henhold til protokoll;
- Pasienter bør forstå, signere og datere det skriftlige frivillige informerte samtykkeskjemaet før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres;
- Pasienter bør være tilknyttet et trygdregime (kun for franske nettsteder);
- Kvinner og menn som mottar studiebehandlingen (potensielt i kombinasjon med immunsuppressiva) og deres partnere må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i 6 måneder (180 dager) etter avsluttet studie eller tidlig avslutning. Prevensjon bør være på plass minst 2 uker før screening. Kvinner må være kirurgisk sterile (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi) eller i postmenopausal tilstand (ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak), eller hvis de er i fertil alder, må de bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder (WOCBP) vil delta i studien etter bekreftet menstruasjon og en negativ graviditetstest. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer ekte avholdenhet, intrauterin enhet (IUD) eller hormonell prevensjon som tar sikte på å hemme eggløsning, intrauterint hormonfrigjøringssystem, bilateral tubal ligering, vasektomisert partner. Ekte abstinens er definert når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten. I hvert tilfelle av forsinket menstruasjon (over en måned mellom menstruasjonene) kreves bekreftelse på fravær av graviditet. Denne anbefalingen gjelder også for WOCBP med sjelden eller uregelmessig menstruasjonssyklus. Kvinnelige og mannlige pasienter må ikke planlegge graviditet under forsøket og i 6 måneder etter at de har deltatt i forsøket. I tillegg bør mannlige pasienter bruke kondom under forsøket og i 6 måneder (180 dager) etter at de har deltatt i studien. Mannlige pasienter må ikke donere sæd så lenge prevensjon er nødvendig.
Kriterier som bør oppfylles av pasienter ved uke 48 for å være kvalifisert for 48 ekstra ukers studiebehandling.
- Pasienter bør være i klinisk respons. Klinisk respons er definert som: en reduksjon i Modified Mayo Score ≥ 2 poeng og ≥ 30 % fra baseline (induksjon) med en medfølgende reduksjon i rektal blødning sub-score ≥ 1 poeng eller absolutt rektal blødning sub-score ≤ 1 poeng.
- Pasienter som er i stand til og villige til å fortsette studiebehandlingen og som er i samsvar med studiebesøk og prosedyrer og som har signert oppdateringen av det skriftlige frivillige informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde større protokollavvik i induksjonsstudien;
- Pasienter som permanent avbrøt, studerer behandlingen i induksjonsstudien (ABX464-103) på grunn av en bivirkning (AE) uavhengig av slektskap med undersøkelsesproduktet;
- Pasienter som har utviklet en alvorlig sykdom/tilstand eller bevis på en ustabil klinisk tilstand (unntatt UC) som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen for deltakeren betydelig hvis han eller hun deltar i studien;
- Pasienter med enhver annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter etterforskerens vurdering , ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien;
- Pasienter som deltar eller planlegger å delta i andre undersøkelsesstudier (annet enn induksjonsstudie) i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABX464 50mg
Alle forsøkspersoner vil få ABX464 administrert ved 50 mg o.d. i en total periode på 96 uker.
|
ABX464 Alle forsøkspersoner vil få ABX464 administrert ved 50 mg o.d. i en total periode på 96 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med klinisk remisjon ved uke 48 sammenlignet med baseline av induksjonsstudien (ABX464-103)
Tidsramme: uke 48
|
Klinisk remisjon (basert på Mayo-scoringssystemet) er definert som: en subscore for rektal blødning = 0, og en endoskopi-subscore ≤1 (ekskludert sprøhet), og minst 1-poengs reduksjon i avføringsfrekvens underscore fra baseline for å oppnå en underscore for avføringsfrekvens ≤1
|
uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Modified Mayo Score og i delvis Modified Mayo Score
Tidsramme: Fra baseline til uke 96
|
Endring i Modified Mayo Score ved uke 48 og 96 og i delvis Modified Mayo Score ved hvert studiebesøk blant alle pasienter. Modified Mayo Score evaluerer ulcerøs kolittstadium, basert på fire parametere: avføringsfrekvens, rektal blødning, endoskopisk evaluering og leges globale vurdering. Hver parameter i poengsummen varierer fra null (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig aktivitet). Delvis Mayo-score bruker de 3 ikke-invasive komponentene i den fulle Mayo-score (avføringsfrekvens, rektal blødning og leges globale vurdering) og ekskluderer poengsummen for de endoskopiske funnene. Derfor reduseres maksimal poengsum fra 12 til 9 poeng. |
Fra baseline til uke 96
|
|
Endoskopiske endringer ved uke 48
Tidsramme: uke 48 og 96
|
Andel pasienter med endoskopiske endringer etter segment ved uke 48 blant alle pasienter. Endoskopisk forbedring er definert som en Mayo endoskopisk subscore på ≤1 (ekskludert sprøhet). Endoskopisk remisjon er definert som en Mayo endoskopisk subscore på 0. |
uke 48 og 96
|
|
Vedvarende endoskopiske endringer ved uke 48
Tidsramme: uke 48 og 96
|
Andel pasienter med vedvarende endoskopiske forandringer ved uke 48 og 96.
Vedvarende endoskopiske forandringer er definert som antall pasienter med endoskopiske forandringer ved uke 48 blant pasienter som hadde endoskopiske forandringer under induksjonsstudien (i uke 8 eller uke 16 av studie ABX464-103).
|
uke 48 og 96
|
|
Glukokortikoidfri klinisk remisjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Andel pasienter med glukokortikoidfri klinisk remisjon ved uke 48.
Glukokortikoidfri klinisk remisjon er definert som klinisk remisjon i tillegg til at det ikke er nødvendig med behandling med glukokortikoider i minst 8 uker før uke 48.
|
Fra baseline til uke 48
|
|
Endetarmsblødning
Tidsramme: fra baseline til uke 96
|
Bytt til baseline i avførings- og rektalblødningsfrekvens ved hvert studiebesøk.
|
fra baseline til uke 96
|
|
Fekalt kalprotektin og C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, uke 24, uke 48
|
Endre til baseline i fekalt kalprotektin og C-reaktivt proteinnivå ved uke 24, 48, 60, 72, 84 og 96.
|
baseline, uke 24, uke 48
|
|
Klinisk respons ved uke 48
Tidsramme: baseline, uke 48 og 96
|
Andel pasienter med klinisk respons ved uke 48 og 96.
Klinisk respons er definert som: en reduksjon i Mayo Score ≥ 3 poeng og ≥ 30 % fra baseline med en medfølgende reduksjon i rektal blødning sub-score ≥ 1 poeng eller absolutt rektal blødning sub-score ≤ 1 poeng.
|
baseline, uke 48 og 96
|
|
miRNA-124 uttrykk
Tidsramme: baseline, uke 24 og uke 48
|
Endring i forhold til baseline i miRNA-124-ekspresjon i rektale/sigmoide biopsier ved uke 48 og i totalt blod ved uke 24 og uke 48.
|
baseline, uke 24 og uke 48
|
|
Spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: baseline, uke 24, uke 48
|
Dette spørreskjemaet er et validert og pålitelig verktøy for å måle helserelatert livskvalitet hos voksne pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom. Den inneholder 32 spørsmål, som er delt inn i fire helsedomener: tarmsymptomer (10 spørsmål), systemiske symptomer (5 spørsmål), emosjonell funksjon (12 spørsmål) og sosial funksjon (5 spørsmål). For hvert spørsmål er det graderte svar på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (som representerer det "dårligste" aspektet) til 7 (som representerer det "beste" aspektet). Dermed varierer den totale IBDQ-skåren fra 32 til 224, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre velvære. For studieformål vil poengsum og endringer i spørreskjemadomenene for inflammatorisk tarmsykdom bli samlet inn og sammenlignet fra baseline til uke 24 og 48. |
baseline, uke 24, uke 48
|
|
Histopatologisk evaluering av effekten av ABX464 50 mg på rektal/sigmoidalt infiltrat basert på Gebeos score
Tidsramme: uke 48
|
Uke 48 biopsier vil bli sammenlignet med biopsier tatt under induksjonsstudien (ABX464-103) for å vurdere sykdomsutviklingen på vevsnivå, basert på Geboes Score. Poengsystemet er sammensatt av 6 hovedkarakterer som vurderer de strukturelle endringene (0), kronisk inflammasjon (1), lamina propria neutrofiler (2), nøytrofiler i epitelet (3), kryptødeleggelse (4) og erosjon og sår (5) ). |
uke 48
|
|
Histopatologisk evaluering av effekten av ABX464 50 mg på rektal/sigmoidalt infiltrat basert på Nancy-indeksscoringssystem
Tidsramme: uke 48
|
Uke 48 biopsier vil bli sammenlignet med biopsier tatt under induksjonsstudien (ABX464-103) for å vurdere sykdomsutviklingen på vevsnivå, basert på Nancy-indeksscoringssystem. Det er en 5-nivå klassifisering fra 0 (fravær av signifikant histologisk sykdom) til 4 (alvorlig aktiv sykdom). Klassifisering i hver kategori avhenger av tilstedeværelse eller fravær av sårdannelse, akutte inflammatoriske celler infiltrerer og kroniske inflammatoriske celler infiltrerer. |
uke 48
|
|
Histopatologisk evaluering av effekten av ABX464 50 mg på rektal/sigmoidalt infiltrat basert på Robarts histologiske indeks
Tidsramme: uke 48
|
Uke 48 biopsier vil bli sammenlignet med biopsier tatt under induksjonsstudien (ABX464-103) for å vurdere sykdomsutviklingen på vevsnivå, basert på Robarts Histological Index. Poengsummen varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 33 (alvorlig sykdomsaktivitet) er basert på evaluering av 4 parametere: kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria nøytrofiler og eosinofiler, nøytrofiler i epitelet og erosjon og sårdannelse. |
uke 48
|
|
Forekomst og beskrivelse av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
Antall og frekvens av alle uønskede hendelser, årsaksrelaterte uønskede hendelser, alle alvorlige bivirkninger og årsaksrelaterte alvorlige uønskede hendelser klassifisert etter alvorlighetsgrad. Forekomst av behandlingsfremkallende alvorlige uønskede hendelser, sykehusinnleggelser, totale døgndager. Forekomst av uønskede hendelser som fører til seponering av undersøkelsesproduktet. Antall klinisk signifikante laboratorieavvik. |
Fra baseline til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Severine Vermeire, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABX464-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ABX464
-
Abivax S.A.FullførtLeddgiktBelgia, Frankrike, Tsjekkia, Ungarn, Polen
-
Abivax S.A.FullførtHIV-infeksjoner | Frivillige helsearbeidereSpania
-
Abivax S.A.AvsluttetCovid-19Spania, Belgia, Storbritannia, Tyskland, Frankrike, Brasil, Italia, Mexico
-
Abivax S.A.RekrutteringUlcerøs kolittForente stater, Belgia, Korea, Republikken, Australia, Østerrike, Italia, Kina, Nederland, Spania, Tyrkia, Storbritannia, Canada, Frankrike, Hellas, Tyskland, Sveits, India, Portugal, Polen, Ungarn, Bulgaria, Argentina, Tsjekkia
-
Abivax S.A.RekrutteringUlcerøs kolittForente stater, Spania, Italia, Bosnia og Herzegovina, Kroatia, Israel, Japan, Mexico, Romania, Belgia, New Zealand, Ungarn, India, Irland, Serbia, Frankrike, Polen, Canada, Storbritannia, Tsjekkia, Tyskland, Argentina, Bulgaria, Brasil, ... og mer
-
Abivax S.A.Aktiv, ikke rekrutterendeUlcerøs kolittBelgia, Polen, Tsjekkia, Ungarn
-
Abivax S.A.Orion Corporation, Orion PharmaAktiv, ikke rekrutterende
-
Abivax S.A.FullførtUlcerøs kolittBelgia, Polen, Spania, Frankrike, Tyskland, Italia, Slovenia, Canada, Hviterussland, Ungarn, Tsjekkia, Østerrike, Storbritannia, Serbia, Slovakia, Ukraina, Forente stater
-
Abivax S.A.RekrutteringUlcerøs kolittForente stater, Belgia, Korea, Republikken, Australia, Østerrike, Italia, Spania, Kina, Israel, Bosnia og Herzegovina, Kroatia, Tsjekkia, Japan, Mexico, Nederland, Romania, Tyrkia, Storbritannia, Canada, New Zealand, Ungarn, India, Fr... og mer