Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABX464:n teho- ja turvallisuustutkimus ylläpitohoitona potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Abivax S.A.

Vaihe 2b, avoin, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus ABX464:stä ylläpitohoitona potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus

Vaiheen 2b tutkimus, jossa arvioitiin ABX464 50 mg:n pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta ylläpitohoitona potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ABX464:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa kerran päivässä (o.d) annoksella 50 mg annettuna henkilöillä, jotka on aiemmin osallistunut kliiniseen ABX464-103-tutkimukseen (induktiotutkimus). ja jotka ovat valmiita jatkamaan hoitoaan. Kaikki koehenkilöt saavat ABX464:ää 50 mg vuorokaudessa riippumatta aiemmasta hoidosta ja ABX464-103-tutkimuksessa saamastaan ​​annoksesta (ts. ABX464 100 mg, ABX464 50 mg, ABX464 25 mg tai lumelääke). Ilmoittautuminen tähän seurantatutkimukseen perustuu tutkittavan halukkuuteen jatkaa osallistumistaan. Potilaita hoidetaan ABX464:llä yhteensä 48 viikon ajan. Aiheita seurataan kuukausittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgia
        • C. H. U. St-Pierre
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Centro Médico Teknon
      • Córdoba, Espanja
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Quironsalud Malaga
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Italia
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
      • Negrar, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Klagenfurt, Itävalta
        • Klinikum Klagenfurt am Worthersee
      • Linz, Itävalta
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Itävalta
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Kanada
      • Brandon, Kanada
        • Brandon Medical Arts Clinic
      • Edmonton, Kanada
        • South Edmonton Gastroenterology
      • London, Kanada
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Gdansk, Puola
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Puola
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Puola
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Puola
        • Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
      • Piotrkow Trybunalski, Puola
        • Trialmed CRS
      • Poznan, Puola
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Puławy, Puola
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Rzeszów, Puola
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Warsaw, Puola
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Puola
        • NZOZ Vivamed
      • Wierzchosławice, Puola
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Puola
        • LexMedica
      • Wroclaw, Puola
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Puola
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Besançon, Ranska
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
      • Clichy, Ranska
        • Hôpital Beaujon
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lille, Ranska
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Ranska
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Ranska
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Ranska
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Reims, Ranska
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Ranska
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Ranska
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Ranska
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Ranska
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Ranska
        • Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Saksa
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus-Diakonie Kaiserswerth
      • Frankfurt, Saksa
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Halle, Saksa
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft haftungsbeschraenkt
      • Halle, Saksa
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Neuss, Saksa
        • Johanna-Etienne-Krankenhaus
      • Nordhausen, Saksa
        • Tumorzentrum Nordthueringen MVZ GmbH
      • Riesa, Saksa
        • Dr. Tasso Bieler
      • Ulm, Saksa
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Užice, Serbia
        • General Hospital Uzice
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • Alian s.r.o.
      • Nové Zámky, Slovakia
        • Gastromedic, s.r.o.
      • Prešov, Slovakia
        • Gastro I, s.r.o.
      • Vranov nad Topľou, Slovakia
        • Endomed, s.r.o.
      • Šahy, Slovakia
        • Accout Center s.r.o.
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia
        • General Hospital Celje
      • Maribor, Slovenia
        • University Medical Centre Maribor
      • Murska Sobota, Slovenia
        • General Hospital Murska Sobota
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tšekki
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Olomouc, Tšekki
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Ostrava-Kunčice, Tšekki
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tšekki
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Prague, Tšekki
        • Thomayerova nemocnice
      • Slaný, Tšekki
        • Nemocnice Slany
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukraina
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraina
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ukraina
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Ukraina
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kherson, Ukraina
        • CI Kherson CCH
      • Khmelnytskyi, Ukraina
        • Khmelnytska Regional Hospital
      • Kyiv, Ukraina
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
      • Ternopil, Ukraina
        • Ternopil University Hospital
      • Uzhhorod, Ukraina
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ukraina
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraina
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • CNCE "City Hospital 9" Zaporizhzhia CC
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Unkari
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Debrecen, Unkari
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Unkari
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Győr, Unkari
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
  • Valko-Venäjä
      • Homyel, Valko-Venäjä
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Minsk city diagnostic center
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Valko-Venäjä
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Valko-Venäjä
        • Vitebsk regoinal clinical specialized center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Fairfield General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospitals
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytynyt suorittaa 16 viikon aloitushoitojakso (ABX464-103);
  • Potilaat pystyvät ja haluavat noudattaa tutkimuskäyntejä ja menettelyjä protokollan mukaisesti;
  • Potilaiden on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumuslomake ennen kuin suoritetaan protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Potilaiden tulee kuulua sosiaaliturvaan (vain ranskalaisilla sivustoilla);
  • Tutkimushoitoa saavien naisten ja miesten (mahdollisesti yhdistelmänä immunosuppressantin kanssa) ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden (180 päivän) ajan tutkimuksen päättymisen tai varhaisen lopettamisen jälkeen. Ehkäisy tulee olla paikallaan vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa. Naisten tulee olla kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai kohdunpoisto) tai postmenopausaalisessa tilassa (ei kuukautisia 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai jos he voivat tulla raskaaksi, heidän tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) tulevat tutkimukseen varmistuneiden kuukautisten ja negatiivisen raskaustestin jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat todellinen raittius, kohdunsisäinen väline (IUD) tai ovulaation estoon tähtäävä hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä, molemminpuolinen munanjohdinsidonta, vasektomoitu kumppani. Todellinen raittius määritellään, kun se on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. Jokaisessa kuukautiskierron viivästyessä (yli kuukausi kuukautisten välillä) vaaditaan raskauden puuttuminen. Tämä suositus koskee myös WOCBP:tä, jonka kuukautiskierto on harvinainen tai epäsäännöllinen. Nais- ja miespotilaat eivät saa suunnitella raskautta tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisensa jälkeen. Lisäksi miespotilaiden tulee käyttää kondomia tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta (180 päivää) tutkimukseen osallistumisensa jälkeen. Miespotilaat eivät saa luovuttaa siittiöitä niin kauan kuin ehkäisyä tarvitaan.

Kriteerit, jotka potilaiden tulee täyttää viikolla 48, jotta he voivat saada 48 lisäviikkoa tutkimushoitoa.

  • Potilaiden tulee olla kliinisessä vasteessa. Kliininen vaste määritellään seuraavasti: Modifioidun Mayo Score -pistemäärän lasku ≥ 2 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta (induktio) ja siihen liittyvä peräsuolen verenvuodon alapisteiden lasku ≥ 1 pisteellä tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapistemäärä ≤ 1 piste.
  • Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat jatkaa tutkimushoitoa ja jotka noudattavat opintokäyntejä ja -menettelyjä ja jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen päivityksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli suuria protokollapoikkeamia induktiotutkimuksessa;
  • Potilaat, jotka keskeyttivät pysyvästi hoidon tutkimuksen induktiotutkimuksessa (ABX464-103) haittatapahtuman (AE) vuoksi riippumatta siitä, liittyvätkö he tutkimustuotteeseen;
  • Potilaat, joille on kehittynyt jokin vakava sairaus/sairaus tai näyttöä epästabiilista kliinisestä tilasta (paitsi UC), joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä osallistujalle, jos hän osallistuu tutkimukseen;
  • Potilaat, joilla on jokin muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratorio- tai EKG-poikkeama, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan , tekisi potilaan sopimattoman osallistuakseen tähän tutkimukseen;
  • Potilaat, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa muihin tutkimustutkimuksiin (muihin kuin induktiotutkimukseen) tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABX464 50mg
Kaikki koehenkilöt saavat ABX464:ää annosteltuna 50 mg o.d yhteensä 96 viikon ajan.
Lääke: ABX464

ABX464

Kaikki koehenkilöt saavat ABX464:ää annosteltuna 50 mg o.d yhteensä 96 viikon ajan.

Muut nimet:
  • Obefatsimodi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio viikolla 48 verrattuna induktiotutkimuksen lähtötasoon (ABX464-103)
Aikaikkuna: Viikko 48
Kliininen remissio (perustuu mayo-pisteytysjärjestelmään) määritellään seuraavasti: peräsuolen verenvuoto-ala-arvo = 0 ja endoskopian alapiste ≤1 (lukuun ottamatta rajaavuus) ja vähintään yhden pisteen laskun ulostetaajuuden alaosassa lähtötason saavuttamiseksi uloste-taajuuden alaosan ≤ 1 saavuttamiseksi ≤ 1
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on kliininen vaste viikkoina 48 ja 96 verrattuna induktiotutkimuksen lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Potilaiden osuus, joilla on kliininen vaste viikolla 48 kliinisessä vasteessa, määritellään: MAYO-pistemäärän väheneminen ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta ja siihen liittyvää peräsuolen verenvuoto-alaosaa ≥ 1 piste tai absoluuttinen peräsuolen verenvuoto alapiste ≤ 1 piste.
Viikot 48 ja 96
Endoskooppinen parannus viikkoina 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 96

Osuus endoskooppisesta parannuksesta viikolla 48 kaikissa potilaissa.

Osuus endoskooppisesta parannuksesta viikolla 96 kaikissa potilaissa.

Endoskooppinen parannus määritellään mayo -endoskooppiseksi alapisteeksi ≤1 (lukuun ottamatta murtuvuutta).
Viikko 48 ja viikko 96
Endoskooppinen remissio viikkoina 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 96
Osuus potilaista, joilla on endoskooppinen remissio viikolla 48 kaikkien potilaiden keskuudessa. Osuus potilaista, joilla on endoskooppinen remissio viikolla 96 kaikkien potilaiden keskuudessa. Endoskooppinen remissio määritellään mayon endoskooppiseksi alapisteen 0.
Viikko 48 ja viikko 96
miRNA-124-ekspressio
Aikaikkuna: Peruste, viikko 24 ja viikko 48
Muutos suhteessa lähtötasoon miRNA-124-ekspressiossa peräsuolen/sigmoidisten biopsioiden aikana viikolla 48 ja kokonaisveressä viikolla 24 ja viikolla 48.
Peruste, viikko 24 ja viikko 48
Haittavaikutusten esiintyvyys ja kuvaus
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 96

Kaikkien haittatapahtumien lukumäärä ja määrä, syy-aiheisiin liittyviä haittavaikutuksia, kaikkia vakavia haittavaikutuksia ja syy-aiheisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia, jotka luokitellaan vakavuuden mukaan.

Hoitoon liittyvien vakavien haittavaikutusten, sairaalahoitojen ja potilaiden kokonaispäivien esiintyvyys.

Tutkimustuotteiden lopettamiseen johtavien haittavaikutusten esiintyvyys. Kliinisesti merkittävien laboratorion poikkeavuuksien lukumäärä.
Lähtötasosta viikkoon 96
Jatkuvat endoskooppiset muutokset viikolla 48 ja viikolla 96
Aikaikkuna: viikot 48 ja 96
Potilaiden osuus, joilla endoskooppiset muutokset ovat jatkuvia viikolla 48 ja 96. Jatkuvat endoskooppiset muutokset määritellään potilaiden lukumääränä, joilla on endoskooppisia muutoksia viikolla 48 potilailla, joilla oli endoskooppisia muutoksia induktiotutkimuksen aikana (viikolla 8 tai viikolla 16 tutkimuksen ABX464-103).
viikot 48 ja 96
Muutoitetussa mayo -pistemäärässä ja osittaisessa modifioidussa mayo -pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 96

Muutos modifioidussa Mayo -pistemäärässä (MMS) viikkoina 48 ja 96 ja osittain modifioidussa Mayo -pisteessä (PMMS)

MMS on komposiittipiste UC -taudin aktiivisuudesta, joka on laskettu seuraavien 3 alaosa:

  1. Ulostaajuus, pisteytetty 0: sta (normaali ulosteiden lukumäärä) 3: een (5 tai enemmän jakkaraa enemmän kuin normaalia).
  2. Peräsuolen verenvuoto, pisteytys 0: sta (veri ei havaittu) - 3 (pelkästään veri ohi).
  3. Endoskooppinen arviointi, pisteytetty 0: sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3 (vaikea sairaus, spontaani verenvuoto, haavauma).

MMS: n kokonaismäärä on välillä 0 - 9, missä korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.

PMMS on komposiittipiste UC -taudin aktiivisuudesta, joka on laskettu seuraavien 2 alaosa:

  1. Ulostaajuus, pisteytetty 0: sta (normaali ulosteiden lukumäärä) 3: een (5 tai enemmän jakkaraa enemmän kuin normaalia).
  2. Peräsuolen verenvuoto, pisteytys 0: sta (veri ei havaittu) - 3 (pelkästään veri ohi). PMM: t ovat välillä 0 - 6, missä korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Lähtötasosta viikkoon 96
Jakkarataaju
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 96

Osallistujat kirjattiin ulostetaajuuteen päivittäin paperiaihepäiväkirjaa käyttämällä. Jakkaran taajuus subcore on välillä 0 - 3 seuraavan asteikon mukaan:

Pisteet 0: Normaali jakkaran lukumäärä pisteet 1: 1 - 2 jakkaraa päivässä enemmän kuin normaali pisteet 2: 3 - 4 jakkaraa päivässä enemmän kuin normaalia, pisteet 3: 5 tai enemmän ulosteita päivässä enemmän kuin normaalia enemmän
Lähtötasosta viikkoon 96
Peräsuolen verenvuotopiste
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 96

Osallistujat kirjattiin peräsuolen verenvuotoon paperipäiväkirjassa päivittäin. Peräsuolen verenvuotopisteet pidetään kolmen viimeisimmän pistemäärän pahimpana alakerrana 7 päivän kuluessa ennen vierailua.

Peräsuolen verenvuoto -alakerrat vaihtelee välillä 0 - 3 seuraavan asteikon mukaan:

Pisteet 0: Veren havaittu pisteet 1: Veren raidat, joissa jakkara on alle puolet ajasta 2: Ilmeinen veri jakkarilla suurimman osan ajasta 3: Pelkästään veri kulki alhaisempi pistemäärä edustaa peräsuolen verenvuodon parannusta.
Lähtötasosta viikkoon 96
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24, viikko 48
Muutos lähtötasoon C-reaktiivisilla proteiinitasoilla
Baseline, viikko 24, viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abivax S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Severine VERMEIRE, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABX464-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset ABX464

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa