中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者における維持療法としての ABX464 の有効性と安全性に関する研究
2026年4月22日 更新者：Abivax S.A.
中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者における維持療法としての ABX464 の第 2b 相非盲検有効性および安全性試験
中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者における維持療法としてのABX464 50mgの長期有効性および安全性試験を評価する第2b相試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ABX464-103 臨床研究 (導入研究) に以前に登録された被験者に 50 mg を 1 日 1 回 (o.d) 投与した ABX464 の長期的な安全性と有効性プロファイルを評価することを目的とした非盲検研究です。治療を継続したい方。
すべての被験者は、ABX464-103研究で受けた以前の治療および用量に関係なく、50mg o.dで与えられるABX464を受けます（すなわち
ABX464 100mg、ABX464 50mg、ABX464 25mg またはプラセボ)。
このフォローアップ研究への登録は、参加を継続する被験者の意欲に基づいて行われます。
被験者は全体で48週間ABX464で治療されます。
被験者は毎月フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bury、イギリス
- Fairfield General Hospital
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London、イギリス
- Guy's Hospital
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London、イギリス
- University College London Hospitals
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
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Bologna、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Brescia、イタリア
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Catanzaro、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
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Milan、イタリア
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
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Negrar、イタリア
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Padova、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Rozzano、イタリア
- Istituto Clinico Humanitas
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Cherkasy、ウクライナ
- CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
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Dnipro、ウクライナ
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Kharkiv、ウクライナ
- CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
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Kharkiv、ウクライナ
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
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Kharkiv、ウクライナ
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
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Kherson、ウクライナ
- CI Kherson CCH
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Khmelnytskyi、ウクライナ
- Khmelnytska Regional Hospital
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Kyiv、ウクライナ
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
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Lviv、ウクライナ
- Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
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Ternopil、ウクライナ
- Ternopil University Hospital
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Uzhhorod、ウクライナ
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia、ウクライナ
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
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Vinnytsia、ウクライナ
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
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Vinnytsia、ウクライナ
- MCIC MC LLC Health Clinic
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Zaporizhzhia、ウクライナ
- CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
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Zaporizhzhia、ウクライナ
- CNCE "City Hospital 9" Zaporizhzhia CC
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Innsbruck、オーストリア
- Medizinische Universitat Innsbruck
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Klagenfurt、オーストリア
- Klinikum Klagenfurt am Worthersee
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Linz、オーストリア
- Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
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Vienna、オーストリア
- AKH - Medizinische Universitat Wien
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Brandon、カナダ
- Brandon Medical Arts Clinic
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Edmonton、カナダ
- South Edmonton Gastroenterology
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London、カナダ
- LHSC - Victoria Hospital
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Ottawa、カナダ
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto、カナダ
- Mount Sinai Hospital
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Barcelona、スペイン
- Centro Médico Teknon
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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Málaga、スペイン
- Hospital Quironsalud Malaga
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Bardejov、スロバキア
- Alian s.r.o.
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Nové Zámky、スロバキア
- Gastromedic, s.r.o.
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Prešov、スロバキア
- Gastro I, s.r.o.
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Vranov nad Topľou、スロバキア
- Endomed, s.r.o.
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Šahy、スロバキア
- Accout Center s.r.o.
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Celje、スロベニア
- General Hospital Celje
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Maribor、スロベニア
- University Medical Centre Maribor
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Murska Sobota、スロベニア
- General Hospital Murska Sobota
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Belgrade、セルビア
- Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
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Belgrade、セルビア
- Clinical Center Bezanijska kosa
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Užice、セルビア
- General Hospital Uzice
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Brno、チェコ
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Králové、チェコ
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
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Olomouc、チェコ
- MUDr. Gregar s.r.o.
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Ostrava-Kunčice、チェコ
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague、チェコ
- Nemocnice Na Bulovce
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Prague、チェコ
- Thomayerova nemocnice
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Slaný、チェコ
- Nemocnice Slany
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Berlin、ドイツ
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Düsseldorf、ドイツ
- Florence-Nightingale-Krankenhaus-Diakonie Kaiserswerth
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Frankfurt、ドイツ
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Halle、ドイツ
- Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft haftungsbeschraenkt
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Halle、ドイツ
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
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Hanover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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Neuss、ドイツ
- Johanna-Etienne-Krankenhaus
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Nordhausen、ドイツ
- Tumorzentrum Nordthueringen MVZ GmbH
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Riesa、ドイツ
- Dr. Tasso Bieler
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Ulm、ドイツ
- Universitaetsklinikum Ulm
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Balatonfüred、ハンガリー
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Budapest、ハンガリー
- Pannónia Magánorvosi Centrum
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Debrecen、ハンガリー
- Debreceni Egyetem
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Debrecen、ハンガリー
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
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Győr、ハンガリー
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Amiens、フランス
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Besançon、フランス
- CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
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Clichy、フランス
- Hopital Beaujon
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Grenoble、フランス
- CHU de Grenoble - Hôpital Nord
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La Roche-sur-Yon、フランス
- Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
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Lille、フランス
- CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
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Marseille、フランス
- Hopital Nord - CHU Marseille
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Montpellier、フランス
- Hopital Saint Eloi
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Nantes、フランス
- CHU Nantes - Hotel Dieu
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Nice、フランス
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Reims、フランス
- CHU Reims - Hôpital Robert Debré
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Rennes、フランス
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rouen、フランス
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint-Etienne、フランス
- CHU Saint Etienne - Hopital Nord
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Strasbourg、フランス
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Toulouse、フランス
- Hopital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- Hôpital de Brabois Adultes
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Homyel、ベラルーシ
- Gomel Regional Clinical Hospital
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Minsk、ベラルーシ
- Minsk city diagnostic center
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Minsk、ベラルーシ
- Regional Clinical Hospital
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Vitebsk、ベラルーシ
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Vitebsk、ベラルーシ
- Vitebsk regoinal clinical specialized center
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Bruges、ベルギー
- AZ Sint-Lucas
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Brussels、ベルギー
- C. H. U. St-Pierre
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
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Bydgoszcz、ポーランド
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Gdansk、ポーランド
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、ポーランド
- Centrum Medyczne Plejady
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Lodz、ポーランド
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
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Lublin、ポーランド
- Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
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Piotrkow Trybunalski、ポーランド
- Trialmed CRS
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Poznan、ポーランド
- Centrum Medyczne Grunwald
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Puławy、ポーランド
- KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
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Rzeszów、ポーランド
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
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Warsaw、ポーランド
- Centrum Zdrowia MDM
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Warsaw、ポーランド
- NZOZ Vivamed
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Wierzchosławice、ポーランド
- Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
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Wroclaw、ポーランド
- LexMedica
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Wroclaw、ポーランド
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw、ポーランド
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は16週間の導入治療期間（ABX464-103）を完了している必要があります。
- -患者は、プロトコルに従って研究の訪問と手順を順守することができ、喜んで順守します。
- 患者は、プロトコル固有の手順が実行される前に、書面による自発的なインフォームド コンセント フォームを理解し、署名し、日付を記入する必要があります。
- 患者は社会保障制度に加入している必要があります (フランスのサイトのみ)。
- 研究治療を受けている女性と男性（免疫抑制剤との併用が考えられる）とそのパートナーは、研究中および研究終了後または早期終了後6か月（180日）の間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 避妊は、スクリーニングの少なくとも 2 週間前に実施する必要があります。 女性は外科的に無菌状態（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または子宮摘出術）であるか、閉経後の状態（別の医学的原因なしに12か月間月経がない）であるか、または出産の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、確認された月経期間と陰性の妊娠検査後に研究に参加します。 避妊の非常に効果的な方法には、真の禁欲、子宮内避妊器具 (IUD) または排卵の抑制を目的としたホルモン避妊、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管結紮、精管切除されたパートナーが含まれます。 真の禁酒とは、患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に定義されます。 月経が遅れる（月経間隔が1か月を超える）場合は、その都度妊娠の有無を確認する必要があります。 この推奨事項は、月経周期がまれまたは不規則な WOCBP にも適用されます。 女性および男性の患者は、試験中および試験への参加終了後6か月間、妊娠を計画していてはなりません。 さらに、男性患者は、試験中および試験参加終了後 6 か月間 (180 日間) コンドームを使用する必要があります。 男性患者は、避妊が必要である限り、精子を提供してはなりません。
追加の48週間の試験治療に適格となるために、48週目に患者が満たすべき基準。
- 患者は臨床反応を示す必要があります。 臨床反応は次のように定義されます: ベースラインからの修正 Mayo スコアが 2 ポイント以上かつ 30% 以上の減少 (誘導) と、直腸出血サブスコアが 1 ポイント以上または絶対直腸出血サブスコアが 1 ポイント以下の減少。
- -研究治療を継続することができ、喜んで、研究訪問と手順に準拠し、書面による自発的なインフォームドコンセントの更新に署名した患者。
除外基準:
- -導入研究で主要なプロトコル逸脱があった患者;
- -治験薬との関連性に関係なく、有害事象（AE）のために導入試験（ABX464-103）で治療を永久に中止した患者;
- -重大な病気/状態、または不安定な臨床状態（UCを除く）の証拠を発症した患者。研究者が判断すると、参加者が研究に参加した場合、参加者のリスクが大幅に増加します。
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神的状態、または実験室または心電図（ECG）の異常を有する患者 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする;
- -研究中に他の調査研究（導入研究以外）に参加している、または参加する予定の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABX464 50mg
すべての被験者は、ABX464を50 mg o.dで全体で96週間投与されます。
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ABX464 すべての被験者は、ABX464を50 mg o.dで全体で96週間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘導研究のベースラインと比較して、48週目の臨床寛解患者の割合（ABX464-103）
時間枠：48週
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臨床寛解（メイヨースコアリングシステムに基づく）は、直腸出血サブスコア= 0、および内視鏡検査サブスコア≤1（極度を除く）、およびスツール周波数サブスコアの少なくとも1ポイントの減少まで、スツール周波数サブスコア≤1
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48週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誘導研究のベースラインと比較して、48週目と96週目に臨床反応がある患者の割合
時間枠：48週と96週
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48週目の臨床反応のある患者の割合は、マヨネーズスコア≥3ポイントの減少とベースラインから30％以上の減少、1ポイント以上または絶対直腸出血サブスコアサブスコア≤1ポイントの減少を伴うと定義されます。
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48週と96週
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48週目と96週目の内視鏡改善
時間枠：48週目と96週
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すべての患者の48週目に内視鏡改善の患者の割合。 すべての患者の96週目の内視鏡改善患者の割合。 内視鏡改善は、≤1のマヨ内視鏡下サブスコアとして定義されます（極度を除く）。 |
48週目と96週
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48週目と96週目の内視鏡的寛解
時間枠：48週目と96週
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すべての患者の48週目に内視鏡的寛解患者の割合。
すべての患者の96週目に内視鏡的寛解患者の割合。
内視鏡的寛解は、マヨの内視鏡下サブスコア0として定義されます。
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48週目と96週
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miRNA-124式
時間枠：ベースライン、24週目、48週
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48週目の直腸/S状の生検でのmiRNA-124発現および48週目と48週目の総血液におけるベースラインに対する変化。
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ベースライン、24週目、48週
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有害事象の発生率と説明
時間枠：ベースラインから96週目まで
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すべての有害事象の数と割合、因果関係のある有害事象、すべての深刻な有害事象、および重症度によって分類される因果関係のある重大な有害事象。 治療に発生する発生率深刻な有害事象、入院、総入院日。 治験製品の中止につながる有害事象の発生率。 臨床的に重要な検査室の異常の数。 |
ベースラインから96週目まで
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48週目と96週目に持続的な内視鏡変化
時間枠：48週と96週
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48週目と96週目に内視鏡変化が持続した患者の割合。
持続的な内視鏡変化は、誘導研究中に内視鏡的変化を起こした患者の48週目に内視鏡的変化の患者の数として定義されます（研究ABX464-103の研究8週または16週目）。
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48週と96週
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変更されたメイヨースコアと部分的な修正マヨネーズスコアの変化
時間枠：ベースラインから96週目まで
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48週と96週と部分的な修正マヨネーズスコア（PMMS）での変更されたメイヨースコア（MMS）の変化 MMSは、次の3つのサブスコアの合計として計算されたUC疾患活動性の複合スコアです。
全体のMMSは0から9の範囲で、より高いスコアがより重度の疾患を表しています。 PMMSは、次の2つのサブスコアの合計として計算されるUC疾患活動性の複合スコアです。
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ベースラインから96週目まで
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スツール周波数サブスコア
時間枠：ベースラインから96週目まで
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参加者は、紙の科目日記を毎日使用して便頻度を記録しました。 スツール周波数サブスコアは、次のスケールに応じて0〜3の範囲です。 スコア0：通常のスツール数スコアスコア1：1から2スツールは通常よりもスコア2：3〜4スツールが通常よりも1日あたり1日あたり1日あたり1日あたりスツール以上 |
ベースラインから96週目まで
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直腸出血スコア
時間枠：ベースラインから96週目まで
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参加者は、紙の科目日記に毎日直腸出血を記録しました。 直腸出血スコアは、訪問前7日以内に最新の3つのスコアの最悪のサブスコアと見なされます。 直腸出血サブスコアは、次のスケールに従って0から3の範囲です。 スコア0：血液が見られなかったスコア1：スツールの縞模様の血液の時間の半分未満の時間スコア2：スツールの明らかな血液のほとんどの時間スコア3：血液だけが低いスコアを通過し、直腸出血の改善を表します。 |
ベースラインから96週目まで
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C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン、24週目、48週
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C反応性タンパク質レベルのベースラインに変化します
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ベースライン、24週目、48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Severine VERMEIRE, MD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vermeire S, Sands BE, Tilg H, Tulassay Z, Kempinski R, Danese S, Bunganic I, Nitcheu J, Santo J, Scherrer D, Biguenet S, Ehrlich HJ, Steens JM, Gineste P, Sandborn WJ. ABX464 (obefazimod) for moderate-to-severe, active ulcerative colitis: a phase 2b, double-blind, randomised, placebo-controlled induction trial and 48 week, open-label extension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Nov;7(11):1024-1035. doi: 10.1016/S2468-1253(22)00233-3. Epub 2022 Sep 6.
- Vermeire S, Nitcheu J, Gineste P, Flatres A, Santo J, Scherrer D, Peyrin-Biroulet L, Dulai PS, Danese S, Dubinsky M, Tilg H, Siegmund B, Hisamatsu T, Shan K, Rabbat CJ, Sands BE. Obefazimod in patients with moderate-to-severely active ulcerative colitis: efficacy and safety analysis from the 96-week open-label maintenance phase 2b study. J Crohns Colitis. 2025 May 8;19(5):jjaf074. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaf074.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月13日
一次修了 (実際)
2023年2月23日
研究の完了 (実際)
2023年2月23日
試験登録日
最初に提出
2019年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月16日
最初の投稿 (実際)
2019年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ABX464の臨床試験
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Abivax S.A.終了しましたCOVID-19（新型コロナウイルス感染症）スペイン, イギリス, ドイツ, ベルギー, フランス, イタリア, ブラジル, メキシコ
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Abivax S.A.完了潰瘍性大腸炎アメリカ, イスラエル, イギリス, スペイン, アイルランド, ニュージーランド, イタリア, クロアチア, ポーランド, ブルガリア, ドイツ, ハンガリー, セルビア, ベルギー, チェコ, 日本, カナダ, ルーマニア, インド, ブラジル, スロバキア, メキシコ, リトアニア, フランス, アルゼンチン
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Abivax S.A.完了潰瘍性大腸炎スペイン, アメリカ, 中国, ベルギー, オーストラリア, オーストリア, イタリア, インド, ポルトガル, ブルガリア, ハンガリー, オランダ, ポーランド, ドイツ, カナダ, ギリシャ, フランス, チェコ, イギリス, スイス, アルゼンチン, ウクライナ, トルコ（Türkiye）, 韓国
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Abivax S.A.積極的、募集していない潰瘍性大腸炎ベルギー, ハンガリー, オーストリア, スペイン, フランス, ポーランド, ドイツ, カナダ, チェコ, イタリア, スロバキア, スロベニア, セルビア, ウクライナ
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Abivax S.A.積極的、募集していない潰瘍性大腸炎アメリカ, スペイン, イスラエル, 中国, イギリス, アイルランド, ベルギー, オーストラリア, オーストリア, オランダ, ニュージーランド, イタリア, インド, ポルトガル, ブルガリア, ハンガリー, ポーランド, クロアチア, ドイツ, セルビア, カナダ, ギリシャ, フランス, チェコ, アルゼンチン, 日本, ブラジル, ルーマニア, スイス, メキシコ, スロバキア, リトアニア, トルコ（Türkiye）, 韓国
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Abivax S.A.完了潰瘍性大腸炎ポーランド, ベルギー, スペイン, フランス, ドイツ, スロベニア, カナダ, ベラルーシ, ハンガリー, イタリア, オーストリア, イギリス, チェコ, セルビア, スロバキア, ウクライナ, アメリカ