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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ABX464 als Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Abivax S.A.

Eine offene Phase-2b-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ABX464 als Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Eine Phase-2b-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ABX464 50 mg als Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Open-Label-Studie mit dem Ziel, die Langzeitsicherheit und das Wirksamkeitsprofil von ABX464 bei einmal täglicher Gabe (o.d.) mit 50 mg bei Probanden zu bewerten, die zuvor in die klinische Studie ABX464-103 (Induktionsstudie) aufgenommen wurden. und die bereit sind, ihre Behandlung fortzusetzen. Alle Probanden erhalten ABX464 in einer Dosierung von 50 mg einmal täglich, unabhängig von ihrer vorherigen Behandlung und Dosis, die sie in der ABX464-103-Studie erhalten haben (d. h. ABX464 100 mg, ABX464 50 mg, ABX464 25 mg oder Placebo). Die Einschreibung in diese Folgestudie basiert auf der Bereitschaft des Probanden, seine Teilnahme fortzusetzen. Die Probanden werden über einen Gesamtzeitraum von 48 Wochen mit ABX464 behandelt. Die Themen werden monatlich weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgien
        • C. H. U. St-Pierre
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus-Diakonie Kaiserswerth
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Halle, Deutschland
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft haftungsbeschraenkt
      • Halle, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Neuss, Deutschland
        • Johanna-Etienne-Krankenhaus
      • Nordhausen, Deutschland
        • Tumorzentrum Nordthueringen MVZ GmbH
      • Riesa, Deutschland
        • Dr. Tasso Bieler
      • Ulm, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital d'Estaing
      • Clichy, Frankreich
        • Hôpital Beaujon
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Départemental Les Oudairies
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Frankreich
        • Hôpital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
      • Reims, Frankreich
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankreich
        • CHU RENNES - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milano, Italien
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
      • Negrar, Italien
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
      • Brandon, Kanada
        • Brandon Medical Arts Clinic
      • Edmonton, Kanada
        • South Edmonton Gastroenterology
      • London, Kanada
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polen
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki I Leczenia
      • Lublin, Polen
        • Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Trialmed CRS
      • Poznan, Polen
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Pulawy, Polen
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Rzeszow, Polen
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warszawa, Polen
        • NZOZ Vivamed
      • Wierzchosławice, Polen
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen
        • Lexmedica
      • Wroclaw, Polen
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrad, Serbien
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Užice, Serbien
        • General Hospital Uzice
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • ALIAN s.r.o.
      • Nové Zámky, Slowakei
        • GASTROMEDIC, s.r.o.
      • Prešov, Slowakei
        • Gastro I, s.r.o.
      • Vranov Nad Topľou, Slowakei
        • Endomed, s.r.o.
      • Šahy, Slowakei
        • Accout Center s.r.o.
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien
        • General Hospital Celje
      • Maribor, Slowenien
        • University Medical Centre Maribor
      • Murska Sobota, Slowenien
        • General Hospital Murska Sobota
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Médico Teknon
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Quironsalud Malaga
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Ostrava-Kunčice, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Tschechien
        • Thomayerova Nemocnice
      • Praha, Tschechien
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Slany, Tschechien
        • Nemocnice Slany
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukraine
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraine
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ukraine
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Ukraine
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kherson, Ukraine
        • CI Kherson CCH
      • Khmelnytskyi, Ukraine
        • Khmelnytska Regional Hospital
      • Kyiv, Ukraine
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
      • Ternopil', Ukraine
        • Ternopil University Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ukraine
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraine
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • CNCE "City Hospital 9" Zaporizhzhia CC
      • Úzhgorod, Ukraine
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Ungarn
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
  • Vereinigtes Königreich
      • Bury, Vereinigtes Königreich
        • Fairfield General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Weißrussland
        • Minsk city diagnostic center
      • Minsk, Weißrussland
        • Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Weißrussland
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Weißrussland
        • Vitebsk regoinal clinical specialized center
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Klagenfurt, Österreich
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Österreich
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Österreich
        • AKH - Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die 16-wöchige Induktionsbehandlungsphase (ABX464-103) abgeschlossen haben;
  • Die Patienten sind in der Lage und willens, die Studienbesuche und Verfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten;
  • Die Patienten sollten die schriftliche freiwillige Einverständniserklärung verstehen, unterschreiben und datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden;
  • Patienten sollten einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein (nur für französische Standorte);
  • Frauen und Männer, die die Studienbehandlung (möglicherweise in Kombination mit Immunsuppressiva) erhalten, und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate (180 Tage) nach Studienende oder vorzeitigem Abbruch eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Die Empfängnisverhütung sollte mindestens 2 Wochen vor dem Screening bestehen. Frauen müssen chirurgisch steril sein (bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie) oder sich im postmenopausalen Zustand befinden (keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache) oder im gebärfähigen Alter eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) werden nach bestätigter Menstruation und einem negativen Schwangerschaftstest an der Studie teilnehmen. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören echte Abstinenz, Intrauterinpessar (IUP) oder hormonelle Verhütung mit dem Ziel der Ovulationshemmung, intrauterines Hormonfreisetzungssystem, bilaterale Eileiterunterbindung, Vasektomie des Partners. Echte Abstinenz ist definiert, wenn dies mit der bevorzugten und üblichen Lebensführung des Patienten vereinbar ist. In jedem Fall einer verspäteten Menstruation (mehr als ein Monat zwischen den Menstruationen) ist eine Bestätigung der Abwesenheit einer Schwangerschaft erforderlich. Diese Empfehlung gilt auch für WOCBP mit seltenem oder unregelmäßigem Menstruationszyklus. Weibliche und männliche Patienten dürfen während der Studie und für 6 Monate nach Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie keine Schwangerschaft planen. Darüber hinaus sollten männliche Patienten während der Studie und für 6 Monate (180 Tage) nach Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie Kondome verwenden. Männliche Patienten dürfen kein Sperma spenden, solange eine Empfängnisverhütung erforderlich ist.

Kriterien, die von den Patienten in Woche 48 erfüllt sein sollten, um für 48 zusätzliche Wochen der Studienbehandlung infrage zu kommen.

  • Die Patienten sollten klinisch ansprechen. Das klinische Ansprechen ist definiert als: eine Verringerung des modifizierten Mayo-Scores um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert (Induktion) mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen ≤ 1 Punkt.
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, die Studienbehandlung fortzusetzen und die Studienbesuche und -verfahren einhalten und die Aktualisierung der schriftlichen freiwilligen Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit größeren Protokollabweichungen in der Induktionsstudie;
  • Patienten, die die Behandlung in der Induktionsstudie (ABX464-103) aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) dauerhaft abbrachen, ungeachtet des Zusammenhangs mit dem Prüfprodukt;
  • Patienten, die eine schwere Krankheit/Zustand oder Anzeichen eines instabilen klinischen Zustands (außer UC) entwickelt haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer erheblich erhöhen, wenn er oder sie an der Studie teilnimmt;
  • Patienten mit anderen schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Labor- oder Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse und nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen können , würde den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen;
  • Patienten, die während der Studie an anderen Untersuchungsstudien (außer der Induktionsstudie) teilnehmen oder eine Teilnahme planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABX464 50mg
Alle Probanden erhalten ABX464 in einer Dosierung von 50 mg o.d. über einen Gesamtzeitraum von 96 Wochen.
Arzneimittel: ABX464

ABX464

Alle Probanden erhalten ABX464 in einer Dosierung von 50 mg o.d. über einen Gesamtzeitraum von 96 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischer Remission in Woche 48 im Vergleich zum Ausgangswert der Induktionsstudie (ABX464-103)
Zeitfenster: Woche 48
Klinische Remission (basierend auf dem Mayo-Scoring-System) ist definiert als: ein Rektalblutungs-Subscore = 0 und ein Endoskopie-Subscore ≤ 1 (ohne Brüchigkeit) und eine mindestens 1-Punkt-Abnahme des Stuhlfrequenz-Subscores von Basislinie, um einen Subscore für die Stuhlfrequenz ≤ 1 zu erreichen
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Mayo-Scores und des teilweisen modifizierten Mayo-Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 96

Veränderung des modifizierten Mayo-Scores in Woche 48 und 96 und des partiellen modifizierten Mayo-Scores bei jedem Studienbesuch bei allen Patienten.

Der modifizierte Mayo-Score bewertet das Stadium der Colitis ulcerosa anhand von vier Parametern: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, endoskopische Beurteilung und allgemeine Beurteilung durch den Arzt. Jeder Parameter des Scores reicht von null (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Aktivität).

Der partielle Mayo-Score verwendet die 3 nicht-invasiven Komponenten des vollständigen Mayo-Scores (Stuhlfrequenz, rektale Blutung und allgemeine Beurteilung durch den Arzt) und schließt den Score für die endoskopischen Befunde aus. Daher wird die maximale Punktzahl von 12 auf 9 Punkte reduziert.
Von der Grundlinie bis Woche 96
Endoskopische Veränderungen in Woche 48
Zeitfenster: Wochen 48 und 96

Anteil der Patienten mit endoskopischen Veränderungen nach Segment in Woche 48 unter allen Patienten.

Die endoskopische Verbesserung ist definiert als ein endoskopischer Mayo-Subscore von ≤ 1 (ohne Brüchigkeit).

Endoskopische Remission ist definiert als endoskopischer Mayo-Subscore von 0.
Wochen 48 und 96
Anhaltende endoskopische Veränderungen in Woche 48
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Anteil der Patienten mit anhaltenden endoskopischen Veränderungen in Woche 48 und 96. Anhaltende endoskopische Veränderungen sind definiert als die Anzahl der Patienten mit endoskopischen Veränderungen in Woche 48 unter den Patienten, die während der Induktionsstudie (in Woche 8 oder Woche 16 der Studie ABX464-103) endoskopische Veränderungen aufwiesen.
Wochen 48 und 96
Glucocorticoid-freie klinische Remission
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Anteil der Patienten mit Glukokortikoid-freier klinischer Remission in Woche 48. Glucocorticoid-freie klinische Remission ist definiert als klinische Remission, zusätzlich dazu, dass für mindestens 8 Wochen vor Woche 48 keine Behandlung mit Glucocorticoiden erforderlich ist.
Von der Grundlinie bis Woche 48
Rektale Blutung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 96
Änderung der Häufigkeit von Stuhl- und rektalen Blutungen bei jedem Studienbesuch auf den Ausgangswert.
von der Grundlinie bis Woche 96
Fäkales Calprotectin und C-reaktives Protein
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Veränderung der fäkalen Calprotectin- und C-reaktiven Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, 48, 60, 72, 84 und 96.
Baseline, Woche 24, Woche 48
Klinisches Ansprechen in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48 und 96
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 48 und 96. Das klinische Ansprechen ist definiert als: eine Verringerung des Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen ≤ 1 Punkt.
Baseline, Woche 48 und 96
miRNA-124-Expression
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
Veränderung der miRNA-124-Expression im Vergleich zum Ausgangswert in rektalen/sigmoidalen Biopsien in Woche 48 und im Gesamtblut in Woche 24 und Woche 48.
Baseline, Woche 24 und Woche 48
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48

Dieser Fragebogen ist ein validiertes und zuverlässiges Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei erwachsenen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn. Er enthält 32 Fragen, die in vier Gesundheitsbereiche unterteilt sind: Darmsymptome (10 Fragen), systemische Symptome (5 Fragen), emotionale Funktion (12 Fragen) und soziale Funktion (5 Fragen). Für jede Frage gibt es abgestufte Antworten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (für den "schlechtesten" Aspekt) bis 7 (für den "besten" Aspekt) reicht. Somit reicht der IBDQ-Gesamtwert von 32 bis 224, wobei höhere Werte ein besseres Wohlbefinden widerspiegeln.

Zu Studienzwecken werden Ergebnisse und Änderungen in den Bereichen des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen gesammelt und von der Baseline bis zu Woche 24 und 48 verglichen.
Baseline, Woche 24, Woche 48
Histopathologische Bewertung der Wirkung von ABX464 50 mg auf das rektale/sigmoidale Infiltrat basierend auf dem Gebeos-Score
Zeitfenster: Woche 48

Biopsien in Woche 48 werden mit Biopsien verglichen, die während der Induktionsstudie (ABX464-103) entnommen wurden, um die Krankheitsentwicklung auf Gewebeebene basierend auf dem Geboes-Score zu beurteilen.

Das Bewertungssystem besteht aus 6 Hauptnoten, die die strukturellen Veränderungen (0), chronische Entzündung (1), Lamina propria-Neutrophile (2), Neutrophile im Epithel (3), Kryptenzerstörung (4) und Erosion und Geschwüre (5) bewerten ).
Woche 48
Histopathologische Bewertung der Wirkung von ABX464 50 mg auf das rektale/sigmoidale Infiltrat basierend auf dem Nancy-Index-Bewertungssystem
Zeitfenster: Woche 48

Biopsien in Woche 48 werden mit Biopsien verglichen, die während der Induktionsstudie (ABX464-103) entnommen wurden, um die Krankheitsentwicklung auf Gewebeebene basierend auf dem Nancy-Index-Bewertungssystem zu beurteilen.

Es handelt sich um eine 5-Stufen-Klassifikation von 0 (Fehlen einer signifikanten histologischen Erkrankung) bis 4 (schwer aktive Erkrankung). Die Einstufung in jede Kategorie hängt von der Anwesenheit oder Abwesenheit von Ulzerationen, akuten Entzündungszelleninfiltrationen und chronischen Entzündungszelleninfiltrationen ab.
Woche 48
Histopathologische Bewertung der Wirkung von ABX464 50 mg auf das rektale/sigmoidale Infiltrat basierend auf dem histologischen Index von Robarts
Zeitfenster: Woche 48

Biopsien in Woche 48 werden mit Biopsien verglichen, die während der Induktionsstudie (ABX464-103) entnommen wurden, um die Krankheitsentwicklung auf Gewebeebene basierend auf dem histologischen Index von Robarts zu beurteilen.

Die Punktzahl reicht von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 33 (schwere Krankheitsaktivität) und basiert auf der Bewertung von 4 Parametern: chronisch entzündliches Infiltrat, Neutrophile und Eosinophile der Lamina propria, Neutrophile im Epithel sowie Erosion und Ulzeration.
Woche 48
Häufigkeit und Beschreibung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 52

Anzahl und Rate aller unerwünschten Ereignisse, ursächlich bedingte unerwünschte Ereignisse, alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und ursächlich bedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse klassifiziert nach Schweregrad.

Häufigkeit behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Krankenhausaufenthalte, Gesamtzahl der stationären Tage.

Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch des Prüfpräparats führen. Anzahl klinisch signifikanter Laboranomalien.
Von der Grundlinie bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abivax S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Severine Vermeire, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABX464-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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