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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ABX464 als Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

22. April 2026 aktualisiert von: Abivax S.A.

Eine offene Phase-2b-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von ABX464 als Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Eine Phase-2b-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ABX464 50 mg als Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Open-Label-Studie mit dem Ziel, die Langzeitsicherheit und das Wirksamkeitsprofil von ABX464 bei einmal täglicher Gabe (o.d.) mit 50 mg bei Probanden zu bewerten, die zuvor in die klinische Studie ABX464-103 (Induktionsstudie) aufgenommen wurden. und die bereit sind, ihre Behandlung fortzusetzen. Alle Probanden erhalten ABX464 in einer Dosierung von 50 mg einmal täglich, unabhängig von ihrer vorherigen Behandlung und Dosis, die sie in der ABX464-103-Studie erhalten haben (d. h. ABX464 100 mg, ABX464 50 mg, ABX464 25 mg oder Placebo). Die Einschreibung in diese Folgestudie basiert auf der Bereitschaft des Probanden, seine Teilnahme fortzusetzen. Die Probanden werden über einen Gesamtzeitraum von 48 Wochen mit ABX464 behandelt. Die Themen werden monatlich weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgien
        • C. H. U. St-Pierre
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus-Diakonie Kaiserswerth
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Halle, Deutschland
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft haftungsbeschraenkt
      • Halle, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Neuss, Deutschland
        • Johanna-Etienne-Krankenhaus
      • Nordhausen, Deutschland
        • Tumorzentrum Nordthueringen MVZ GmbH
      • Riesa, Deutschland
        • Dr. Tasso Bieler
      • Ulm, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
      • Clichy, Frankreich
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lille, Frankreich
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Frankreich
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Reims, Frankreich
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Italien
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
      • Negrar, Italien
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
      • Brandon, Kanada
        • Brandon Medical Arts Clinic
      • Edmonton, Kanada
        • South Edmonton Gastroenterology
      • London, Kanada
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polen
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Polen
        • Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
      • Piotrkow Trybunalski, Polen
        • Trialmed CRS
      • Poznan, Polen
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Puławy, Polen
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Rzeszów, Polen
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Polen
        • NZOZ Vivamed
      • Wierzchosławice, Polen
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polen
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Užice, Serbien
        • General Hospital Uzice
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • Alian s.r.o.
      • Nové Zámky, Slowakei
        • Gastromedic, s.r.o.
      • Prešov, Slowakei
        • Gastro I, s.r.o.
      • Vranov nad Topľou, Slowakei
        • Endomed, s.r.o.
      • Šahy, Slowakei
        • Accout Center s.r.o.
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien
        • General Hospital Celje
      • Maribor, Slowenien
        • University Medical Centre Maribor
      • Murska Sobota, Slowenien
        • General Hospital Murska Sobota
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Médico Teknon
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Quironsalud Malaga
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Tschechien
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Olomouc, Tschechien
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Ostrava-Kunčice, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Prague, Tschechien
        • Thomayerova nemocnice
      • Slaný, Tschechien
        • Nemocnice Slany
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukraine
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraine
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ukraine
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Ukraine
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kherson, Ukraine
        • CI Kherson CCH
      • Khmelnytskyi, Ukraine
        • Khmelnytska Regional Hospital
      • Kyiv, Ukraine
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
      • Ternopil, Ukraine
        • Ternopil University Hospital
      • Uzhhorod, Ukraine
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ukraine
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraine
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • CNCE "City Hospital 9" Zaporizhzhia CC
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Ungarn
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
  • Vereinigtes Königreich
      • Bury, Vereinigtes Königreich
        • Fairfield General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
  • Weißrussland
      • Homyel, Weißrussland
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Weißrussland
        • Minsk city diagnostic center
      • Minsk, Weißrussland
        • Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Weißrussland
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Weißrussland
        • Vitebsk regoinal clinical specialized center
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Klagenfurt, Österreich
        • Klinikum Klagenfurt am Worthersee
      • Linz, Österreich
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Österreich
        • AKH - Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die 16-wöchige Induktionsbehandlungsphase (ABX464-103) abgeschlossen haben;
  • Die Patienten sind in der Lage und willens, die Studienbesuche und Verfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten;
  • Die Patienten sollten die schriftliche freiwillige Einverständniserklärung verstehen, unterschreiben und datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden;
  • Patienten sollten einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein (nur für französische Standorte);
  • Frauen und Männer, die die Studienbehandlung (möglicherweise in Kombination mit Immunsuppressiva) erhalten, und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate (180 Tage) nach Studienende oder vorzeitigem Abbruch eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Die Empfängnisverhütung sollte mindestens 2 Wochen vor dem Screening bestehen. Frauen müssen chirurgisch steril sein (bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie) oder sich im postmenopausalen Zustand befinden (keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache) oder im gebärfähigen Alter eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) werden nach bestätigter Menstruation und einem negativen Schwangerschaftstest an der Studie teilnehmen. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören echte Abstinenz, Intrauterinpessar (IUP) oder hormonelle Verhütung mit dem Ziel der Ovulationshemmung, intrauterines Hormonfreisetzungssystem, bilaterale Eileiterunterbindung, Vasektomie des Partners. Echte Abstinenz ist definiert, wenn dies mit der bevorzugten und üblichen Lebensführung des Patienten vereinbar ist. In jedem Fall einer verspäteten Menstruation (mehr als ein Monat zwischen den Menstruationen) ist eine Bestätigung der Abwesenheit einer Schwangerschaft erforderlich. Diese Empfehlung gilt auch für WOCBP mit seltenem oder unregelmäßigem Menstruationszyklus. Weibliche und männliche Patienten dürfen während der Studie und für 6 Monate nach Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie keine Schwangerschaft planen. Darüber hinaus sollten männliche Patienten während der Studie und für 6 Monate (180 Tage) nach Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie Kondome verwenden. Männliche Patienten dürfen kein Sperma spenden, solange eine Empfängnisverhütung erforderlich ist.

Kriterien, die von den Patienten in Woche 48 erfüllt sein sollten, um für 48 zusätzliche Wochen der Studienbehandlung infrage zu kommen.

  • Die Patienten sollten klinisch ansprechen. Das klinische Ansprechen ist definiert als: eine Verringerung des modifizierten Mayo-Scores um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert (Induktion) mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder des absoluten Subscores für rektale Blutungen ≤ 1 Punkt.
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, die Studienbehandlung fortzusetzen und die Studienbesuche und -verfahren einhalten und die Aktualisierung der schriftlichen freiwilligen Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit größeren Protokollabweichungen in der Induktionsstudie;
  • Patienten, die die Behandlung in der Induktionsstudie (ABX464-103) aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) dauerhaft abbrachen, ungeachtet des Zusammenhangs mit dem Prüfprodukt;
  • Patienten, die eine schwere Krankheit/Zustand oder Anzeichen eines instabilen klinischen Zustands (außer UC) entwickelt haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer erheblich erhöhen, wenn er oder sie an der Studie teilnimmt;
  • Patienten mit anderen schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Labor- oder Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse und nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen können , würde den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen;
  • Patienten, die während der Studie an anderen Untersuchungsstudien (außer der Induktionsstudie) teilnehmen oder eine Teilnahme planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABX464 50mg
Alle Probanden erhalten ABX464 in einer Dosierung von 50 mg o.d. über einen Gesamtzeitraum von 96 Wochen.
Arzneimittel: ABX464

ABX464

Alle Probanden erhalten ABX464 in einer Dosierung von 50 mg o.d. über einen Gesamtzeitraum von 96 Wochen.

Andere Namen:
  • Obefazimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischer Remission in Woche 48 im Vergleich zur Induktionsstudie (ABX464-103)
Zeitfenster: Woche 48
Die klinische Remission (basierend auf dem Mayo-Bewertungssystem) ist definiert als: eine sub-score = 0 rektale Blutung und eine Endoskopie-Sub-Score ≤ 1 (mit Ausnahme der Frühlings
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen in den Wochen 48 und 96 im Vergleich zur Induktionsstudie
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 48 klinisches Ansprechen ist definiert als: Eine Verringerung des Mayo-Scores ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert mit einer begleitenden Abnahme des Sub-Scores von Rektalblutungen ≥ 1 Punkt oder absoluter Rektalblutung Sub-Score ≤ 1 Punkt.
Wochen 48 und 96
Endoskopische Verbesserung in den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 96

Anteil der Patienten mit endoskopischer Verbesserung in Woche 48 bei allen Patienten.

Anteil der Patienten mit endoskopischer Verbesserung in Woche 96 bei allen Patienten.

Die endoskopische Verbesserung ist definiert als ein mayo -endoskopischer Sub -Score von ≤ 1 (ausgenommen die Frühling).
Woche 48 und Woche 96
Endoskopische Remission nach Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 96
Anteil der Patienten mit endoskopischer Remission in Woche 48 bei allen Patienten. Anteil der Patienten mit endoskopischer Remission in Woche 96 bei allen Patienten. Die endoskopische Remission ist definiert als ein mayo -endoskopischer Sub -Score von 0.
Woche 48 und Woche 96
miRNA-124-Expression
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
Veränderung relativ zur Grundlinie in der miRNA-124-Expression in rektalen/sigmoidalen Biopsien in Woche 48 und in Woche 24 und Woche 48.
Baseline, Woche 24 und Woche 48
Inzidenz und Beschreibung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 96

Anzahl und Geschwindigkeit aller unerwünschten Ereignisse, kausliegende unerwünschte Ereignisse, alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und durch Schweregrad eingestuften schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.

Inzidenz von schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Krankenhausaufenthalten, Gesamtstationstagen.

Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Untersuchungsprodukts führen. Anzahl der klinisch signifikanten Laboranomalien.
Von Grundlinie bis Woche 96
Anhaltende endoskopische Veränderungen in Woche 48 und Woche 96
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Anteil der Patienten mit anhaltenden endoskopischen Veränderungen in Woche 48 und 96. Anhaltende endoskopische Veränderungen sind in Woche 48 als Anzahl der Patienten mit endoskopischen Veränderungen bei Patienten mit endoskopischen Veränderungen während der Induktionsstudie definiert (in Woche 8 oder Woche 16 der Studie ABX464-103).
Wochen 48 und 96
Änderung des modifizierten Mayo -Scores und im teilweise modifizierten Mayo -Score
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 96

Änderung des modifizierten Mayo -Scores (MMS) in den Wochen 48 und 96 sowie im teilweise modifizierten Mayo -Score (PMMS)

MMS ist ein zusammengesetzter Wert der UC -Krankheitsaktivität, das als Summe der folgenden 3 Subscores berechnet wird:

  1. Stuhlfrequenz, bewertet von 0 (Normalzahl der Stühle) bis 3 (5 oder mehr Stühle mehr als normal).
  2. Rektale Blutungen, die von 0 (kein Blut beobachtet) bis 3 bewertet wurden (Blut allein vergangen).
  3. Endoskopische Bewertung, bewertet von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Krankheit, spontaner Blutungen, Geschwüre).

Die Gesamtms -MMS reicht von 0 bis 9, wo höhere Werte schwerere Erkrankungen darstellen.

PMMS ist ein zusammengesetzter Wert der UC -Krankheitsaktivität, das als Summe der folgenden 2 Subscores berechnet wird:

  1. Stuhlfrequenz, bewertet von 0 (Normalzahl der Stühle) bis 3 (5 oder mehr Stühle mehr als normal).
  2. Rektale Blutungen, die von 0 (kein Blut beobachtet) bis 3 bewertet wurden (Blut allein vergangen). Die GesamtpMMS reicht von 0 bis 6, wo höhere Werte schwerere Erkrankungen darstellen.
Von Grundlinie bis Woche 96
Stuhlfrequenz -Subscore
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 96

Die Teilnehmer zeichneten die Stuhlfrequenz täglich mit einem Papieragebuch auf. Die Stuhlfrequenz -Subscore reicht gemäß der folgenden Skala von 0 bis 3:

Punktzahl 0: Normalzahl der Stuhl Punktzahl 1: 1 bis 2 Stühle pro Tag mehr als Normalwert 2: 3 bis 4 Stühle pro Tag mehr als Normalpunkt 3: 5 oder mehr Stühle pro Tag mehr als normal
Von Grundlinie bis Woche 96
Rektalblutung
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 96

Die Teilnehmer verzeichneten täglich in einem Papier -Tagebuch in Rektalblutungen. Die Rektalblutung wird als die schlechteste Subszore der drei letzten Punkte innerhalb von 7 Tagen vor dem Besuch angenommen.

Die subscore rektale Blutung reicht gemäß der folgenden Skala von 0 bis 3:

Punktzahl 0: Kein Blut beobachtet Score 1: Blutstreifen mit einem Stuhl weniger als der Hälfte der Zeitpunktzahl 2: Offensichtliches Blut mit Stuhl die meiste Zeit Score 3: Blut allein hat eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung der Rektalblutung darstellt.
Von Grundlinie bis Woche 96
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 24, Woche 48
Änderung der Ausgangslinie in C-reaktiven Proteinspiegeln
Grundlinie, Woche 24, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abivax S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Severine VERMEIRE, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABX464-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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