Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ABX464 jako terapii podtrzymującej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Abivax S.A.

Otwarte badanie fazy 2b dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ABX464 jako terapii podtrzymującej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Badanie fazy 2b mające na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ABX464 50 mg jako terapii podtrzymującej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem otwartym, którego celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i profilu skuteczności ABX464 podawanego raz na dobę (raz na dobę) w dawce 50 mg osobom, które zostały wcześniej włączone do badania klinicznego ABX464-103 (badanie indukcyjne) i którzy chcą kontynuować leczenie. Wszyscy uczestnicy otrzymają ABX464 w dawce 50 mg raz na dobę, niezależnie od ich wcześniejszego leczenia i dawki otrzymanej w badaniu ABX464-103 (tj. ABX464 100 mg, ABX464 50 mg, ABX464 25 mg lub placebo). Rekrutacja do tego badania uzupełniającego będzie oparta na chęci uczestnika do kontynuowania udziału. Osobnicy będą leczeni ABX464 przez ogólny okres 48 tygodni. Tematy będą monitorowane co miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Klagenfurt, Austria
        • Klinikum Klagenfurt am Worthersee
      • Linz, Austria
        • Ordensklinikum Linz GmbH - Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Austria
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgia
        • C. H. U. St-Pierre
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven - campus Gasthuisberg
  • Białoruś
      • Homyel, Białoruś
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Białoruś
        • Minsk city diagnostic center
      • Minsk, Białoruś
        • Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Białoruś
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Białoruś
        • Vitebsk regoinal clinical specialized center
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Králové, Czechy
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Olomouc, Czechy
        • MUDr. Gregar s.r.o.
      • Ostrava-Kunčice, Czechy
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Czechy
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Prague, Czechy
        • Thomayerova nemocnice
      • Slaný, Czechy
        • Nemocnice Slany
  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Besançon, Francja
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
      • Clichy, Francja
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Lille, Francja
        • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Francja
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Francja
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Francja
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Reims, Francja
        • CHU Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francja
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Francja
        • CHU Saint Etienne - Hopital Nord
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Francja
        • Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Centro Médico Teknon
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Quironsalud Malaga
  • Kanada
      • Brandon, Kanada
        • Brandon Medical Arts Clinic
      • Edmonton, Kanada
        • South Edmonton Gastroenterology
      • London, Kanada
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus-Diakonie Kaiserswerth
      • Frankfurt, Niemcy
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Halle, Niemcy
        • Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft haftungsbeschraenkt
      • Halle, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Neuss, Niemcy
        • Johanna-Etienne-Krankenhaus
      • Nordhausen, Niemcy
        • Tumorzentrum Nordthueringen MVZ GmbH
      • Riesa, Niemcy
        • Dr. Tasso Bieler
      • Ulm, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
      • Gdansk, Polska
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polska
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lodz, Polska
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lublin, Polska
        • Wojskowy Szpital Kliniczny w Lublinie
      • Piotrkow Trybunalski, Polska
        • Trialmed CRS
      • Poznan, Polska
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Puławy, Polska
        • KO-MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Rzeszów, Polska
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
      • Warsaw, Polska
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Polska
        • NZOZ Vivamed
      • Wierzchosławice, Polska
        • Centrum Zdrowia Tuchow Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polska
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polska
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polska
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Užice, Serbia
        • General Hospital Uzice
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
        • Alian s.r.o.
      • Nové Zámky, Słowacja
        • Gastromedic, s.r.o.
      • Prešov, Słowacja
        • Gastro I, s.r.o.
      • Vranov nad Topľou, Słowacja
        • Endomed, s.r.o.
      • Šahy, Słowacja
        • Accout Center s.r.o.
  • Słowenia
      • Celje, Słowenia
        • General Hospital Celje
      • Maribor, Słowenia
        • University Medical Centre Maribor
      • Murska Sobota, Słowenia
        • General Hospital Murska Sobota
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • CNE Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukraina
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Central City Clinical Hospital Dept of Theraphy No. 2 SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraina
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ukraina
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Ukraina
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kherson, Ukraina
        • CI Kherson CCH
      • Khmelnytskyi, Ukraina
        • Khmelnytska Regional Hospital
      • Kyiv, Ukraina
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Regional Clinical Hospital D.Halytskyi Lviv NMU
      • Ternopil, Ukraina
        • Ternopil University Hospital
      • Uzhhorod, Ukraina
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ukraina
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraina
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • CI City Clinical Hospital #6 Dept of Gastroenterology
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • CNCE "City Hospital 9" Zaporizhzhia CC
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Węgry
        • Pannónia Magánorvosi Centrum
      • Debrecen, Węgry
        • Debreceni Egyetem
      • Debrecen, Węgry
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Győr, Węgry
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Włochy
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Catanzaro, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini
      • Milan, Włochy
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
      • Negrar, Włochy
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pisa, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Presidio di Cisanello)
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Rozzano, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bury, Zjednoczone Królestwo
        • Fairfield General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą ukończyć 16-tygodniowy okres leczenia indukcyjnego (ABX464-103);
  • Pacjenci są zdolni i chętni do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem;
  • Pacjenci powinni zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz dobrowolnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu;
  • Pacjenci powinni być objęci ubezpieczeniem społecznym (tylko w przypadku witryn francuskich);
  • Kobiety i mężczyźni otrzymujący badane leczenie (potencjalnie w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi) oraz ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy (180 dni) po zakończeniu badania lub przedterminowym zakończeniu. Antykoncepcja powinna być stosowana co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne (obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub w stanie pomenopauzalnym (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) zostaną włączone do badania po potwierdzonej miesiączce i negatywnym teście ciążowym. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą: prawdziwa abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub antykoncepcja hormonalna mająca na celu zahamowanie owulacji, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony, obustronne podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii. Prawdziwa abstynencja jest zdefiniowana, gdy jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta. W każdym przypadku opóźnienia miesiączki (powyżej miesiąca między miesiączkami) wymagane jest potwierdzenie braku ciąży. To zalecenie dotyczy również WOCBP z rzadkimi lub nieregularnymi cyklami miesiączkowymi. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej nie mogą planować ciąży w trakcie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu. Ponadto pacjenci płci męskiej powinni stosować prezerwatywę podczas badania i przez 6 miesięcy (180 dni) po zakończeniu udziału w badaniu. Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia tak długo, jak wymagana jest antykoncepcja.

Kryteria, które powinni spełnić pacjenci w 48. tygodniu, aby kwalifikować się do 48 dodatkowych tygodni badanego leczenia.

  • Pacjenci powinni mieć odpowiedź kliniczną. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako: zmniejszenie zmodyfikowanej punktacji Mayo o ≥ 2 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej (indukcja) z towarzyszącym zmniejszeniem podpunktu krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt lub bezwzględnego wyniku podpunktowego krwawienia z odbytu ≤ 1 punkt.
  • Pacjenci zdolni i chętni do kontynuowania leczenia w ramach badania, którzy przestrzegają wizyt i procedur w ramach badania oraz którzy podpisali aktualizację pisemnej dobrowolnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpiły poważne odchylenia od protokołu w badaniu indukcyjnym;
  • Pacjenci, którzy na stałe przerwali leczenie w badaniu indukcyjnym (ABX464-103) z powodu zdarzenia niepożądanego (AE), niezależnie od związku z badanym produktem;
  • Pacjenci, u których rozwinęła się jakakolwiek poważna choroba/stan lub dowód niestabilnego stanu klinicznego (z wyjątkiem UC), który w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko dla uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu;
  • Pacjenci z innymi ciężkimi, ostrymi lub przewlekłymi stanami medycznymi lub psychiatrycznymi albo nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu (EKG), które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza , uczyniłoby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania;
  • Pacjenci, którzy uczestniczą lub planują udział w innych badaniach eksperymentalnych (innych niż badanie indukcyjne) w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABX464 50mg
Wszyscy pacjenci otrzymają ABX464 podawany w dawce 50 mg raz dziennie przez całkowity okres 96 tygodni.
Lek: ABX464

ABX464

Wszyscy pacjenci otrzymają ABX464 podawany w dawce 50 mg raz dziennie przez całkowity okres 96 tygodni.

Inne nazwy:
  • Obefazimod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną w 48 tygodniu w porównaniu do podstawowego badania indukcyjnego (ABX464-103)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Remisja kliniczna (oparta na systemie punktacji Mayo) jest zdefiniowana jako: pod-0 endoskopii endoskopia endoskopowa endoskopowa ≤1 (z wyłączeniem kruchej) oraz co najmniej 1-punktowy spadek podsaku częstotliwości stołka z linii podstawowej w celu osiągnięcia podsekcji częstotliwości stołka ≤1
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedź kliniczną w tygodniach 48 i 96 w porównaniu do wyjściowego badania indukcyjnego
Ramy czasowe: 48 tygodni i 96
Odsetek pacjentów z odpowiedź kliniczną w tygodniu 48 Odpowiedź kliniczna jest zdefiniowana jako: zmniejszenie wyniku Mayo o 3 punkty i ≥ 30 % od wartości wyjściowej z towarzyszącym spadkiem podseksu krwawienia w odbytnicy ≥ 1 punkt lub bezwzględne krwawienie z krwawienia odbytnicy ≤ 1 punkt.
48 tygodni i 96
Endoskopowa poprawa w tygodniach 48 i 96
Ramy czasowe: Tydzień 48 i tydzień 96

Odsetek pacjentów z endoskopową poprawą w 48 tygodniu wśród wszystkich pacjentów.

Odsetek pacjentów z endoskopową poprawą w 96 tygodniu wśród wszystkich pacjentów.

Ulepszenie endoskopowe definiuje się jako endoskopowy punkt endoskopowy Mayo ≤1 (z wyłączeniem kruchości).
Tydzień 48 i tydzień 96
Remisja endoskopowa w tygodniach 48 i 96
Ramy czasowe: Tydzień 48 i tydzień 96
Odsetek pacjentów z remisją endoskopową w 48 tygodniu wśród wszystkich pacjentów. Odsetek pacjentów z remisją endoskopową w 96 tygodniu wśród wszystkich pacjentów. Remisja endoskopowa jest zdefiniowana jako endoskopowy wynik endoskopowy Mayo 0.
Tydzień 48 i tydzień 96
ekspresja miRNA-124
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ekspresji miRNA-124 w biopsjach odbytnicy/sigmoidalnych w 48 tygodniu i całkowitej krwi w tygodniu 24 i 48 tygodnia.
linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 48
Występowanie i opis zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 96 tygodnia

Liczba i szybkość wszystkich zdarzeń niepożądanych, związane z przyczynami zdarzenia niepożądane, wszystkie poważne zdarzenia niepożądane i przyczynowo powiązane poważne zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według nasilenia.

Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, hospitalizacji, całkowitych dni szpitalnych.

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do badania produktu badawczego. Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych.
Od linii bazowej do 96 tygodnia
Trwałe zmiany endoskopowe w tygodniu 48 i 96 tygodnia
Ramy czasowe: 48 tygodni i 96
Odsetek pacjentów z trwałymi zmianami endoskopowymi w 48 i 96 tygodniu. Przetrzymane zmiany endoskopowe definiuje się jako liczbę pacjentów ze zmianami endoskopowymi w 48 tygodniu wśród pacjentów, którzy mieli zmiany endoskopowe podczas badania indukcyjnego (w 8 lub 16 tygodniu badania ABX464-103).
48 tygodni i 96
Zmiana zmodyfikowanego wyniku Mayo i częściowego zmodyfikowanego wyniku Mayo
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 96 tygodnia

Zmiana zmodyfikowanego wyniku Mayo (MMS) w tygodniach 48 i 96 oraz w częściowym zmodyfikowanym wyniku Mayo (PMM)

MMS jest złożonym wynikiem aktywności choroby UC obliczonej jako suma z następujących 3 podkolotów:

  1. Częstotliwość stołka, ocena od 0 (normalna liczba stołków) do 3 (5 lub więcej stołków więcej niż normalnie).
  2. Krwawienie z odbytnicy, oceniane od 0 (brak krwi) do 3 (sama krew minęła).
  3. Ocena endoskopowa, ocena od 0 (choroba normalna lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba, spontaniczne krwawienie, owrzodzenie).

Ogólny MMS waha się od 0 do 9, gdzie wyższe wyniki reprezentują cięższą chorobę.

PMMS jest złożonym wynikiem aktywności choroby UC obliczonej jako suma następujących 2 podsekcji:

  1. Częstotliwość stołka, ocena od 0 (normalna liczba stołków) do 3 (5 lub więcej stołków więcej niż normalnie).
  2. Krwawienie z odbytnicy, oceniane od 0 (brak krwi) do 3 (sama krew minęła). Ogólny PMM wynosi od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki stanowią cięższą chorobę.
Od linii bazowej do 96 tygodnia
Podscore częstotliwości stołka
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 96 tygodnia

Uczestnicy rejestrowali częstotliwość kału przy użyciu dziennego dziennika przedmiotu papieru. Podscore częstotliwości stołka waha się od 0 do 3 zgodnie z następującą skalą:

Wynik 0: Normalna liczba stołków Wynik 1: 1 do 2 stołków dziennie więcej niż normalny wynik 2: 3 do 4 stołków dziennie więcej niż normalny wynik 3: 5 lub więcej stołków dziennie więcej niż zwykle
Od linii bazowej do 96 tygodnia
Wynik krwawienia odbytnicy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 96 tygodnia

Uczestnicy codziennie rejestrowali krwawienie z odbytnicy w dzienniku z przedmiotem papieru. Wynik krwawienia w odbytnicy jest traktowany jako najgorszy podkor z trzech najnowszych wyników w ciągu 7 dni przed wizytą.

Podscore krwawienia odbytnicy wynosi od 0 do 3 zgodnie z następującą skalą:

Wynik 0: Brak krwi widać wynik 1: Smuty krwi z kalem mniejszym wynikiem 2: oczywistą krew ze stołkiem przez większość czasu Wynik 3: sama krew przekroczyła niższy wynik, co stanowi poprawę krwawienia odbytnicy.
Od linii bazowej do 96 tygodnia
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana na wyjściową w poziomie białek C-reaktywnych
linia bazowa, tydzień 24, tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abivax S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Severine VERMEIRE, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABX464-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABX464

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj